【医学类职业资格】药物制剂稳定性练习试卷2-1及答案解析.doc

1、药物制剂稳定性练习试卷 2-1 及答案解析(总分：82.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：3，分数：6.00)1.影响因素试验选用的样品是（分数：2.00）A.一批原料药B.三批原料药C.三批制剂D.一批制剂E.以上均不对2.将青霉素钾制成粉针剂的目的是（分数：2.00）A.免除微生物污染B.防止水解C.防止氧化分解D.携带方便E.易于保存3.果糖与枸橼酸的 CRH 值分别为 53.5%.，70%.，其混合物的 CRH 测得值接近于（分数：2.00）A.123.5%.B.61.7%.C.37.5%.D.16.5%.E.53.1%.二、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)下

2、列方程式中 AdC/dt=KS(Co-C)BpHm=1/2pKw - lg(KOH-/KH+)C1gK=lgk-KZAZB/Dlgk=lgko+1.02ZAZB()1/2ElgC=lgCo-(Kt/2.303)（分数：6.00）(1).溶液中药物最稳定 pH 值计算公式（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).剂型中药物发生化学反应时，反应物的荷电性和离子强度对反应速度的影响（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).溶媒的极性及化学反应物的荷电性对反应速度的影响（分数：2.00）A.B.C.D.E.三、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A增加 B减少 C不变 D不一定 E几乎不变

3、分数：8.00）(1).药物受 OH-离子催化，加入盐溶液使离子强度（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).在上题基础上，如药物离子带正电，则分解反应速度（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).如药物离子带负电，则分解反应速度（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).如药物离子不带电，则分解速度（分数：2.00）A.B.C.D.E.四、B1 型题(总题数：2，分数：20.00)A注射剂的抗氧剂 B增加注射剂的化学稳定性 C增加注射剂的物理稳定性 DB 与 CE三者均不可（分数：10.00）(1).叔丁基对羟基茴香醚（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).吐温-80（分数

4、2.00）A.B.C.D.E.(3).羧甲基纤维素钠（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).苯甲醇（分数：2.00）A.B.C.D.E.(5).羟苯乙酯（分数：2.00）A.B.C.D.E.下列药品中 A氯霉素 B吗啡 C维生素 CD肾上腺素 E氨苄青霉素（分数：10.00）(1).分子中具有烯醇基，可发生氧化反应的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).既易氧化，又易发生异构化的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).分子中具有酚羟基，可发生氧化反应的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).分子中具 -内酰胺环，又可发生聚合反应的是（分数：2.00）A.B.C

5、D.E.(5).pH2 以下或 pH8 以上时水解加速的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.五、X 型题(总题数：21，分数：42.00)4.为避免微量金属对药物稳定性的影响而加入的螯合剂有（分数：2.00）A.酒石酸B.枸橼酸C.盐酸D.依地酸盐E.磷酸5.纯固体分解动力学理论主要包括（分数：2.00）A.成核作用理论B.局部化学反应理论C.液层理论D.药物增溶理论E.催化理论6.在制剂工艺中，易发生晶型变化的是（分数：2.00）A.粉碎B.加热C.冷却D.湿法制粒E.包衣7.固体制剂稳定性特征（分数：2.00）A.降解类型仅表现为化学变化B.系统均匀，试验结果易重现C.降解速度一般较

6、慢，需较长时间和精确分析方法D.一些易氧化药物，氧化作用往往限于固体表面，而将内部分子保护起来E.降解反应类型多样，既有物理变化也有化学变化8.研究晶型的方法有（分数：2.00）A.热分析法B.热显微镜C.红外光谱D.溶出速度法E.X 射线衍射法9.影响固体制剂氧化的因素有（分数：2.00）A.pH 值B.溶剂C.温度D.光线E.离子强度10.制备维生素 C 注射液时，下列属于防止氧化的措施有（分数：2.00）A.通入二氧化碳B.加入亚硫酸氢钠C.调节 pH 为 6.06.2D.将注射用水煮沸放冷后使用E.加入乙二胺四乙酸二钠11.下列关于固体制剂稳定性的描述哪些是正确的（分数：2.00）A.

7、固体药物降解存在着 3 个时期，即诱导期，加速期和衰变期B.固体药物降解仍然遵循 Ahrrenius 方程C.固体药物的吸湿速度可用下式来描述：dw/dt=KA(PA-P)D.DTA、DSC 两种热分析方法，常用于固体制剂稳定性的研究，DTA 的吸热峰向上，而 DSC 的吸热峰向下E.系统不均匀，使试验结果难以重现12.药品注册管理办法中药物制剂稳定性实验方法有（分数：2.00）A.留样观察法B.线性变温法C.简便法D.QlO 法E.加速实验法13.下列哪些药物可发生水解反应（分数：2.00）A.青霉素B.氯霉素C.核黄素D.抗坏血酸E.肾上腺素14.下列哪些药物可发生氧化反应（分数：2.00

8、A.丁卡因B.后马托品C.水杨酸钠D.溴化钙E.肾上腺素15.药物稳定性加速试验是（分数：2.00）A.温度加速试验法B.湿度加速试验法C.空气干热试验法D.光加速试验法E.隔热空气试验法16.下列叙述中，哪些是错误的（分数：2.00）A.临界相对湿度低的药品容易吸湿B.药物在固体状态下，一般比在溶液中稳定C.易变质的固体药物随粒度的减少而趋向于不稳定D.固体药物与水溶液不同，不会因温度变化而发生稳定性的改变E.制剂的吸湿、液化等均系物理变化与其化学稳定性无关17.以下属于药物化学稳定性研究范围（分数：2.00）A.药物因水解、氧化而使含量、色泽发生变化B.混悬剂中药物结块，结晶生长C.片剂

9、崩解度、溶出度改变D.药物异构化造成活性降低甚至消失E.药物制剂受微生物污染，使产品变质、腐败18.以下属于药物物理稳定性研究范围（分数：2.00）A.药物因水解、氧化而使含量、色泽发生变化B.混悬剂中药物结块，结晶生长C.片剂崩解度、溶出度改变D.药物异构化造成活性降低甚至消失E.药物制剂受微生物污染，使产品变质、腐败19.按照 Bronstred-Lowry 酸碱理论，属于广义酸碱的有（分数：2.00）A.醋酸盐B.磷酸盐C.盐酸盐D.枸橼酸盐E.硼酸盐20.生产中，为防止药物的氧化，常采取以下措施（分数：2.00）A.通入惰性气体B.采用真空包装C.加入抗氧剂D.通入空气E.通入混合气2

10、1.在制剂处方中，以下情况将会影响溶液离子强度（分数：2.00）A.加入电解质调节等渗B.加入盐防止氧化C.加入缓冲剂调节 pH 值D.加入絮凝剂E.加入醇防止水解22.生产乙酰水杨酸片时，可使用的润滑剂是（分数：2.00）A.滑石粉B.硬脂酸镁C.硬脂酸钙D.硬脂酸E.羧甲基淀粉钠23.可作为氯霉素滴眼剂 pH 调节剂的是（分数：2.00）A.10%.盐酸B.硼砂C.羟苯乙酯D.硼酸E.硫柳汞24.影响药物稳定性的因素表述正确的是（分数：2.00）A.如药物离子带负电并受氢氧根离子催化，加入盐使溶液离子强度增加则药物分解速度减慢B.制备 0.05%.的硝普钠葡萄糖注射液时，应闭光操作C.为避

11、免制剂中金属离子的影响，可加入依地酸盐、山梨酸作为螯合剂D.药用塑料容器无透气性可防止容器中药物吸湿降解E.影响因素试验目的是为了制定药物有效期提供依据药物制剂稳定性练习试卷 2-1 答案解析(总分：82.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：3，分数：6.00)1.影响因素试验选用的样品是（分数：2.00）A.一批原料药 B.三批原料药C.三批制剂D.一批制剂E.以上均不对解析：2.将青霉素钾制成粉针剂的目的是（分数：2.00）A.免除微生物污染B.防止水解 C.防止氧化分解D.携带方便E.易于保存解析：3.果糖与枸橼酸的 CRH 值分别为 53.5%.，70%.，其混合物的

12、CRH 测得值接近于（分数：2.00）A.123.5%.B.61.7%.C.37.5%. D.16.5%.E.53.1%.解析：二、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)下列方程式中 AdC/dt=KS(Co-C)BpHm=1/2pKw - lg(KOH-/KH+)C1gK=lgk-KZAZB/Dlgk=lgko+1.02ZAZB()1/2ElgC=lgCo-(Kt/2.303)（分数：6.00）(1).溶液中药物最稳定 pH 值计算公式（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).剂型中药物发生化学反应时，反应物的荷电性和离子强度对反应速度的影响（分数：2.00）A.B.C.D.

13、E.解析：(3).溶媒的极性及化学反应物的荷电性对反应速度的影响（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：三、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A增加 B减少 C不变 D不一定 E几乎不变（分数：8.00）(1).药物受 OH-离子催化，加入盐溶液使离子强度（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).在上题基础上，如药物离子带正电，则分解反应速度（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).如药物离子带负电，则分解反应速度（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).如药物离子不带电，则分解速度（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：四、B1 型题(总

14、题数：2，分数：20.00)A注射剂的抗氧剂 B增加注射剂的化学稳定性 C增加注射剂的物理稳定性 DB 与 CE三者均不可（分数：10.00）(1).叔丁基对羟基茴香醚（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).吐温-80（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).羧甲基纤维素钠（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).苯甲醇（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(5).羟苯乙酯（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：下列药品中 A氯霉素 B吗啡 C维生素 CD肾上腺素 E氨苄青霉素（分数：10.00）(1).分子中具有烯醇基，可发生氧化反应的是（

15、分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).既易氧化，又易发生异构化的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).分子中具有酚羟基，可发生氧化反应的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).分子中具 -内酰胺环，又可发生聚合反应的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(5).pH2 以下或 pH8 以上时水解加速的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：五、X 型题(总题数：21，分数：42.00)4.为避免微量金属对药物稳定性的影响而加入的螯合剂有（分数：2.00）A.酒石酸 B.枸橼酸 C.盐酸D.依地酸盐 E.磷酸 解析：5.纯固体分解

16、动力学理论主要包括（分数：2.00）A.成核作用理论 B.局部化学反应理论 C.液层理论 D.药物增溶理论E.催化理论解析：6.在制剂工艺中，易发生晶型变化的是（分数：2.00）A.粉碎 B.加热 C.冷却 D.湿法制粒 E.包衣解析：7.固体制剂稳定性特征（分数：2.00）A.降解类型仅表现为化学变化B.系统均匀，试验结果易重现C.降解速度一般较慢，需较长时间和精确分析方法 D.一些易氧化药物，氧化作用往往限于固体表面，而将内部分子保护起来 E.降解反应类型多样，既有物理变化也有化学变化 解析：8.研究晶型的方法有（分数：2.00）A.热分析法 B.热显微镜 C.红外光谱 D.溶出速度法 E

17、X 射线衍射法 解析：9.影响固体制剂氧化的因素有（分数：2.00）A.pH 值B.溶剂C.温度 D.光线 E.离子强度解析：10.制备维生素 C 注射液时，下列属于防止氧化的措施有（分数：2.00）A.通入二氧化碳 B.加入亚硫酸氢钠 C.调节 pH 为 6.06.2 D.将注射用水煮沸放冷后使用 E.加入乙二胺四乙酸二钠 解析：11.下列关于固体制剂稳定性的描述哪些是正确的（分数：2.00）A.固体药物降解存在着 3 个时期，即诱导期，加速期和衰变期 B.固体药物降解仍然遵循 Ahrrenius 方程C.固体药物的吸湿速度可用下式来描述：dw/dt=KA(PA-P) D.DTA、DSC

18、两种热分析方法，常用于固体制剂稳定性的研究，DTA 的吸热峰向上，而 DSC 的吸热峰向下E.系统不均匀，使试验结果难以重现 解析：12.药品注册管理办法中药物制剂稳定性实验方法有（分数：2.00）A.留样观察法 B.线性变温法C.简便法D.QlO 法E.加速实验法 解析：13.下列哪些药物可发生水解反应（分数：2.00）A.青霉素 B.氯霉素 C.核黄素D.抗坏血酸E.肾上腺素 解析：14.下列哪些药物可发生氧化反应（分数：2.00）A.丁卡因B.后马托品C.水杨酸钠 D.溴化钙E.肾上腺素 解析：15.药物稳定性加速试验是（分数：2.00）A.温度加速试验法 B.湿度加速试验法 C.空气干

19、热试验法D.光加速试验法 E.隔热空气试验法解析：16.下列叙述中，哪些是错误的（分数：2.00）A.临界相对湿度低的药品容易吸湿B.药物在固体状态下，一般比在溶液中稳定C.易变质的固体药物随粒度的减少而趋向于不稳定D.固体药物与水溶液不同，不会因温度变化而发生稳定性的改变 E.制剂的吸湿、液化等均系物理变化与其化学稳定性无关 解析：17.以下属于药物化学稳定性研究范围（分数：2.00）A.药物因水解、氧化而使含量、色泽发生变化 B.混悬剂中药物结块，结晶生长C.片剂崩解度、溶出度改变D.药物异构化造成活性降低甚至消失 E.药物制剂受微生物污染，使产品变质、腐败解析：18.以下属于药物物理稳定

20、性研究范围（分数：2.00）A.药物因水解、氧化而使含量、色泽发生变化B.混悬剂中药物结块，结晶生长 C.片剂崩解度、溶出度改变 D.药物异构化造成活性降低甚至消失E.药物制剂受微生物污染，使产品变质、腐败解析：19.按照 Bronstred-Lowry 酸碱理论，属于广义酸碱的有（分数：2.00）A.醋酸盐 B.磷酸盐 C.盐酸盐D.枸橼酸盐 E.硼酸盐 解析：20.生产中，为防止药物的氧化，常采取以下措施（分数：2.00）A.通入惰性气体 B.采用真空包装 C.加入抗氧剂 D.通入空气E.通入混合气 解析：21.在制剂处方中，以下情况将会影响溶液离子强度（分数：2.00）A.加入电解质调节

21、等渗 B.加入盐防止氧化 C.加入缓冲剂调节 pH 值 D.加入絮凝剂E.加入醇防止水解解析：22.生产乙酰水杨酸片时，可使用的润滑剂是（分数：2.00）A.滑石粉 B.硬脂酸镁C.硬脂酸钙D.硬脂酸 E.羧甲基淀粉钠解析：23.可作为氯霉素滴眼剂 pH 调节剂的是（分数：2.00）A.10%.盐酸B.硼砂 C.羟苯乙酯D.硼酸 E.硫柳汞解析：24.影响药物稳定性的因素表述正确的是（分数：2.00）A.如药物离子带负电并受氢氧根离子催化，加入盐使溶液离子强度增加则药物分解速度减慢B.制备 0.05%.的硝普钠葡萄糖注射液时，应闭光操作 C.为避免制剂中金属离子的影响，可加入依地酸盐、山梨酸作为螯合剂D.药用塑料容器无透气性可防止容器中药物吸湿降解E.影响因素试验目的是为了制定药物有效期提供依据 解析：