【医学类职业资格】药品生产监督管理办法和质量管理规范(二)-2及答案解析.doc

1、药品生产监督管理办法和质量管理规范(二)-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A100 级洁净区(总题数：2，分数：1.00)1.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.不得设置地漏的洁净室(区)是（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A精神药品(总题数：3，分数：1.50)3.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.

2、E.5.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A监督检查(总题数：3，分数：1.50)6.要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.药品销售实行（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.价格主管部门依据“中华人民共和国价格法“和“价格违法行为行政处罚规定“等法律、法规对药品价格进行（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A产品质量管理文件(总题数：4，分数：2.00)9.无菌原料药精制工艺用水应符合（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.中药

3、 材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.非无菌药品的配料工艺用水应符合（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A1 万级背景下局部 100级区(总题数：4，分数：2.00)13.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.口服固体药品的暴露工序的生产

4、应在（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A100 级洁净室(总题数：4，分数：2.00)17.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干、加塞等（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.非无菌原料药的生产暴露环境不低于（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A药品生产企业名称(总题数：4，分数：2.00)21.在药品生产许可证上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是（分数：

5、0.50）A.B.C.D.E.22.依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.应符合药品生产企业分类管理原则的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为 5年的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A第一类戒毒新药(总题数：4，分数：2.00)25.首创的或国外已有戒毒研究报道但尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.26.已上市的药品增加戒毒适应证的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.已在国外获准上市，但尚未载

6、入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A物料(总题数：4，分数：2.00)29.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.原料、

7、辅料、包装材料等属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A营业执照(总题数：4，分数：2.00)33.在药品生产许可证上按药品实际生产地址填写的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.其有效期不得超过五年的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.由工商行政管理部门核发的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.由国家药品监督管理局签发的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A注射用水质量标准(总题数：4，分数：2.00)37.中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.非无菌药品的配料工艺用水应符合（分数：0.50

8、）A.B.C.D.E.39.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.非无菌原料药精制工艺用水应符合（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、A药品委托生产的受托方(总题数：4，分数：2.00)41.不得超过该药品注册规定的有效期限的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.包括双方责任，符合国家有关药品管理的法律法规的（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.应按规定保存所有受托生产文件和记录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.应提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督的是（分数：0.50）A.B.C.

9、D.E.十四、A戒毒治疗药品(总题数：3，分数：1.50)45.按处方药管理的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.46.按非处方药管理的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.十五、A第四类戒毒药(总题数：3，分数：1.50)48.其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.依“毒性药品管理办法“监督管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.按“药品注册管理办法“研制新药，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.药品

10、生产监督管理办法和质量管理规范(二)-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A100 级洁净区(总题数：2，分数：1.00)1.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：2.不得设置地漏的洁净室(区)是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：三、A精神药品(总题数：3，分数：1.50)3.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：4.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是（分数：0.50

11、）A. B.C.D.E.解析：5.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：四、A监督检查(总题数：3，分数：1.50)6.要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：7.药品销售实行（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：8.价格主管部门依据“中华人民共和国价格法“和“价格违法行为行政处罚规定“等法律、法规对药品价格进行（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：五、A产品质量管理文件(总题数：4，分数：2.00)9.无菌原料药精制工艺

12、用水应符合（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：10.中药 材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：11.非无菌药品的配料工艺用水应符合（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：12.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：六、A1 万级背景下局部 100级区(总题数：4，分数：2.00)13.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：14.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：15.

13、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：16.口服固体药品的暴露工序的生产应在（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：七、A100 级洁净室(总题数：4，分数：2.00)17.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：18.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：19.罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干、加塞等（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：20.非无菌原料药的生产暴露环境不低于（分数：0.50）A.

14、B.C.D. E.解析：八、A药品生产企业名称(总题数：4，分数：2.00)21.在药品生产许可证上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：22.依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：23.应符合药品生产企业分类管理原则的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：24.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为 5年的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：九、A第一类戒毒新药(总题数：4，分数：2.00)25.首创的或国外已有戒毒研究报道但尚未获得主管当局批准上

15、市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：26.已上市的药品增加戒毒适应证的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：27.已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：28.已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：十、A物料(总题数：4，分数：2.00)29.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：30.产品或物料的

16、理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：31.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：32.原料、辅料、包装材料等属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十一、A营业执照(总题数：4，分数：2.00)33.在药品生产许可证上按药品实际生产地址填写的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：34.其有效期不得超过五年的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：35.由工商行政管理部门核发的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解

17、析：36.由国家药品监督管理局签发的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十二、A注射用水质量标准(总题数：4，分数：2.00)37.中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：38.非无菌药品的配料工艺用水应符合（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：39.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：40.非无菌原料药精制工艺用水应符合（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十三、A药品委托生产的受托方(总题数：4，分数：2.00)41.不得超过该药品注册规定的有效期限的

18、是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：42.包括双方责任，符合国家有关药品管理的法律法规的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：43.应按规定保存所有受托生产文件和记录的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：44.应提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十四、A戒毒治疗药品(总题数：3，分数：1.50)45.按处方药管理的药品是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：46.按非处方药管理的药品是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：47.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十五、A第四类戒毒药(总题数：3，分数：1.50)48.其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：49.依“毒性药品管理办法“监督管理的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：50.按“药品注册管理办法“研制新药，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：