【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）-试卷1及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）-试卷 1 及答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：13，分数：26.00)1.实施备案管理的有（分数：2.00）A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第一类医疗器械D.境内所有医疗器械2.实施备案管理的有（分数：2.00）A.进口第三类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第一类医疗器械D.进口所有医疗器械3.境内医疗器械的注册证格式为（分数：2.00）A.械注准B.械注进C.械注许D.械注备4.进口医疗器械的注册证格式为（分数：2.00）A.械注准B.械注进C.械注许D.械注备

2、5.香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为（分数：2.00）A.械注准B.械注进C.械注许D.械注备6.经营不需许可和备案的是（分数：2.00）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械7.经营实行备案管理的是（分数：2.00）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械8.经营实行许可管理的是（分数：2.00）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械9.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为（分数：2.00）A.食药监械经营备号B.食药监械经营备号C.食药监械经营许号D.食药监械经营许号10.医

3、疗器械经营许可证编号的编排方式为（分数：2.00）A.食药监械经营备号B.食药监械经营备号C.食药监械经营许号D.食药监械经营许号11.医疗器械经营许可证有效期为（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年12.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（分数：2.00）A.立即B.3 个工作日C.5 个工作日D.15 个工作日13.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件。应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（分数：2.

4、00）A.立即B.3 个工作日C.7 个工作日D.15 个工作日二、B1 型题(总题数：4，分数：24.00)A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械（分数：6.00）(1).具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（分数：2.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械（分数：

5、6.00）(1).血压计是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).心脏起搏器是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).外科用手术器械是（分数：2.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械（分数：6.00）(1).体温计是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).听诊器是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).血管内窥镜是（分数：2.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械（分数：6.00）(1).医用放大镜是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).超声肿瘤聚焦刀是（分数：2.00

6、）A.B.C.D.(3).心电图机是（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）-试卷 1 答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：13，分数：26.00)1.实施备案管理的有（分数：2.00）A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第一类医疗器械 D.境内所有医疗器械解析：2.实施备案管理的有（分数：2.00）A.进口第三类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第一类医疗器械 D.进口所有医疗器械解析：3.境内医疗器械的注册证格式为（分数：2.00）A.械注准 B.械注进C.械注许D.械注备解

7、析：4.进口医疗器械的注册证格式为（分数：2.00）A.械注准B.械注进 C.械注许D.械注备解析：5.香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为（分数：2.00）A.械注准B.械注进C.械注许 D.械注备解析：6.经营不需许可和备案的是（分数：2.00）A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械解析：7.经营实行备案管理的是（分数：2.00）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械D.所有医疗器械解析：8.经营实行许可管理的是（分数：2.00）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械 D.所有医疗器械解析：9.第二类医疗器械经营备

8、案凭证备案编号的编排方式为（分数：2.00）A.食药监械经营备号B.食药监械经营备号 C.食药监械经营许号D.食药监械经营许号解析：10.医疗器械经营许可证编号的编排方式为（分数：2.00）A.食药监械经营备号B.食药监械经营备号C.食药监械经营许号D.食药监械经营许号 解析：11.医疗器械经营许可证有效期为（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年 解析：12.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（分数：2.00）A.立即B.3 个工作日C.5 个工作日 D.15 个工作日解析：13.医

9、疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件。应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（分数：2.00）A.立即B.3 个工作日C.7 个工作日D.15 个工作日 解析：二、B1 型题(总题数：4，分数：24.00)A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械（分数：6.00）(1).具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是（分数：2.00）A. B.C.D.解

10、析：(3).具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械（分数：6.00）(1).血压计是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).心脏起搏器是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).外科用手术器械是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械（分数：6.00）(1).体温计是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).听诊器是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).血管内窥镜是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械（分数：6.00）(1).医用放大镜是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).超声肿瘤聚焦刀是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).心电图机是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：