【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷11及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷 11 及答案解析(总分：54.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：7，分数：14.00)1.根据药物临床试验质量管理规范，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于( )。（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验2.国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，决定是否同意其申请的审批过程的依据是( )。（分数：2.00）A.安全性、有效性、经济B.安全性、有效性、稳定性C.安全性、有效性、质量可控性D.安全性、有效性、均一性3.关于对批准生

2、成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用4.药品生产监督管理规范规定，中药饮片的炮制必须符合国家标准，国家标准没有规定的，必须按照( )。（分数：2.00）A.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.省级卫生行政部门制定的炮制规范炮制C.市级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.市级卫生行政部门制定的炮制规范炮制5.根据药品生产许

3、可证的要求，药品生产企业终止生产药品或者关闭的，应该( )。（分数：2.00）A.由工商行政主管部门暂扣药品生产许可证B.由工商行政主管部门缴销药品生产许可证C.由原发证机关暂扣药品生产许可证D.由原发证机关缴销药品生产许可证6.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是( )。（分数：2.00）A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构7.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是( )。（分数：

4、2.00）A.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门B.甲药品批发企业C.乙制药厂商D.疫苗销售地省级药品监督管理部门二、B1 型题(总题数：4，分数：22.00)A新药申请 B仿制药品申请 C再注册申请 D补充申请（分数：4.00）(1).国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，未在中国境内外上市销售的药品进行申请属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，仿与原研药品质量和疗效一致的药品进行申请属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A1 类 B2 类 C3 类 D4 类（分数：8.00）(1).根据关于发布化学药品注册

5、分类工作改革方案的公告，境内外均未上市的改良型新药是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).根据关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).根据关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告，境内外均未上市的创新药是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A1 日内 B2 日内 C3 日内 D7 日内根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后

6、应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是（分数：6.00）(1).一级召回在( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).二级召回在( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).三级召回在( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A安全隐患 B药品召回 C责令召回 D主动召回（分数：4.00）(1).由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售存在安全隐患的药品是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.三、A

7、3 型题(总题数：2，分数：12.00)国外的某药物公司与中国某机构联系在中国进行艾滋病药物临床试验，该机构在甲医院进行临床实验，该院 IRB 审批了试验方案。研究者于乙省农村招募受试者，艾滋病人踊跃参加。本次临床试验共招募 400 人，进一步确证该药品的治疗作用，试验结果表明疗效欠佳，且 2 例死亡，维权者认为是欺骗。经核查该临床试验未经相关部门批准，并认为研究不合法。（分数：6.00）(1).根据药物临床试验质量管理规范，批准临床试验的部门是指( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门(2).根据药物临床试验质

8、量管理规范，该药物的临床试验属于( )。（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验(3).根据药物临床试验质量管理规范，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是( )。（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验甲省乙市丁原料药生产企业于 2011 年 12 月取得药品生产许可证，主要从事生药的加工制造和中药的提取。生药一般为来自植物和动物的生物药材，通常为植物或动物机体、器官或其分泌物。该企业主要通过干燥加工处理，分别经过蒸、炒、炙、煅等炮制操作制成中药饮片。（分数：6.00）(1).根据药品管理法实施条例，该生产企业的药品生

9、产许可证的批准部门是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.甲省药品监督管理部门C.乙市药品监督管理部门D.甲省工商行政管理部门(2).根据药品管理法实施条例，丁原料药生产企业申请换发药品生产许可证的时间是( )。（分数：2.00）A.2014 年 3 月B.2014 年 6 月C.2016 年 3 月D.2016 年 6 月(3).丁原料药生产企业在生产中药饮片时，不符合规定的是( )。（分数：2.00）A.遵循国家药品标准生产中药饮片B.除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产C.国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理

10、部门制定的炮制规范炮制中药饮片D.经过批准接受委托生产中药提取物四、X 型题(总题数：3，分数：6.00)8.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有( )。（分数：2.00）A.医疗机构不得开具该药品的处方B.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品C.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品D.生产企业不得继续生产该药品9.根据药品生产监督管理办法，开办药品生产企业的条件包括( )。（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具

11、有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度10.对存在安全隐患的药品，药品生产企业应当( )。（分数：2.00）A.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性B.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品C.对召回药品的处理应当有细的记录，并向药品不良反应监测中心报告D.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷 11 答案解析(总分：54.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：7，分数：14.0

12、0)1.根据药物临床试验质量管理规范，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于( )。（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验 解析：2.国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，决定是否同意其申请的审批过程的依据是( )。（分数：2.00）A.安全性、有效性、经济B.安全性、有效性、稳定性C.安全性、有效性、质量可控性 D.安全性、有效性、均一性解析：3.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期

13、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 解析：4.药品生产监督管理规范规定，中药饮片的炮制必须符合国家标准，国家标准没有规定的，必须按照( )。（分数：2.00）A.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B.省级卫生行政部门制定的炮制规范炮制C.市级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.市级卫生行政部门制定的炮制规范炮制解析：5.根据药品生产许可证的要求，药品生产企业终止生产药品或者关闭的，应该( )。（分数：2.00）A.由工商行政主管部门暂扣药品生产许可证B.

14、由工商行政主管部门缴销药品生产许可证C.由原发证机关暂扣药品生产许可证D.由原发证机关缴销药品生产许可证 解析：6.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是( )。（分数：2.00）A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业 D.医疗机构解析：7.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是( )。（分数：2.00）A.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门B.甲药品批发企业C.乙制药厂商 D.疫苗销售地省级

15、药品监督管理部门解析：二、B1 型题(总题数：4，分数：22.00)A新药申请 B仿制药品申请 C再注册申请 D补充申请（分数：4.00）(1).国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，未在中国境内外上市销售的药品进行申请属于( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，仿与原研药品质量和疗效一致的药品进行申请属于( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A1 类 B2 类 C3 类 D4 类（分数：8.00）(1).根据关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告，境内外均未上市的改良型新药是( )。（分数：2.00）A.

16、B. C.D.解析：(2).根据关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).根据关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).根据关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告，境内外均未上市的创新药是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A1 日内 B2 日内 C3 日内 D7 日内根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监

17、督管理部门备案的时限是（分数：6.00）(1).一级召回在( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).二级召回在( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).三级召回在( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A安全隐患 B药品召回 C责令召回 D主动召回（分数：4.00）(1).由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售存在安全隐患的药品是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：三、A3 型题(

18、总题数：2，分数：12.00)国外的某药物公司与中国某机构联系在中国进行艾滋病药物临床试验，该机构在甲医院进行临床实验，该院 IRB 审批了试验方案。研究者于乙省农村招募受试者，艾滋病人踊跃参加。本次临床试验共招募 400 人，进一步确证该药品的治疗作用，试验结果表明疗效欠佳，且 2 例死亡，维权者认为是欺骗。经核查该临床试验未经相关部门批准，并认为研究不合法。（分数：6.00）(1).根据药物临床试验质量管理规范，批准临床试验的部门是指( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门解析：(2).根据药物临床试验质量

19、管理规范，该药物的临床试验属于( )。（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验 D.期临床试验解析：(3).根据药物临床试验质量管理规范，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是( )。（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验 D.期临床试验解析：甲省乙市丁原料药生产企业于 2011 年 12 月取得药品生产许可证，主要从事生药的加工制造和中药的提取。生药一般为来自植物和动物的生物药材，通常为植物或动物机体、器官或其分泌物。该企业主要通过干燥加工处理，分别经过蒸、炒、炙、煅等炮制操作制成中药饮片。（分数：6.00）(1).根据药品管理法实施条例，该生

20、产企业的药品生产许可证的批准部门是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.甲省药品监督管理部门 C.乙市药品监督管理部门D.甲省工商行政管理部门解析：(2).根据药品管理法实施条例，丁原料药生产企业申请换发药品生产许可证的时间是( )。（分数：2.00）A.2014 年 3 月B.2014 年 6 月C.2016 年 3 月D.2016 年 6 月 解析：(3).丁原料药生产企业在生产中药饮片时，不符合规定的是( )。（分数：2.00）A.遵循国家药品标准生产中药饮片B.除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产C.国家药品标准没

21、有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D.经过批准接受委托生产中药提取物 解析：四、X 型题(总题数：3，分数：6.00)8.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有( )。（分数：2.00）A.医疗机构不得开具该药品的处方 B.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品 C.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品 D.生产企业不得继续生产该药品 解析：9.根据药品生产监督管理办法，开办药品生产企业的条件包括( )。（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D.具有保证药品质量的规章制度 解析：10.对存在安全隐患的药品，药品生产企业应当( )。（分数：2.00）A.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 B.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 C.对召回药品的处理应当有细的记录，并向药品不良反应监测中心报告 D.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 解析：