【医学类职业资格】药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(三)及答案解析.doc

1、药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(三)及答案解析(总分：27.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A检测和调节温、湿度的设施(总题数：5，分数：2.50)1.医药经营企业的营业场所应（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.门市销售医药商品应（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.企业检验商品必须有（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.医药商品仓库内应具备（分数：0.50）A.B.C.D.E.5.库区内应有（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A药品零售(总题数：4，分数：2.00)6.对在库药品应实行货垛色标管理的是（分数：

2、0.50）A.B.C.D.E.7.购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.应及时采取调控措施以控制库房的温湿度在规定规范内的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.9.拆零药品的销售包装应注明品名、规格、用法、用量等内容的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A1500M2(总题数：4，分数：2.00)10.小型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应低于（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.中型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应低于（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.大型药品批发和零售连锁企业的药品检验室的面

3、积不小于（分数：0.50）A.B.C.D.E.13.大型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应低于（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、AGMP(总题数：4，分数：2.00)14.药品经营质量管理的基本准则是（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.药品生产质量管理的基本准则是（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.中药材生产质量管理规范是（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.适用于药品的购进、储运和销售等环节的质量管理是（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A质量领导组织(总题数：5，分数：2.50)18.把质量放在首位，从合法渠道购进，应有合法票据，对首营企业要进行资格审

4、查（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.对库存药品进行定期质量检查（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.22.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A蓝白标志(总题数：4，分数：2.00)23.合格药品库是属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.毒性药品库是（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.不合格

5、药品库是属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.26.麻醉药品库是（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A药品零售企业(总题数：4，分数：2.00)27.必须获得“GMP“认证证书的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.需设置开展化学测定和仪器分析检验室的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.29.必须获得医疗机构制剂室许可证的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.需建立拆零药品管理规定的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A药品零售药店(总题数：4，分数：2.00)31.按照总部的制度、规范要求、承担日常药品零售业务的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.3

6、2.具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.经营同类药品，使用统一商品的若干个门店，在同-总部的管理下，采取统一采购配送，统一质量标准，采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织形式是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A大中型药品批发企业和零售连锁企业的质(总题数：5，分数：2.50)35.应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.应具有药师以上技术职称，或具有中专(

7、含)以上药学或相关专业的学历（分数：0.50）A.B.C.D.E.37.应是执业药师（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A药品零售(总题数：4，分数：2.00)40.对在库药品应实行货垛色标管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.拆零药品的销售包装应注明品名、规格、用法、用量等内容的是（分数：0.5

8、0）A.B.C.D.E.43.应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速准确地进行质量跟踪的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A不小于 150 平方米(总题数：4，分数：2.00)44.大型零售企业营业场所的面积（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.大型批发企业检验室的面积（分数：0.50）A.B.C.D.E.46.大型零售企业仓库的面积（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.大型批发企业验收养护室的面积（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、A500 平米(总题数：4，分数：2.00)48.小型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应小于（分数：0.50）A.B.C.D.E.

9、49.大型药品批发和零售连锁企业的药品检验室的面积不小于（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.大型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应小于（分数：0.50）A.B.C.D.E.51.中型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应小于（分数：0.50）A.B.C.D.E.十四、A门店(总题数：4，分数：2.00)52.具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.53.具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.54.按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务的是（分数：0.50）A.B.C.D.

10、E.55.经营同类药品，使用统一商品的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送，统一质量标准，采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织形式是（分数：0.50）A.B.C.D.E.药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(三)答案解析(总分：27.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A检测和调节温、湿度的设施(总题数：5，分数：2.50)1.医药经营企业的营业场所应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：2.门市销售医药商品应（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：3.企业检验商品必须有（分数：0.50）A.B.C.D.E.

11、解析：4.医药商品仓库内应具备（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：5.库区内应有（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：三、A药品零售(总题数：4，分数：2.00)6.对在库药品应实行货垛色标管理的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：7.购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年的属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：8.应及时采取调控措施以控制库房的温湿度在规定规范内的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：9.拆零药品的销售包装应注明品名、规格、用法、用量等内容的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：四、A1500M

12、2(总题数：4，分数：2.00)10.小型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应低于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：11.中型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应低于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：12.大型药品批发和零售连锁企业的药品检验室的面积不小于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：13.大型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应低于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：五、AGMP(总题数：4，分数：2.00)14.药品经营质量管理的基本准则是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：15.药品生产质量管理的基本准则是（分数：0.50）A.

13、 B.C.D.E.解析：16.中药材生产质量管理规范是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：17.适用于药品的购进、储运和销售等环节的质量管理是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：六、A质量领导组织(总题数：5，分数：2.50)18.把质量放在首位，从合法渠道购进，应有合法票据，对首营企业要进行资格审查（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：19.对库存药品进行定期质量检查（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：20.对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：21.检查在库药品的储存条件，配

14、合保管人员进行仓间温、湿度等管理（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：22.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：七、A蓝白标志(总题数：4，分数：2.00)23.合格药品库是属于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：24.毒性药品库是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：25.不合格药品库是属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：26.麻醉药品库是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：八、A药品零售企业(总题数：4，分数：2.00)27.必须获得“GMP“认证证书的是（分数：0.50）

15、A.B.C.D.E. 解析：28.需设置开展化学测定和仪器分析检验室的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：29.必须获得医疗机构制剂室许可证的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：30.需建立拆零药品管理规定的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：九、A药品零售药店(总题数：4，分数：2.00)31.按照总部的制度、规范要求、承担日常药品零售业务的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：32.具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：33.具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能的是（

16、分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：34.经营同类药品，使用统一商品的若干个门店，在同-总部的管理下，采取统一采购配送，统一质量标准，采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织形式是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十、A大中型药品批发企业和零售连锁企业的质(总题数：5，分数：2.50)35.应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：36.应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：37.应是执业药师（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析

17、38.应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：39.应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十一、A药品零售(总题数：4，分数：2.00)40.对在库药品应实行货垛色标管理的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：41.如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：42.拆零药品的销售包装应注明品名、规格、用法、用量等内容的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：43.应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速准确地进行质量

18、跟踪的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十二、A不小于 150 平方米(总题数：4，分数：2.00)44.大型零售企业营业场所的面积（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：45.大型批发企业检验室的面积（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：46.大型零售企业仓库的面积（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：47.大型批发企业验收养护室的面积（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十三、A500 平米(总题数：4，分数：2.00)48.小型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应小于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：49.大型药品批发和零售连锁企业

19、的药品检验室的面积不小于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：50.大型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应小于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：51.中型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应小于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：十四、A门店(总题数：4，分数：2.00)52.具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：53.具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：54.按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：55.经营同类药品，使用统一商品的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送，统一质量标准，采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织形式是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：