【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-14-3及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-14-3 及答案解析(总分：40.00，做题时间：90 分钟)一、三多选题(总题数：40，分数：40.00)1.药学人员对服务对象或病人的道德准则有( )（分数：1.00）A.敬业爱岗，尽职尽责；关心病人，热忱服务B.一视同仁，平等对待；尊重人格，保护隐私C.尊重科学，精益求精D.语言亲切，态度和蔼E.不为名利，廉洁奉公2.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括( )（分数：1.00）A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和

2、记录D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录E.GMP 培训和专业技术培训等制度和记录3.按照化学药品和生物制品说明书规范细则，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括( )（分数：1.00）A.种属类型B.剂量C.给药周期D.给药途径E.主要毒性表现4.经营者进行价格活动，应执行依法制定的( )（分数：1.00）A.政府指导价B.政府定价C.法定的价格干预措施D.法定的市场调节价E.法定的价格紧急措施5.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的处理措施为( )（分数：1.00）A.由药品监督管理部门责令改正，给予警告

3、，对所储存、运输的疫苗予以销毁B.疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分C.造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格D.疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处 5000元以上 2 万元以下的罚款E.造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格6.县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理

4、的，本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门的处理措施为( )（分数：1.00）A.责令改正B.通报批评C.处以相当的罚款D.造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分E.构成犯罪的，依法追究刑事责任7.全国人大常委会修订通过的中华人民共和国药品管理法规定，在销售前或者进口时，必须经指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是( )（分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.首次在中国销售的药品D.上市不满 3 年的新药E.国务院规定的其他药品8.国

5、家基本药物的来源是( )（分数：1.00）A.国家药品标准收载的品种B.上市的新药C.地方标准再评价后的品种D.国家批准进口的药品E.试生产的新药9.药品零售企业经营药品时( )（分数：1.00）A.除乙类非处方药外，必须具有药品经营企业许可证B.销售处方药和甲类非处方药必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C.必须从具有药品经营企业许可证、药品生产企业许可证的药品批发企业、药品生产企业采购，并保存采购记录D.处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式己非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用

6、药指导或提出寻求医师治疗的建议10.消费者和经营者发生消费者权益争议时，可以解决的途径有( )（分数：1.00）A.与经营者协商和解B.请求消费者协会调解C.向有关行政部门申诉D.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁E.向人民法院提起诉讼11.全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药品管理法规定， ( )必须符合药用要求（分数：1.00）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装、容器材料D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料12.开办药品零售企业筹建申请应提交的材料有( )（分数：1.00）A.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格

7、或职称证明原件、复印件及个人简历B.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件C.拟经营药品的范围D.拟设营业场所、仓储设施、设备情况E.专业技术人员资格证书、聘书13.下列必须从重处罚的行为有( )（分数：1.00）A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充特殊管理药品的B.生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的C.生产、销售、使用假、劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的14.非处方药专有标识可用于( )（分数：1

8、.00）A.非处方药标签的专有标识B.非处方药使用说明书的专有标识C.非处方药内外包装专有标识D.经营非处方药药品企业的指南性标志E.处方药新药的专有标识15.生产、经营、使用药品的单位( )（分数：1.00）A.应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员。负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作B.严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况C.一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调壹D.对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在 15 个工作日内快速报告E.对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告16.制售假药、劣药，不构成犯罪，但销售金额在

9、5 万元以上的，有关处罚包括( )（分数：1.00）A.销售金额 5 万20 万元的，处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%至 2 倍罚金B.销售金额 20 万50 万元的，处 27 年有期徒刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金C.销售金额 50 万200 万元的，处 7 年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%至 2 倍罚金D.销售金额 200 万元以上的，处 15 年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金或没收财产E.销售金额 200 万元以上的，处 15 年有期徒刑或者无期徒刑、死刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金或没收财产17.纳入药品目录的药

10、品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列哪些条件之一( )（分数：1.00）A.中华人民共和国药典(现行版)收载的药品B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D.符合某省中药饮片炮制规范的药品E.符合医院制剂规范的药品18.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件有( )（分数：1.00）A.提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格B.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备D.有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨

11、询内容的设施、设备及相关管理制度E.从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员19.药品出库应遵循的原则为( )（分数：1.00）A.先产先出B.近期先出C.液体药剂先出D.先进先出E.按批号发货20.国务院药品监督管理部门负责( )的 GMP 认证工作（分数：1.00）A.新药B.注射剂C.放射性药品D.麻醉药品E.国家规定的生物制品21.以低于成本的价格( )不属于不正当竞争行为（分数：1.00）A.销售鲜活商品B.处理即将过期的商品或其他积压商品C.以排挤竞争对手为目的低价倾销商品D.季节性降价E.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品22.麻

12、醉药品和精神药品实行( )（分数：1.00）A.定点生产B.定点经营C.定点运输D.政府定价E.市场调节价23.药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有 ( )（分数：1.00）A.给予警告B.责令改正C.没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 25 倍的罚款D.有违法所得的，没收违法所得E.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构执业许可证24.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店( )（分数：1.00）A.必须具有药品经营企业许可证B.不得以开架自选方式销售处方药C.必须开架销售非处方

13、药D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E.必须配备坐堂医师，指导合理用药25.药师调剂处方时必须做到“四查十对”。四查是指( )（分数：1.00）A.查处方B.查药品C.查临床诊断D.查配伍禁忌E.查用药合理性26.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的( )（分数：1.00）A.人员B.设施、检验仪器C.卫生条件D.GMP 制度E.管理制度27.下列不能委托生产的是( )（分数：1.00）A.疫苗B.血液制品C.受托方持有与其受托生产药品相适应的 GMP 证书D.国家规定不得委托生产的药品E.注射剂28.定点零售药店必须具备的条件有 ( )（分数：1.00）A.证照齐全，

14、经药品监督管理部门年检合格B.遵守有关药事法律法规，有健全的药品质量保证制度和内部管理制度，能确保供药安全、有效和服务质量C.严格执行有关药品价格政策，经物价部门监督检查合格D.具备及时供应基本医疗保险用药和 24 小时提供服务的能力E.能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗，营业人员经地级以上药品监督管理部门培训合格29.在药品监督管理中，由工商行政管理部门负责的是( )（分数：1.00）A.监督管理城乡集贸市场出售的中药材B.监督管理药品广告C.监督管理药品商标D.追查假药、劣药E.追查无证生产、经营药品或非法转让证照30.药品经营质量管理规范实施细则规定，进货与验收必须( )（分数：1.

15、00）A.药品购进记录保存至超过有效期 1 年，但不得少于 2 年B.药品零售连锁门店不得独立购进药品C.药品零售连锁门店送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存，保存至有效期后 1 年，不少于 2 年D.验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告E.药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，可以不在凭证上签字31.为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )（分数：1.00）A.在持有药品生产许可证和 GMP 证书的车间生产B.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格

16、C.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号D.仍在药品有效期内E.未变质的32.政府价格主管部门进行价格监督检查时，可以行使的职权有( )（分数：1.00）A.询问当事人或者有关人员，并要求其提供证明材料和与价格违法行为有关的其他资料B.查询、复制与价格违法行为有关的账簿、单据、凭证、文件及其他资料C.核对与价格违法行为有关的银行资料D.检查与价格违法行为有关的财物，必要时可以责令当事人暂停相关营业E.在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可以依法先行登记保存，当事人或者有关人员不得转移、隐匿或者销毁33.药品零售企业从合法企业购进的中药饮片，其质量必须符合( )（分

17、数：1.00）A.中华人民共和国药典B.全国中药炮制规范C.地方中药炮制规范D.药品标准E.中药饮片质量标准通则34.(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书的情形有( )（分数：1.00）A.未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的B.超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的C.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的D.有关变更事项未经审批的E.未取得互联网药品交易

18、服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的35.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列属于许可事项变更的是( )（分数：1.00）A.经营方式的变更B.经营范围的变更C.注册地址的变更D.企业法定代表人的变更E.质量负责人的变更36.制定药品说明书和标签管理规定的目的是( )（分数：1.00）A.规范药品说明书的管理B.规范药品标签的管理C.以利于药品的运输、贮藏和使用D.保证人民用药安全有效E.促进药品生产企业管理水平的提高37.设置药柜的条件有( )（分数：1.00）A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.药柜经营人员必须具有

19、初中以上 (含初中)文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求C.药柜放置及拆零销售设备庄清洁卫生D.外用、内服药相对分开，不得将药柜与有毒、有污染的物质设置在同一场所内E.具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施38.质量管理部门的主要职责包括( )（分数：1.00）A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度B.制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放：审核不合格品处理程序D

20、.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数E.评估主要物料供应商的质量体系39.经营提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求( )（分数：1.00）A.增加其赔偿受到的损失B.增加赔偿的金额为消费者购商品价款的 1 倍C.增加赔偿的金颇为消费者接收服务费用的 1 倍D.增加赔偿的金额为消费者购商品价款的 2 倍E.增加赔偿的金颇为消费者接收服务费用的 2 倍40.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组成人员为 ( )（分数：1.00）A.企业主要负责人B.进货部门负责人C.销售部门负责人D.储运部门负责人E.企业质量管理机构负责人执业药师药事管理

21、与法规-14-3 答案解析(总分：40.00，做题时间：90 分钟)一、三多选题(总题数：40，分数：40.00)1.药学人员对服务对象或病人的道德准则有( )（分数：1.00）A.敬业爱岗，尽职尽责；关心病人，热忱服务 B.一视同仁，平等对待；尊重人格，保护隐私 C.尊重科学，精益求精 D.语言亲切，态度和蔼 E.不为名利，廉洁奉公 解析：知识点 药学人员的道德准则2.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括( )（分数：1.00）A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录 B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录 C.不合格品管理、物料退库

22、和报废、紧急情况处理等制度和记录 D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录 E.GMP 培训和专业技术培训等制度和记录 解析：知识点 药品生产质量管理规范：文件3.按照化学药品和生物制品说明书规范细则，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括( )（分数：1.00）A.种属类型 B.剂量 C.给药周期 D.给药途径 E.主要毒性表现 解析：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：说明书各项内容书写要求4.经营者进行价格活动，应执行依法制定的( )（分数：1.00）A.政府指导价 B.政府定价 C.法定的价格干预措施 D.法定的市场调节价E.法定的价格紧急措施

23、解析：知识点 中华人民共和国价格法：经营者的价格行为5.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的处理措施为( )（分数：1.00）A.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁 B.疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分 C.造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格 D.疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整

24、顿，并处 5000元以上 2 万元以下的罚款 E.造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格 解析：知识点 疫苗流通和预防接种管理条例；法律责任6.县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的，本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门的处理措施为( )（分数：1.00）A.责令改正 B.通报批评 C.处以相当的罚款D.造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 E.构成犯罪的，依法追究刑事责任 解析：知识点 疫苗流通和预防

25、接种管理条例：法律责任7.全国人大常委会修订通过的中华人民共和国药品管理法规定，在销售前或者进口时，必须经指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是( )（分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.首次在中国销售的药品 D.上市不满 3 年的新药E.国务院规定的其他药品 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理8.国家基本药物的来源是( )（分数：1.00）A.国家药品标准收载的品种 B.上市的新药 C.地方标准再评价后的品种D.国家批准进口的药品 E.试生产的新药解析：知识点 国家基本药物目录的遴选原则9.药品零售企业

26、经营药品时( )（分数：1.00）A.除乙类非处方药外，必须具有药品经营企业许可证 B.销售处方药和甲类非处方药必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 C.必须从具有药品经营企业许可证、药品生产企业许可证的药品批发企业、药品生产企业采购，并保存采购记录 D.处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式己非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议 解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：药店零售10.消费者和经营者发生消费者权益争议时，可以解决的途径有( )（分

27、数：1.00）A.与经营者协商和解 B.请求消费者协会调解 C.向有关行政部门申诉 D.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁 E.向人民法院提起诉讼 解析：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：争议的解决11.全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药品管理法规定， ( )必须符合药用要求（分数：1.00）A.直接接触药品的包装材料 B.直接接触药品的包装容器 C.药品的外包装、容器材料D.生产药品所需的原料 E.生产药品所需的辅料 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品包装的管理和药品生产企业管理12.开办药品零售企业筹建申请应提交的材料有( )（分数：1.00）A.拟办企业法

28、定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历 B.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件C.拟经营药品的范围 D.拟设营业场所、仓储设施、设备情况 E.专业技术人员资格证书、聘书 解析：知识点 药品经营许可证管理办法：申领药品经营许可证的程序13.下列必须从重处罚的行为有( )（分数：1.00）A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充特殊管理药品的 B.生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的 C.生产、销售、使用假、劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的 D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E.拒

29、绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：从重处罚的情形14.非处方药专有标识可用于( )（分数：1.00）A.非处方药标签的专有标识 B.非处方药使用说明书的专有标识 C.非处方药内外包装专有标识 D.经营非处方药药品企业的指南性标志 E.处方药新药的专有标识解析：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)：非处方药专有标识的使用范围15.生产、经营、使用药品的单位( )（分数：1.00）A.应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员。负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作 B.严格监测本单位生产

30、、经营、使用的药品的不良反应发生情况 C.一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调壹 D.对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在 15 个工作日内快速报告 E.对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告 解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：报告16.制售假药、劣药，不构成犯罪，但销售金额在 5 万元以上的，有关处罚包括( )（分数：1.00）A.销售金额 5 万20 万元的，处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%至 2 倍罚金 B.销售金额 20 万50 万元的，处 27 年有期徒刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金 C.销售金额 50

31、万200 万元的，处 7 年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%至 2 倍罚金 D.销售金额 200 万元以上的，处 15 年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金或没收财产E.销售金额 200 万元以上的，处 15 年有期徒刑或者无期徒刑、死刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金或没收财产解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪17.纳入药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列哪些条件之一( )（分数：1.00）A.中华人民共和国药典(现行版)收载的药品 B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的

32、药品 C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 D.符合某省中药饮片炮制规范的药品E.符合医院制剂规范的药品解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：确定纳入药品目录药品的原则、条件18.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件有( )（分数：1.00）A.提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格 B.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度 C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 D.有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度 E.从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医

33、疗器械相关法规的专职专业人员 解析：知识点 互联网药品交易服务审批暂行规定：为互联网药品交易提供服务的企业具备的条件19.药品出库应遵循的原则为( )（分数：1.00）A.先产先出 B.近期先出 C.液体药剂先出D.先进先出E.按批号发货 解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发出库与运输20.国务院药品监督管理部门负责( )的 GMP 认证工作（分数：1.00）A.新药B.注射剂 C.放射性药品 D.麻醉药品E.国家规定的生物制品 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理21.以低于成本的价格( )不属于不正当竞争行为（分数：1.00）A.销售鲜活商品 B.处理即

34、将过期的商品或其他积压商品 C.以排挤竞争对手为目的低价倾销商品D.季节性降价 E.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品 解析：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法：非不正当竞争行为22.麻醉药品和精神药品实行( )（分数：1.00）A.定点生产 B.定点经营 C.定点运输D.政府定价 E.市场调节价解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：种植、实验研究和生产知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：经营23.药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有 ( )（分数：1.00）A.给予警告B.责令改正 C.没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 2

35、5 倍的罚款 D.有违法所得的，没收违法所得 E.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构执业许可证 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任24.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店( )（分数：1.00）A.必须具有药品经营企业许可证 B.不得以开架自选方式销售处方药 C.必须开架销售非处方药D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药 E.必须配备坐堂医师，指导合理用药解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：药店零售25.药师调剂处方时必须做到“四查十对”。四查是指( )（分数：1.00）A.查处方 B.查药品 C

36、.查临床诊断D.查配伍禁忌 E.查用药合理性 解析：知识点 处方管理办法：调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定26.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的( )（分数：1.00）A.人员 B.设施、检验仪器 C.卫生条件 D.GMP 制度E.管理制度 解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构设立制剂室的许可27.下列不能委托生产的是( )（分数：1.00）A.疫苗 B.血液制品 C.受托方持有与其受托生产药品相适应的 GMP 证书D.国家规定不得委托生产的药品 E.注射剂解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理28.定点零售药店必须具备的

37、条件有 ( )（分数：1.00）A.证照齐全，经药品监督管理部门年检合格 B.遵守有关药事法律法规，有健全的药品质量保证制度和内部管理制度，能确保供药安全、有效和服务质量 C.严格执行有关药品价格政策，经物价部门监督检查合格 D.具备及时供应基本医疗保险用药和 24 小时提供服务的能力 E.能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗，营业人员经地级以上药品监督管理部门培训合格 解析：知识点 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法：定点零售药店应具备的资格与条件29.在药品监督管理中，由工商行政管理部门负责的是( )（分数：1.00）A.监督管理城乡集贸市场出售的中药材 B.监督管理药品广告

38、C.监督管理药品商标 D.追查假药、劣药E.追查无证生产、经营药品或非法转让证照解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品监督30.药品经营质量管理规范实施细则规定，进货与验收必须( )（分数：1.00）A.药品购进记录保存至超过有效期 1 年，但不得少于 2 年 B.药品零售连锁门店不得独立购进药品 C.药品零售连锁门店送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存，保存至有效期后 1 年，不少于 2 年 D.验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告 E.药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及

39、数量的核对，可以不在凭证上签字解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于进货与验收31.为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )（分数：1.00）A.在持有药品生产许可证和 GMP 证书的车间生产 B.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格C.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号 D.仍在药品有效期内 E.未变质的解析：知识点 药品注册管理办法：新药生产的审批32.政府价格主管部门进行价格监督检查时，可以行使的职权有( )（分数：1.00）A.询问当事人或者有关人员，并要求其提供证明材料和与价格违法行为有关的其他资

40、料 B.查询、复制与价格违法行为有关的账簿、单据、凭证、文件及其他资料 C.核对与价格违法行为有关的银行资料 D.检查与价格违法行为有关的财物，必要时可以责令当事人暂停相关营业 E.在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可以依法先行登记保存，当事人或者有关人员不得转移、隐匿或者销毁 解析：知识点 中华人民共和国价格法：价格监督检查33.药品零售企业从合法企业购进的中药饮片，其质量必须符合( )（分数：1.00）A.中华人民共和国药典 B.全国中药炮制规范 C.地方中药炮制规范 D.药品标准 E.中药饮片质量标准通则 解析：知识点 药品零售质量管理34.(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给

41、予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书的情形有( )（分数：1.00）A.未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的 B.超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的 C.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的 D.有关变更事项未经审批的 E.未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的解析：知识点 互联网药品交易服务审批暂行规定：违反规定的处理

42、措施35.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列属于许可事项变更的是( )（分数：1.00）A.经营方式的变更 B.经营范围的变更 C.注册地址的变更 D.企业法定代表人的变更 E.质量负责人的变更 解析：知识点 药品经营许可证管理办法：药品经营许可证的变更与换发36.制定药品说明书和标签管理规定的目的是( )（分数：1.00）A.规范药品说明书的管理 B.规范药品标签的管理 C.以利于药品的运输、贮藏和使用D.保证人民用药安全有效E.促进药品生产企业管理水平的提高解析：知识点 药品说明书和标签管理规定：制定本规定的目的37.设置药柜的条件有( )（分数：1.00）A.具有保证

43、所经营药品质量的规章制度 B.药柜经营人员必须具有初中以上 (含初中)文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求 C.药柜放置及拆零销售设备庄清洁卫生 D.外用、内服药相对分开，不得将药柜与有毒、有污染的物质设置在同一场所内 E.具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施 解析：知识点 农村偏远地区药柜设置的规定38.质量管理部门的主要职责包括( )（分数：1.00）A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度 B.制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据 C.对物料、中间产品和成品进行取样

44、、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放：审核不合格品处理程序 D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数 E.评估主要物料供应商的质量体系 解析：知识点 药品生产质量管理规范：质量管理39.经营提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求( )（分数：1.00）A.增加其赔偿受到的损失 B.增加赔偿的金额为消费者购商品价款的 1 倍 C.增加赔偿的金颇为消费者接收服务费用的 1 倍 D.增加赔偿的金额为消费者购商品价款的 2 倍E.增加赔偿的金颇为消费者接收服务费用的 2 倍解析：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：法律责任40.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组成人员为 ( )（分数：1.00）A.企业主要负责人 B.进货部门负责人 C.销售部门负责人 D.储运部门负责人 E.企业质量管理机构负责人 解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于管理职责