【医学类职业资格】药品不良反应监测管理办法(一)及答案解析.doc

1、药品不良反应监测管理办法(一)及答案解析(总分：24.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：24，分数：24.00)1.药品不良反应监测管理办法制定的依据是 A中华人民共和国标准化法 B中华人民共和国产品质量法 C药品流通监督管理办法 D中华人民共和国消费者权益保护法 E中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.个人发现药品引起可疑不良反应，应及时向 A所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告 B所在地药品检定所报告 C国家药品监督管理局报告 D国家药品不良反应监测专业机构报告 E所在地卫生局报告（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.非处方药

2、分为甲、乙类的依据是 A药品的规格 B药品的注意点 C药品的价格 D药品的经营方式 E药品的安全性（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.药品不良反应是指 A由于超剂量、错误用药造成的有害反应 B长期用药造成的慢性中毒反应 C药品在正常用法用量下出现的有害反应 D药品引起的“三致”反应 E合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.药品广告管理的目的是 A通过必要的管理，确保药品广告质量 B通过必要的和有效的管理，确保药品广告的质量，从而保障人民用药安全、有效 C通过有效的管理，确保药品广告质量 D通过有效的管理，保障公众用药安全

3、 E通过必要的管理，保障公众用药安全（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.我国遴选非处方药的原则是 A应用安全、质量稳定、应用方便 B疗效确切、质量稳定、应用方便 C应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 D应用安全、疗效确切、质量稳定 E应用安全、疗效确切、应用方便（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是 A定期通报 B定期公布药品再评价结果 C不定期通报 D不定期通报，并公布药品再评价结果 E公布药品再评价结果（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.特殊管理药品管理和使用不当将 A严重危害民众 B严重危害社会的利益 C严重危害公众的生命健

4、康 D严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益 E严重危害病患者（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.药品的内包装应能 A保证药品在生产过程中的质量 B保证药品在运输、贮藏中的质量 C保证药品在使用过程中的质量 D保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 E保证药品的质量，确保使用安全（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.药品的每个最小销售单元的包装必须 A按照规定附产品宣传品 B按照规定印有或贴有标签并附有说明书 C按照规定贴有标签 D按照规定附有说明书 E按照规定印上标签和说明（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.正确、合理的药品广告可以 A促进药品

5、销售，同时也提高了公众用药安全、有效水平 B促进药品销售 C提高了人民用药的安全水平 D提高了人民用药的有效水平 E普及了药品基本知识（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.药品广告是指 A药品的相关单位对药品做各种各样的介绍宣传活动 B药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传介绍活动 C药品使用单位所做的各种宣传介绍活动 D药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品宣传介绍活动 E药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品宣传介绍活动（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.药品不良反应报告的内容和统计资料是 A处理药品质量事故的依据 B加强

6、药品监督管理、指导合理用药的依据 C加强药品监督管理的依据 D指导合理用药的依据 E解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.我国药品注册的法定管理机构是 A商务部 B中华人民共和国卫生部 C国家药品监督管理局 D国家计划委员会 E国家技术监督管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.我国遴选非处方药的指导思想是 A慎重从严、结合国情 B安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重 C安全有效、慎重从严 D结合国情、中西并重 E安全有效、中西并重（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.药品注册管理是指 A法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度 B控制药品准

7、入的前置性药品管理制度 C法定的药品市场准入的管理制度 D法定的控制药品市场准入的管理制度 E法定的药品前置性管理制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.药品不良反应监测专业机构的人员应由 A医学技术人员担任 B药学技术人员担任 C有关专业技术人员担任 D护理技术人员担任 E医学、药学及有关专业的技术人员组成（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.药品注册管理的必要性是 A保证公众用药安全 B保证公众用药合理 C保证公众用药有效 D保证公众用药正确 E保证公众用药安全、有效（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应

8、要进行 A不断地监测整理 B不间断地追踪、监测，并按规定报告 C按法定要求报告 D按法规定期归纳 E不断地追踪收集（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.目前已成为世界各国先进、合理的药品管理模式是 A药品网上零售管理 B药品监督查处管理 C药品储备管理 D药品不良反应监测管理 E处方药与非处方药分类管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.国家实行药品不良反应 A审批制度 B登记制度 C注册制度 D逐级、定期报告制度 E分类管理制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.国家对药品不良反应实行的是 A严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告 B严重的、罕见的药品不良反应须

9、随时报告 C逐级报告制度 D逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 E定期报告制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.特殊管理的药品是 A麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品 B麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、血液制品 C麻醉药品、精神药品、放射药品、生物制品 D麻醉药品、精神药品、放射药品、抗肿瘤药 E麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、抗生素类药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.我国实施药品分类管理的基本原则，是 A积极稳妥、分步实施，不断完善 B积极稳妥、分步实施、注重实效 C积极稳妥、分步实施、注意实效、不断完善 D积极稳

10、妥、分步实施 E积极稳妥、不断完善（分数：1.00）A.B.C.D.E.药品不良反应监测管理办法(一)答案解析(总分：24.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：24，分数：24.00)1.药品不良反应监测管理办法制定的依据是 A中华人民共和国标准化法 B中华人民共和国产品质量法 C药品流通监督管理办法 D中华人民共和国消费者权益保护法 E中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：2.个人发现药品引起可疑不良反应，应及时向 A所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告 B所在地药品检定所报告 C国家药品监督管理局报告 D国家药品不良反应监测专业

11、机构报告 E所在地卫生局报告（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：3.非处方药分为甲、乙类的依据是 A药品的规格 B药品的注意点 C药品的价格 D药品的经营方式 E药品的安全性（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：4.药品不良反应是指 A由于超剂量、错误用药造成的有害反应 B长期用药造成的慢性中毒反应 C药品在正常用法用量下出现的有害反应 D药品引起的“三致”反应 E合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：5.药品广告管理的目的是 A通过必要的管理，确保药品广告质量 B通过必要的和有效的管理，确保药品广告的质

12、量，从而保障人民用药安全、有效 C通过有效的管理，确保药品广告质量 D通过有效的管理，保障公众用药安全 E通过必要的管理，保障公众用药安全（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：6.我国遴选非处方药的原则是 A应用安全、质量稳定、应用方便 B疗效确切、质量稳定、应用方便 C应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 D应用安全、疗效确切、质量稳定 E应用安全、疗效确切、应用方便（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：7.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是 A定期通报 B定期公布药品再评价结果 C不定期通报 D不定期通报，并公布药品再评价结果 E公布药品再评价结果（分数：1.0

13、0）A.B.C.D. E.解析：8.特殊管理药品管理和使用不当将 A严重危害民众 B严重危害社会的利益 C严重危害公众的生命健康 D严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益 E严重危害病患者（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：9.药品的内包装应能 A保证药品在生产过程中的质量 B保证药品在运输、贮藏中的质量 C保证药品在使用过程中的质量 D保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 E保证药品的质量，确保使用安全（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：10.药品的每个最小销售单元的包装必须 A按照规定附产品宣传品 B按照规定印有或贴有标签并附有说明书 C按

14、照规定贴有标签 D按照规定附有说明书 E按照规定印上标签和说明（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：11.正确、合理的药品广告可以 A促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效水平 B促进药品销售 C提高了人民用药的安全水平 D提高了人民用药的有效水平 E普及了药品基本知识（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：12.药品广告是指 A药品的相关单位对药品做各种各样的介绍宣传活动 B药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传介绍活动 C药品使用单位所做的各种宣传介绍活动 D药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品宣传介绍活动 E药品经营单位通

15、过各种媒介和各种广告形式所做的药品宣传介绍活动（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：13.药品不良反应报告的内容和统计资料是 A处理药品质量事故的依据 B加强药品监督管理、指导合理用药的依据 C加强药品监督管理的依据 D指导合理用药的依据 E解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：14.我国药品注册的法定管理机构是 A商务部 B中华人民共和国卫生部 C国家药品监督管理局 D国家计划委员会 E国家技术监督管理（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：15.我国遴选非处方药的指导思想是 A慎重从严、结合国情 B安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重 C

16、安全有效、慎重从严 D结合国情、中西并重 E安全有效、中西并重（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：16.药品注册管理是指 A法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度 B控制药品准入的前置性药品管理制度 C法定的药品市场准入的管理制度 D法定的控制药品市场准入的管理制度 E法定的药品前置性管理制度（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：17.药品不良反应监测专业机构的人员应由 A医学技术人员担任 B药学技术人员担任 C有关专业技术人员担任 D护理技术人员担任 E医学、药学及有关专业的技术人员组成（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：18.药品注册管理的必要性是 A保证公

17、众用药安全 B保证公众用药合理 C保证公众用药有效 D保证公众用药正确 E保证公众用药安全、有效（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：19.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A不断地监测整理 B不间断地追踪、监测，并按规定报告 C按法定要求报告 D按法规定期归纳 E不断地追踪收集（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：20.目前已成为世界各国先进、合理的药品管理模式是 A药品网上零售管理 B药品监督查处管理 C药品储备管理 D药品不良反应监测管理 E处方药与非处方药分类管理（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：21.国家实行药品不

18、良反应 A审批制度 B登记制度 C注册制度 D逐级、定期报告制度 E分类管理制度（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：22.国家对药品不良反应实行的是 A严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告 B严重的、罕见的药品不良反应须随时报告 C逐级报告制度 D逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 E定期报告制度（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：23.特殊管理的药品是 A麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品 B麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、血液制品 C麻醉药品、精神药品、放射药品、生物制品 D麻醉药品、精神药品、放射药品、抗肿瘤药 E麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、抗生素类药品（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：24.我国实施药品分类管理的基本原则，是 A积极稳妥、分步实施，不断完善 B积极稳妥、分步实施、注重实效 C积极稳妥、分步实施、注意实效、不断完善 D积极稳妥、分步实施 E积极稳妥、不断完善（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：