【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）-试卷5及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）-试卷 5 及答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：8，分数：16.00)1.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为 081101)后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产、经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件的处理，正确的有（分数：2.00）A.批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”为假药B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任D.甲制药

2、厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号为 081101)实施召回2.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，对本事件的处理，正确的有（分数：2.00）A.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理B.应按假药论处C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶D.质量监督管理部门责令其停止使用3.药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（分数：2.00）A.以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为 002的白蛋白注射液C.销售已过有效期的板蓝根颗粒D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒4.应从重处罚的行为包括（分数：2.00）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性

3、药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的C.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的D.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的5.应从重处罚的行为包括（分数：2.00）A.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的C.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的D.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的6.生产、销售假药未对人体造成伤害，可处（分数：2.00）A.拘役，并处罚金B.3 年以下有期徒刑，并处罚金C.10

4、年以上有期徒刑。并处罚金D.无期徒刑或者死刑，并处罚金7.生产、销售假药“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”是指生产、销售的假药被使用后（分数：2.00）A.造成轻伤或者重伤的B.造成轻度残疾C.造成中度残疾D.造成重度残疾8.生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括（分数：2.00）A.自然灾害、事故灾难B.公共卫生事件C.药品断货D.社会安全事件二、A1/A2 型题(总题数：5，分数：10.00)9.有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是（分数：2.00）A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制制剂为劣药，情

5、节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证D.医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书10.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（分数：2.00）A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.没收购进的药品D.吊销药品经营许可证11.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的（分数：2.00）A.按从无证企业购进药品处罚B.按无证经营处罚C.按经营假药处罚D.按经营劣药处罚12.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供

6、的药品超出规定的范围的（分数：2.00）A.按销售假药处罚B.按销售劣药处罚C.按无证经营处罚D.按非法经营处罚13.提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，省级药品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且（分数：2.00）A.在 1 年内不受理其申请，并处罚款B.在 2 年内不受理其申请，并处罚款C.在 3 年内不受理其申请，并处罚款D.在 5 年内不受理其申请，并处罚款三、B1 型题(总题数：6，分数：24.00)A2 倍以上 5 倍以下 B3 倍以上 5 倍以下 C1 倍以上 3 倍以下 D1 倍以上 5 倍以下（分数：4.00）(1).未取得药品生产许可证生产药品的，应当依法予以取缔，并

7、处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（分数：2.00）A.B.C.D.A2 倍以上 5 倍以下 B3 倍以上 5 倍以下 C1 倍以上 3 倍以下 D1 倍以上 5 倍以下（分数：4.00）(1).出租药品经营许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).未取得药品经营许可证经营药品的，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法经营药品货值金额的（分数：2.00）A.B.C.D.A责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 B处 2

8、万元以上 10 万元以下的罚款 C5年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上5 万元以下的罚款（分数：4.00）(1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（分数：2.00）A.B.C.D.A药品生产许可证B药品经营许可证C医疗机构制剂许可证D医疗机构执业许可证（分数：4.00）(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的

9、应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营企业违反药品管理法的规定。在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D.A货值金额 3 倍以上 5 倍以下的罚款 B货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C货值金额 50以上 3 倍以下的罚款 D货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（分数：4.00）(1).医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品（分数：2.00）A.B.

10、C.D.A3 倍以上 5 倍以下的罚款 B1 倍以上 3 倍以下的罚款 C1 倍以上 5 倍以下的罚款 D2 倍以上 5 倍以下的罚款（分数：4.00）(1).药品生产企业从无许可证企业购进药品，处违法购进药品货值金额（分数：2.00）A.B.C.D.(2).未取得药品生产许可证生产、销售药品的，处违法生产、销售药品货值金额（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）-试卷 5 答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：8，分数：16.00)1.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为 081101)后死亡，

11、经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产、经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件的处理，正确的有（分数：2.00）A.批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”为假药 B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任 C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任D.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号为 081101)实施召回解析：2.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，对本事件的处理，正确的有（分数：2.00）A.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理 B.应按假药论处C

12、药品监督管理部门没收这些玻璃瓶 D.质量监督管理部门责令其停止使用解析：3.药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（分数：2.00）A.以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液 B.生产销售含量为 002的白蛋白注射液 C.销售已过有效期的板蓝根颗粒D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒 解析：4.应从重处罚的行为包括（分数：2.00）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的 B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 C.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的 D.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的 解析：5.

13、应从重处罚的行为包括（分数：2.00）A.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的 B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的 C.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的 D.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的 解析：6.生产、销售假药未对人体造成伤害，可处（分数：2.00）A.拘役，并处罚金 B.3 年以下有期徒刑，并处罚金 C.10 年以上有期徒刑。并处罚金D.无期徒刑或者死刑，并处罚金解析：7.生产、销售假药“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”是指生产、销售的假药被使用后（分数：2.00）A.造成轻

14、伤或者重伤的 B.造成轻度残疾 C.造成中度残疾 D.造成重度残疾解析：8.生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括（分数：2.00）A.自然灾害、事故灾难 B.公共卫生事件 C.药品断货D.社会安全事件 解析：二、A1/A2 型题(总题数：5，分数：10.00)9.有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是（分数：2.00）A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证 D.医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，

15、情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书解析：10.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（分数：2.00）A.警告，责令限期改正 B.责令停业整顿C.没收购进的药品D.吊销药品经营许可证解析：11.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的（分数：2.00）A.按从无证企业购进药品处罚B.按无证经营处罚 C.按经营假药处罚D.按经营劣药处罚解析：12.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的（分数：2.00）A.按销售假药处罚B.按销售劣药处罚C.按无证经营处罚 D.按非法经营处罚解析：13

16、提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，省级药品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且（分数：2.00）A.在 1 年内不受理其申请，并处罚款B.在 2 年内不受理其申请，并处罚款C.在 3 年内不受理其申请，并处罚款D.在 5 年内不受理其申请，并处罚款 解析：三、B1 型题(总题数：6，分数：24.00)A2 倍以上 5 倍以下 B3 倍以上 5 倍以下 C1 倍以上 3 倍以下 D1 倍以上 5 倍以下（分数：4.00）(1).未取得药品生产许可证生产药品的，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).出租药品生产许可证，没

17、收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A2 倍以上 5 倍以下 B3 倍以上 5 倍以下 C1 倍以上 3 倍以下 D1 倍以上 5 倍以下（分数：4.00）(1).出租药品经营许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).未取得药品经营许可证经营药品的，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法经营药品货值金额的（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 B处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C5年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3

18、 万元以下的罚款 D责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上5 万元以下的罚款（分数：4.00）(1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A药品生产许可证B药品经营许可证C医疗机构制剂许可证D医疗机构执业许可证（分数：4.00）(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).

19、药品经营企业违反药品管理法的规定。在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A货值金额 3 倍以上 5 倍以下的罚款 B货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C货值金额 50以上 3 倍以下的罚款 D货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（分数：4.00）(1).医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A3 倍以上 5 倍以下的罚款 B1 倍以上 3 倍以下的罚款 C1 倍以上 5 倍以下的罚款 D2 倍以上 5 倍以下的罚款（分数：4.00）(1).药品生产企业从无许可证企业购进药品，处违法购进药品货值金额（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).未取得药品生产许可证生产、销售药品的，处违法生产、销售药品货值金额（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：