【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-102及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-102 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：17，分数：100.00)备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 A.国务院药品监督管理部门 B.工业与信息化管理部门 C.中医药管理部门 D.发展与改革宏观调控部门 E.海关（分数：6.00）(1).负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负责药品进口与出口的监管的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).管理国家药品储备的是（分数：2.0

2、0）A.B.C.D.E. A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP（分数：6.00）(1).对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.2011年 3月 1日起 B.2011年 12月 31日前 C.2012年 12月 31日前 D.2013年 12月 31日前 E.2015年 12月 31日前 2010 年修订的 GMP规定（分数

3、：8.00）(1).新建药品生产企业应符合GMP(2010 年修订)要求的时间为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合GMP(2010 年修订)要求的时间为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应达到GMP(2010 年修订)要求的时间为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).现有药品生产企业口服药品的生产，应达到GMP(2010 年修订)要求的时间为（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.3日内 B.10日内 C.30日内 D.60日内 E.3个月内（分数：6.00）(1)

4、.对责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后多长时间内提出（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当在知道该具体行政行为之日起多长时间内提出（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多长时间内提出（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.评价检验 B.监督检验 C.注册检验 D.指定检验 E.复检（分数：6.00）(1).以数理统计为手段，评价药品的质量状况的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).

5、对监督检查中发现的质量可疑药品进行的抽验是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).在审批仿制药品时的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 E.确认为合格药品（分数：4.00）(1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.药品批发企业负责人 B.药品批发企业的质量负责人 C.药品批发企业质量管理部门负责人 D.药品批发企业质量管理工作人员 E.药品验收、

6、养护人员（分数：8.00）(1).应具有执业药师资格，及 3年以上药品经营质量经验的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).应具有本科以上学历，执业药师资格，及 3年以上药品经营质量管理经验的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).应具有医学、生物等相关专业中专以上，或药学初级以上职称的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).应具有药学中专以上学历，或医学、生物等相关专业大专以上，或药学初级以上职称的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.新药 B.处方药 C.非处方药 D.假药 E.劣药 根据中华人民共和国药品管理法及实施条例规定（分数：6.00）(1).所标明

7、的适应证或功能主治超出规定范围的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).未曾在中国境内上市销售的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.省以上食品药品监督管理部门 D.设区的市食品药品监督管理部门 E.直辖市设的县食品药品监督管理部门（分数：4.00）(1).负责 GSP认证的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.任意使用级 B.非限制使用

8、级 C.限制使用级 D.特殊使用级 E.严格控制级 根据抗菌药物临床应用管理办法（分数：4.00）(1).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).具有明显或者严重不良反应的抗菌药物属于（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.氯胺酮 B.去甲伪麻黄碱 C.麻黄碱 D.阿托品 E.二氢埃托啡（分数：8.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).按第一类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).按第二类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(

9、4).按毒性药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.疫苗生产企业 B.药品零售企业 C.省级疾病预防控制机构 D.设区的市级疾病预防控制机构 E.国家疾病预防控制机构 根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：6.00）(1).不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).不得从事疫苗经营活动的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.1次用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用量 E.15日常用量 处方管理办法规定（分数：8.00）(1).

10、哌替啶注射剂每张处方限量是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).盐酸二氢埃托啡每张处方限量是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).磷酸可待因缓释片的处方限量是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).盐酸丁丙诺啡片的处方限量是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.县级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.国务院卫生行政部门 麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：8.00）(1).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（分数：2.00

11、）A.B.C.D.E.(2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后 2日内分别报备案的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国药准字 H+4位年号+4 位顺序号 B.国药证字 H+4位年号+4 位顺序号 C.H+4位年号+4 位顺序号 D.HC+4

12、位年号+4 位顺序号 E.国药准字 J+4位年号+4 位顺序号（分数：4.00）(1).在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).国内生产的某化学药品，其批准文号的格式应为（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.10 B.15 C.20 D.25 E.30（分数：6.00）(1).药品批发企业的药品常温库的温度不得高于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品批发企业的药品冷库的温度不得高于（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.县级药品监督

13、管理部门 B.地市级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局 E.药品监督管理部门（分数：2.00）(1).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给予警告（分数：1.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-102 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：17，分数：100.00)备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。

14、每个备选答案可重复选用，也可不选用。 A.国务院药品监督管理部门 B.工业与信息化管理部门 C.中医药管理部门 D.发展与改革宏观调控部门 E.海关（分数：6.00）(1).负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).负责药品进口与出口的监管的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).管理国家药品储备的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP（分数：6.00）(1).对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：

15、(2).适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.2011年 3月 1日起 B.2011年 12月 31日前 C.2012年 12月 31日前 D.2013年 12月 31日前 E.2015年 12月 31日前 2010 年修订的 GMP规定（分数：8.00）(1).新建药品生产企业应符合GMP(2010 年修订)要求的时间为（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合GM

16、P(2010 年修订)要求的时间为（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应达到GMP(2010 年修订)要求的时间为（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(4).现有药品生产企业口服药品的生产，应达到GMP(2010 年修订)要求的时间为（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.3日内 B.10日内 C.30日内 D.60日内 E.3个月内（分数：6.00）(1).对责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后多长时间内提出（分数：2.00）A. B.C

17、.D.E.解析：(2).公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当在知道该具体行政行为之日起多长时间内提出（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多长时间内提出（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.评价检验 B.监督检验 C.注册检验 D.指定检验 E.复检（分数：6.00）(1).以数理统计为手段，评价药品的质量状况的检验是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).对监督检查中发现的质量可疑药品进行的抽验是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).在审批仿制药品时

18、的检验是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 E.确认为合格药品（分数：4.00）(1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.药品批发企业负责人 B.药品批发企业的质量负责人 C.药品批发企业质量管理部门负责人 D.药品批发企业质量管理工作人员 E.药品验收、养护人员（分数：8.00）(1).应具有执业药师资格，及 3年以上药品经营质量经

19、验的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).应具有本科以上学历，执业药师资格，及 3年以上药品经营质量管理经验的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).应具有医学、生物等相关专业中专以上，或药学初级以上职称的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).应具有药学中专以上学历，或医学、生物等相关专业大专以上，或药学初级以上职称的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.新药 B.处方药 C.非处方药 D.假药 E.劣药 根据中华人民共和国药品管理法及实施条例规定（分数：6.00）(1).所标明的适应证或功能主治超出规定范围的是（分数：2.0

20、0）A.B.C.D. E.解析：(2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).未曾在中国境内上市销售的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.省以上食品药品监督管理部门 D.设区的市食品药品监督管理部门 E.直辖市设的县食品药品监督管理部门（分数：4.00）(1).负责 GSP认证的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.任意使用级 B.非限制使用级 C.

21、限制使用级 D.特殊使用级 E.严格控制级 根据抗菌药物临床应用管理办法（分数：4.00）(1).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).具有明显或者严重不良反应的抗菌药物属于（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.氯胺酮 B.去甲伪麻黄碱 C.麻黄碱 D.阿托品 E.二氢埃托啡（分数：8.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).按第一类精神药品管理的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).按第二类精神药品管理的是（分数：2.00

22、）A.B. C.D.E.解析：(4).按毒性药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.疫苗生产企业 B.药品零售企业 C.省级疾病预防控制机构 D.设区的市级疾病预防控制机构 E.国家疾病预防控制机构 根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：6.00）(1).不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).不得从事疫苗经营活动的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.1次用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用

23、量 E.15日常用量 处方管理办法规定（分数：8.00）(1).哌替啶注射剂每张处方限量是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).盐酸二氢埃托啡每张处方限量是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).磷酸可待因缓释片的处方限量是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(4).盐酸丁丙诺啡片的处方限量是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.县级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.国务院卫生行政部门 麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：8.00）(1).全国

24、性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后 2日内分别报备案的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：

25、A.国药准字 H+4位年号+4 位顺序号 B.国药证字 H+4位年号+4 位顺序号 C.H+4位年号+4 位顺序号 D.HC+4位年号+4 位顺序号 E.国药准字 J+4位年号+4 位顺序号（分数：4.00）(1).在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).国内生产的某化学药品，其批准文号的格式应为（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.10 B.15 C.20 D.25 E.30（分数：6.00）(1).药品批发企业的药品常温库的温度不得高于（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).药品批发企业的药品冷库的温度不得高于（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.县级药品监督管理部门 B.地市级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局 E.药品监督管理部门（分数：2.00）(1).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：(2).对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给予警告（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：