【医学类职业资格】药品生产监督管理办法和质量管理规范(四)及答案解析.doc

1、药品生产监督管理办法和质量管理规范(四)及答案解析(总分：77.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：77，分数：77.00)1.与 GMP 关于洁净室(区)的规定相符的有（分数：1.00）A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为 300 勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

2、D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于 10Pa，并有指示压差的装置E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在 18-26，相对湿度控制在 45%-65%2.药品生产企业产品质量管理文件包括（分数：1.00）A.药品的申请和审批文件B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程C.产品质量稳定性考察D.批检验记录E.质量否决权制度3.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用（分数：1.00）A.80以上保温B.75以上保温C.65以上保温循环D.4以上存放E.4以下存放4.GMP

3、的适用范围为（分数：1.00）A.无菌制剂生产的全过程B.注射液生产的全过程C.片剂生产的全过程D.胶囊剂生产的全过程E.外用药品生产的全过程5.药品生产企业在药品生产许可证年检时报送的资料（分数：1.00）A.企业生产情况和质量管理情况自查报告B.药品生产许可证副本和营业执照复印件C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员D.企业接受监督检查及整改情况E.发证机关需要审查的其他资料6.药品生产验证包括（分数：1.00）A.系统验证B.设备安装、运行、性能确认C.厂房验证D.设施安装、运行、性能确认E.产品验证7.戒毒用美沙酮管理正确的是（分数：1.00）A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购

4、买戒毒用美沙酮B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传D.生产戒毒用美沙酮必须取得药品 GMP 证书E.戒毒用美沙酮处方需保存 2 年备查8.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（分数：1.00）A.受过高等医学教育或有相当学历B.受过成人中、高等教育C.有药品生产和质量管理的经验D.对 GMP 的实施和产品质量负责E.具有医药或相关专业大专以上学历9.开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是（分数：1.00）A.申办人的基本情况及其相关证明文件B.拟办企业的基本情况C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料D.拟办连锁店的简单情况E.县

5、级药品监督管理局要求的其它有关资料10.为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应（分数：1.00）A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染C.定期消毒D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株11.下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产（分数：1.00）A.传染病患者B.皮肤病患者C.高血压患者D.体表有伤者E.糖尿病患者12.与 GMP 对药品标签、说明书管理要求相符的是（分数：1.00）A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭

6、批包装指令发放，按实际需要量领取C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁E.标签的发放、销毁应有记录13.省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当（分数：1.00）A.建立科学的管理制度B.建立规范的责任制度C.建立实施监督检查的运行机制D.建立实施监督检查的管理制度E.明确监督检查责任区域14.清场记录内容包括（分数：1.00）A.工序B.品名、生产批号C.产品数量D.清场日期、检查项目及结果E.清场负责人及复查人签名15.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是（分数：1.00）A.

7、制定质量管理和检验人员职责B.生产前应确认无上次生产遗留物C.直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查D.不同药性的药材不得在一起洗涤E.应防止尘埃的产生和扩散16.由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是（分数：1.00）A.未按规定时限办理年检的B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品 GMP 认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核D.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案E.药品生产企业变更，法定代表人在 30 日内及时向有关单位办理变更手续17.与药品生产的空气洁净

8、级别要求相一致的地方是（分数：1.00）A.留样观察室B.称量室C.取样室的取样环境D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序E.备料室18.药品生产企业产品生产管理文件包括（分数：1.00）A.生产工艺规程B.岗位操作法或标准操作规程C.批生产记录D.批检验记录E.产品质量稳定性考察19.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是（分数：1.00）A.生产前应确认无上次生产遗留物B.应防止尘埃的产生和扩散C.不同药性的药材不得在一起洗涤D.制定质量管理和检验人员职责E.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查20.省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是（分数：1.00

9、）A.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的B.法定代表人变更，及时办理变更手续C.未按规定时限办理年检的D.接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请E.药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的21.批包装记录内容应包括（分数：1.00）A.已包装产品数量B.生产操作负责人签字C.待包装产品的名称、批号、规格D.待包装产品和包装材料的领取数量E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证22.药品生产质量管理规范要求厂房进行合理布局的依据是（分数：1.00）A.周围环境B.所要求的空气洁净级别C.生产工艺流程D.照明度E.厂

10、长(经理)的工作经验23.批包装记录内容应包括（分数：1.00）A.待包装产品的名称、批号、规格B.待包装产品和包装材料的领取数量C.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证D.包装产品数量E.生产操作负责人签字24.GMP 的适用范围为（分数：1.00）A.原料药生产中影响成品质量的关键工序B.制剂辅料生产的全过程C.生物制品生产的全过程D.化学制剂生产的全过程E.中药制剂生产的全过程25.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该（分数：1.00）A.符合生产要求B.便于生产操作C.易于清洗、消毒或灭菌D.便于维修、保养E.能防止差错和减少污染26.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应（分

11、数：1.00）A.受过高等医学教育或有相当学历B.不得互相兼任C.有药品生产和质量管理的实践经验D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理E.具有医药或相关专业大专以上学历27.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括（分数：1.00）A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录E.GMP 培训和专业技术培训等制度和记录28.100000 级洁净室用于（分数：1.00）A.可最终灭菌的

12、注射剂浓配或采用密闭系统稀配B.非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗C.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序D.腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序E.洗涤、干燥、灭菌 100000 级洁净工作服29.药品生产所用的物料（分数：1.00）A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志E.固体、液体原料要分开储存；挥发性物料要避免污染其他物料；炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分

13、开30.批生产记录（分数：1.00）A.字迹清晰、内容真实、数据完整B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后 1 年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存 3 年E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录31.“戒毒药品管理办法“制定的依据是（分数：1.00）A.中华人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国消费者权益保护法D.全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定E.中华人民共和国反不正当竞争法32.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是（分数：1.00）A.企业负

14、责人B.生产范围C.生产地址D.有效期限E.企业名称33.为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（分数：1.00）A.定期消毒B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C.消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染34.关于委托生产药品的说法正确的有（分数：1.00）A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址D.因故

15、终止委托，双方可自行终止合同E.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续35.制定“戒毒药品管理办法“的目的是（分数：1.00）A.加强戒毒药品的管理B.加强商品的管理C.保证戒毒药品的质量D.保证商品质量E.对毒品滥用者实施有效的治疗36.10000 级洁净室用于（分数：1.00）A.无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过B.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封C.灌装前需除菌滤过的生物制品的生产D.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装37.药品委托生产申报资料有（分数：1.00）A.委托生产合同B.受托方所在地省级药检所的连续

16、三批产品检验报告书C.委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样D.受托方“药品 GMP 证书“复印件E.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况38.制定生产管理和质量管理文件的要求（分数：1.00）A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期C.文件使用的语言应确切、易懂D.填写数据时应有足够的空格E.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名39.不宜设置地漏的是（分数：1.00）A.无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞B.注射剂的稀配、滤过C.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露

17、环境D.可最终灭菌的小容量注射剂的灌封E.可最终灭菌的大容量注射剂的灌封40.药品生产许可证中，由药品监督管理部门核准的许可事项有（分数：1.00）A.企业名称B.企业负责人C.生产范围D.生产地址E.有效期限41.不得委托生产的药品有（分数：1.00）A.注射剂B.放射性药品C.特殊管理药品D.血液制品E.疫苗制品42.为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施（分数：1.00）A.生产前确认无上次生产遗留物B.防止尘埃的产生和扩散；防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进包装时，应采取

18、隔离或其他有效防止污染或混淆的设施D.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志E.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查43.批包装记录至少应包括（分数：1.00）A.产品的名称、批号、规格B.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证C.待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名D.已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名E.前次包装操作的清

19、场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名44.药厂生产操作区内（分数：1.00）A.不得存放非生产物品B.不得带人个人杂物C.不得裸手操作D.废弃物应及时处理E.操作人员不得化妆和佩戴装饰物45.药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括（分数：1.00）A.企业生产和质量管理情况自查报告B.药品生产许可证副本和营业执照复印件，药品生产许可证)事项变动和审批情况C.药品生产许可证正本和营业执照，药品生产许可证事项变动和审批情况D.企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况E.企业接受监督检查及整改情况46.药品生产质量管理规范要求厂房进行

20、合理布局的依据有（分数：1.00）A.工艺流程B.照明度C.厂长(经理)的工作经验D.所要求的空气洁净级别E.周围环境47.戒毒机构自行配制戒毒药品必须（分数：1.00）A.考察安全性和有效性B.经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用C.只在本机构内使用，不得进入市场D.制定制备规程E.制定质量标准48.由国家计委定价的药品目录是（分数：1.00）A.处在新药保护期内的一、二类新药B.处在专利期或行政保护期的专利药品C.列入“国家基本医疗保险药品目录“的甲类药品D.18 种麻醉药，7 种一类精神药品E.18 种计划生育药品，4 种计划免疫药品49.药品价格管理的基本原则是（分数：1.00

21、）A.依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价B.依法实行政府定价，政府指导价的药品C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本D.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料E.药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格50.筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是（分数：1.00）A.拟办企业的质量检验场所平面布置图B.拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书C.拟办企业生产工艺布局平面图D.拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目E.生

22、产、检验仪器、仪表、衡器校验情况51.设备的设计、选型、安装应（分数：1.00）A.技术先进B.符合生产要求C.易于清洗、消毒或灭菌D.便于生产操作和维修、保养E.能防止差错和减少污染52.100 级洁净室用于（分数：1.00）A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境E.无菌原料药的暴露环境53.药品生产监督管理办法适用的是（分数：1.00）A.开办药品生产企业的申请与审批B.药品生产许可证的管理C.药品委托生产管理D.药品生产的监督检查管

23、理E.药品经营许可证的管理54.国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（分数：1.00）A.药品 GMP 跟踪检查B.药品 GMP 的抽验C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品 GMP 的认证进行监督抽查D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品 GMP 的实施进行监督抽查55.开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是（分数：1.00）A.拟办企业的组织机构图B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据D.主要生产设备及检验仪器目录E.拟办企业生产管理、质

24、量管理文件目录56.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该（分数：1.00）A.能防止差错和减少污染B.符合生产要求C.便于生产操作D.易于清洗、消毒或灭菌E.便于维修、保养57.与 GMP 的规定相符的是（分数：1.00）A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株58.质量管理部门的主要职责包括（分数：1.00）A.制定和修订物料、中间产品和

25、成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度B.制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数E.评估主要物料供应商的质量体系59.与洁净厂房的要求相符的是（分数：1.00）A.定期消毒B.使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株D.有防止污染和差错的设施E.不得存放非生产物料和个人杂物60.不能同时在同一生产厂房内进行加工和

26、灌装的情况是（分数：1.00）A.预防制品B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种C.活疫苗与灭活疫苗D.人血制品E.普通药品的生产61.对药品生产企业的监督检查主要内容（分数：1.00）A.执行有关法律、法规及实施药品 GMP 的情况B.药品生产许可证换发的现场检查C.药品 GMP 跟踪检查D.日常监督检查E.药品生产许可证年检的现场检查62.GMP 中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是（分数：1.00）A.压B.粉碎C.包装D.干燥E.精制63.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是（分数：1.00）A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种B.活疫苗与灭活疫苗C.人血制品D.普通药品的生产

27、E.预防制品64.药品委托生产的委托方（分数：1.00）A.应取得该药品批准文号B.负责委托生产药品的质量和销售C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督E.在药品委托生产批件有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续65.药品生产监督管理办法(试行)的适用范围是（分数：1.00）A.药品生产企业的申请与审批B.药品生产批准文号的核发C.药品生产许可证管理D.药品委托生产管理E.药品委托生产监督检查管理66.GMP 中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是

28、（分数：1.00）A.粉碎B.包装C.压片D.精制E.干燥67.制定生产管理和质量管理文件的要求（分数：1.00）A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期D.文件使用的语言应确切、易懂E.填写数据时应有足够的空格68.筹建药品生产企业申办人应提交的资料是（分数：1.00）A.县级的药监部门要求的有关资料B.拟办药品经营企业的基本情况C.申办人的基本情况及其相关证明文件D.拟办企业的基本情况E.省级药监部门要求的其他有关资料69.药品委托生产的中清和审批程序是（分数：1.00）A.委托方向所在地

29、省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放药委托生产批件70.药品委托生产的申请和审批程序是（分数：1.00）A.省级药检局负责组织对受托方进行考核B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整

30、资料C.跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放“药品委托生产批件“E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批71.在“药品生产许可证“年检时，企业应报送的资料是（分数：1.00）A.“药品生产许可证“副本和营业执照复印件B.企业生产、检验条件的变动及审批情况C.企业生产情况和质量管理情况自查报告D.“药品生产许可证“事项变动及审批情况E.企业组织机构，生产和质量主要管理人员72.对通过认证的药

31、品生产企业，国家药监局实施（分数：1.00）A.药品 GMP 抽验B.药品 GMP 跟踪检查C.对省级药监局认证通过的生产企业药品 GMP 实施情况进行监督抽查D.对省级药监局认证通过的生产企业药品 GMP 认证情况进行监督抽查E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查73.“药品生产监督管理办法“的适用范围是（分数：1.00）A.药品 GSP 认证管理B.开办药品生产企业的申请与审批C.药品生产许可证管理D.药品委托生产管理E.药品生产的监督检查管理74.每批产品应（分数：1.00）A.按产量和数量的物料平衡进行检查B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录C.每一生产阶段完成后必须由生产操

32、作人员清场，填写清场记录D.经质量检验合格，方可出厂销售E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回75.在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是（分数：1.00）A.处在专利期或行政保护期的专利药品B.列入“国家基本医疗保险药品目录“的乙类药品C.列入“国家基本医疗保险药品目录“的民族药品D.中药饮片，由省级物价主管部门确定管理形式E.医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式76.药品委托生产申报资料包括（分数：1.00）A.委托方和受托方的药品生产许可证，企业法人营业执照复印件B.委托方药品 GMP 证书复印件C.委托生产合同D.委托方对受托方生产：

33、和质量保证条件的考核情况E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标77.300000 级洁净室用于（分数：1.00）A.最终灭菌口服液的暴露工序B.直肠用药的暴露工序C.口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序D.表皮外用药的暴露工序E.非无菌原料药的生产暴露环境药品生产监督管理办法和质量管理规范(四)答案解析(总分：77.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：77，分数：77.00)1.与 GMP 关于洁净室(区)的规定相符的有（分数：1.00）A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施

34、以减少灰尘积聚和便于清洁 B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为 300 勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施 C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于 10Pa，并有指示压差的装置 E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在 18-26，相对湿度控制在 45%-65% 解析：2.药品生产企业产品质量管理文件包括（分数：1.00）A.药品的申

35、请和审批文件 B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 C.产品质量稳定性考察 D.批检验记录 E.质量否决权制度解析：3.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用（分数：1.00）A.80以上保温 B.75以上保温C.65以上保温循环 D.4以上存放E.4以下存放 解析：4.GMP 的适用范围为（分数：1.00）A.无菌制剂生产的全过程 B.注射液生产的全过程 C.片剂生产的全过程 D.胶囊剂生产的全过程 E.外用药品生产的全过程 解析：5.药品生产企业在药品生产许可证年检时报送的资料（分数：1.00）A.企业生产情况和质量管理情况自查报告 B.药品生产许可证副本

36、和营业执照复印件 C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员 D.企业接受监督检查及整改情况 E.发证机关需要审查的其他资料 解析：6.药品生产验证包括（分数：1.00）A.系统验证B.设备安装、运行、性能确认 C.厂房验证 D.设施安装、运行、性能确认 E.产品验证 解析：7.戒毒用美沙酮管理正确的是（分数：1.00）A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮 B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售 C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传 D.生产戒毒用美沙酮必须取得药品 GMP 证书 E.戒毒用美沙酮处方需保存 2 年备查 解析：8.企业主管药品生产管理和质量管理

37、的负责人应（分数：1.00）A.受过高等医学教育或有相当学历B.受过成人中、高等教育C.有药品生产和质量管理的经验 D.对 GMP 的实施和产品质量负责 E.具有医药或相关专业大专以上学历 解析：9.开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是（分数：1.00）A.申办人的基本情况及其相关证明文件 B.拟办企业的基本情况 C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料 D.拟办连锁店的简单情况E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料解析：10.为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应（分数：1.00）A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施 B.有水池、地漏的，不得对

38、药品产生污染 C.定期消毒 D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 解析：11.下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产（分数：1.00）A.传染病患者 B.皮肤病患者 C.高血压患者D.体表有伤者 E.糖尿病患者解析：12.与 GMP 对药品标签、说明书管理要求相符的是（分数：1.00）A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用 B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取 C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符 D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁 E.标签的

39、发放、销毁应有记录 解析：13.省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当（分数：1.00）A.建立科学的管理制度B.建立规范的责任制度C.建立实施监督检查的运行机制 D.建立实施监督检查的管理制度 E.明确监督检查责任区域 解析：14.清场记录内容包括（分数：1.00）A.工序 B.品名、生产批号 C.产品数量 D.清场日期、检查项目及结果 E.清场负责人及复查人签名 解析：15.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是（分数：1.00）A.制定质量管理和检验人员职责B.生产前应确认无上次生产遗留物 C.直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查 D.不同药性的药材不得

40、在一起洗涤 E.应防止尘埃的产生和扩散 解析：16.由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是（分数：1.00）A.未按规定时限办理年检的 B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的 C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品 GMP 认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核D.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案 E.药品生产企业变更，法定代表人在 30 日内及时向有关单位办理变更手续解析：17.与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是（分数：1.00）A.留样观察室B.称量室 C.取样室的取样环境 D.直接接触药

41、品的包装材料的最终处理的暴露工序 E.备料室 解析：18.药品生产企业产品生产管理文件包括（分数：1.00）A.生产工艺规程 B.岗位操作法或标准操作规程 C.批生产记录 D.批检验记录E.产品质量稳定性考察解析：19.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是（分数：1.00）A.生产前应确认无上次生产遗留物 B.应防止尘埃的产生和扩散 C.不同药性的药材不得在一起洗涤 D.制定质量管理和检验人员职责E.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查 解析：20.省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是（分数：1.00）A.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的 B.法定

42、代表人变更，及时办理变更手续C.未按规定时限办理年检的 D.接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请E.药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的 解析：21.批包装记录内容应包括（分数：1.00）A.已包装产品数量 B.生产操作负责人签字 C.待包装产品的名称、批号、规格 D.待包装产品和包装材料的领取数量 E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证 解析：22.药品生产质量管理规范要求厂房进行合理布局的依据是（分数：1.00）A.周围环境B.所要求的空气洁净级别 C.生产工艺流程 D.照明度E.厂长(经理)的工作经验解析：23

43、.批包装记录内容应包括（分数：1.00）A.待包装产品的名称、批号、规格 B.待包装产品和包装材料的领取数量 C.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证 D.包装产品数量 E.生产操作负责人签字 解析：24.GMP 的适用范围为（分数：1.00）A.原料药生产中影响成品质量的关键工序 B.制剂辅料生产的全过程C.生物制品生产的全过程 D.化学制剂生产的全过程 E.中药制剂生产的全过程 解析：25.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该（分数：1.00）A.符合生产要求 B.便于生产操作 C.易于清洗、消毒或灭菌 D.便于维修、保养 E.能防止差错和减少污染 解析：26.药品生产管理部门和质量

44、管理部门的负责人应（分数：1.00）A.受过高等医学教育或有相当学历B.不得互相兼任 C.有药品生产和质量管理的实践经验 D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理 E.具有医药或相关专业大专以上学历 解析：27.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括（分数：1.00）A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录 B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录 C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录 D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录 E.GMP 培训和专业技术培训等制度和记录 解析：28.1000

45、00 级洁净室用于（分数：1.00）A.可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配 B.非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗 C.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 D.腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序 E.洗涤、干燥、灭菌 100000 级洁净工作服 解析：29.药品生产所用的物料（分数：1.00）A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准 B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告 C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定 D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志 E.固体、液体原料要分开储存；挥发性物料要避免污染其他

46、物料；炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开 解析：30.批生产记录（分数：1.00）A.字迹清晰、内容真实、数据完整 B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改 C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认 D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后 1 年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存 3 年 E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录 解析：31.“戒毒药品管理办法“制定的依据是（分数：1.00）A.中华人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国消费者权益保护法D.全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定 E.

47、中华人民共和国反不正当竞争法解析：32.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是（分数：1.00）A.企业负责人 B.生产范围 C.生产地址 D.有效期限 E.企业名称解析：33.为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（分数：1.00）A.定期消毒 B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 C.消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株 D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施 E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染 解析：34.关于委托生产药品的说法正确的有（分数：1.00）A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准 B.其处方、工艺、包装规格、标签、

48、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同 C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址 D.因故终止委托，双方可自行终止合同E.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续 解析：35.制定“戒毒药品管理办法“的目的是（分数：1.00）A.加强戒毒药品的管理 B.加强商品的管理C.保证戒毒药品的质量 D.保证商品质量E.对毒品滥用者实施有效的治疗 解析：36.10000 级洁净室用于（分数：1.00）A.无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过 B.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封 C.灌装前需除菌滤过的生物制品的生产 D

49、.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理 E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 解析：37.药品委托生产申报资料有（分数：1.00）A.委托生产合同 B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书 C.委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样 D.受托方“药品 GMP 证书“复印件 E.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况 解析：38.制定生产管理和质量管理文件的要求（分数：1.00）A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质 B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C.文件使用的语言应确切、易懂 D.填写数据时应有足够的空格 E.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名 解析：39.不宜设置地漏的是（分数：1.00）A.无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞