【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-9-2及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-9-2 及答案解析(总分：26.00，做题时间：90 分钟)二 AGAP BGLP CGMP DGSP EGCP（分数：2.50）(1).药物临床试验质量管理规范的英文缩写为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产质量管理规范的英文缩写为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营质量管理规范的英文缩写为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).中药材生产质量管理规范的英文缩写为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A

2、国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C口岸药品检验所 D省级药品检验所 E县级药品检验所（分数：2.50）(1).全国药品检验所业务技术的指导中心是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责进口药品质量检验的部门是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责全国性药品质量监督检验的部门是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).负责制定和修订国家药品标准的部门是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).全国药品检验的最高技术仲裁机构是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A进口检验 B抽查性检验 C委托检验 D复验 E注册检

3、验（分数：2.50）(1).根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施的检验是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).因不具备条件，请药品检验所进行的检验是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性而进行的检验是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).由法定的口岸药品检验所进行的检验是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A100 级洁净室 B1

4、0000 级洁净室 C洁净室 D100000 级洁净室 E300000 级洁净室（分数：1.00）(1).室内不准没置地漏的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家药品监督管理局 B国家药典委员会 C中国药品生物制品检定所 D工商行政管理部门 E司法部门（分数：1.50）(1).( )审批药品说明书。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )负责提供国家药品标准品、对照品。（分数：

5、0.50）A.B.C.D.E. A国家食品药品监督管理局 B省级食品药品监督管理局 C市级药品食品监督管理局 D中国药品生物制品检定所 E中华人民共和国卫生部（分数：2.00）(1).非处方药的标签和说明书的批准单位是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产(经营)企业许可证的印制单位是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称进行批准的单位是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).执业药师资格注册机构为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A10 年 B2 年 C7 年 D7 年 6 个月

6、E5 年（分数：2.00）(1).药品行政保护的期限为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品的试生产期为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).中药二级保护品种的保护期限为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).进口药品注册证的期限为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A同一台混合设备的一次混合量 B同一班组在同一生产周期内生产的产品 C经最后混合质量均一的一次混合量 D同一班组使用同一台设备生产的产品 E同一批原料在同一天分装的产品（分数：2.50）(1).中药提取物的一个批号为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).

7、片剂的一个批号为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).中成药丸剂的一个批号为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).粉针剂的一个批号为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).胶囊剂的一个批号为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品批发组织的职能 B药品销售代理组织的职能 C药品零售组织的职能 D药品物流组织的职能 E传统药品交易中介服务组织的职能（分数：2.50）(1).保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，依法管

8、理药品的购、销、存、运等药事活动是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).保证药品储藏、配送过程中的质量是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).保证交易主体和客体的合法性是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).保证代理药品的合法性和代理药品的质量是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品注册管理 B药品生产、流通和使用管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处（分数：1.00）(1).( )对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )对药品进人市场

9、时采取的必要的事前管理，包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家药品监督管理部门 B省级人民政府价格主管部门 C国务院价格主管部门 D县级人民政府价格主管部门 E地(市)级药品监督管理部门（分数：1.00）(1).负责全国药品价格工作的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).实行药品政府指导价，其地方定价目录的制定机关是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用 B只能在本医疗机构使用，不得对外销售 C凭执业医师出具的处方按规定剂量销售 D可在普通商

10、业企业销售 E只能在零售药店销售（分数：1.50）(1).医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类精神药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).麻醉药品目录中的罂粟壳( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A基本医疗保险药品目录中的药品 B基本医疗保险药品日录中的“甲类目录” C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E国家基本药物目录中的药品（分数：1.00）(1).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E

11、2).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品的注册管理 B药品的生产管理 C药品的流通管理 D药品的使用管理 E药品的广告管理（分数：1.00）(1).新药审批并颁发新药证书属于( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药登记管理属于( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A各级药品检验机构 B国家药典委员会 C药品审评中心 D药品评价中心 E药品认证管理中心（分数：1.50）(1).( )负责药品审批检验和质量抽验。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )对新药、进口药品、国家标

12、准品种进行技术审评。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作。（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-9-2 答案解析(总分：26.00，做题时间：90 分钟)二 AGAP BGLP CGMP DGSP EGCP（分数：2.50）(1).药物临床试验质量管理规范的英文缩写为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品监督管理体制(2).药品生产质量管理规范的英文缩写为( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品监督管理体制(3).药品经营质量管理规范的英文缩写为(

13、 )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品监督管理体制(4).中药材生产质量管理规范的英文缩写为( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理体制(5).药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品监督管理体制 A国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C口岸药品检验所 D省级药品检验所 E县级药品检验所（分数：2.50）(1).全国药品检验所业务技术的指导中心是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品监督管理体制(2).负责进口药品质量检验的部门是( )。

14、分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理(3).负责全国性药品质量监督检验的部门是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品监督管理体制(4).负责制定和修订国家药品标准的部门是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理体制(5).全国药品检验的最高技术仲裁机构是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品监督管理体制 A进口检验 B抽查性检验 C委托检验 D复验 E注册检验（分数：2.50）(1).根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施的检

15、验是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品质量监督检验的类型(2).因不具备条件，请药品检验所进行的检验是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品质量监督检验的类型(3).为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性而进行的检验是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品质量监督检验的类型(4).由法定的口岸药品检验所进行的检验是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品质量监督检验的类型(5).审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验是( )。（分数：0.

16、50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品质量监督检验的类型 A100 级洁净室 B10000 级洁净室 C洁净室 D100000 级洁净室 E300000 级洁净室（分数：1.00）(1).室内不准没置地漏的是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)附录(2).使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)附录 A国家药品监督管理局 B国家药典委员会 C中国药品生物制品检定所 D工商行政管理部门 E司法部门（分数：1.50）(1).( )审批药品说明书。

17、分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药事管理组织机构及主要药事管理职能(2).( )监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药事管理组织机构及主要药事管理职能(3).( )负责提供国家药品标准品、对照品。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品监督管理体制 A国家食品药品监督管理局 B省级食品药品监督管理局 C市级药品食品监督管理局 D中国药品生物制品检定所 E中华人民共和国卫生部（分数：2.00）(1).非处方药的标签和说明书的批准单位是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点

18、 药品监督管理体制知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理(2).药品生产(经营)企业许可证的印制单位是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理体制(3).对药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称进行批准的单位是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理体制(4).执业药师资格注册机构为( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品监督管理体制知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的注册 A10 年 B2 年 C7 年 D7 年 6 个月 E5 年（分数：2.00）(1).药品行

19、政保护的期限为( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品的行政保护期限(2).药品的试生产期为( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品的试生产期(3).中药二级保护品种的保护期限为( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中药保护品种的保护措施(4).进口药品注册证的期限为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品注册管理办法附则 A同一台混合设备的一次混合量 B同一班组在同一生产周期内生产的产品 C经最后混合质量均一的一次混合量 D同一班组使用同一台设备生产的产品 E同一批原料在同一天分装的产品（分

20、数：2.50）(1).中药提取物的一个批号为( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)生产管理(2).片剂的一个批号为( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)生产管理(3).中成药丸剂的一个批号为( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)生产管理(4).粉针剂的一个批号为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)生产管理(5).胶囊剂的一个批号为( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解

21、析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)生产管理 A药品批发组织的职能 B药品销售代理组织的职能 C药品零售组织的职能 D药品物流组织的职能 E传统药品交易中介服务组织的职能（分数：2.50）(1).保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 微观药事组织及其职能(2).保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，依法管理药品的购、销、存、运等药事活动是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 微观药事组织及其职能(3).保证药品储藏、配送过程中的质量是( )。（分数：0.50）A.B.C.D

22、 E.解析：知识点 微观药事组织及其职能(4).保证交易主体和客体的合法性是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 微观药事组织及其职能(5).保证代理药品的合法性和代理药品的质量是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 微观药事组织及其职能 A药品注册管理 B药品生产、流通和使用管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处（分数：1.00）(1).( )对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品监督管理的主要内容(2).( )对药品进人市场时采取的必要的

23、事前管理，包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理的主要内容 A国家药品监督管理部门 B省级人民政府价格主管部门 C国务院价格主管部门 D县级人民政府价格主管部门 E地(市)级药品监督管理部门（分数：1.00）(1).负责全国药品价格工作的是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 国务院价格主管部门的职能(2).实行药品政府指导价，其地方定价目录的制定机关是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 省级人民政府价格主管部门的职能 A只能用于中药饮片和中成药的

24、生产以及医疗配方使用 B只能在本医疗机构使用，不得对外销售 C凭执业医师出具的处方按规定剂量销售 D可在普通商业企业销售 E只能在零售药店销售（分数：1.50）(1).医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例使用(2).第二类精神药品( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营(3).麻醉药品目录中的罂粟壳( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例罂粟壳使用规定 A基本医疗保险药品目录中的药品 B基本医疗保险药品日录中

25、的“甲类目录” C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E国家基本药物目录中的药品（分数：1.00）(1).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法西药、中成药的分类原则和方式(2).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法西药、中成药的分类原则和方式 A药品的注册管理 B药品的生产管理 C药品的流通管理 D药品

26、的使用管理 E药品的广告管理（分数：1.00）(1).新药审批并颁发新药证书属于( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理的主要内容(2).非处方药登记管理属于( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理的主要内容 A各级药品检验机构 B国家药典委员会 C药品审评中心 D药品评价中心 E药品认证管理中心（分数：1.50）(1).( )负责药品审批检验和质量抽验。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理体制(2).( )对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品监督管理体制(3).( )负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品监督管理体制