【医学类职业资格】药品质量标准制定及答案解析.doc

1、药品质量标准制定及答案解析(总分：43.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：26，分数：26.00)1.药品的纯度要求主要是指 A对各类杂质的检查 B对主药的含量测定 C对药品的鉴别 DA+B EA+B+C（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.电泳法是 A在电场下测量电流的一种分析方法 B在电场下测量电导的一种分析方法 C在电场下测量电量的一种分析方法 D在电场下分离供试品中不带电荷组分的一种分析方法 E在电场下分离供试品中带电荷组分的一种分析方法（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.抗生素的含量测定应首选 AHPLC BUV C微生物法 DA+C EB+C（分数：1.0

2、0）A.B.C.D.E.4.对 HPLC法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于 A1 B2 C3 D4 E5（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.制订药品质量标准的基本原则是 A安全有效性 B先进性 C针对性 DA+B EA+B+C（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.适用于氨基酸蛋白质及带电离子的分离定量方法是 AHPLC B旋光测定法 C容量分析法 D重量法 E电泳法（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.生物活性强的药品含量测定应首选 A色谱法 BUV C容量分析法 D酶分析法 E生物检定法（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.对 UV法进行线性考查时，用精制

3、品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸收度 A一般应为 A0.10.9 B0.20.7 C0.50.6 D0.40.8 E0.30.6（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.制剂的含量测定应首选色谱法，应用率最高的是 AHPLC BUV CTLC DIR EGC（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.原料药的含量测定应首选的方法是 AHPLC BUV C容量分析法 D重量法 EGC（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.制剂的含量测定应首选 A色谱法 BUV C容量分析法 D酶分析法 E生物检定法（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为

4、A99.7100.3 B80120 C98102 D100 E不低于 90（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.手性化合物特有的物理常数为 A比旋度 B熔点 C晶型 D吸收系数 E溶解度（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.药品质量标准中的检查项内容不包括药品的 A安全性 B有效性 C均一性 D纯度 E代表性（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.对 UV法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于 A1 B2 C3 D4 E5（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.比旋度符号tD 中的 D是指 A供试品溶液的稀释体积 B钠光谱的 D谱线 C氘的符号 D无意义 E以

5、上都不是（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.对 HPLC法进行准确度考查时，回收率一般为 A99.7100.3 B80120 C98102 D100 E不低于 90（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.原料药(西药)的含量测定应首选 AHPLC BUV C容量分析法 D酶分析法 E生物检定法（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.在药品质量标准制订中，以下叙述不正确的是 A原料药的含量测定应首选容量分析法 B吸收系数应分别在不同型号的仪器上测定后计算 C制剂的含量测定应首选仪器分析法 D制剂通常不进行一般杂质的检查 E复方制剂的含量测定应首选紫外分光光度法（分数：1.00）A

6、B.C.D.E.20.在药品质量标准中同时具有鉴别与纯度检查意义的项目是 A熔点测定 B氯化物检查 C含量测定 D钠的颜色试验 E以上都不是（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.对容量分析法进行精密度考查时，平行试验 5个样本，试验数据的相对标准差一般不应大于 A0.1 B0.2 C0.3 D0.4 E0.5（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.对 UV法进行准确度考查时，回收率一般为 A99.7100.3 B80120 C98102 D100 E不低于 90（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.对 UV法进行灵敏度考查时，下列说法正确的是 A用 3b 来估计灵敏度的大小

7、B用 100来估计灵敏度的大小 C用实际的最低检测浓度表示 D用 2b 来估计灵敏度的大小 E以上都不是（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.中国药典规定的“熔点“是指 A供试品在初熔至全熔时的温度范围 B供试品在局部液化时的温度范围 C供试品在熔融同时分解时的温度范围 DA 或 B EA 或 B或 C（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采用 A国际非专利名称 B国际专利名称 C国外药品的商品名 D美国药品的商品名 E以上都不是（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.放射性药品的含量测定应首选 A色谱法 B放射性测定法 C容量分析法 D

8、酶分析法 E生物检定法（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B 型题(总题数：0，分数：0.00)三、AC2(总题数：5，分数：2.50)27.对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.对 HPLC法进行准确度考查时，回收率一般为（分数：0.50）A.B.C.D.E.29.对 UV法进行准确度考查时，回收率一般为（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.对 UV法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.对容量分析法进行精密度考查时，平行试验 5个样本，试验数据的相对标准差-般不应大于（分数：

9、0.50）A.B.C.D.E.四、AHPLC 和微生物法(总题数：5，分数：2.50)32.酶类药品含量测定应首选（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.生物活性强的药品含量测定应首选（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.抗生素含量测定应首选（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.原料药(西药)含量测定应首选（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.放射性药品含量测定应首选（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、指出药物的物理常数缩写(总题数：5，分数：2.50)37.nt D（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.bP（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.E%1c

10、m（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.m.p（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.tD（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、X 型题(总题数：10，分数：10.00)42.在制订药品质量标准时，鉴别方法的选择应遵循（分数：1.00）A.方法要具有一定的专属性灵敏度，且便于推广B.尽可能选择化学法C.化学法和仪器法相结合D.尽可能采用药典中收载的方法E.每种药品选择一种方法鉴别即可43.在选择含量测定方法时下列说法正确的是（分数：1.00）A.原料药含量测定首选紫外分光度法B.制剂的含量测定应首选色谱法C.酶类药品应首选酶分析法D.放射性药品应首选放射性测定法E.抗生素应首选

11、HPLC法及微生物法44.药品质量标准的分类（分数：1.00）A.法定的质量标准B.地方标准C.企业标准D.临床研究用药品标准E.暂行或试行药品质量标准45.药品质量标准中的检查项内容包括药品的（分数：1.00）A.安全性B.有效性C.均一性D.纯度E.代表性46.在药品质量标准中，紫外分光光度法主要用于（分数：1.00）A.原料药的含量测定B.单方制剂的含量测定C.复方制剂的含量测定D.含量均匀度检查E.溶出度的检查47.中国药典在药品性状下收载的有关的物理常数包括（分数：1.00）A.溶解度B.熔点C.折光率D.酸值E.吸收系数48.在药品质量标准制订时，用于鉴定的化学法有（分数：1.00

12、A.沉淀法B.呈色法C.荧光法D.生成气体法E.特异焰色法49.我国现行的法定药品质量标准体系包括（分数：1.00）A.中国药典B.局标准C.临床研究用药品标准D.地方标准E.企业标准50.建国以来，我国药典先后出版过（分数：1.00）A.1955年版B.1965年版C.1975年版D.1985年版E.1995年版51.制订药品质量标准的基本原则是（分数：1.00）A.安全有效性B.代表性C.针对性D.合理性E.先进性药品质量标准制定答案解析(总分：43.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：26，分数：26.00)1.药品的纯度要求主要是指 A对各类杂质的检查 B对主药的含量测

13、定 C对药品的鉴别 DA+B EA+B+C（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：2.电泳法是 A在电场下测量电流的一种分析方法 B在电场下测量电导的一种分析方法 C在电场下测量电量的一种分析方法 D在电场下分离供试品中不带电荷组分的一种分析方法 E在电场下分离供试品中带电荷组分的一种分析方法（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：3.抗生素的含量测定应首选 AHPLC BUV C微生物法 DA+C EB+C（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：4.对 HPLC法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于 A1 B2 C3 D4 E5（分数：1.00）A.B. C.

14、D.E.解析：5.制订药品质量标准的基本原则是 A安全有效性 B先进性 C针对性 DA+B EA+B+C（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：6.适用于氨基酸蛋白质及带电离子的分离定量方法是 AHPLC B旋光测定法 C容量分析法 D重量法 E电泳法（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：7.生物活性强的药品含量测定应首选 A色谱法 BUV C容量分析法 D酶分析法 E生物检定法（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：8.对 UV法进行线性考查时，用精制品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸收度 A一般应为 A0.10.9 B0.20.7 C0.50.6 D0.40.8 E

15、0.30.6（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：9.制剂的含量测定应首选色谱法，应用率最高的是 AHPLC BUV CTLC DIR EGC（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：10.原料药的含量测定应首选的方法是 AHPLC BUV C容量分析法 D重量法 EGC（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：11.制剂的含量测定应首选 A色谱法 BUV C容量分析法 D酶分析法 E生物检定法（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：12.对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为 A99.7100.3 B80120 C98102 D100 E不低于 90（分数：1.00

16、A. B.C.D.E.解析：13.手性化合物特有的物理常数为 A比旋度 B熔点 C晶型 D吸收系数 E溶解度（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：14.药品质量标准中的检查项内容不包括药品的 A安全性 B有效性 C均一性 D纯度 E代表性（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：15.对 UV法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于 A1 B2 C3 D4 E5（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：16.比旋度符号tD 中的 D是指 A供试品溶液的稀释体积 B钠光谱的 D谱线 C氘的符号 D无意义 E以上都不是（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：17

17、对 HPLC法进行准确度考查时，回收率一般为 A99.7100.3 B80120 C98102 D100 E不低于 90（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：18.原料药(西药)的含量测定应首选 AHPLC BUV C容量分析法 D酶分析法 E生物检定法（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：19.在药品质量标准制订中，以下叙述不正确的是 A原料药的含量测定应首选容量分析法 B吸收系数应分别在不同型号的仪器上测定后计算 C制剂的含量测定应首选仪器分析法 D制剂通常不进行一般杂质的检查 E复方制剂的含量测定应首选紫外分光光度法（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：20.在

18、药品质量标准中同时具有鉴别与纯度检查意义的项目是 A熔点测定 B氯化物检查 C含量测定 D钠的颜色试验 E以上都不是（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：21.对容量分析法进行精密度考查时，平行试验 5个样本，试验数据的相对标准差一般不应大于 A0.1 B0.2 C0.3 D0.4 E0.5（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：22.对 UV法进行准确度考查时，回收率一般为 A99.7100.3 B80120 C98102 D100 E不低于 90（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：23.对 UV法进行灵敏度考查时，下列说法正确的是 A用 3b 来估计灵敏度的大小 B

19、用 100来估计灵敏度的大小 C用实际的最低检测浓度表示 D用 2b 来估计灵敏度的大小 E以上都不是（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：24.中国药典规定的“熔点“是指 A供试品在初熔至全熔时的温度范围 B供试品在局部液化时的温度范围 C供试品在熔融同时分解时的温度范围 DA 或 B EA 或 B或 C（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：25.在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采用 A国际非专利名称 B国际专利名称 C国外药品的商品名 D美国药品的商品名 E以上都不是（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：26.放射性药品的含量测定应首选 A色谱法 B放射性测

20、定法 C容量分析法 D酶分析法 E生物检定法（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：二、B 型题(总题数：0，分数：0.00)三、AC2(总题数：5，分数：2.50)27.对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：28.对 HPLC法进行准确度考查时，回收率一般为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：29.对 UV法进行准确度考查时，回收率一般为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：30.对 UV法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：31.对容量分析法进行精密度考查时

21、平行试验 5个样本，试验数据的相对标准差-般不应大于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：四、AHPLC 和微生物法(总题数：5，分数：2.50)32.酶类药品含量测定应首选（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：33.生物活性强的药品含量测定应首选（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：34.抗生素含量测定应首选（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：35.原料药(西药)含量测定应首选（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：36.放射性药品含量测定应首选（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：五、指出药物的物理常数缩写(总题数：5，分数：2.50)37

22、nt D（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：38.bP（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：39.E%1cm（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：40.m.p（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：41.tD（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：六、X 型题(总题数：10，分数：10.00)42.在制订药品质量标准时，鉴别方法的选择应遵循（分数：1.00）A.方法要具有一定的专属性灵敏度，且便于推广 B.尽可能选择化学法C.化学法和仪器法相结合 D.尽可能采用药典中收载的方法 E.每种药品选择一种方法鉴别即可解析：43.在选择含量测定方法时下列说法正确

23、的是（分数：1.00）A.原料药含量测定首选紫外分光度法B.制剂的含量测定应首选色谱法 C.酶类药品应首选酶分析法 D.放射性药品应首选放射性测定法 E.抗生素应首选 HPLC法及微生物法 解析：44.药品质量标准的分类（分数：1.00）A.法定的质量标准 B.地方标准C.企业标准 D.临床研究用药品标准 E.暂行或试行药品质量标准 解析：45.药品质量标准中的检查项内容包括药品的（分数：1.00）A.安全性 B.有效性 C.均一性 D.纯度 E.代表性解析：46.在药品质量标准中，紫外分光光度法主要用于（分数：1.00）A.原料药的含量测定 B.单方制剂的含量测定 C.复方制剂的含量测定D.

24、含量均匀度检查 E.溶出度的检查 解析：47.中国药典在药品性状下收载的有关的物理常数包括（分数：1.00）A.溶解度B.熔点 C.折光率 D.酸值 E.吸收系数 解析：48.在药品质量标准制订时，用于鉴定的化学法有（分数：1.00）A.沉淀法 B.呈色法 C.荧光法 D.生成气体法 E.特异焰色法 解析：49.我国现行的法定药品质量标准体系包括（分数：1.00）A.中国药典 B.局标准 C.临床研究用药品标准D.地方标准 E.企业标准解析：50.建国以来，我国药典先后出版过（分数：1.00）A.1955年版B.1965年版C.1975年版D.1985年版 E.1995年版 解析：51.制订药品质量标准的基本原则是（分数：1.00）A.安全有效性 B.代表性C.针对性 D.合理性E.先进性 解析：