【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-1及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-1 及答案解析(总分：30.02，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：2，分数：9.00) A.用法用量 B.药物相互作用 C.禁忌 D.注意事项 E.不良反应根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：3.00）(1).欲了解合并用药的注意事项，可查阅（分数：0.75）A.B.C.D.E.(2).欲了解用药对于临床检验的影响，可查阅（分数：0.75）A.B.C.D.E.(3).药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对U /U A.药品生产条件进行审查、许可的管理活动 B.药品生产过程进行监督检查的管理活动 C.药品生产条件进行监督检查的管

2、理活动 D.药品生产过程进行审查、许可的管理活动 E.药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动（分数：0.75）A.B.C.D.E.(4).生产新药或者已有国家标准的药品的，须经U /U批准，并发给药品批准文号 A.国家经贸委医药司 B.国家中医药管理局 C.卫生部 D.国家食品药品监督管理局 E.中国医药工业公司（分数：0.75）A.B.C.D.E. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 E.超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：6.02）(1).药品批发企业的药品购进记录应保存（分数：

3、0.86）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业的药品销售记录应保存（分数：0.86）A.B.C.D.E.(3).新发现和从国外引种的药材，经 U /U审核批准后，方可销售 A.中国药材公司 B.国家中医药管理局 C.巴国家食品药品监督管理局 D.国家中药品种保护审评委员会 E.卫生部（分数：0.86）A.B.C.D.E.(4).定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的U /U。 A.按刑法处罚 B.按生产、销售假劣药处罚 C.取消其定点资格 D.5 年内不受理其定点生产、经营申请 E.由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精

4、神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定从重处罚（分数：0.86）A.B.C.D.E.(5).按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的U /U。 A.可靠性 B.稳定性 C.安全性 D.有效性 E.经济性（分数：0.86）A.B.C.D.E.(6).中华人民共和国药品管理法规定，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当U /U。 A.撤销其批准文号 B.按劣药处理 C.立即停止生产、经营、使用 D.进行再评价 E.予以淘汰（分数：0.86）A.B.C.D.E.(7).国家药品编码中，药品本位码的组成不包括 A.药品国别码 B.药品类别

5、码 C.药品监管码 D.药品本体码 E.校验码（分数：0.86）A.B.C.D.E.二、BB 型题/B(总题数：6，分数：11.00) A.对工作极端负责，对技术精益求精 B.树立正确的经营道德观 C.为病患者提供质量保证的药品和安全、有效、经济、合理的药学服务 D.互相关心，维护集体荣誉 E.开展用药调查及药品利用评价（分数：1.50）(1).执业药师的义务是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).执业药师的责任之一是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品流通领域的道德责任之一是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.中成药 B.中药饮片 C.口

6、服泡腾剂 D.血液制品 E.中药材根据城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：2.00）(1).在基本医疗保险药品目录中列基本医疗保险基金准予支付的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).在基本医疗保险药品目录中列基本医疗保险基金不予支付的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).基本医疗保险药品目录的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.使用“甲类目录”药品所发生的费用 B.使用“乙类目录”药品所发生的费用 C

7、.使用中药饮片所发生的费用 D.急救、抢救期间所需药品 E.使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用（分数：2.50）(1).U /U除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费支付（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).U /U的使用可适当放宽范围，各统筹地区要根据当地实际制定具体的管理办法（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).U /U先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).U /U不能纳入基本医疗保险用药范围（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).U /U按基本医

8、疗保险的规定支付（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金 B.处 3 年至 7 年有期徒刑，并处罚金 C.处 2 年至 7 年有期徒刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金 D.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 E.处 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利（分数：1.50）(1).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的 U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).以暴力、

9、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.按假药论处 B.按劣药论处 C.以违法论处 D.没收违法所得 E.追究刑事责任（分数：1.50）(1).所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.1 年 B.3 年 C.5 年 D.超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 E.超

10、过药品有效期 1 年，值不得少于 4 年（分数：2.00）(1).药品批发企业的药品退货记录应保存（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业的药品验收记录应保存（分数：1.00）A.B.C.D.E.三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)1.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括 A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件 C.审核本机构临床科室申请的新购入药品 D.指导临床合理用药 E.负责药品成本核算和财务管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.药店未经许可擅自使用其他企业的

11、注册商标，根据中华人民共和国反不正当竞争法，该行为属于 A.欺诈性交易行为 B.商业贿赂行为 C.不正当竞争行为 D.低价倾销行为 E.诋毁商誉行为（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.按照中华人民共和国药品管理法，药品检验机构的设立 A.由卫生部设置 B.由药品监督管理部门确认 C.由卫生部确认 D.由药品监督管理部门设置 E.由工商部门确认（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.在药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，下列人员不得从事直接接触药品的工作 A.患有传染病的 B.患有其他可能污染药品的疾病的 C.患有皮肤病的 D.大专以下文化程度的 E.非药学技术人员（分数：1.00）A

12、.B.C.D.E.5.根据药品经营许可证管理办法，监督检查的内容包括 A.检查药品专利实施情况 B.检查 GSP 的实施情况 C.检查仓库的情况 D.检查经营方式 E.检查企业内部劳动保障情况（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.广告法规定，未经广告监督管理机关审批的广告发布的，由广告监督管理机关 A.责令广告主、广告经营者、广告发布者停止发布 B.没收广告费用 C.并处广告费用一倍以上五倍以下罚款 D.没收违法所得 E.警告（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.某医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致其测试结果不准确，影响测试结果，事后，该生产企业拒绝

13、向消赞者说明具体原因，也拒绝退货和赔偿，该企业的行为侵犯了消费者的权力有 A.安全保障权 B.知悉真情权 C.人格尊严权 D.公诉救济权 E.获取赔偿权（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书的情形有U /U A.未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的 B.超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的 C.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其

14、他经济利益关系的 D.有关变更事项未经审批的 E.未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.医疗机构药事管理暂行规定中对于医院各机构的设立，说法正确的是 U /U A.二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组 B.药事管理委员会(组)设主任委员 1 名，副主任委员若干名，医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员 C.三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成 D.二级医院的

15、药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成 E.其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.药品的特殊性包括 A.需求迫切性 B.消费者低选择性 C.缺乏需求价格弹性 D.社会公共性 E.竞争性（分数：1.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-1 答案解析(总分：30.02，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：2，分数：9.00) A.用法用量 B.药物相互作用 C.禁忌 D.注意事项 E.不良反应根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：3.00）

16、(1).欲了解合并用药的注意事项，可查阅（分数：0.75）A.B. C.D.E.解析：(2).欲了解用药对于临床检验的影响，可查阅（分数：0.75）A.B.C.D. E.解析：(3).药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对U /U A.药品生产条件进行审查、许可的管理活动 B.药品生产过程进行监督检查的管理活动 C.药品生产条件进行监督检查的管理活动 D.药品生产过程进行审查、许可的管理活动 E.药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动（分数：0.75）A.B.C.D.E. 解析：(4).生产新药或者已有国家标准的药品的，须经U /U批准，并发给药品批准文号 A.国

17、家经贸委医药司 B.国家中医药管理局 C.卫生部 D.国家食品药品监督管理局 E.中国医药工业公司（分数：0.75）A.B.C.D. E.解析：解析 药品注册管理办法：已有国家标准药品的申报与审批 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 E.超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：6.02）(1).药品批发企业的药品购进记录应保存（分数：0.86）A.B.C.D. E.解析：(2).药品批发企业的药品销售记录应保存（分数：0.86）A.B.C.D. E.解析：(3).新发现和从国外引种的药材，经 U /U审核

18、批准后，方可销售 A.中国药材公司 B.国家中医药管理局 C.巴国家食品药品监督管理局 D.国家中药品种保护审评委员会 E.卫生部（分数：0.86）A.B.C. D.E.解析：解析 宏观药事组织及其职能(4).定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的U /U。 A.按刑法处罚 B.按生产、销售假劣药处罚 C.取消其定点资格 D.5 年内不受理其定点生产、经营申请 E.由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定从重处罚（分数：0.86）A.B.C.D.E. 解析：解析 麻醉药品和精神药品管理

19、条例法律责任(5).按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的U /U。 A.可靠性 B.稳定性 C.安全性 D.有效性 E.经济性（分数：0.86）A.B.C. D.E.解析：解析 处方药与非处方药分类管理办法(试行)非处方药的分类依据(6).中华人民共和国药品管理法规定，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当U /U。 A.撤销其批准文号 B.按劣药处理 C.立即停止生产、经营、使用 D.进行再评价 E.予以淘汰（分数：0.86）A. B.C.D.E.解析：解析 中华人民共和国药品管理法药品管理(7).国家药品编码中，药品本位码的组

20、成不包括 A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品监管码 D.药品本体码 E.校验码（分数：0.86）A.B.C. D.E.解析：二、BB 型题/B(总题数：6，分数：11.00) A.对工作极端负责，对技术精益求精 B.树立正确的经营道德观 C.为病患者提供质量保证的药品和安全、有效、经济、合理的药学服务 D.互相关心，维护集体荣誉 E.开展用药调查及药品利用评价（分数：1.50）(1).执业药师的义务是U /U（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).执业药师的责任之一是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).药品流通领域的道德责任之一是U /U（分数：0

21、.50）A.B. C.D.E.解析： A.中成药 B.中药饮片 C.口服泡腾剂 D.血液制品 E.中药材根据城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：2.00）(1).在基本医疗保险药品目录中列基本医疗保险基金准予支付的药品是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).在基本医疗保险药品目录中列基本医疗保险基金不予支付的药品是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).基本医疗保险药品目录的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是（分数：0.50）A.B

22、.C.D. E.解析：解析 (1)西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。(2)不能纳入基本医疗保险用药的范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以人药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。故选 A、B、A、D。 A.使用“甲类目录”药品所发生的费用 B.使用“乙类目录”药品所发生的费用 C.使用中药饮片所发生的费用 D.急救、抢救期间所需药品 E.使用主要起营养滋补作用的药品

23、所发生的费用（分数：2.50）(1).U /U除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费支付（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：医疗保险的支付原则(2).U /U的使用可适当放宽范围，各统筹地区要根据当地实际制定具体的管理办法（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 缄镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，：医疗保险的支付原则(3).U /U先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 城镇职工基本医疗保险用药范围管

24、理暂行办法：医疗保险的支付原则(4).U /U不能纳入基本医疗保险用药范围（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：医疗保险的支付原则(5).U /U按基本医疗保险的规定支付（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：医疗保险的支付原则 A.处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金 B.处 3 年至 7 年有期徒刑，并处罚金 C.处 2 年至 7 年有期徒刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金 D.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 E.处 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权

25、利（分数：1.50）(1).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的 U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 中华人民共和国刑法(节选)：扰乱公共秩序罪(2).在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的U /U（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 中华人民共和国刑法(节选)：扰乱公共秩序罪(3).以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的U /U（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 中华人民共和国刑法(节选)：扰乱公共秩序罪 A.按假药论处 B.按劣药论

26、处 C.以违法论处 D.没收违法所得 E.追究刑事责任（分数：1.50）(1).所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品U /U（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的U /U（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的U /U（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.1 年 B.3 年 C.5 年 D.超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 E.超过药品有效期 1 年，值不得少于 4 年（分数：2.00）(1).药品批发企业的药品退货记录应保存（分数：1.00）A.B.

27、C.D. E.解析：(2).药品批发企业的药品验收记录应保存（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)1.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括 A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件 C.审核本机构临床科室申请的新购入药品 D.指导临床合理用药 E.负责药品成本核算和财务管理（分数：1.00）A. B. C. D. E.解析：2.药店未经许可擅自使用其他企业的注册商标，根据中华人民共和国反不正当竞争法，该行为属于 A.欺诈性交易行为 B.商业贿赂行为

28、C.不正当竞争行为 D.低价倾销行为 E.诋毁商誉行为（分数：1.00）A. B.C. D.E.解析：3.按照中华人民共和国药品管理法，药品检验机构的设立 A.由卫生部设置 B.由药品监督管理部门确认 C.由卫生部确认 D.由药品监督管理部门设置 E.由工商部门确认（分数：1.00）A.B. C.D. E.解析：4.在药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，下列人员不得从事直接接触药品的工作 A.患有传染病的 B.患有其他可能污染药品的疾病的 C.患有皮肤病的 D.大专以下文化程度的 E.非药学技术人员（分数：1.00）A. B. C. D.E.解析：5.根据药品经营许可证管理办法，监督检查的内

29、容包括 A.检查药品专利实施情况 B.检查 GSP 的实施情况 C.检查仓库的情况 D.检查经营方式 E.检查企业内部劳动保障情况（分数：1.00）A.B. C. D. E.解析：解析 监督检查的内容包括：(1)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况。故 C、D 正确。(2)企业经营设施设备及仓储条件变动情况。(3)企业实施药品经营质量管理规范情况。故 B 正确。故选 BCD。6.广告法规定，未经广告监督管理机关审批的广告发布的，由广告监督管理机关 A.责令广告主、广告经营者、广告发布者停止发布 B.没收广

30、告费用 C.并处广告费用一倍以上五倍以下罚款 D.没收违法所得 E.警告（分数：1.00）A. B. C. D.E.解析：7.某医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致其测试结果不准确，影响测试结果，事后，该生产企业拒绝向消赞者说明具体原因，也拒绝退货和赔偿，该企业的行为侵犯了消费者的权力有 A.安全保障权 B.知悉真情权 C.人格尊严权 D.公诉救济权 E.获取赔偿权（分数：1.00）A. B. C.D.E. 解析：8.(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书的情形有U

31、/U A.未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的 B.超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的 C.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的 D.有关变更事项未经审批的 E.未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的（分数：1.00）A. B. C. D. E.解析：解析 互联网药品交易服务审批暂行规定：违反规定的处理措施9.医疗机构药事管理暂行规定中对于医院各机构的设立，说法正确的是 U

32、/U A.二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组 B.药事管理委员会(组)设主任委员 1 名，副主任委员若干名，医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员 C.三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成 D.二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成 E.其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 医疗机构药事管理暂行规定：药事管理组织10.药品的特殊性包括 A.需求迫切性 B.消费者低选择性 C.缺乏需求价格弹性 D.社会公共性 E.竞争性（分数：1.00）A. B. C. D. E.解析：