【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）-试卷3及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）-试卷 3及答案解析(总分：54.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：1，分数：2.00)1.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是（分数：2.00）A.中华人民共和国药品管理法实施条例B.医疗机构药事管理规定C.城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法D.药品注册管理办法二、B1 型题(总题数：2，分数：8.00)A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章（分数：4.00）(1).国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第 360 号)是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).全国人民代表大会常

2、务委员会通过的中华人民共和国食品安全法(主席令第 9 号)是（分数：2.00）A.B.C.D.A行政法规 B部门规章 C地方性法规 D地方政府规章（分数：4.00）(1).卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第112 号)是（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：2，分数：12.00)A中国食品药品检定研究院 BCFDA 食品药品审核查验中心 CCFDA 药品审评中心 DCFDA 药品评价中心（分数：6.

3、00）(1).参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械 GMP 的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章（分数：6.00）(1).卫生部部委会议通过的药品经营质量管理规范(卫生部令第 90 号)是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国务院常务会议通过的麻醉药品和精神药品管理条例(国务院令第 442 号)是（分数：2

4、00）A.B.C.D.(3).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国药品管理法(主席令第 45 号)是（分数：2.00）A.B.C.D.四、B1 型题(总题数：4，分数：32.00)A中国食品药品检定研究院 B国家药典委员会 CCFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心 DCFDA 执业药师资格认证中心（分数：8.00）(1).承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).承担执业药师资格考试、注册、继续教育组织工作的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).受理药品生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的机构是（分数：2.00）A.B.C

5、D.(4).负责制定和修订国家药品标准的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章（分数：8.00）(1).中华人民共和国药品管理法属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).麻醉药品和精神药品管理条例属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).处方管理办法属于（分数：2.00）A.B.C.D.(4).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)属于（分数：2.00）A.B.C.D.A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章（分数：8.00）(1).中华人民共和国消费者权益保障法属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中华人民共和国药品管理法实施

6、条例属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品注册管理办法属于（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品经营质量管理规范属于（分数：2.00）A.B.C.D.A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章（分数：8.00）(1).中华人民共和国反不正当竞争法属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中药品种保护条例属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品不良反应报告和监测管理办法属于（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品说明书和标签管理规定属于（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）-试卷 3答案解析(总分：54.0

7、0，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：1，分数：2.00)1.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是（分数：2.00）A.中华人民共和国药品管理法实施条例 B.医疗机构药事管理规定C.城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法D.药品注册管理办法解析：二、B1 型题(总题数：2，分数：8.00)A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章（分数：4.00）(1).国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第 360 号)是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法(主席令第 9 号)是（分数：2.

8、00）A. B.C.D.解析：A行政法规 B部门规章 C地方性法规 D地方政府规章（分数：4.00）(1).卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第112 号)是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：三、B1 型题(总题数：2，分数：12.00)A中国食品药品检定研究院 BCFDA 食品药品审核查验中心 CCFDA 药品审评中心 DCFDA 药品评价中心（分数：6.00）(1).参与制定、修订 GLP、GCP、G

9、MP、GAP、GSP、医疗器械 GMP 的机构是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章（分数：6.00）(1).卫生部部委会议通过的药品经营质量管理规范(卫生部令第 90 号)是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).国务院常务会议通过的麻醉药品和精神药品管理条例(国务院令第 442 号)是（分数：2.00）A.B.

10、 C.D.解析：(3).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国药品管理法(主席令第 45 号)是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：四、B1 型题(总题数：4，分数：32.00)A中国食品药品检定研究院 B国家药典委员会 CCFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心 DCFDA 执业药师资格认证中心（分数：8.00）(1).承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).承担执业药师资格考试、注册、继续教育组织工作的机构是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).受理药品生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的机构是（分数：2.

11、00）A.B.C. D.解析：(4).负责制定和修订国家药品标准的机构是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章（分数：8.00）(1).中华人民共和国药品管理法属于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).麻醉药品和精神药品管理条例属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).处方管理办法属于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)属于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章（分数：8.00）(1).中华人民共和国消费者权益保障法属于（分数

12、2.00）A. B.C.D.解析：(2).中华人民共和国药品管理法实施条例属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).药品注册管理办法属于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).药品经营质量管理规范属于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章（分数：8.00）(1).中华人民共和国反不正当竞争法属于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).中药品种保护条例属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).药品不良反应报告和监测管理办法属于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).药品说明书和标签管理规定属于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：