【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-17-2及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-17-2 及答案解析(总分：24.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：14，分数：24.00) A处方药 B现代药 C传统药 D非处方药 E调配、销售（分数：2.00）(1).警示语或忠告语为“凭医师处方销售、购买和使用!”的为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).警示语或忠告语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品生产、批发企业不得以任何形式直接向患者推荐、销售( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).执业药师或药师必须对医师处方进行审核、

2、签字后，正确( )药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. A需求总量 B种植情况 C经营制度 D总量控制 E药用原植物（分数：1.50）(1).国家对麻醉药品实行定点( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国家对麻醉药品药用原植物的种植实行( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国家根据精神药品的实际需求确定( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A变更登记 B缴销 C变相销售 D调剂使用 ESDA 批准（分数：2.00）(1).医疗机构已关闭配制制剂业务的，医疗机构制剂许可证由原发证机关 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构新增配制剂

3、型的，应按规定办理医疗机构制剂许可证( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).发生灾情、疫情时，经批准，在规定的期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).医疗机构配制的制剂不得( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A淡红色，处方右上角标注“麻” B淡红色，处方右上角标注“精一” C白色，处方右上角标注“精二” D一次用量，仅限于二级以上医院内使用 E一次用量，仅限于医疗机构内使用（分数：2.00）(1).盐酸哌替啶的处方为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).盐酸二氢埃托啡的处方为( )（分数：0.50

4、）A.B.C.D.E.(3).第一类精神药品处方印刷用纸为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).第二类精神药品处方的印刷用纸为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言 B使用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告 C说明治愈率或者有效率 D按医生处方购买和使用 E医疗用语或者易与药品混淆的用语（分数：1.50）(1).药品、医疗器械广告不得有的内容是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).仪器、酒类、化妆品广告内容不得使用的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).农药广告不得有的内容是( )（分数：0.50）A

5、.B.C.D.E. A应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 B控制堆放高度，定期翻垛 C应分开存放 D应与其他药品分开存放 E专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专账记录（分数：2.50）(1).麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).怕压商品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).有效期的药品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险晶( )（分

6、数：0.50）A.B.C.D.E. A药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员 B大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人 C大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人 D跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人 E小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人（分数：1.50）(1).( )应是执业药师（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历（分数：0.50）A.B

7、.C.D.E. A药品保管制度 B进货检查验收制度 C检查制度 D拒绝调配 E购销记录（分数：2.50）(1).药品零售企业必须建立并执行( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售企业必须有真实完整的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品入库和出库必须执行( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品零售企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).药品零售企业必须制定和执行( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 次常用量 B3 日常用量 C7 日常用量 D2 日极量 E3 日极量（分数：1.

8、00）(1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂处方为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类精神药品处方一般不得超过( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A省级药品监督管理局 B市级药品监督管理局 C国家食品药品监督管理局 D药品检验机构 E省级卫生行政部门（分数：1.50）(1).组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对申报生产的三批样品进行检验的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对批准生产的新药设立监测期的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A责令停产、停业整顿，并处

9、5000 元以上 2 万元以下的罚款 B处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D处违法生产的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 E处违法生产的药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款（分数：1.00）(1).违反药品管理法规定，伪造、买卖、出租许可证，没收违法所得，并处罚款，没有非法所得的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).未取得药品生产许可证生产药品的，除依法予以取缔，没收违法所得外，并( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A应明确质量条款 B应进行资格和质量保证能力的审核 C应进行质量审核，审核合格后方可经营 D应

10、进行质量评审 E应以质量为前提，从合法的企业进货（分数：2.00）(1).药品经营企业对首营企业( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营企业购进药品的合同( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业购进首营品种( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品经营企业对进货情况( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A麻醉药品 B第一类精神药品 C第二类精神药品 D毒性药品 E放射性药品（分数：1.50）(1).氯胺酮( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).喷他佐辛( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).去甲伪麻黄碱(

11、 )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A可不向其提供临床试验情况说明和介绍 B其法定监护人同意并签名及注明日期 C必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意 D向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍 E必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见（分数：1.50）(1).对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).儿童作为受试者( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).给

12、受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-17-2 答案解析(总分：24.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：14，分数：24.00) A处方药 B现代药 C传统药 D非处方药 E调配、销售（分数：2.00）(1).警示语或忠告语为“凭医师处方销售、购买和使用!”的为( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：生产、批发企业销售(2).警示语或忠告语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”的是( )（分数：0.5

13、0）A.B.C.D. E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：生产、批发企业销售(3).药品生产、批发企业不得以任何形式直接向患者推荐、销售( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：生产、批发企业销售(4).执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，正确( )药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：药店零售 A需求总量 B种植情况 C经营制度 D总量控制 E药用原植物（分数：1.50）(1).国家对麻醉药品实行定点( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻

14、醉药品和精神药品管理条例：经营(2).国家对麻醉药品药用原植物的种植实行( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：种植、实验研究和生产(3).国家根据精神药品的实际需求确定( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：种植、实验研究和生产 A变更登记 B缴销 C变相销售 D调剂使用 ESDA 批准（分数：2.00）(1).医疗机构已关闭配制制剂业务的，医疗机构制剂许可证由原发证机关 ( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品经营企业管理(2).医疗机构

15、新增配制剂型的，应按规定办理医疗机构制剂许可证( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：医疗机构的药剂管理(3).发生灾情、疫情时，经批准，在规定的期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：医疗机构的药剂管理(4).医疗机构配制的制剂不得( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：医疗机构的药剂管理 A淡红色，处方右上角标注“麻” B淡红色，处方右上角标注“精一” C白色，处方右上角标注“精二

16、” D一次用量，仅限于二级以上医院内使用 E一次用量，仅限于医疗机构内使用（分数：2.00）(1).盐酸哌替啶的处方为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 处方管理办法：麻醉药品和精神药品处方的用量(2).盐酸二氢埃托啡的处方为( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 处方管理办法：麻醉药品和精神药品处方的用量(3).第一类精神药品处方印刷用纸为( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方管理办法：处方标准(4).第二类精神药品处方的印刷用纸为( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方管理办法：处方标准 A使用无

17、毒、无害等表明安全性的绝对化断言 B使用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告 C说明治愈率或者有效率 D按医生处方购买和使用 E医疗用语或者易与药品混淆的用语（分数：1.50）(1).药品、医疗器械广告不得有的内容是( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国广告法：广告准则(2).仪器、酒类、化妆品广告内容不得使用的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国广告法：广告准则(3).农药广告不得有的内容是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国广告法：广告准则 A应分类相对集中存放，按批号及效期远

18、近依次或分开堆码并有明显标志 B控制堆放高度，定期翻垛 C应分开存放 D应与其他药品分开存放 E专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专账记录（分数：2.50）(1).麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发储存与养护(2).怕压商品( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发储存与养护(3).药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发储存与养护(4).有

19、效期的药品( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发储存与养护(5).易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险晶( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发储存与养护 A药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员 B大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人 C大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人 D跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人 E小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人（分数：1.50）(1).( )应是执业药师（分数：0.50）A

20、.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于人员与培训(2).( )应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于人员与培训(3).( )应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于人员与培训 A药品保管制度 B进货检查验收制度 C检查制度 D拒绝调配 E购销记录（分数：2.50）(1).药品零

21、售企业必须建立并执行( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品零售质量管理(2).药品零售企业必须有真实完整的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品零售质量管理(3).药品入库和出库必须执行( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品零售质量管理(4).药品零售企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品零售质量管理(5).药品零售企业必须制定和执行( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品零售质量管理 A1 次常用量 B3 日常用量 C7 日常用

22、量 D2 日极量 E3 日极量（分数：1.00）(1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂处方为( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方管理办法：麻醉药品和精神药品处方的用量(2).第二类精神药品处方一般不得超过( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方管理办法：麻醉药品和精神药品处方的用量 A省级药品监督管理局 B市级药品监督管理局 C国家食品药品监督管理局 D药品检验机构 E省级卫生行政部门（分数：1.50）(1).组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品注册管理办法：新药

23、生产的审批(2).对申报生产的三批样品进行检验的是( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品注册管理办法：新药生产的审批(3).对批准生产的新药设立监测期的是( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品注册管理办法：新药监测期的管理 A责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 B处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D处违法生产的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 E处违法生产的药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款（分数：1.00）(1).违反药品管理法规定，伪造、买卖、出租

24、许可证，没收违法所得，并处罚款，没有非法所得的( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任(2).未取得药品生产许可证生产药品的，除依法予以取缔，没收违法所得外，并( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任 A应明确质量条款 B应进行资格和质量保证能力的审核 C应进行质量审核，审核合格后方可经营 D应进行质量评审 E应以质量为前提，从合法的企业进货（分数：2.00）(1).药品经营企业对首营企业( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发进货(2)

25、.药品经营企业购进药品的合同( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发进货(3).药品经营企业购进首营品种( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发进货(4).药品经营企业对进货情况( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发进货 A麻醉药品 B第一类精神药品 C第二类精神药品 D毒性药品 E放射性药品（分数：1.50）(1).氯胺酮( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：精神药品品种目录(2

26、).喷他佐辛( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：精神药品品种目录(3).去甲伪麻黄碱( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：精神药品品种目录 A可不向其提供临床试验情况说明和介绍 B其法定监护人同意并签名及注明日期 C必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意 D向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍 E必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见（分数：1.50）(1).对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药物临床试验质量管理规范受试者的权益保障(2).儿童作为受试者( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药物临床试验质量管理规范受试者的权益保障(3).给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者 ( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药物临床试验质量管理规范受试者的权益保障