【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷1及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷 1 及答案解析(总分：60.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：13，分数：26.00)1.开办药品经营企业必须具备的条件不包括（分数：2.00）A.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员B.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器C.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境D.具有保证所经营药品质量的规章制度2.开办药品经营企业的必备条件不包括（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有能对所经营药品进行

2、质量检验的机构或人员D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员3.开办药品经营企业的必备条件不包括（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构4.开办药品经营企业必须具有（分数：2.00）A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规定制度C.保证企业服务质量的规章制度D.保证药品经营人员业务素质的规定制度5.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（分数：2.00）A.市场调节、方便群众购药B.合理布局、

3、保证质量C.合理布局、方便群众购药D.品种齐全、诚实信用6.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是（分数：2.00）A.公平合理的诚实信用B.市场需求和社会承受力C.安全有效和市场需求D.遵循合理布局和方便群众购药7.不符合开办药品零售企业设置规定的是（分数：2.00）A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应B.质量负责人应有 1 年以上(含 1 年)药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域8.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师

4、的是（分数：2.00）A.市场部负责人B.企业负责人C.质量管理负责人D.药品检验部门负责人9.开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（分数：2.00）A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度B.企业质量负责人应有 2 年或 2 年以上的药学技术工作经验C.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域10.批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门11.某药店药品经营许可证核定的经营范围是“

5、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（分数：2.00）A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.疫苗和医疗用毒性药品12.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（分数：2.00）A.注册地址B.营业场所C.经营类别D.受理通知书13.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（分数：2.00）A.经营人员B.营业场所C.经营类别

6、D.地域环境二、B1 型题(总题数：1，分数：4.00)A15 日前 B30 日前 C3 个月 D6 个月（分数：4.00）(1).药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：2，分数：12.00)A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级以上药品监督管理部门 D县级以上药品监督管理部门（分数：6.00）(1).批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：2.0

7、0）A.B.C.D.(2).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.A30 日 B6 个月 C3 年 D5 年（分数：6.00）(1).药品经营许可证的有效期为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营许可证应在有效期满多久之前申请换发（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（分数：2.00）A.B.C.D.四、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 B大学

8、本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 C应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 D应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称（分数：8.00）(1).药品批发企业负责人应是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批发企业质量管理部门负责人（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品批发企业质量负责人应是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品批发企业从事质量管理丁作的人员（分数：2.00）A.B.C.D.五、X 型题(总题数：5，分数：10.00)14.开办药品经营企业须具备的条件

9、包括（分数：2.00）A.经企业所在地县级人民政府批准B.通过药品生产质量管理规范的认证C.配备依法经过资格认定的药学技术人员D.具有与经营药品相适应的仓储设施、卫生环境15.开办药品经营企业必须具备的条件包括（分数：2.00）A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有与所经营药品相适应的营业场所C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量16.药品经营企业的经营范围有（分数：2.00）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药17.药品经营企业经营范围包括（分数：2.00）A.麻醉药品、精神药品、

10、医疗用毒性药品B.抗生素原料药及其制剂C.放射性药品D.化学原料药及其制剂18.药品经营许可证许可事项变更包括（分数：2.00）A.企业执业药师变更B.注册地址变更C.仓库地址变更D.质量负责人变更执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷 1 答案解析(总分：60.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：13，分数：26.00)1.开办药品经营企业必须具备的条件不包括（分数：2.00）A.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员B.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器 C.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境D.具有保证所经营

11、药品质量的规章制度解析：2.开办药品经营企业的必备条件不包括（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员 D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员解析：3.开办药品经营企业的必备条件不包括（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构 解析：4.开办药品经营企业必须具有（分数：2.00）A.保证所经营药品质量的规章制度 B.保证所经营药品安

12、全的规定制度C.保证企业服务质量的规章制度D.保证药品经营人员业务素质的规定制度解析：5.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（分数：2.00）A.市场调节、方便群众购药B.合理布局、保证质量C.合理布局、方便群众购药 D.品种齐全、诚实信用解析：6.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是（分数：2.00）A.公平合理的诚实信用B.市场需求和社会承受力C.安全有效和市场需求D.遵循合理布局和方便群众购药 解析：7.不符合开办药品零售企业设置规定的是（分数：2.00）A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并

13、能保证 24 小时供应B.质量负责人应有 1 年以上(含 1 年)药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域解析：8.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是（分数：2.00）A.市场部负责人B.企业负责人C.质量管理负责人 D.药品检验部门负责人解析：9.开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（分数：2.00）A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度B.企业质量负责人应有 2 年或 2 年以上的药学技术工作经验 C.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师D.在商

14、业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域解析：10.批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门 解析：11.某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（分数：2.00）A.抗生素制剂和中成药 B.第二类精神

15、药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.疫苗和医疗用毒性药品解析：12.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（分数：2.00）A.注册地址B.营业场所C.经营类别 D.受理通知书解析：13.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（分数：2.00）A.经营人员B.营业场所C.经营类别 D.地域环境解析：二、B1 型题(总题数：1，分数：4.00)A15 日前 B30 日前 C3 个月 D6 个月（分数：4.00）(1).药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，

16、提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（分数：2.00）A.B. C.D.解析：三、B1 型题(总题数：2，分数：12.00)A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级以上药品监督管理部门 D县级以上药品监督管理部门（分数：6.00）(1).批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A30 日 B6 个月 C3 年 D5 年（分数：6.00）(1).药品

17、经营许可证的有效期为（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).药品经营许可证应在有效期满多久之前申请换发（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（分数：2.00）A. B.C.D.解析：四、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 B大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 C应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 D应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称（分数：8.

18、00）(1).药品批发企业负责人应是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品批发企业质量管理部门负责人（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).药品批发企业质量负责人应是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).药品批发企业从事质量管理丁作的人员（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：五、X 型题(总题数：5，分数：10.00)14.开办药品经营企业须具备的条件包括（分数：2.00）A.经企业所在地县级人民政府批准B.通过药品生产质量管理规范的认证C.配备依法经过资格认定的药学技术人员 D.具有与经营药品相适应的仓储设施、卫生环境 解析：15.开办药品经营企业必

19、须具备的条件包括（分数：2.00）A.具有保证所经营药品质量的规章制度 B.具有与所经营药品相适应的营业场所 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量解析：16.药品经营企业的经营范围有（分数：2.00）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B.放射性药品C.生物制品 D.中药材、中药饮片、中成药 解析：17.药品经营企业经营范围包括（分数：2.00）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B.抗生素原料药及其制剂 C.放射性药品D.化学原料药及其制剂 解析：18.药品经营许可证许可事项变更包括（分数：2.00）A.企业执业药师变更B.注册地址变更 C.仓库地址变更 D.质量负责人变更 解析：