【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-139及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-139 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：37，分数：74.00)1.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，用法用量项下要求的内容不包括_ A.用药的剂量 B.药次数 C.用药的计量方法 D.药品的装量 E.疗程期限（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.依照互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网交易服务企业的条件不包括_ A.属于药品零售企业 B.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施 C.具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度 D.具有与上网交易的品种相适

2、应的药品配送系统 E.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的_ A.由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分 B.由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分 C.由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、

3、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分 D.由疾病预防控制机构责令改正，给予警告；情节严重的，由县级以上地方人民政府教育主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分 E.由县级以上地方人民政府卫生主管部门处以 5000 元以上 2 万元以下的罚款（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是_ A.药品储备制度 B.药品不良反应报告制度 C.药品入库和出库必须执行检查制度 D.医

4、疗用毒性药品特殊管理制度 E.基本药物制度（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.负责 GSP 认证_ A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.省以上食品药品监督管理部门 D.设区的市食品药品监督管理部门 E.直辖市设的县食品药品监督管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.人血液制品、预防制品等的加工或灌装_ A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统 B.必须使用独立的厂房与设施 C.与相邻区域应保持相对负压 D.不得同时在同一厂房进行，储存要严格分开 E.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统（分数：2.00）A.B.C.D.E.8

5、.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间_ A.应与其他药品分开存放 B.控制堆放高度，定期翻垛 C.专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专账记录 D.应分开存放 E.应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志（分数：2.00）A.B.C.D.E.9.保护环境，保护药品生产者的健康是_ A.药学科研的道德要求 B.药品生产中的道德要求 C.药品经营中的道德要求 D.医院药学工作中的道德要求 E.药品监督管理中的道德要求（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.药品注册管理办法规定，关于新药临床试验，期临床试验目的是_ A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用

6、和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E.研究药物的疗效和安全性的关系（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.经营甲类非处方药的药品零售企业_ A.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师 B.必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 C.具有大学以上学历，且必须是执业药师 D.应有 1 年以上(含 1 年)药品经营

7、质量管理工作经验 E.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的，应当认定为_ A.足以危害人体健康 B.足以严重危害人体健康 C.对人体健康造成危害 D.对人体健康造成严重危害 E.危害后果特别严重（分数：2.00）A.B.C.D.E.13.中华人民共和国刑法规定生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以_ A.拘役，并处罚金 B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.死刑，并

8、处罚金 D.管制 E.无期徒刑（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.按麻醉药品管理的是_ A.氯胺酮 B.去甲伪麻黄碱 C.麻黄碱 D.阿托品 E.二氢埃托啡（分数：2.00）A.B.C.D.E.15.无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是_ A.国内供应不足的药品 B.新发现和从国外引种的药材 C.有关部门规定的生物制品 D.生产新药或已有国家标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材（分数：2.00）A.B.C.D.E.16.生产激素类、抗肿瘤类化学药品_ A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统 B.必须使用独立的厂房与设施 C.与相邻区域应保持相对负压 D.不得同时在

9、同一厂房进行，储存要严格分开 E.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.药品生产批准文号的有效期限是_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的_ A.应当自发生变化之日起 30 日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查 B.应当在变更之日起 30 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案 C.应当在有关部门核准变更

10、后 30 日内，向原发证机关申请医疗机构制剂许可证变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起 15 个工作日内办理变更手续 D.在许可事项发生变更前 30 日向原审核、批准机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起 15 个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定 E.在许可事项发生变更后 30 日，向原审核、批准机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起 15 个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.关于中药饮片处方的书写，对饮片的产地、炮制有特殊要求的应当注明在药品_ A.右上方 B.左上方，并加括号 C.右上方，并加括号 D

11、.名称之后，并加括号 E.名称之前（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的药品，应予以_ A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.主动召回 E.责令召回（分数：2.00）A.B.C.D.E.21.医药产品注册证证号的格式为_ A.国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 B.国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 C.BH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 D.H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 E.H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号（分数：2.00）A.B.C.D.E.22.系指分布区域缩小，资源处于衰竭状

12、态的重要野生药材物种_ A.二、三级保护野生药材物种 B.一、二级保护野生药材物种 C.一级保护野生药材物种 D.三级保护野生药材物种 E.二级保护野生药材物种（分数：2.00）A.B.C.D.E.23.国家食品药品监督管理局的职责为_ A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案 B.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 C.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高 D.监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作 E.负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告

13、监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为（分数：2.00）A.B.C.D.E.24.走私、贩卖、运输、制造鸦片不满二百克、海洛因或者甲基苯丙胺不满十克或者其他少量毒品，情节严重的_ A.处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金 B.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金 C.处七年以上有期徒刑，并处罚金 D.处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金 E.处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金（分数：2.00）A.B.C.D.E.25.采取欺骗手段获得批准证明文件的，省级药品监督管理部门撤销其批准证明文件，不受理其申请的时限是_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 E.10 年（分数

14、：2.00）A.B.C.D.E.26.负责片剂 GMP 认证的是_ A.所在地省级药品监督管理部门 B.企业所在地市级药品监督管理部门 C.企业所在地县级以上药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.工商行政管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.27.负责核发医疗机构制剂许可证的是_ A.所在地省级药品监督管理部门 B.企业所在地市级药品监督管理部门 C.企业所在地县级以上药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.工商行政管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.28.质量保证_ A.对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生

15、产合格药品 B.主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管理 C.主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等 D.对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理 E.控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域（分数：2.00）A.B.C.D.E.29.属于毒性药品品种的是_ A.他巴唑 B.二氢埃托啡 C.三唑仑 D.阿托品 E.艾司唑仑（分数：2.00）A.B.C.D.E.30.药品经营企业购进的药品不符合

16、规定要求的_ A.购销记录 B.检查验收制度 C.不得购进 D.核对 E.拒绝调配（分数：2.00）A.B.C.D.E.31.关于处方的“四查十对”，查用药合理性，对_ A.注意事项 B.科别、姓名、年龄 C.临床诊断 D.药名、剂型、规格、数量 E.药品性状、用法用量（分数：2.00）A.B.C.D.E.32.负责对考试工作进行监督、指导并确定合格标准_ A.人事部 B.卫生部 C.国家食品药品监督管理局 D.人事部和国家食品药品监督管理局 E.卫生部和国家食品药品监督管理局（分数：2.00）A.B.C.D.E.33.属于国家三级保护野生药材物种的是_ A.赛加羚羊 B.甘草 C.龙胆 D.

17、洋金花 E.罂粟（分数：2.00）A.B.C.D.E.34.药品生产企业对一级召回的药品，在多长时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用_ A.12 小时内 B.24 小时内 C.48 小时内 D.72 小时内 E.5 日内（分数：2.00）A.B.C.D.E.35.药品经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证的_ A.按经销、使用假药处罚 B.责令限期改正，给予警告或并处 1000 元以下的罚款 C.责令限期改正，给予警告；逾期不改的处 5000 元至 2 万元罚款 D.责令改正，给予警告，或并处 500 元以下的罚款 E.给予警告，责令限期改正（分数：2.00）A.B.C.D.E

18、.36.医疗机构自制制剂_ A.应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B.只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 C.必须是临床急需而市场上没有供应的 D.必须是临床急需而市场供应少的 E.是公共利益需要的（分数：2.00）A.B.C.D.E.37.根据药品注册管理办法考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是_ A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.生物等效性试验（分数：2.00）A.B.C.D.E.二、B多项选择题/B(总题数：13，分数：26.00)38.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括_ A.

19、制剂名称 B.批号、规格 C.收回部门及收回原因 D.处理意见及日期 E.数量（分数：2.00）A.B.C.D.E.39.依照药品说明书和标签管理规定，非处方药标签和说明书除符合规定外，应该_ A.使用科学、专业用语 B.用语应当科学、易懂 C.便于消费者判断 D.便于消费者选择 E.便于药师说明、使用（分数：2.00）A.B.C.D.E.40.非处方药专有标识可以单色印刷的有_ A.标签 B.说明书 C.内包装 D.大包装 E.外包装（分数：2.00）A.B.C.D.E.41.开具处方时使用药品名称的要求有_ A.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的

20、专利药品名称和复方制剂药品名称 B.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、商品名和新活性化合物的专利药品名称 C.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、英文缩写等 D.医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方 E.医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称（分数：2.00）A.B.C.D.E.42.提起诉讼应当符合下列哪些条件_ A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织 B.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖 C.不一定要有明确的被告 D.有明确的被告 E.有具体的诉讼请

21、求和事实根据（分数：2.00）A.B.C.D.E.43.关于药品规格的列法，正确的是_ A.普通片剂应标明每片药片的重量 B.生物制品应标明每支(瓶)的装量 C.普遍片剂应标明每片药片中含有主药的重量， D.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价及装量 E.生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成分的效价和复溶后体积（分数：2.00）A.B.C.D.E.44.300000 级洁净室用于_ A.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 B.直肠用药的暴露工序 C.口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序 D.表皮外用药的暴露工序 E.非无菌原料药的生产暴露环境（分数：2.00）A.B.C.D.E.45.国家药品

22、编码包括_ A.中西药码 B.识别码 C.本位码 D.监管码 E.分类码（分数：2.00）A.B.C.D.E.46.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品批发企业和零售连锁企业质量验收中包装、标识主要检查的内容包括_ A.产品合格证 B.药品包装的标签和所附说明书有规定的内容 C.特殊管理药品、外用药品、处方药、非处方药包装的标签或说明书上有规定的标识、警示语或忠告语 D.进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书 E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志（分数：2.00）A.B.C.D.E.47.根据医疗机构药事管理暂行规定，药学部门的职责包

23、括_ A.负责审核本医院拟购入药品品种 B.负责组织管理本医院临床用药 C.负责审核申报配制新制剂品种 D.负责开展以合理用药为核心的临床药学工作 E.负责药品成本核算和账务管理（分数：2.00）A.B.C.D.E.48.体现药学工作人员对服务对象的职业道德规范是_ A.谦虚谨慎、团结协作 B.仁爱救人、文明服务 C.严谨治学、理明术精 D.勇于探索创新、献身医药事业 E.济世为怀、清廉正派（分数：2.00）A.B.C.D.E.49.执业药师资格制度暂行规定规定，执业药师注销注册的情形包括_ A.死亡或被宣告失踪的 B.受刑事处罚的 C.被执业单位开除的 D.受取消执业资格处分的 E.因健康或

24、其他原因不能或不宜从事执业药师业务的（分数：2.00）A.B.C.D.E.50.不纳入国家基本药物目录遴选范围的是_ A.含有国家濒危野生动植物药材的 B.主要用于滋补保健作用，易滥用的 C.非临床治疗首选的 D.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的 E.因严重不良反应，明确规定暂停生产、销售或使用的（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-139 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：37，分数：74.00)1.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，用法用量项下要求的内容不包括_ A.用药的剂量 B.药次数

25、 C.用药的计量方法 D.药品的装量 E.疗程期限（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：2.依照互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网交易服务企业的条件不包括_ A.属于药品零售企业 B.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施 C.具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度 D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统 E.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：3.儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种

26、单位报告的_ A.由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分 B.由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分 C.由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分 D.由疾病预防控制机构责令改正，给予警告；情节严重的，由县级以上地方人民政府教育主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分 E.由县级以上地方人民政府卫

27、生主管部门处以 5000 元以上 2 万元以下的罚款（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：4.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：5.中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是_ A.药品储备制度 B.药品不良反应报告制度 C.药品入库和出库必须执行检查制度 D.医疗用毒性药品特殊管理制度 E.基本药物制度（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：6.负责 GSP 认证_ A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.省以上食品药品监督管理部门 D.设区

28、的市食品药品监督管理部门 E.直辖市设的县食品药品监督管理部门（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：7.人血液制品、预防制品等的加工或灌装_ A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统 B.必须使用独立的厂房与设施 C.与相邻区域应保持相对负压 D.不得同时在同一厂房进行，储存要严格分开 E.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：8.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间_ A.应与其他药品分开存放 B.控制堆放高度，定期翻垛 C.专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专账记录 D.应分开存放 E.应分类相对集

29、中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：9.保护环境，保护药品生产者的健康是_ A.药学科研的道德要求 B.药品生产中的道德要求 C.药品经营中的道德要求 D.医院药学工作中的道德要求 E.药品监督管理中的道德要求（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：10.药品注册管理办法规定，关于新药临床试验，期临床试验目的是_ A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效

30、和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E.研究药物的疗效和安全性的关系（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：11.经营甲类非处方药的药品零售企业_ A.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师 B.必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 C.具有大学以上学历，且必须是执业药师 D.应有 1 年以上(含 1 年)药品经营质量管理工作经验 E.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：12.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办

31、理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的，应当认定为_ A.足以危害人体健康 B.足以严重危害人体健康 C.对人体健康造成危害 D.对人体健康造成严重危害 E.危害后果特别严重（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：13.中华人民共和国刑法规定生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以_ A.拘役，并处罚金 B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.死刑，并处罚金 D.管制 E.无期徒刑（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：14.按麻醉药品管理的是_ A.氯胺酮 B.去甲伪麻黄碱 C.麻黄碱 D.

32、阿托品 E.二氢埃托啡（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：15.无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是_ A.国内供应不足的药品 B.新发现和从国外引种的药材 C.有关部门规定的生物制品 D.生产新药或已有国家标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：16.生产激素类、抗肿瘤类化学药品_ A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统 B.必须使用独立的厂房与设施 C.与相邻区域应保持相对负压 D.不得同时在同一厂房进行，储存要严格分开 E.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统（分数：2.00）A. B.C.D.

33、E.解析：17.药品生产批准文号的有效期限是_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：18.医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的_ A.应当自发生变化之日起 30 日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查 B.应当在变更之日起 30 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案 C.应当在有关部门核准变更后 30 日内，向原发证机关申请医疗机构制剂许可证变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起 15 个工作日

34、内办理变更手续 D.在许可事项发生变更前 30 日向原审核、批准机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起 15 个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定 E.在许可事项发生变更后 30 日，向原审核、批准机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起 15 个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：19.关于中药饮片处方的书写，对饮片的产地、炮制有特殊要求的应当注明在药品_ A.右上方 B.左上方，并加括号 C.右上方，并加括号 D.名称之后，并加括号 E.名称之前（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：20.药品生产企业对使

35、用后可能引起严重健康危害的药品，应予以_ A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.主动召回 E.责令召回（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：21.医药产品注册证证号的格式为_ A.国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 B.国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 C.BH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 D.H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 E.H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：22.系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种_ A.二、三级保护野生药材物种 B.一、二级保护野生药材

36、物种 C.一级保护野生药材物种 D.三级保护野生药材物种 E.二级保护野生药材物种（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：23.国家食品药品监督管理局的职责为_ A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案 B.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 C.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高 D.监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作 E.负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为（分数：2.00）A. B.C.D

37、.E.解析：24.走私、贩卖、运输、制造鸦片不满二百克、海洛因或者甲基苯丙胺不满十克或者其他少量毒品，情节严重的_ A.处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金 B.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金 C.处七年以上有期徒刑，并处罚金 D.处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金 E.处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：25.采取欺骗手段获得批准证明文件的，省级药品监督管理部门撤销其批准证明文件，不受理其申请的时限是_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 E.10 年（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：26.负责片剂

38、 GMP 认证的是_ A.所在地省级药品监督管理部门 B.企业所在地市级药品监督管理部门 C.企业所在地县级以上药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.工商行政管理部门（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：27.负责核发医疗机构制剂许可证的是_ A.所在地省级药品监督管理部门 B.企业所在地市级药品监督管理部门 C.企业所在地县级以上药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.工商行政管理部门（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：28.质量保证_ A.对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品 B.主要包括人员、

39、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管理 C.主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等 D.对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理 E.控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：29.属于毒性药品品种的是_ A.他巴唑 B.二氢埃托啡 C.三唑仑 D.阿托品 E.艾司唑仑（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：30.药品经营企业购进的药品不符合规定要求的_

40、A.购销记录 B.检查验收制度 C.不得购进 D.核对 E.拒绝调配（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：31.关于处方的“四查十对”，查用药合理性，对_ A.注意事项 B.科别、姓名、年龄 C.临床诊断 D.药名、剂型、规格、数量 E.药品性状、用法用量（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：32.负责对考试工作进行监督、指导并确定合格标准_ A.人事部 B.卫生部 C.国家食品药品监督管理局 D.人事部和国家食品药品监督管理局 E.卫生部和国家食品药品监督管理局（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：33.属于国家三级保护野生药材物种的是_ A.赛加羚羊 B.甘草 C.

41、龙胆 D.洋金花 E.罂粟（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：34.药品生产企业对一级召回的药品，在多长时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用_ A.12 小时内 B.24 小时内 C.48 小时内 D.72 小时内 E.5 日内（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：35.药品经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证的_ A.按经销、使用假药处罚 B.责令限期改正，给予警告或并处 1000 元以下的罚款 C.责令限期改正，给予警告；逾期不改的处 5000 元至 2 万元罚款 D.责令改正，给予警告，或并处 500 元以下的罚款 E.给予警告，责令限期改正（分数：2

42、.00）A.B.C. D.E.解析：36.医疗机构自制制剂_ A.应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B.只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 C.必须是临床急需而市场上没有供应的 D.必须是临床急需而市场供应少的 E.是公共利益需要的（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：37.根据药品注册管理办法考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是_ A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.生物等效性试验（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：二、B多项选择题/B(总题数：13，分数：26.00)38.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，出现质量问题的

43、制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括_ A.制剂名称 B.批号、规格 C.收回部门及收回原因 D.处理意见及日期 E.数量（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：39.依照药品说明书和标签管理规定，非处方药标签和说明书除符合规定外，应该_ A.使用科学、专业用语 B.用语应当科学、易懂 C.便于消费者判断 D.便于消费者选择 E.便于药师说明、使用（分数：2.00）A.B. C. D. E.解析：40.非处方药专有标识可以单色印刷的有_ A.标签 B.说明书 C.内包装 D.大包装 E.外包装（分数：2.00）A.B. C.D. E.解析：41.开具处方时使用药品名称的要求

44、有_ A.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称 B.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、商品名和新活性化合物的专利药品名称 C.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、英文缩写等 D.医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方 E.医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称（分数：2.00）A. B.C.D. E. 解析：42.提起诉讼应当符合下列哪些条件_ A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织 B.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖 C.不一定要有明确的被告 D.有明确的被告 E.有具体的诉讼请求和事实根据（分数：2.00）A. B. C.D. E. 解析：43.关于药品规格的列法，正确的是_ A.普通片剂应标明每片药片的重量 B.生物制品应标明每支(瓶)的装量 C.普遍片剂应标明每片药片中含有主药的重量， D.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价及装量 E.生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成分的效价和复溶后体积（分数：2.00）A.B.C. D. E. 解