【医学类职业资格】药品监督管理-2及答案解析.doc

1、药品监督管理-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A医疗机构(总题数：4，分数：2.00)1.应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.不得设置药房，不得从事药品购销活动（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.只能从具有药品经营许可证的药品经营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.必须接受专业知识和药事法规培训、不得兼职其他企业进

2、行药品购销活动（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A异地经营(总题数：4，分数：2.00)5.取得药品经营企业许可证的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业是（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会是（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.擅自改变药品经营企业许可证原注册登记地点从事药品经营活动的为（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.药品经营企业许可证规定的经营品种范围是（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A标准操作规程(总题数：5，分数：2.50)

3、9.经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.未规定有空气洁净级别要求的区域（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容（分数：0.50）A.B.C.D.E.13.原料、辅料、包装材料等（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A配制管理(总题数：2，分数：1.00)14.必须有配制规程和标准操作规程的是（分数：0.50

4、A.B.C.D.E.15.必须制订制剂的中间体、成品检验操作规程，建立取样留样制度的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A工艺用水(总题数：4，分数：2.00)16.制剂配制工艺中使用的饮用水、纯化水、注射水属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.为各个制剂制定的配制该制剂的操作标准属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室，药检室负责人组成的小组属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A药品流通渠道混乱问题(总题数：5，分数：2.

5、50)20.借行医卖药属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.无合法证照，借药品经营企业提供的证照参与药品经营的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.22.有合法证照，从事异地经营药品的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.非法收购药品的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.无药品经营许可证从事进口药品国内销售的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A检验记录(总题数：4，分数：2.00)25.对麻醉药品、精神药品、毒性药品进行管理并监督正确使用的依据是（分数：0.50）A.B.C.D.E.26.药品出、入库要严格执行（分数：0.50）A.B.C.D.E

6、27.原始记录、检验依据必须完整的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A处以警告或者并处罚款(总题数：4，分数：2.00)29.违反药品流通监督管理办法(暂行)规定采购药品应（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.药品监督管理部门在实施行政处罚时（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.国家药品监督管理局负责对（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.上级药品监督管理部门有权责令（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A调剂(总题数：4，分数：2.00)33

7、应按质量标准购入，合理储存与保管的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.应对购入、储存、发放与使用等制定管理制度的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.凡不具备条件未取得药品监督管理局核发的医疗机构制剂许可证者不得配制（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.对违反规定、滥用药品、有配伍禁忌的、涂改及不合理用药的处方，药剂人员有权拒绝（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A按无证经营处理(总题数：5，分数：2.50)37.出租、出借、转让药品经营许可证的（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.有药品经营许可劢从事异地经营的（分数：0.50）A.B.C.D.E.39

8、参与非法药品集贸市场交易的（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.销售违反药品批准文号管理规定的（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.更改生产批号超过药品有效期的（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A购进记录(总题数：4，分数：2.00)42.药品零售企业必须建有真实、完整的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.不得兼职，必须出具所在企业相关证件和身份证的人的工作是（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.药品批发经营企业必须建有真实、完整的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.严禁将采购药品委托、承包给个人的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十

9、三、A1 年(总题数：5，分数：2.50)46.药品批发购销记录保存不得少于（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.药品批发购销记录保存至药品有效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E.48.药品零售购进记录保存不得少于（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.执业药师注册证有效期（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.药品零售购进记录保存至药品有效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E.药品监督管理-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A医疗机构(总题数：4，分数：2.00)1.应就近从药品经营企业或其延伸的经营网

10、点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：2.不得设置药房，不得从事药品购销活动（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：3.只能从具有药品经营许可证的药品经营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：4.必须接受专业知识和药事法规培训、不得兼职其他企业进行药品购销活动（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：三、A异地经营(总题数：4，分数：2.00)5.取得药品经营企业许可证的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定

11、的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：6.国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：7.擅自改变药品经营企业许可证原注册登记地点从事药品经营活动的为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：8.药品经营企业许可证规定的经营品种范围是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：四、A标准操作规程(总题数：5，分数：2.50)9.经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：10.未规定有空气洁净级别要求的区域（分数

12、0.50）A.B.C.D.E. 解析：11.需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：12.为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：13.原料、辅料、包装材料等（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：五、A配制管理(总题数：2，分数：1.00)14.必须有配制规程和标准操作规程的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：15.必须制订制剂的中间体、成品检验操作规程，建立取样留样制度

13、的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：六、A工艺用水(总题数：4，分数：2.00)16.制剂配制工艺中使用的饮用水、纯化水、注射水属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：17.经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：18.为各个制剂制定的配制该制剂的操作标准属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：19.医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室，药检室负责人组成的小组属于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：七、A药品流通渠道混乱问题(总题数：5，分数：2.50)20.借行医卖药属于（分数：0.50）

14、A.B.C. D.E.解析：21.无合法证照，借药品经营企业提供的证照参与药品经营的属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：22.有合法证照，从事异地经营药品的属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：23.非法收购药品的属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：24.无药品经营许可证从事进口药品国内销售的属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：八、A检验记录(总题数：4，分数：2.00)25.对麻醉药品、精神药品、毒性药品进行管理并监督正确使用的依据是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：26.药品出、入库要严格执行（分数：0.50）A.B. C.

15、D.E.解析：27.原始记录、检验依据必须完整的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：28.能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：九、A处以警告或者并处罚款(总题数：4，分数：2.00)29.违反药品流通监督管理办法(暂行)规定采购药品应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：30.药品监督管理部门在实施行政处罚时（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：31.国家药品监督管理局负责对（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：32.上级药品监督管理部门有权责令（分数：0.50）A.B.C.

16、D.E. 解析：十、A调剂(总题数：4，分数：2.00)33.应按质量标准购入，合理储存与保管的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：34.应对购入、储存、发放与使用等制定管理制度的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：35.凡不具备条件未取得药品监督管理局核发的医疗机构制剂许可证者不得配制（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：36.对违反规定、滥用药品、有配伍禁忌的、涂改及不合理用药的处方，药剂人员有权拒绝（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十一、A按无证经营处理(总题数：5，分数：2.50)37.出租、出借、转让药品经营许可证的（分数：0.50）A.B

17、 C.D.E.解析：38.有药品经营许可劢从事异地经营的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：39.参与非法药品集贸市场交易的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：40.销售违反药品批准文号管理规定的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：41.更改生产批号超过药品有效期的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：十二、A购进记录(总题数：4，分数：2.00)42.药品零售企业必须建有真实、完整的药品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：43.不得兼职，必须出具所在企业相关证件和身份证的人的工作是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：44.药品批发经

18、营企业必须建有真实、完整的药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：45.严禁将采购药品委托、承包给个人的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：十三、A1 年(总题数：5，分数：2.50)46.药品批发购销记录保存不得少于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：47.药品批发购销记录保存至药品有效期后（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：48.药品零售购进记录保存不得少于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：49.执业药师注册证有效期（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：50.药品零售购进记录保存至药品有效期后（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：