【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷6及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷 6及答案解析(总分：56.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：1，分数：2.00)1.法律效力是指法的适用范围。法律效力包含( )。（分数：2.00）A.空间效力B.时间效力C.对人的效力D.对物的效力二、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)2.我国国家药品储备管理的主管部门是( )。（分数：2.00）A.卫生部B.国家食品药品监督管理总局C.工业和信息化部门D.民政部3.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是( )。（分数：2.00）A.120B.12315C.123

2、20D.123314.法，是由国家制定或者认可，体现了统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称，它的特征不包括( )。（分数：2.00）A.法是调整社会关系的规范，具有规范性B.法是由国家制定或者认可的，具有国家意志性C.法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性D.法在国家权力范围内是比较特殊的，具有特殊性5.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与义务关系。药品管理法律关系的主体不包括( )。（分数：2.00）A.公民个人B.机构和组织C.国家机关D.药品

3、6.根据药品行政许可事项，国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发( )。（分数：2.00）A.执业药师资格证书B.执业药师注册证C.执业药师从业证书D.执业药师执业证书7.生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发的部门是( )。（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门8.公民，法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚，下列不属于简易程序的是( )。（分数：2.00）A.公民处 50元以下的罚款B.法人处 1000元以下的罚款C.吊销医疗机构制剂许可证D.

4、警告9.以下不属于行政强制措施的种类的是( )。（分数：2.00）A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.冻结存款、汇款D.吊销营业执照或许可证三、B1 型题(总题数：7，分数：38.00)A组织制定国家基本药物目录 B医药行业管理工作 C药品价格的监督管理工作 D药品、医疗器械行政监督和技术监督（分数：6.00）(1).国家药品监督管理部门负责( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国家卫生计生部门负责( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).国家发展和改革宏观调控部门负责( )。（分数：2.00）A.B.C.D.AGMPBGAPCGSPDGLP（分数：8.00）

5、1).为评价药物安全性，在实验室条件下，用试验系统进行的各类毒性试验应遵循( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合规定用途和注册要求的药品应遵循( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A国家卫生计生部门 B国家药品监督管理部门 C国家中医药管理部门 D工业和信息化管理部门（分数：4.00）(1).承担医药行业管理工作的部门是(

6、)。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A中国食品药品检定研究院 B国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（分数：6.00）(1).负责承担生物制品批签发相关工作的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责制定药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是( )。（分数：2.00）

7、A.B.C.D.A中国食品药品检定研究院 B国家药典委员会 C省级药品监督管理部门 D国家中医药管理局（分数：6.00）(1).负责标定国家药品标准品的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责中药资源普查的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责组织制定和修订国家药品标准的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A便民原则 B信赖保护原则 C效率原则 D公开原则根据中华人民共和国行政许可法（分数：4.00）(1).未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).行政机关不得擅自改

8、变已经生效的行政许可，体现了行政许可的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A听证程序 B一般程序 C简易程序 D复议程序（分数：4.00）(1).行政机关作出停产停业的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷 6答案解析(总分：56.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：1，分数：2.00)1.法律效力是指法的适用范围。法律效力包含( )。（分数：2.00）A.空间效

9、力 B.时间效力 C.对人的效力 D.对物的效力解析：二、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)2.我国国家药品储备管理的主管部门是( )。（分数：2.00）A.卫生部B.国家食品药品监督管理总局C.工业和信息化部门 D.民政部解析：3.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是( )。（分数：2.00）A.120B.12315C.12320D.12331 解析：4.法，是由国家制定或者认可，体现了统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称，它的特征不包括( )。（分数：2.00）A.法是调整社会关系的规范，具有规范性B.法是

10、由国家制定或者认可的，具有国家意志性C.法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性D.法在国家权力范围内是比较特殊的，具有特殊性 解析：5.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与义务关系。药品管理法律关系的主体不包括( )。（分数：2.00）A.公民个人B.机构和组织C.国家机关D.药品 解析：6.根据药品行政许可事项，国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发( )。（分数：2.00）A.执业药师资格证书B.执业药师注册证 C.执业药师从业证书D.执业药师执业证书解析：7

11、生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发的部门是( )。（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门解析：8.公民，法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚，下列不属于简易程序的是( )。（分数：2.00）A.公民处 50元以下的罚款B.法人处 1000元以下的罚款C.吊销医疗机构制剂许可证 D.警告解析：9.以下不属于行政强制措施的种类的是( )。（分数：2.00）A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.冻结存款、汇款D.吊销营业执照或许可证 解析：三、B

12、1 型题(总题数：7，分数：38.00)A组织制定国家基本药物目录 B医药行业管理工作 C药品价格的监督管理工作 D药品、医疗器械行政监督和技术监督（分数：6.00）(1).国家药品监督管理部门负责( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).国家卫生计生部门负责( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).国家发展和改革宏观调控部门负责( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：AGMPBGAPCGSPDGLP（分数：8.00）(1).为评价药物安全性，在实验室条件下，用试验系统进行的各类毒性试验应遵循( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).在

13、药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合规定用途和注册要求的药品应遵循( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A国家卫生计生部门 B国家药品监督管理部门 C国家中医药管理部门 D工业和信息化管理部门（分数：4.00）(1).承担医药行业管理工作的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利

14、用的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A中国食品药品检定研究院 B国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（分数：6.00）(1).负责承担生物制品批签发相关工作的机构是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).负责制定药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A中国食品药品检定研究院 B国家药典委员会 C省

15、级药品监督管理部门 D国家中医药管理局（分数：6.00）(1).负责标定国家药品标准品的机构是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).负责中药资源普查的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).负责组织制定和修订国家药品标准的机构是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A便民原则 B信赖保护原则 C效率原则 D公开原则根据中华人民共和国行政许可法（分数：4.00）(1).未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A听证程序 B一般程序 C简易程序 D复议程序（分数：4.00）(1).行政机关作出停产停业的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：