【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）-试卷3及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）-试卷 3 及答案解析(总分：44.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：2，分数：12.00)A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D所有医疗器械（分数：6.00）(1).经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).经营不需许可和备案的是（分数：2.00）A.B.C.D.A一级召回 B二级召回 C三级召回 D无需召回（分数：6.00）(1).使用医疗器械引起危

2、害的可能性较小但仍需要召回的，应实施（分数：2.00）A.B.C.D.(2).使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施（分数：2.00）A.B.C.D.(3).使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施（分数：2.00）A.B.C.D.二、A1/A2 型题(总题数：2，分数：4.00)1.有关保健食品的说法，错误的是（分数：2.00）A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.功能类保健食品以治疗疾病为目的C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害2.保健品的特征不包括（分数：2

3、00）A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能D.保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病三、B1 型题(总题数：4，分数：16.00)A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门（分数：4.00）(1).境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（分数：2.00）A.B.C.D.(2).进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（分数：2.00）A.B.C.D.A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药

4、品监督管理部门 D县级药品监督管理部门（分数：4.00）(1).境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（分数：2.00）A.B.C.D.(2).进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（分数：2.00）A.B.C.D.A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门（分数：4.00）(1).境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（分数：2.00）A.B.C.D.(2).进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（分数：2.00）A.B.C.D.A1 年 B2 年 C3 年 D5 年（分数：4.00）(1).

5、国产保健食品批准文号格式有效期为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).进口保健食品批准文号格式有效期为（分数：2.00）A.B.C.D.四、X 型题(总题数：6，分数：12.00)3.实施注册管理的有（分数：2.00）A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内所有医疗器械4.实施注册管理的有（分数：2.00）A.进口第一类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口所有医疗器械5.医疗器械注册证格式为“国械注”的有（分数：2.00）A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口第二类医疗器械6.属于医疗器械严重伤害

6、的有（分数：2.00）A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.导致机体结构的永久性损伤D.导致住院7.国产保健食品批准文号格式有（分数：2.00）A.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号B.国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号C.卫食健字+4 位年代号第号D.卫进食健字+4 位年代号第号8.进口保健食品批准文号格式（分数：2.00）A.卫食健字+4 位年代号第号B.卫进食健字+4 位年代号第号C.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号D.国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）-试卷 3 答案解析(总分：44.00，做题时

7、间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：2，分数：12.00)A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D所有医疗器械（分数：6.00）(1).经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).经营不需许可和备案的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A一级召回 B二级召回 C三级召回 D无需召回（分数：6.00）(1).使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2

8、).使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施（分数：2.00）A.B. C.D.解析：二、A1/A2 型题(总题数：2，分数：4.00)1.有关保健食品的说法，错误的是（分数：2.00）A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.功能类保健食品以治疗疾病为目的 C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害解析：2.保健品的特征不包括（分数：2.00）A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品

9、B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能D.保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病 解析：三、B1 型题(总题数：4，分数：16.00)A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门（分数：4.00）(1).境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品

10、监督管理部门（分数：4.00）(1).境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门（分数：4.00）(1).境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A1 年 B2 年 C3 年 D5 年（分数：4.00）(

11、1).国产保健食品批准文号格式有效期为（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).进口保健食品批准文号格式有效期为（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：四、X 型题(总题数：6，分数：12.00)3.实施注册管理的有（分数：2.00）A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械 C.境内第三类医疗器械 D.境内所有医疗器械解析：4.实施注册管理的有（分数：2.00）A.进口第一类医疗器械B.进口第二类医疗器械 C.进口第三类医疗器械 D.进口所有医疗器械解析：5.医疗器械注册证格式为“国械注”的有（分数：2.00）A.境内第三类医疗器械 B.境内第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械 D.进口第二类医疗器械 解析：6.属于医疗器械严重伤害的有（分数：2.00）A.危及生命 B.导致机体功能的永久性伤害 C.导致机体结构的永久性损伤 D.导致住院解析：7.国产保健食品批准文号格式有（分数：2.00）A.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 B.国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号C.卫食健字+4 位年代号第号 D.卫进食健字+4 位年代号第号解析：8.进口保健食品批准文号格式（分数：2.00）A.卫食健字+4 位年代号第号 B.卫进食健字+4 位年代号第号 C.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号D.国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号 解析：