【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷5及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷 5 及答案解析(总分：70.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：1，分数：6.00)某药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)。该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药店经营以下四种产品：产品一：阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴，备案号为皖阜械备 20150077 号；产品二：山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴，注册证号为鲁荷食药监械(准)字 2013 第 1260011 号：产品三：河南羚锐制药股份有限公司

2、生产的关节止痛膏，批准文号为国药准字 Z41020302；产品四：京都念慈苍总厂有限公司生产的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号为 ZC20160005。（分数：6.00）(1).上述案例中所指的四种产品，属于第二类医疗器械的是( )。（分数：2.00）A.阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴B.山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴C.河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏D.京都念慈巷总厂有限公司生产的京都念慈巷蜜炼川贝枇杷膏(2).上述案例中所指的四种产品，经营需要备案的是( )。（分数：2.00）A.阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴B.山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴C.河南羚

3、锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏D.京都念慈巷总厂有限公司生产的京都念慈巷蜜炼川贝枇杷膏(3).上述案例中所指的四种产品，经营不需要备案也不需要许可的是( )。（分数：2.00）A.阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴B.山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴C.河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏D.京都念慈巷总厂有限公司生产的京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏二、X 型题(总题数：3，分数：6.00)1.人体使用医疗器械的预期目的包括( )。（分数：2.00）A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.妊娠控制C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗

4、或者诊断目的提供信息2.医疗器械监督管理条例所称的医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的( )。（分数：2.00）A.仪器、设备B.器具C.材料或者其他物品D.包括所需要的软件3.进口保健食品批准文号格式( )。（分数：2.00）A.卫食健字+4 位年代号第号B.卫进食健字+4 位年代号第号C.国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号D.国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号三、A1 型题(总题数：10，分数：20.00)4.根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是( )。（分数：2.00）A.有效程度由高到低B.有效程度由低到高C.风险程度由高到低D.风险程度

5、由低到高5.根据医疗器械经营与使用管理要求，医疗器械经营许可证编号的编排方式为( )。（分数：2.00）A.食药监械经营许号B.食药监械经营许号C.食药监械经营备号D.食药监械经营备号6.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构报告( )。（分数：2.00）A.立即B.5 个工作日C.10 个工作日D.15 个工作日7.医疗器械再评价的原则为( )。（分数：2.00）A.谁审批、谁评价B.谁使用、谁评价C.谁经营、谁评价D.谁生产、谁评价8.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品

6、监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是( )。（分数：2.00）A.国食健注 G2012B.国食健注 J2013号C.国食健注(2000)第号D.国食健进注(2004)第号9.关于保健食品的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.适用于特定人群，具有调节机体功能的作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用D.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性侵害10.关于特殊医学用途配方食品的说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.特殊医学用途配方食品管理参照药品管理B.特殊医学用途配方食品应经国家食品药品监督管理总局注册C.特殊医学用途配方食品广告参照

7、药品广告管理D.特殊医学用途配方食品广告参照食品广告管理11.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定部门是( )。（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理部门会同国家卫生行政部门、国家中医药管理部门B.国家食品药品监督管理部门会同国家卫生行政部门C.国家食品药品监督管理部门会同国家中医药管理部门D.国家食品药品监督管理部门12.依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是( )。（分数：2.00）A.染发类B.香水类C.除斑类D.防晒类13.依据化妆品卫生监督条例，工业产品生产许可证的有效期为( )。（分数：2.00

8、）A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年四、B1 型题(总题数：7，分数：38.00)A械注许B械注备C械注准D械注进根据医疗器械注册格式的要求（分数：6.00）(1).境内医疗器械的注册证格式为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).进口医疗器械的注册证格式为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A县级药品监督管理部门 B市级药品监督管理部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门（分数：6.00）(1).境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料( )。（分数：2.00）A

9、.B.C.D.(2).境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械（分数：6.00）(1).经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).经营不需许可和备案的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A使用期限满后

10、2 年 B使用期限满后 3 年 C使用期限满后 5 年 D永久保存根据医疗器械使用管理要求，医疗器械使用单位应当准确地记录进货查验情况（分数：6.00）(1).一般医疗器械，进货记录应当保存( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).大型医疗器械，进货记录应当保存( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).植入性医疗器械，进货查验记录应当保存( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A体外诊断试剂 B使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 C首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 D特殊医学配方食品（分数：4.00）(1).参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总

11、局注册的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A国食注字 TY+4 位年号+4 位顺序号 B国食注字 TP+4 位年号+4 位顺序号 C国食注字 YP+4 位年代号+4位顺序号 D国食注字 YR+4 位年代号+4 位顺序号（分数：4.00）(1).婴幼儿配方乳粉产品配方注册号的格式是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).特殊医学用途配方食品注册号的格式是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A进口特殊用途化妆品 B进口非特殊用途化妆品 C国产非特殊用途化妆品 D国产特殊用途

12、化妆品（分数：6.00）(1).备案号是“国妆备进字 J”的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).批准文号是“国妆特进字 J”的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).批准文号是“国妆特字 G”的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷 5 答案解析(总分：70.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：1，分数：6.00)某药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)。该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化

13、药品、生物制品。药店经营以下四种产品：产品一：阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴，备案号为皖阜械备 20150077 号；产品二：山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴，注册证号为鲁荷食药监械(准)字 2013 第 1260011 号：产品三：河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏，批准文号为国药准字 Z41020302；产品四：京都念慈苍总厂有限公司生产的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号为 ZC20160005。（分数：6.00）(1).上述案例中所指的四种产品，属于第二类医疗器械的是( )。（分数：2.00）A.阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴B.山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷

14、贴 C.河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏D.京都念慈巷总厂有限公司生产的京都念慈巷蜜炼川贝枇杷膏解析：(2).上述案例中所指的四种产品，经营需要备案的是( )。（分数：2.00）A.阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴B.山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴 C.河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏D.京都念慈巷总厂有限公司生产的京都念慈巷蜜炼川贝枇杷膏解析：(3).上述案例中所指的四种产品，经营不需要备案也不需要许可的是( )。（分数：2.00）A.阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴 B.山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴C.河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏D.京都念慈巷总厂

15、有限公司生产的京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏解析：二、X 型题(总题数：3，分数：6.00)1.人体使用医疗器械的预期目的包括( )。（分数：2.00）A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 B.妊娠控制 C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 解析：2.医疗器械监督管理条例所称的医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的( )。（分数：2.00）A.仪器、设备 B.器具 C.材料或者其他物品 D.包括所需要的软件 解析：3.进口保健食品批准文号格式( )。（分数：2.00）A.卫食健字+4 位年代号第号 B.卫进食健字+4 位

16、年代号第号 C.国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号 D.国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号解析：三、A1 型题(总题数：10，分数：20.00)4.根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是( )。（分数：2.00）A.有效程度由高到低B.有效程度由低到高C.风险程度由高到低D.风险程度由低到高 解析：5.根据医疗器械经营与使用管理要求，医疗器械经营许可证编号的编排方式为( )。（分数：2.00）A.食药监械经营许号B.食药监械经营许号 C.食药监械经营备号D.食药监械经营备号解析：6.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能

17、导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构报告( )。（分数：2.00）A.立即B.5 个工作日C.10 个工作日D.15 个工作日 解析：7.医疗器械再评价的原则为( )。（分数：2.00）A.谁审批、谁评价 B.谁使用、谁评价C.谁经营、谁评价D.谁生产、谁评价解析：8.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是( )。（分数：2.00）A.国食健注 G2012B.国食健注 J2013号 C.国食健注(2000)第号D.国食健进注(2004)第号解析：9.关于保健食品的说法，错误的是( )。（分数：2.

18、00）A.适用于特定人群，具有调节机体功能的作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 D.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性侵害解析：10.关于特殊医学用途配方食品的说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.特殊医学用途配方食品管理参照药品管理B.特殊医学用途配方食品应经国家食品药品监督管理总局注册C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告管理D.特殊医学用途配方食品广告参照食品广告管理 解析：11.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定部门是( )。（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理部门会同国家卫生行政部门、国家中医药管理部门

19、 B.国家食品药品监督管理部门会同国家卫生行政部门C.国家食品药品监督管理部门会同国家中医药管理部门D.国家食品药品监督管理部门解析：12.依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是( )。（分数：2.00）A.染发类B.香水类 C.除斑类D.防晒类解析：13.依据化妆品卫生监督条例，工业产品生产许可证的有效期为( )。（分数：2.00）A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年 解析：四、B1 型题(总题数：7，分数：38.00)A械注许B械注备C械注准D械注进根据医疗器械注册格式的要求（分数：6.00）(1).境内医疗器械的注册证

20、格式为( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).进口医疗器械的注册证格式为( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A县级药品监督管理部门 B市级药品监督管理部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门（分数：6.00）(1).境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).境内第三类医疗器械由哪个部门审

21、批核发医疗器械注册证( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械（分数：6.00）(1).经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).经营不需许可和备案的是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A使用期限满后 2 年 B使用期限满后 3 年 C使用期限满后 5 年 D永久保存根据医疗器械使用管理要求，医疗器械使用单位应当准确地记

22、录进货查验情况（分数：6.00）(1).一般医疗器械，进货记录应当保存( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).大型医疗器械，进货记录应当保存( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).植入性医疗器械，进货查验记录应当保存( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A体外诊断试剂 B使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 C首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 D特殊医学配方食品（分数：4.00）(1).参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).属于特殊食品，应报国家食品药

23、品监督管理总局备案的是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A国食注字 TY+4 位年号+4 位顺序号 B国食注字 TP+4 位年号+4 位顺序号 C国食注字 YP+4 位年代号+4位顺序号 D国食注字 YR+4 位年代号+4 位顺序号（分数：4.00）(1).婴幼儿配方乳粉产品配方注册号的格式是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).特殊医学用途配方食品注册号的格式是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A进口特殊用途化妆品 B进口非特殊用途化妆品 C国产非特殊用途化妆品 D国产特殊用途化妆品（分数：6.00）(1).备案号是“国妆备进字 J”的是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).批准文号是“国妆特进字 J”的是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).批准文号是“国妆特字 G”的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：