【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-145及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-145 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：37，分数：61.00)1.GMP 规定，洁净室(区)的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时应控制在_ A.1526 B.1826 C.1830 D.18以上 E.26以下（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品是_ A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B.列入国家基本药物目录的药品 C.列入中华人民共和国药典的药品 D.列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品 E.列入国家基本药物目录

2、以外生产和经营的具有垄断性药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.生产、销售劣药对人体健康造成严重危害的_ A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 B.处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产 C.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金 D.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 E.处三年以上十年以下有期徒刑（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.按照处方药与非处方药流通管理暂行规定，普通商业企业_ A.可以销售甲类非处方药 B.可以销售乙类非处方药 C.可以销售处方药 D.可以

3、销售非处方药 E.可以采用有奖销售的销售方式销售药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.依照中华人民共和国药品管理法的规定，经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是_ A.国内供应不足的药品 B.首次在国外销售的药品 C.首次在国内销售的药品 D.已有国家标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是_ A.15 日内 B.每季度 C.每半年 D.每年 E.每 5 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.根据药品说明书和标签管理规定应当包含药品通用名

4、称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是_ A.药品说明书 B.药品内标签 C.药品外标签 D.原料药标签 E.运输包装的标签（分数：2.00）A.B.C.D.E.8.主要起滋补营养作用的药品_ A.不能纳入基本医疗保险药品目录 B.列不予支付药品范围 C.列准予支付药品范围 D.可以纳入甲类药品目录兄可以纳入乙类药品目录 E.有效期后 2 年，不少于 3 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.9.负责药品价格的监督管理工作的部门是_ A.国务院药品监督管理部门 B.卫生行政部门 C.发展与改革宏观调控部门 D.劳动保障行政部门 E.工商行政管理

5、部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.处方药_ A.可以在大众传播媒介进行广告宣传 B.只能在专业期刊进行广告宣传 C.不得进行任何形式的广告宣传 D.停止广告发布，处以罚款 E.只准在大众传播媒介进行广告宣传（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.严重扰乱市场秩序，非法经营药品的_ A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚款或没收财产 B.处五年以上有期徒刑，并处罚款或没收财产 C.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚款 D.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚款 E.处三年以下有期徒刑，或拘役，并处罚款（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.药品生产质量管理规范附录规定供角膜

6、创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为_ A.100 级 B.1000 级 C.10000 级 D.100000 级 E.300000 级（分数：2.00）A.B.C.D.E.13.负责发给新药证书的是_ A.所在地省级药品监督管理部门 B.企业所在地市级药品监督管理部门 C.企业所在地县级以上药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.工商行政管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.根据中华人民共和国行政处罚法可以适用简易程序的是_ A.对法人处以 1000 元以下罚款 B.没收违法所得 C.吊销许可证 D.暂扣许可证 E.行政拘留（分数：2.00）A.B.C.

7、D.E.15.根据中华人民共和国药品管理法医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂_ A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款 B.货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C.货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 D.货值金额五倍以上七倍以下的罚款 E.货值金额二倍以上五 5 倍以下的罚款（分数：2.00）A.B.C.D.E.16.审批全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业_ A.国务院药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 C.国务院公安部门 D.国务院卫生主管部门 E.县级以上地方公安机关（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.按

8、第一类精神药品管理的是_ A.阿托品 B.异戊巴比妥 C.福尔可定 D.司可巴比妥 E.扑炎痛（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应多长时间向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告_ A.每个季度 B.每个月 C.15 天内 D.10 天内 E.3 天内（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.根据处方管理办法第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为_ A.淡黄色 B.淡红色 C.淡绿色 D.淡蓝色 E.白色（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.根据药品经营质量管理规范验收人员应完成_ A.仓库药品质量定期检查记录 B.首营品种的

9、验收记录 C.购进记录 D.质量跟踪记录 E.销售记录（分数：2.00）A.B.C.D.E.21.属于第一类精神药品品种的是_ A.甲巯咪唑 B.二氢埃托啡 C.三唑仑 D.麦角新碱 E.艾司唑仑（分数：2.00）A.B.C.D.E.22.协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录_ A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.人力资源和社会保障部 D.国家发展改革委员会 E.国家基本药物工作委员会（分数：2.00）A.B.C.D.E.23.非处方药的每个销售基本单元

10、包装必须_ A.国家食品药品监督管理局批准 B.省级食品药品监督管理部门批准 C.印有国家指定的非处方药专有标记 D.附有标签和说明书 E.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用（分数：2.00）A.B.C.D.E.24.药品注册管理办法规定，关于新药临床试验，期临床试验目的是_ A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D.初步评价药物对目

11、标适应证患者的治疗作用和安全性 E.研究药物的疗效和安全性的关系（分数：2.00）A.B.C.D.E.25.依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定在销售前或进口前，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验的是_ A.中药材品种 B.疫苗 C.非药品 D.中药饮片 E.血液制品（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.根据 GSP 实施细则，药品验收时包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书的是_ A.中药材 B.中药饮片 C.进口药品 D.首营品种 E.特殊管理的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.折扣是指_ A.根据合同约定的金额和支付方式

12、，在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载 B.未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务账、转入其他财务账或者做假账等 C.经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式 D.现金和实物 E.经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.依照中华人民共和国药品管理法国务院药品监督管理

13、部门会同国务院卫生行政部门制定_ A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法 D.实行药品不良反应报告制度的具体办法 E.药物临床试验机构资格的认定办法（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的_ A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格 B.由药品监督管理部门没收违法购买的

14、麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分 D.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书 E.由原发证部门吊销其执业证书（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.负责中药材 GAP 认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作的部门是_ A.国家食

15、品药品监督管理局 B.国家中医药管理局 C.省级食品药品监督管理局 D.市级食品药品监督管理局 E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤_ A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.省以上食品药品监督管理部门 D.设区的市食品药品监督管理部门 E.直辖市设的县食品药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.做广告必须注明“按医生处方购买和使用”的是_ A.药品 B.应当在医生指导下使用的治疗性药品 C.非处方药 D.乙类非处方药 E.特殊管理药品（分数：1.00）A.B.

16、C.D.E.33.根据医疗机构药事管理暂行规定临床药师应具有的资格是_ A.中级以上技术职务任职资格 B.高级技术职务任职资格 C.药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格 D.药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业高级以上技术职务任职资格 E.药学专业本科以上学历并具有中级以上药学专业技术资格（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材为_ A.中药材 B.中药饮片 C.民族药 D.中成药 E.中药（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.用药过程中需观察的各种情况应在该项下列出_ A.用法用量 B.药

17、物相互作用 C.禁忌 D.注意事项 E.不良反应（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.医疗用毒性药品_ A.由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用或限量零售 B.仅供医疗单位在医生指导下使用 C.可在新特药店销售 D.可在百货店、超市销售 E.只能在零售药店销售（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应_ A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 E.确认为合格药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B多项选择题/B(总题数：13，分数：39.00)38.药品说明书和标签的文字表述应当_ A

18、.科学 B.规范 C.可靠 D.准确 E.使用专业术语（分数：3.00）A.B.C.D.E.39.根据国家发展改革委员会、卫生部、人力资源和社会保障部印发的改革药品和医疗服务价格形成机制的意见，下列纳入政府价格管理范围的药品，实施政府指导价的是_ A.国家免疫规划药品 B.国家计划生育药具 C.麻醉药品 D.一类精神药品 E.基本药物（分数：3.00）A.B.C.D.E.40.按中华人民共和国刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是_ A.广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务虚假宣传的

19、B.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的 C.买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批件的 D.其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为的 E.以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的（分数：3.00）A.B.C.D.E.41.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业_ A.只能交易本企业生产或者本企业经营的药品 B.不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品 D.在互联网上进行

20、药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经食品药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易 E.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品（分数：3.00）A.B.C.D.E.42.国务院发布的医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)中五项重点工作中关于加快推进基本医疗保障制度建设，其主要内容包括_ A.扩大基本医疗保障覆盖面 B.提高基本医疗保障水平 C.规范基本医疗保障基金管理 D.完善城乡医疗救助制度 E.提高基本医疗保障管理服务水平（分数：3.00）A.B.C.D.E.43.药学专业技术人员调剂处方时，做到的“

21、四查十对”包括_ A.查处方，对科别、姓名、年龄 B.查药品，对药名、规格、数量、标签 C.查配伍禁忌，对药品性状、用法、用量 D.查用药合理性，对临床诊断 E.查药品厂家，对药品性状、数量（分数：3.00）A.B.C.D.E.44.制剂使用过程中发现不良反应，应如何处理_ A.按有关办法的规定予以记录 B.按有关办法的规定填表上报 C.保留病历至少 1 年备查 D.保留有关检验、检查报告单等原始记录至少 1 年备查 E.收回制剂，并予以销毁（分数：3.00）A.B.C.D.E.45.药品说明书中关于不良反应的列法，应_ A.实事求是地详细列出 B.按不良反应的严重程度列出 C.按发生的频率列

22、出 D.按症状的系统性列出 E.未经临床试验确认的不良反应可不列（分数：3.00）A.B.C.D.E.46.根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于药品严重不良反应情形的有_ A.腭裂 B.耳聋 C.横纹肌溶解 D.皮疹及皮肤瘙痒 E.中毒性表皮坏死溶解症（分数：3.00）A.B.C.D.E.47.下列说法正确的是_ A.国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药 B.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价 C.零售乙类非处方药的药店，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格

23、的业务人员 D.国家实行处方药和非处方药分类管理制度 E.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行市场调节价（分数：3.00）A.B.C.D.E.48.中药品种保护的意义包括_ A.保护中药名优产品 B.保护中药研制生产的知识产权 C.提高中药质量和信誉 D.推动中药制药企业的科技进步 E.开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场（分数：3.00）A.B.C.D.E.49.与药品流通监督管理办法的规定相符的是_ A.药品流通监督管理办法适用于在我国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人 B.药品流通监督管理办法适用于所有流通的

24、药品 C.处方药与非处方药的零售也必须遵守药品流通监督管理办法 D.国家食品药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处 E.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药（分数：3.00）A.B.C.D.E.50.根据中华人民共和国行政许可法规定，对可以设定行政许可的情形，可通过下列哪些方式能够予以规范而不设行政许可_ A.公民、法人或者其他组织能够自主决定的 B.市场竞争机制能够有效调节的 C.行业组织能够自律管理的 D.行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的 E.中介机构能够自律管理的（分数：3.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-145 答案

25、解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：37，分数：61.00)1.GMP 规定，洁净室(区)的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时应控制在_ A.1526 B.1826 C.1830 D.18以上 E.26以下（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：2.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品是_ A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B.列入国家基本药物目录的药品 C.列入中华人民共和国药典的药品 D.列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品 E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品

26、（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：3.生产、销售劣药对人体健康造成严重危害的_ A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 B.处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产 C.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金 D.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 E.处三年以上十年以下有期徒刑（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：4.按照处方药与非处方药流通管理暂行规定，普通商业企业_ A.可以销售甲类非处方药 B.可以销售乙类非处方药 C.可以销售处方药 D.可以销售非处方药

27、E.可以采用有奖销售的销售方式销售药品（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：5.依照中华人民共和国药品管理法的规定，经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是_ A.国内供应不足的药品 B.首次在国外销售的药品 C.首次在国内销售的药品 D.已有国家标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：6.药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是_ A.15 日内 B.每季度 C.每半年 D.每年 E.每 5 年（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：7.根据药品说明书和标签管理规定应当包含

28、药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是_ A.药品说明书 B.药品内标签 C.药品外标签 D.原料药标签 E.运输包装的标签（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：8.主要起滋补营养作用的药品_ A.不能纳入基本医疗保险药品目录 B.列不予支付药品范围 C.列准予支付药品范围 D.可以纳入甲类药品目录兄可以纳入乙类药品目录 E.有效期后 2 年，不少于 3 年（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：9.负责药品价格的监督管理工作的部门是_ A.国务院药品监督管理部门 B.卫生行政部门 C.发展与改革宏观调控部门 D.劳动保障

29、行政部门 E.工商行政管理部门（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：10.处方药_ A.可以在大众传播媒介进行广告宣传 B.只能在专业期刊进行广告宣传 C.不得进行任何形式的广告宣传 D.停止广告发布，处以罚款 E.只准在大众传播媒介进行广告宣传（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：11.严重扰乱市场秩序，非法经营药品的_ A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚款或没收财产 B.处五年以上有期徒刑，并处罚款或没收财产 C.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚款 D.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚款 E.处三年以下有期徒刑，或拘役，并处罚款（分数：2.00）A.B. C.D.

30、E.解析：12.药品生产质量管理规范附录规定供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为_ A.100 级 B.1000 级 C.10000 级 D.100000 级 E.300000 级（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：13.负责发给新药证书的是_ A.所在地省级药品监督管理部门 B.企业所在地市级药品监督管理部门 C.企业所在地县级以上药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.工商行政管理部门（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：14.根据中华人民共和国行政处罚法可以适用简易程序的是_ A.对法人处以 1000 元以下罚款 B.没收违法所得 C.吊销

31、许可证 D.暂扣许可证 E.行政拘留（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：15.根据中华人民共和国药品管理法医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂_ A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款 B.货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C.货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 D.货值金额五倍以上七倍以下的罚款 E.货值金额二倍以上五 5 倍以下的罚款（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：16.审批全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业_ A.国务院药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 C.国务院公安部门 D.国务院卫

32、生主管部门 E.县级以上地方公安机关（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：17.按第一类精神药品管理的是_ A.阿托品 B.异戊巴比妥 C.福尔可定 D.司可巴比妥 E.扑炎痛（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：18.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应多长时间向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告_ A.每个季度 B.每个月 C.15 天内 D.10 天内 E.3 天内（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：19.根据处方管理办法第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为_ A.淡黄色 B.淡红色 C.淡绿色 D.淡蓝色 E.白色（分数：2.00）A.B

33、.C.D.E. 解析：20.根据药品经营质量管理规范验收人员应完成_ A.仓库药品质量定期检查记录 B.首营品种的验收记录 C.购进记录 D.质量跟踪记录 E.销售记录（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：21.属于第一类精神药品品种的是_ A.甲巯咪唑 B.二氢埃托啡 C.三唑仑 D.麦角新碱 E.艾司唑仑（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：22.协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录_ A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.人力资源和社

34、会保障部 D.国家发展改革委员会 E.国家基本药物工作委员会（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：23.非处方药的每个销售基本单元包装必须_ A.国家食品药品监督管理局批准 B.省级食品药品监督管理部门批准 C.印有国家指定的非处方药专有标记 D.附有标签和说明书 E.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：24.药品注册管理办法规定，关于新药临床试验，期临床试验目的是_ A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药

35、方案提供依据 C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E.研究药物的疗效和安全性的关系（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：25.依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定在销售前或进口前，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验的是_ A.中药材品种 B.疫苗 C.非药品 D.中药饮片 E.血液制品（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：26.根据 GSP 实施细则，药品验收时包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书的是_

36、 A.中药材 B.中药饮片 C.进口药品 D.首营品种 E.特殊管理的药品（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：27.折扣是指_ A.根据合同约定的金额和支付方式，在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载 B.未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务账、转入其他财务账或者做假账等 C.经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式 D.现金和实物 E.经营者销售

37、商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：28.依照中华人民共和国药品管理法国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定_ A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法 D.实行药品不良反应报告制度的具体办法 E.药物临床试验机构资格的认定办法（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：29.非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的_ A.由药品监督管理部门责令限期改正，给

38、予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格 B.由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分 D.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，

39、由原发证部门吊销其执业证书 E.由原发证部门吊销其执业证书（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：30.负责中药材 GAP 认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作的部门是_ A.国家食品药品监督管理局 B.国家中医药管理局 C.省级食品药品监督管理局 D.市级食品药品监督管理局 E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：31.负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤_ A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.省以上食品药品监督管理部门 D.设区的市食品药品监督管理部门 E.直辖市设的县食品药品监督管理部门（分数：1

40、.00）A. B.C.D.E.解析：32.做广告必须注明“按医生处方购买和使用”的是_ A.药品 B.应当在医生指导下使用的治疗性药品 C.非处方药 D.乙类非处方药 E.特殊管理药品（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：33.根据医疗机构药事管理暂行规定临床药师应具有的资格是_ A.中级以上技术职务任职资格 B.高级技术职务任职资格 C.药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格 D.药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业高级以上技术职务任职资格 E.药学专业本科以上学历并具有中级以上药学专业技术资格（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：34.药用植物

41、、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材为_ A.中药材 B.中药饮片 C.民族药 D.中成药 E.中药（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：35.用药过程中需观察的各种情况应在该项下列出_ A.用法用量 B.药物相互作用 C.禁忌 D.注意事项 E.不良反应（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：36.医疗用毒性药品_ A.由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用或限量零售 B.仅供医疗单位在医生指导下使用 C.可在新特药店销售 D.可在百货店、超市销售 E.只能在零售药店销售（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：37.某药厂生产的甲氨蝶呤注射

42、液被微量长春新碱污染，该药品应_ A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 E.确认为合格药品（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：二、B多项选择题/B(总题数：13，分数：39.00)38.药品说明书和标签的文字表述应当_ A.科学 B.规范 C.可靠 D.准确 E.使用专业术语（分数：3.00）A. B. C.D. E.解析：39.根据国家发展改革委员会、卫生部、人力资源和社会保障部印发的改革药品和医疗服务价格形成机制的意见，下列纳入政府价格管理范围的药品，实施政府指导价的是_ A.国家免疫规划药品 B.国家计划生育药具 C.麻醉药品 D.一类精神药品 E.基

43、本药物（分数：3.00）A.B.C. D. E. 解析：40.按中华人民共和国刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是_ A.广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务虚假宣传的 B.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的 C.买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批件的 D.其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为的 E.以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的（分数：3.00）A.B. C. D. E.解析：41.通过自身网站与本企业

44、成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业_ A.只能交易本企业生产或者本企业经营的药品 B.不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品 D.在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经食品药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易 E.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：42.国务院发布的医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)中五项重点工作中关于加快推进基本医疗保障制度建设，其主要内容包括_ A.扩大基本医疗保障覆盖面 B.提高基本医疗保障水平 C.规范基本医疗保障基金管理 D.完善城乡医疗救助制度 E.提高基本医疗保障管理服务水平（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：43.药学专业技术人员调剂处方时，做到的“四查十对”包括_ A.查处方，对科别、姓名、年龄 B.查药品，对药名、规格、