【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-134及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-134 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：45，分数：90.00)1.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的_ A.应当取得麻醉药品、精神药品购用印鉴卡 B.应当取得麻醉药品、精神药品购用印鉴卡，并凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 C.应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 D.应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 E.应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并凭印鉴卡向全国性或区域性定点批发企业购买麻醉

2、药品和第一类精神药（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是_ A.梅花鹿 B.厚朴 C.黑熊 D.银环蛇 E.五味子（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.GMP 规定，洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是_ A.100 级 B.10000 级 C.100000 级 D.300000 级 E.各级洁净室（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.药品广告审查发布标准规定，下列哪个不得发布药品广告_ A.抗菌药物 B.注射剂 C.批准试生产的药品 D.处方药 E.新药（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.开办药品零售企业

3、质量负责人的条件是_ A.应有 3 年以上(含 3 年)药品经营质量管理工作经验 B.具有本科以上学历，且必须具有药师以上职称 C.具有大学以上学历，且必须是执业药师 D.应有 1 年以上(含 1 年)药品经营质量管理工作经验 E.具有大专以上学历，且必须具有药师以上职称（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.根据药品经营许可证管理办法，应重新办理药品经营许可证的情形是_ A.药品批发企业跨省新增仓库 B.药品零售企业变更经营方式 C.药品经营企业变更法定代表人 D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围 E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.基

4、本医疗保险用药范围的管理方式是通过制定哪种具体措施进行管理_ A.基本医疗保险药品目录 B.国家基本药物目录 C.非处方药目录 D.处方药与非处方药分类管理 E.特殊管理药品的管理办法（分数：2.00）A.B.C.D.E.8.社会主义职业道德的核心规范是_ A.经营者要遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则 B.调整职业活动中各种关系的行为规范 C.全心全意为人民健康服务 D.是对药学职业道德实践普遍本质的概括和反映，是一般道德范畴和药学实践相结合的产物 E.严谨治学，理明术精（分数：2.00）A.B.C.D.E.9.医疗机构制剂注册管理办法(试行)规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是_ A.

5、粤药准字 Z20020168 B.粤药制字 H20020168 C.国药制字 H20020168 D.国药制字 Z20020168 E.国药准字 H20020168（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.依照执业药师资格制度暂行规定，申请执业药师注册必备条件不包括_ A.取得执业药师资格证书 B.经所在单位考核同意 C.遵纪守法，遵守药师职业道德 D.具有中级以上药学技术职称 E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.医疗机构制剂注册管理办法(试行)规定，属于医疗机构制剂可以申报的品种是_ A.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 B.

6、市场上没有供应的品种而本单位临床需要的固定处方制剂 C.中药注射剂 D.中药、化学药组成的复方制剂 E.除变态反应原外的生物制品（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.非无菌药品生产环境空气洁净度级别应高于 300000 级的是_ A.深部组织创伤外用药品的暴露工序 B.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 C.眼用药品的暴露工序 D.除直肠用药外的腔道用药的暴露工序 E.口服固体药品的暴露工序（分数：2.00）A.B.C.D.E.13.药学职业道德基本范畴的内容不包括_ A.良心 B.责任 C.信誉 D.信念 E.职业理想（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.中华人民共和国药品管理法规

7、定，医疗机构配制制剂必须_ A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 C.经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证 D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门发医疗机构制剂许可证 E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门发医疗机构制剂许可证（分数：2.00）A.B.C.D.E.15.关于国家药品编码的管理，错误的是_ A.国家药品编码由国家局统一编制赋码 B.药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更 C.药品招标采购中标后

8、获得国家药品编码 D.药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用 E.药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销（分数：2.00）A.B.C.D.E.16.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，应以受贿论处的行为有_ A.经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且未如实入账 B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金；且未如实入账 C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账 D.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 E.经营者销售商品，以现金退给对方单位一定比例的商品价款，并如实入账（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.根据医药卫生

9、体制改革近期重点实施方案(20092011 年)，三年内城镇职工医保、城镇居民医保和新农合覆盖城乡全体居民，参保率均提高到_ A.75%以上 B.80%以上 C.85%以上 D.90%以上 E.95%以上（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.医疗机构制剂许可证有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前多长时间，向原发证机关申请换发医疗机构制剂许可证_ A.2 个月 B.3 个月 C.4 个月 D.5 个月 E.6 个月（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.药品注册管理办法是由哪个部门颁布的_ A.国务院 B.卫生部 C.国家食品药品监督管理局 D.卫生部和国家食品药品

10、监督管理局 E.卫生部医政司和国家食品药品监督管理局安监司（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.中华人民共和国药品管理法的适用范围是在中国境内从事_ A.药品研制、生产、经营、使用、广告的单位或个人 B.药品研制、经营、使用、检验、监督的单位或个人 C.药品研制、生产、经营、使用、监督的单位或个人 D.药品研制、生产、经营、使用、检验的单位或个人 E.药品研制、生产、经营、使用、管理的单位或个人（分数：2.00）A.B.C.D.E.21.药品经营许可证管理办法规定，开办药品批发企业质量管理负责人的条件是_ A.具有本科以上学历，且必须具有药师以上职称 B.具有大专以上学历，且必须具有药师

11、以上职称 C.具有大学以上学历，且必须是执业药师或者从业药师 D.具有大学以上学历，且必须是执业药师 E.具有中专以上学历，且必须是执业药师（分数：2.00）A.B.C.D.E.22.药品流通监督管理办法规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，不须提供的资料是_ A.加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件 B.药品生产许可证或药品经营许可证原件 C.加盖本企业原印章的和营业执照的复印件 D.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 E.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件（分数：2.00）A.B.C.D.E.23.依照中华人民共和国广告法，禁止发布广告

12、的药品是_ A.抗生素 B.非处方药 C.精神药品 D.化学原料药 E.中药饮片（分数：2.00）A.B.C.D.E.24.疫苗流通和预防接种管理条例规定，第二类疫苗_ A.是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 B.是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 C.包括国家免疫规划确定的疫苗 D.包括省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 E.包括县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗（分数：2.00）A.B.C.D.E.25.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验对药品进行抽样的药品监督检查人员的人

13、数为_ A.一名以上 B.二名 C.二名以上 D.二名或三名 E.三名以上（分数：2.00）A.B.C.D.E.26.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列说法中，错误的是_ A.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 B.药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不得销售处方药 C.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师 D.中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位 E.储存药品仓库的相对湿度应保持在 35%75%之间（分数：2.00）A.B.C.D.E.27.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是_ A.市场已有供应的品

14、种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的复方制剂 D.除变态反应原外的生物制品 E.本单位临床需要的固定处方制剂（分数：2.00）A.B.C.D.E.28.按照处方管理办法的规定，从事处方调剂工作应当_ A.经培训、考核合格后 B.取得药学专业技术职务任职资格 C.取得执业医生任职资格 D.取得执业助理医生任职资格 E.取得执业护士任职资格（分数：2.00）A.B.C.D.E.29.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为_ A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人 B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

15、C.医疗机构名称，配制地址，注册地址 D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 E.医疗机构类别，配制范围，有效期限（分数：2.00）A.B.C.D.E.30.社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议有效期一般_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.31.药品流通监督管理办法规定，药品经营企业可以从事的活动是_ A.超出药品经营许可证许可的经营范围经营药品 B.非法收购药品 C.从城乡集市贸易市场采购中药材 D.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 E.购进和销售医疗机构配制的制剂（分数：2.00）A.B.C.D.E.32

16、.互联网药品交易服务机构资格证书有效期为几年_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.33.关于国家基本药物目录的说法，错误的是_ A.国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药 B.化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类 C.化学药品和生物制品名称采用商品名和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称 D.除急救、抢救用药外，独家生产品种纳人国家基本药物目录应当经过单独论证 E.国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔

17、接（分数：2.00）A.B.C.D.E.34.药品不良反应报告和监测管理办法是由什么部门颁布的_ A.国务院 B.卫生部 C.国家食品药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理局药品评价中心 E.卫生部和国家食品药品监督管理局（分数：2.00）A.B.C.D.E.35.药品零售连锁门店_ A.可以独立购进药品 B.不得独立购进药品 C.可以独立配制制剂 D.只可以出售处方药 E.可以从中药材集贸市场购进药材（分数：2.00）A.B.C.D.E.36.药品生产企业终止生产药品或关闭的，药品经营企业终止经营药品或关闭，药品生产许可证、药品经营许可证应_ A.可继续保留 B.由原发证部门缴销 C.可转

18、让 D.可自行销毁 E.收回（分数：2.00）A.B.C.D.E.37.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须_ A.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定 B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 D.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 E.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定（分数：2.00）A.B.C.D.E.38.根据野生药材资源保护管理条例，国家一级保护野生药材物种是指_ A.资源严重减少的主要常用野生药材物种 B.分布区域缩

19、小的重要野生药材物种 C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种（分数：2.00）A.B.C.D.E.39.进口满 5 年的药品，其药品不良反应须报告_ A.该进口药品发生的所有不良反应 B.该类药品发生的所有不良反应 C.该类药品发生的新的和严重的不良反应 D.该类药品发生的罕见不良反应 E.该进口药品发生的新的和严重的不良反应（分数：2.00）A.B.C.D.E.40.根据药品生产质量管理规范，药品生产企业的洁净室温度应控制在_ A.1824 B.1826 C.2024 D.2026 E.2028（分数：2.

20、00）A.B.C.D.E.41.关于处方书写中的药品名称，错误的是_ A.药品名称应当使用规范的中文名称书写 B.没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写 C.医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 D.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范 E.药品名称应当使用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体名称书写（分数：2.00）A.B.C.D.E.42.根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是_ A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的 B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的 C.对行政机关没有依法发放抚恤金的 D.对限制人身自由的

21、行政强制措施决定不服的 E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的（分数：2.00）A.B.C.D.E.43.属于我国生产的第二类精神药品品种的是_ A.-羟丁酸 B.咖啡因 C.丁丙诺啡 D.三唑仑 E.美沙酮（分数：2.00）A.B.C.D.E.44.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应当定期发布药品质量公告的是_ A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理机构 E.省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构（分数：2.00）A.B.C.D.E.45.根据中华人民

22、共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品是_ A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B.列入国家基本药物目录的药品 C.列入中华人民共和国药典的药品 D.列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品 E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.二、B多项选择题/B(总题数：5，分数：10.00)46.医疗机构发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形，应当_ A.立即采取必要的控制措施 B.立即采取查封、扣押的行政强制措施 C.立即中止麻醉药品和精神药品的生产、经营和使用 D.报告当地卫生主管部门

23、E.同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.47.下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是_ A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收 B.省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给医疗机构制剂许可证 C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意 D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给医疗机构制剂许可证 E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、药品监督管理部门共同审核验收（分数：2.00）A.B.C.D.E.48.法律的效力包括_ A.空间效力 B.时间效力 C.对人的效力 D.对事的效力 E.地域效力

24、（分数：2.00）A.B.C.D.E.49.执业药师的职责是_ A.忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全有效 B.提供用药咨询，指导合理用药 C.对违反药品管理法及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 D.严格遵守药品管理法及有关法规 E.监督管理执业范围内的药品质量（分数：2.00）A.B.C.D.E.50.定点零售药店应具备的资格与条件是_ A.持有药品经营许可证和营业执照并经药品监督管理部门年检合格 B.遵守中华人民共和国药品管理法及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量 C.严格执行国家、省(自治区、直辖

25、市)规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格 D.具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力 E.能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-134 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：45，分数：90.00)1.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的_ A.应当取得麻醉药品、精神药品购用印鉴卡 B.应当取得麻醉药品、精神药品购用印鉴卡，并凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 C.应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用

26、印鉴卡 D.应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 E.应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并凭印鉴卡向全国性或区域性定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：2.野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是_ A.梅花鹿 B.厚朴 C.黑熊 D.银环蛇 E.五味子（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：3.GMP 规定，洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是_ A.100 级 B.10000 级 C.100000 级 D.300

27、000 级 E.各级洁净室（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：4.药品广告审查发布标准规定，下列哪个不得发布药品广告_ A.抗菌药物 B.注射剂 C.批准试生产的药品 D.处方药 E.新药（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：5.开办药品零售企业质量负责人的条件是_ A.应有 3 年以上(含 3 年)药品经营质量管理工作经验 B.具有本科以上学历，且必须具有药师以上职称 C.具有大学以上学历，且必须是执业药师 D.应有 1 年以上(含 1 年)药品经营质量管理工作经验 E.具有大专以上学历，且必须具有药师以上职称（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：6.根据药品经营许

28、可证管理办法，应重新办理药品经营许可证的情形是_ A.药品批发企业跨省新增仓库 B.药品零售企业变更经营方式 C.药品经营企业变更法定代表人 D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围 E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：7.基本医疗保险用药范围的管理方式是通过制定哪种具体措施进行管理_ A.基本医疗保险药品目录 B.国家基本药物目录 C.非处方药目录 D.处方药与非处方药分类管理 E.特殊管理药品的管理办法（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：8.社会主义职业道德的核心规范是_ A.经营者要遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则 B.

29、调整职业活动中各种关系的行为规范 C.全心全意为人民健康服务 D.是对药学职业道德实践普遍本质的概括和反映，是一般道德范畴和药学实践相结合的产物 E.严谨治学，理明术精（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：9.医疗机构制剂注册管理办法(试行)规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是_ A.粤药准字 Z20020168 B.粤药制字 H20020168 C.国药制字 H20020168 D.国药制字 Z20020168 E.国药准字 H20020168（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：10.依照执业药师资格制度暂行规定，申请执业药师注册必备条件不包括_ A.取得执业药师资格证书

30、 B.经所在单位考核同意 C.遵纪守法，遵守药师职业道德 D.具有中级以上药学技术职称 E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：11.医疗机构制剂注册管理办法(试行)规定，属于医疗机构制剂可以申报的品种是_ A.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 B.市场上没有供应的品种而本单位临床需要的固定处方制剂 C.中药注射剂 D.中药、化学药组成的复方制剂 E.除变态反应原外的生物制品（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：12.非无菌药品生产环境空气洁净度级别应高于 300000 级的是_ A.深部组织创伤外用药品的暴露工序 B.非最

31、终灭菌口服液体药品的暴露工序 C.眼用药品的暴露工序 D.除直肠用药外的腔道用药的暴露工序 E.口服固体药品的暴露工序（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：13.药学职业道德基本范畴的内容不包括_ A.良心 B.责任 C.信誉 D.信念 E.职业理想（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：14.中华人民共和国药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须_ A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 C.经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证 D.经所在地省级卫生行政

32、部门审核同意，由工商行政部门发医疗机构制剂许可证 E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门发医疗机构制剂许可证（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：15.关于国家药品编码的管理，错误的是_ A.国家药品编码由国家局统一编制赋码 B.药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更 C.药品招标采购中标后获得国家药品编码 D.药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用 E.药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：16.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，应以受贿论处的行为有_ A.经营者销售商品

33、，以明示方式给予对方折扣，且未如实入账 B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金；且未如实入账 C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账 D.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 E.经营者销售商品，以现金退给对方单位一定比例的商品价款，并如实入账（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：17.根据医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)，三年内城镇职工医保、城镇居民医保和新农合覆盖城乡全体居民，参保率均提高到_ A.75%以上 B.80%以上 C.85%以上 D.90%以上 E.95%以上（分数：2.00）A.B.C.D.

34、E.解析：18.医疗机构制剂许可证有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前多长时间，向原发证机关申请换发医疗机构制剂许可证_ A.2 个月 B.3 个月 C.4 个月 D.5 个月 E.6 个月（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：19.药品注册管理办法是由哪个部门颁布的_ A.国务院 B.卫生部 C.国家食品药品监督管理局 D.卫生部和国家食品药品监督管理局 E.卫生部医政司和国家食品药品监督管理局安监司（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：20.中华人民共和国药品管理法的适用范围是在中国境内从事_ A.药品研制、生产、经营、使用、广告的单位或个人 B.药品研

35、制、经营、使用、检验、监督的单位或个人 C.药品研制、生产、经营、使用、监督的单位或个人 D.药品研制、生产、经营、使用、检验的单位或个人 E.药品研制、生产、经营、使用、管理的单位或个人（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：21.药品经营许可证管理办法规定，开办药品批发企业质量管理负责人的条件是_ A.具有本科以上学历，且必须具有药师以上职称 B.具有大专以上学历，且必须具有药师以上职称 C.具有大学以上学历，且必须是执业药师或者从业药师 D.具有大学以上学历，且必须是执业药师 E.具有中专以上学历，且必须是执业药师（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：22.药品流通监督管理

36、办法规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，不须提供的资料是_ A.加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件 B.药品生产许可证或药品经营许可证原件 C.加盖本企业原印章的和营业执照的复印件 D.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 E.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：23.依照中华人民共和国广告法，禁止发布广告的药品是_ A.抗生素 B.非处方药 C.精神药品 D.化学原料药 E.中药饮片（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：24.疫苗流通和预防接种管理条例规定，第二类疫苗_ A.是指政府免

37、费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 B.是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 C.包括国家免疫规划确定的疫苗 D.包括省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 E.包括县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：25.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验对药品进行抽样的药品监督检查人员的人数为_ A.一名以上 B.二名 C.二名以上 D.二名或三名 E.三名以上（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：26.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列说法中，错误

38、的是_ A.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 B.药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不得销售处方药 C.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师 D.中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位 E.储存药品仓库的相对湿度应保持在 35%75%之间（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：27.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是_ A.市场已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的复方制剂 D.除变态反应原外的生物制品 E.本单位临床需要的固定处方制剂（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：

39、28.按照处方管理办法的规定，从事处方调剂工作应当_ A.经培训、考核合格后 B.取得药学专业技术职务任职资格 C.取得执业医生任职资格 D.取得执业助理医生任职资格 E.取得执业护士任职资格（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：29.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为_ A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人 B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限 C.医疗机构名称，配制地址，注册地址 D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 E.医疗机构类别，配制范围，有效期限（分数：2.00）A.B.

40、 C.D.E.解析：30.社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议有效期一般_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：31.药品流通监督管理办法规定，药品经营企业可以从事的活动是_ A.超出药品经营许可证许可的经营范围经营药品 B.非法收购药品 C.从城乡集市贸易市场采购中药材 D.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 E.购进和销售医疗机构配制的制剂（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：32.互联网药品交易服务机构资格证书有效期为几年_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.0

41、0）A.B.C.D.E. 解析：33.关于国家基本药物目录的说法，错误的是_ A.国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药 B.化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类 C.化学药品和生物制品名称采用商品名和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称 D.除急救、抢救用药外，独家生产品种纳人国家基本药物目录应当经过单独论证 E.国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：34.药品不良反应报告和监测管理办法是由什么部门颁布的_ A.国

42、务院 B.卫生部 C.国家食品药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理局药品评价中心 E.卫生部和国家食品药品监督管理局（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：35.药品零售连锁门店_ A.可以独立购进药品 B.不得独立购进药品 C.可以独立配制制剂 D.只可以出售处方药 E.可以从中药材集贸市场购进药材（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：36.药品生产企业终止生产药品或关闭的，药品经营企业终止经营药品或关闭，药品生产许可证、药品经营许可证应_ A.可继续保留 B.由原发证部门缴销 C.可转让 D.可自行销毁 E.收回（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：37.根据城镇

43、职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须_ A.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定 B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 D.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 E.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：38.根据野生药材资源保护管理条例，国家一级保护野生药材物种是指_ A.资源严重减少的主要常用野生药材物种 B.分布区域缩小的重要野生药材物种 C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D.濒临灭

44、绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：39.进口满 5 年的药品，其药品不良反应须报告_ A.该进口药品发生的所有不良反应 B.该类药品发生的所有不良反应 C.该类药品发生的新的和严重的不良反应 D.该类药品发生的罕见不良反应 E.该进口药品发生的新的和严重的不良反应（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：40.根据药品生产质量管理规范，药品生产企业的洁净室温度应控制在_ A.1824 B.1826 C.2024 D.2026 E.2028（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：41.关于处方书写中的药品名称，错误的是_ A.药品名称应当使用规范的中文名称书写 B.没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写 C.医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 D.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范 E.药品名称应当使用规范