【医学类职业资格】药事管理与法规-78及答案解析.doc

1、药事管理与法规-78 及答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，分数：100.00) A.药品广告 B.处方药 C.非处方药 D.处方药广告的忠告语（分数：8.00）(1).不得在大众传播媒介发布广告的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).必须同时标明专有标识(OTC)的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).本广告仅供医学药学专业人士阅读的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4)._不得含有医疗机构的名称、地址、联系方法、诊疗项目（分数：2.00）A.B.C.D. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.10 个工作日（分数：8.00）

2、(1).药品广告批准文号有效期为_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).广告申请人自行发布药品广告的，应当将药品广告审查表原件保存_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为_（分数：2.00）A.B.C.D. A.国务院食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市卫生管理部门 C.县级以上工商行政管理部门 D.县级以上食品药品监督管理部门（分数：4.00）(1).对未经广告审查机关批准发

3、布广告者进行行政处罚的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品广告的监督管理机关是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.国家食品药品监督管理总局 B.省级食品药品监督管理局 C.县级以上工商行政管理部门 D.生产企业所在地药品广告审查机关（分数：8.00）(1).药品广告批准文号的审查机关为_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品广告的监督管理机关是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品广告的审查机关是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.审核 B.备案管理 C

4、.初审 D.监督管理（分数：6.00）(1).国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).省级食品药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).省级食品药品监督管理局对本行政区域内申请提供互联网药品信息服务的网站进行_（分数：2.00）A.B.C.D. A.有偿提供 B.无偿提供 C.资格 D.证书编号（分数：8.00）(1).拟提供互联网药品信息服务的网站，首先应取得所在地省级食品药品监督管理部门审核同意批准的提供互联网药品信息服务的_（分数：2.00）A.B.C.

5、D.(2).经营性互联网药品信息服务是通过互联网向上网用户提供的药品信息服务活动为_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).非经营性互联网药品信息服务是通过互联网向上网用户提供的药品信息服务活动为_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的_（分数：2.00）A.B.C.D. A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符 B.向消费者出具服务单据 C.按规定履行，不得无理拒绝 D.做出明确的答复根据中华人民共和国消费者权益保护法（分数：4.00）(1).经营者以产品说明书表明商品质量状况的应_（分数：2.00）

6、A.B.C.D.(2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应_（分数：2.00）A.B.C.D. A.安全保障权 B.自主选择权 C.公平交易权 D.获得赔偿权根据中华人民共和国消费者权益保护法，（分数：6.00）(1).某药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).某药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).某药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的_（分数：2.00）A.B.C.D. A.收受或者索取贿赂 B.行贿 C.受贿 D.采

7、用商业贿赂手段或者购买商品（分数：8.00）(1).经营者不得违反反不正当竞争法规定_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).销售或者购买商品时，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以_论（分数：2.00）A.B.C.D.(4).销售或者购买商品时，对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以_论（分数：2.00）A.B.C.D. A.国务院食品药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.国务院劳动和社会保障部门 D.省级人民政府食品药品监督管理部门（分数：8.00）(1).审核批准医疗机构配制制剂的部门是_

8、（分数：2.00）A.B.C.D.(2).发放医疗机构制剂许可证的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由_规定（分数：2.00）A.B.C.D. A.没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节轻重给予从罚款到吊销相应许可证的不同处罚 B.由其所在单位给予行政处分 C.由公安机关依照治安管理处罚条例给予处罚 D.由司法机关依法追究刑事责任（分数：8.00）(1).擅自配制和出售麻醉药品制剂的_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).擅自种植罂粟的_（分

9、数：2.00）A.B.C.D.(3).非法贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).利用工作之便，为他人开具不符合规定的麻醉药品处方的_（分数：2.00）A.B.C.D. A.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 B.同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品 C.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品（分数：8.00）(1).固体、半固体制剂的一个批号是指_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).粉针剂的一个批号是指_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).大、小容量注

10、射剂的一个批号是指_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).间歇生产的原料药的一个批号是指_（分数：2.00）A.B.C.D. A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.普通商业企业（分数：8.00）(1).将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).必须获得乙类非处方药准销标识才能销售药品的企业是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).具有药品经营许可证但不得直接向患者推荐销售处方药的企业是_（分数：2.00）A.B.

11、C.D. A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药、非处方药 D.非处方药根据处方药与非处方药流通管理暂行规定（分数：3.99）(1).不得有奖销售的药品是_（分数：1.33）A.B.C.D.(2).执业药师应当向患者提供选购指导的药品是_（分数：1.33）A.B.C.D.(3).取得准销标识的普通商业零售企业可以销售的药品是_（分数：1.33）A.B.C.D. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年（分数：4.00）(1).药品 GMP 认证证书有效期为_（分数：1.00）A.B.C.D.(2).药品 GSP 认证证书有效期为_（分数：1.00）A.B.C.D.(3).医疗用毒

12、性药品调配后处方应保存_（分数：1.00）A.B.C.D.(4).执业药师注册证有效期为_（分数：1.00）A.B.C.D.药事管理与法规-78 答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，分数：100.00) A.药品广告 B.处方药 C.非处方药 D.处方药广告的忠告语（分数：8.00）(1).不得在大众传播媒介发布广告的是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).必须同时标明专有标识(OTC)的是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).本广告仅供医学药学专业人士阅读的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4)._不得含有医

13、疗机构的名称、地址、联系方法、诊疗项目（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.10 个工作日（分数：8.00）(1).药品广告批准文号有效期为_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).广告申请人自行发布药品广告的，应当将药品广告审查表原件保存_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为_（分数：2.00）A.B.C.D. 解

14、析： A.国务院食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市卫生管理部门 C.县级以上工商行政管理部门 D.县级以上食品药品监督管理部门（分数：4.00）(1).对未经广告审查机关批准发布广告者进行行政处罚的是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).药品广告的监督管理机关是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.国家食品药品监督管理总局 B.省级食品药品监督管理局 C.县级以上工商行政管理部门 D.生产企业所在地药品广告审查机关（分数：8.00）(1).药品广告批准文号的审查机关为_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行

15、指导和监督的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).药品广告的监督管理机关是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).药品广告的审查机关是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.审核 B.备案管理 C.初审 D.监督管理（分数：6.00）(1).国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).省级食品药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).省级食品药品监督管理局对本行政区域内申请提供互联网药品信息服务的网站进行_（分

16、数：2.00）A. B.C.D.解析： A.有偿提供 B.无偿提供 C.资格 D.证书编号（分数：8.00）(1).拟提供互联网药品信息服务的网站，首先应取得所在地省级食品药品监督管理部门审核同意批准的提供互联网药品信息服务的_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).经营性互联网药品信息服务是通过互联网向上网用户提供的药品信息服务活动为_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).非经营性互联网药品信息服务是通过互联网向上网用户提供的药品信息服务活动为_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务

17、资格证书的_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符 B.向消费者出具服务单据 C.按规定履行，不得无理拒绝 D.做出明确的答复根据中华人民共和国消费者权益保护法（分数：4.00）(1).经营者以产品说明书表明商品质量状况的应_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.安全保障权 B.自主选择权 C.公平交易权 D.获得赔偿权根据中华人民共和国消费者权益保护法，（分数：6.00）(1).某药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消

18、费者的_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).某药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).某药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.收受或者索取贿赂 B.行贿 C.受贿 D.采用商业贿赂手段或者购买商品（分数：8.00）(1).经营者不得违反反不正当竞争法规定_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).销售或者购买商品时，在账外暗中给予对方单位

19、或者个人回扣的，以_论（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).销售或者购买商品时，对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以_论（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.国务院食品药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.国务院劳动和社会保障部门 D.省级人民政府食品药品监督管理部门（分数：8.00）(1).审核批准医疗机构配制制剂的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).发放医疗机构制剂许可证的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).药品经

20、营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由_规定（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节轻重给予从罚款到吊销相应许可证的不同处罚 B.由其所在单位给予行政处分 C.由公安机关依照治安管理处罚条例给予处罚 D.由司法机关依法追究刑事责任（分数：8.00）(1).擅自配制和出售麻醉药品制剂的_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).擅自种植罂粟的_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).非法贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).利用工作之便，为他人开具不符合规定的麻醉药品处方的_（分数：2.

21、00）A.B. C.D.解析： A.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 B.同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品 C.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品（分数：8.00）(1).固体、半固体制剂的一个批号是指_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).粉针剂的一个批号是指_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).大、小容量注射剂的一个批号是指_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).间歇生产的原料药的一个批号是指_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.药品生产

22、企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.普通商业企业（分数：8.00）(1).将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).必须获得乙类非处方药准销标识才能销售药品的企业是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).具有药品经营许可证但不得直接向患者推荐销售处方药的企业是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药、非处方药 D.非处方药根据处方药与非处方药流通管理暂

23、行规定（分数：3.99）(1).不得有奖销售的药品是_（分数：1.33）A.B.C. D.解析：(2).执业药师应当向患者提供选购指导的药品是_（分数：1.33）A.B.C.D. 解析：(3).取得准销标识的普通商业零售企业可以销售的药品是_（分数：1.33）A. B.C.D.解析： A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年（分数：4.00）(1).药品 GMP 认证证书有效期为_（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：(2).药品 GSP 认证证书有效期为_（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：(3).医疗用毒性药品调配后处方应保存_（分数：1.00）A.B. C.D.解析：(4).执业药师注册证有效期为_（分数：1.00）A.B.C. D.解析：