【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷3及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷 3 及答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：13，分数：26.00)1.有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是（分数：2.00）A.负责人应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称B.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历2.药品批发企业质量管理制度的内容不包

2、括（分数：2.00）A.质量管理文件的管理B.设施设备保管和维护的管理C.处方药销售的管理D.质量事故、质量投诉的管理3.购销记录保存的时限应当是（分数：2.00）A.至少 1 年B.至少 2 年C.至少 3 年D.至少 5 年4.药品批发企业应当建立药品出库复核记录，记录至少保存（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年5.药品批发企业应当建立药品验收记录，记录至少保存（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年6.药品批发企业应当建立不合格药品处理记录，记录至少保存（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年7.药品批发企业库房应当配备的设施设备

3、不包括（分数：2.00）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.存放饮片和处方调配的设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.验收、发货、退货的专用场所8.药品批发企业对首营企业的审核内容不包括（分数：2.00）A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件D.所有药品生产或者进口批准证明文件复印件9.企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（分数：2.00）A.30一 70B.35一 70C.35一 75D.45一 7510.药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药

4、品为（分数：2.00）A.红色B.绿色C.橙色D.黄色11.不符合药品批发企业的收货与验收要求的是（分数：2.00）A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对C.冷藏、冷冻药品无需验收，直接入库D.验收药品应当做好验收记录12.有关药品批发企业药品储存的说法，错误的是（分数：2.00）A.按包装标示的温度要求储存药品B.拆除外包装的零货药品应当集中存放C.储存药品相对湿度为 3565D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛13.有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是（分数：2.00

5、A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.储存药品相对湿度为 3575C.储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色D.药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛二、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)A应当具备执业药师资格 B应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 C应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 D应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件（分数：6.00）(1).药品零售企业质量管理、验收、采购人员（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药

6、品零售企业营业员（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：2，分数：16.00)A可不打开最小包装 B可不开箱检查 C应检查至中包装 D应至少检查一个最小包装药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是（分数：8.00）(1).同批号的药品（分数：2.00）A.B.C.D.(2).外包装及封签完整的原料药（分数：2.00）A.B.C.D.(3).实行批签发管理的生物制品（分数：2.00）A.B.C.D.(4).生产企业有特殊质量控制要求的药品（分数：2.00）A.B.C.D.A应当至少检查一

7、个最小包装 B应当检查箱内的所有最小包装 C可不开箱检查 D可不打开最小包装（分数：8.00）(1).药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（分数：2.00）A.B.C.D.四、X 型题(总题数：5，分数：10.00)14.药品批发企业质量管理部门的职责包括（分数：2.00）A.组织质量管理体系的内审和风险评估B

8、药品不良反应的报告C.负责药品质量查询D.负责药品召回的管理15.药品批发企业质量管理部门的职责包括（分数：2.00）A.负责对供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督16.药品批发企业质量管理制度的内容包括（分数：2.00）A.质量管理体系内审的规定B.不合格药品、药品销毁的管理C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定D.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理17.某药品批发企

9、业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（分数：2.00）A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位18.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（分数：2.00）A.验证方案B.验证评价C.预防措施D.偏差处理执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷 3 答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：13，分数：26.00)1.有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是（分数：2.00）A.负责人应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称 B.质量负责人应当具有大学本科以上学历、

10、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历解析：2.药品批发企业质量管理制度的内容不包括（分数：2.00）A.质量管理文件的管理B.设施设备保管和维护的管理C.处方药销售的管理 D.质量事故、质量投诉的管理解析：3.购销记录保存的时限应当是（分数：2.00）A.至少 1 年B.至少 2 年C.至少 3 年D.至少 5 年 解析：4.药品批发企业应当建立药品出库复核记录，记录至少保存（分数：2.00）A

11、1 年B.2 年C.3 年D.5 年 解析：5.药品批发企业应当建立药品验收记录，记录至少保存（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年 解析：6.药品批发企业应当建立不合格药品处理记录，记录至少保存（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年 解析：7.药品批发企业库房应当配备的设施设备不包括（分数：2.00）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.存放饮片和处方调配的设备 C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.验收、发货、退货的专用场所解析：8.药品批发企业对首营企业的审核内容不包括（分数：2.00）A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件B.营业执照及

12、其年检证明复印件C.药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件D.所有药品生产或者进口批准证明文件复印件 解析：9.企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（分数：2.00）A.30一 70B.35一 70C.35一 75 D.45一 75解析：10.药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为（分数：2.00）A.红色B.绿色C.橙色D.黄色 解析：11.不符合药品批发企业的收货与验收要求的是（分数：2.00）A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐

13、一进行检查、核对C.冷藏、冷冻药品无需验收，直接入库 D.验收药品应当做好验收记录解析：12.有关药品批发企业药品储存的说法，错误的是（分数：2.00）A.按包装标示的温度要求储存药品B.拆除外包装的零货药品应当集中存放C.储存药品相对湿度为 3565 D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛解析：13.有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.储存药品相对湿度为 3575C.储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色D.药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛 解析：二

14、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)A应当具备执业药师资格 B应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 C应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 D应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件（分数：6.00）(1).药品零售企业质量管理、验收、采购人员（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药品零售企业营业员（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员（分数：2.00）A. B.C.D.解析：三、B1 型题(总题数：2，分数：16.00)A可不打开最小包

15、装 B可不开箱检查 C应检查至中包装 D应至少检查一个最小包装药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是（分数：8.00）(1).同批号的药品（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).外包装及封签完整的原料药（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).实行批签发管理的生物制品（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).生产企业有特殊质量控制要求的药品（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A应当至少检查一个最小包装 B应当检查箱内的所有最小包装 C可不开箱检查 D可不打开最小包装（分数：8.00）(1).药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（分数：2.0

16、0）A.B.C. D.解析：(2).药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：四、X 型题(总题数：5，分数：10.00)14.药品批发企业质量管理部门的职责包括（分数：2.00）A.组织质量管理体系的内审和风险评估 B.药品不良反应的报告 C.负责药品质量查询 D.负责药品召回的管理 解析：15.药品批发企业质量管理部门的职责包括（分数：2.00）

17、A.负责对供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核 B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告 C.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案 D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督 解析：16.药品批发企业质量管理制度的内容包括（分数：2.00）A.质量管理体系内审的规定 B.不合格药品、药品销毁的管理 C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定 D.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理 解析：17.某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（分数：2.00）A.质量管理岗位 B.质量验收岗位 C.处方审核岗位D.处方调配岗位解析：18.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（分数：2.00）A.验证方案 B.验证评价 C.预防措施 D.偏差处理 解析：