【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-17-3及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-17-3 及答案解析(总分：40.00，做题时间：90 分钟)一、多选题(总题数：40，分数：40.00)1.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当分别作出处理的情况有( )（分数：1.00）A.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请B.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正C.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 5 个工作日内发给申请人补正材料通知书D.一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理E.申请材料齐全、符合形式审查要求

2、，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理2.经营者违反明码标价规定的( )（分数：1.00）A.责令改正B.没收违法所得C.没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款D.可以并处 5000 元以下罚款E.情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照3.关于处方药的说法正确的是( )（分数：1.00）A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产C.必须具有药品经营许可证才能经营D.只准在专业性医药报刊进行广告宣传E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用4.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是( )（分数：1.

3、00）A.低水平B.广覆盖C.属地管理D.单位和职工双方共同负担E.社会统筹和个人账户相结合5.质量管理部门的主要职责有( )（分数：1.00）A.负责环境监测、卫生管理B.负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告C.负责制定培训计划，并监督实施D.负责制定和管理质量文件E.对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理6.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是( )（分数：1.00）A.原料药B.中药材C.中药饮片D.药用辅料E.生物制品7.按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照( )（分数：1.00）A.中华人民共和国药典

4、B.中药志C.植物志D.中药大辞典E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范8.关于毒性药品的管理，正确的是 ( )（分数：1.00）A.严防与其他药品混杂B.每次配料，必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数C.经手人要签字备案，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品D.标示量要准确无误，生产记录保存 5 年备查E.配方用药由国有药店、 医疗单位负责9.配制记录(制剂单)应包括( )（分数：1.00）A.编号、制剂名称、配制日期、制剂批号B.有关设备名称与操作记录C.原料用量、成品和半成品数量D.配制过程的控制记录及特殊情况处理记录E.各工序的操作者、复核者、清

5、场者的签名等10.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡中( )发生变更时需要办理变更手续（分数：1.00）A.医疗机构名称、地址B.医疗机构法人代表(负责人)C.医疗管理部门负责人D.药学部门负责人E.采购人员11.提起行政诉讼应当满足下列哪些条件 ( )（分数：1.00）A.原告是认为具体行政行为侵害其合法权益的公民、法人或其他组织B.有明确的被告C.有具体的诉讼请求和事实根据D.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖E.在知道作出具体行政行为之日起 3 个月内提出12.新药研制单位在转让新药时应( )（分数：1.00）A.与受让方签订合同B.将新药证书正本交给受让方C.将新药证书副本交给受让

6、方D.将全部技术无保留地转给受让方E.保证受让方有经济效益13.下列属于经营者的不正当价格行为的是( )（分数：1.00）A.相互串通、操纵市场价格B.在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，为了排挤竞争对手或独占市场，以低于成本的价格倾销，或违法牟取暴利的C.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的D.利用虚假的或使人误解的价格手段，诱骗消费者交易的E.提供相同商品或服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视，或采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提高或压低价格的14.行政机关受理行政许可申请的规定有 ( )（分数：1.00）A.申请

7、事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务B.申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务C.申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正D.申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人E.申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围，应当受理该申请15.与中华人民共和国消费者权益保护法的规定相符的是( )（分数：1.00）A.经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得作引入误解的虚假宣传B.经营者应当标明其真实名称和标记C.经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定D.经

8、营者应当保证在正常使用情况下其提供的商品或服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限E.经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由16.药学职业道德的作用有( )（分数：1.00）A.激励B.促进C.调节D.约束E.督促和启迪17.产品广告中含有“使用国家机关和国家机关工作人员的名义”等禁止的情形，由广告监督管理机关( )（分数：1.00）A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正B.没收广告费用C.并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款D.情节严重的依法停止其广告业务E.构成犯罪的，依法追究刑事责任18.制定易制毒

9、化学品管理条例的目的是( )（分数：1.00）A.加强易制毒化学品管理B.规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为C.防止易制毒化学品被用于制造毒品D.维护经济秩序E.维护社会秩序19.根据中华人民共和国行政许可法的规定，可以设定行政许可的事项有 ( )（分数：1.00）A.直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系到人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项B.有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项C.提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、

10、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项D.直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项E.企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项20.药品法规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明( )（分数：1.00）A.品名B.产地C.日期D.调出单位E.并附有质量合格的标志21.药事组织管理模式的特征是( )（分数：1.00）A.以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为根本目的B.对不同药事组织采取不同的分类管理模式C.一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性

11、管理方式，同时重视其行为规范D.一般对药品临床研究机构采取准入式前置性管理方式E.对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准入的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范22.绿色专有标识用于( )（分数：1.00）A.非处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.经营非处方药药品的企业指南性标志E.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志23.政府在必要时可以实行政府指导价或者政府定价的商品或服务价格有 ( )（分数：1.00）A.与国民经济发展和人民生活关系重大的极少数商品价格B.资源稀缺的少数商品价格C.自然垄断经营的商品价格D.重要的公用事业价格E.重要的公益性服务价格24.国家食品

12、药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号的处罚有( )（分数：1.00）A.给予警告B.责令限期改正C.在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 500 元以下罚款D.对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 5000 元以上 1 万元以下罚款E.情节严重的给予刑事处罚25.开办药品批发企业验收申请应提供的资料有( )（分数：1.00）A.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录B.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书C.拟办企业组织机构情况，

13、营业场所仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明D.药品经营许可证申请表E.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件26.由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处 1 万元以上 5 万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证的情形有( )（分数：1.00）A.易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的B.将许可证或者备案证明转借他人使用的C.超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的D.生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不

14、按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的E.易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的27.属于商业秘密的技术信息和经营信息的特征是( )（分数：1.00）A.具有真实性B.具有实用性C.经权利人采取保密措施D.能为权利人带来经济利益E.不为公众所知悉28.下列说法正确的是( )（分数：1.00）A.药品监督管理部门有权对药品及药品质量进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒B.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密C.国家和省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽检结果，药品

15、质量公告不当的，应当在确认公告不当之日起 5 日内，在原公告范围内予以更正D.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 7 日内向原药品检验机构、上一级药品检验机构或向中检所申请复验E.药品质量抽查检验不得收取任何费用29.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求指出，药品说明书格式中 ( )按国家药品标准书写（分数：1.00）A.药品名称、性状B.功能与主治、用法与用量C.规格、储藏D.有效期E.批准文号、生产企业30.岗位操作法的内容包括( )（分数：1.00）A.生产操作方法和要点B.重点操作的复核、复查C.中间体、半成品质量标准及控制D.安全和劳动保护E.设备

16、维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等31.与化学药品和生物制品说明书规范细则中药品说明书的有关管理内容相符的是( )（分数：1.00）A.中华人民共和国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致B.中华人民共和国药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则C.方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量 4 项内容，复方制剂的组分按一个制剂单位分别列出所含的活性成分及其含量D.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称E.方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称，注射剂应当列出全部辅料名称32.药检室负责制剂配制

17、全过，程的检验，其主要职责有( )（分数：1.00）A.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度B.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法C.对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据并制定药检室人员的职责33.制定药品流通监督管理办法的目的是( )（分数：1.00）A.加强药品监督管理B.规范药品流通秩序C.保证药品质量D.保证合理竞争E.保障用药安全有效34.法的特征有( )（分数：

18、1.00）A.规范性B.国家意志性C.国家强制性D.普遍性E.程序性35.配制制剂的质量管理文件主要有 ( )（分数：1.00）A.配制制剂的检验记录B.配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C.配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D.制剂配制的标准操作规程E.配制制剂的质量稳定性考察记录36.制剂配制管理文件和质量管理文件的要求有( )（分数：1.00）A.制订文件应符合中华人民共和国药品管理法和相关法律、法规、规章的要求B.应建立文件的管理制度C.使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现D.文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名E.

19、有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存 2 年备查37.药学职业道德的基本原则包括( )（分数：1.00）A.以病人为中心B.实行人道主义C.为人类健康服务D.为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务E.为药学事业而献身38.行政处罚的原则有( )（分数：1.00）A.处罚法定原则B.处罚公正、公开原则C.处罚与违法行为相适应的原则D.处罚与教育相结合的原则E.不免除民事责任，不取代刑事责任原则39.医疗机构制剂注册管理办法(试行)的适用范围是在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的( )（分数：1.00）A.配制B.调剂使用C.制剂许可证D.相关的审批、检验和监督E

20、.医疗机构制剂配制质量管理规范认证40.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布( )广告，必须在发布前按照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查（分数：1.00）A.药品B.医疗器械C.农药D.兽药E.食品执业药师药事管理与法规-17-3 答案解析(总分：40.00，做题时间：90 分钟)一、多选题(总题数：40，分数：40.00)1.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当分别作出处理的情况有( )（分数：1.00）A.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请 B.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当

21、允许申请人当场更正 C.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 5 个工作日内发给申请人补正材料通知书 D.一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 E.申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理 解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构设立制剂室的许可2.经营者违反明码标价规定的( )（分数：1.00）A.责令改正 B.没收违法所得 C.没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款D.可以并处 5000 元以下罚款 E.情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照解析：知识

22、点 中华人民共和国价格法：法律责任3.关于处方药的说法正确的是( )（分数：1.00）A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产 C.必须具有药品经营许可证才能经营 D.只准在专业性医药报刊进行广告宣传 E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用 解析：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：处方药与非处方药管理知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：处方药与非处方药的宣传4.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是( )（分数：1.00）A.低水平 B.广覆盖 C.属地管理 D.单位和职工双方共同负担 E.社会统筹

23、和个人账户相结合 解析：知识点 医疗保险制度改革的原则5.质量管理部门的主要职责有( )（分数：1.00）A.负责环境监测、卫生管理 B.负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告 C.负责制定培训计划，并监督实施 D.负责制定和管理质量文件 E.对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理 解析：知识点 质量管理部门的主要职责6.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是( )（分数：1.00）A.原料药 B.中药材C.中药饮片D.药用辅料E.生物制品 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理7.按照医疗用毒性药品管理办法

24、，凡加工炮制毒性中药，必须按照( )（分数：1.00）A.中华人民共和国药典 B.中药志C.植物志D.中药大辞典E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范 解析：知识点 医疗用毒性药品管理办法：加工炮制毒性中药的规定8.关于毒性药品的管理，正确的是 ( )（分数：1.00）A.严防与其他药品混杂 B.每次配料，必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数 C.经手人要签字备案，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品 D.标示量要准确无误，生产记录保存 5 年备查 E.配方用药由国有药店、 医疗单位负责 解析：知识点 医疗用毒性药品管理办法：毒性药品检验的规定知识点 医

25、疗用毒性药品管理办法：生产毒性药品及其制剂的规定9.配制记录(制剂单)应包括( )（分数：1.00）A.编号、制剂名称、配制日期、制剂批号 B.有关设备名称与操作记录 C.原料用量、成品和半成品数量 D.配制过程的控制记录及特殊情况处理记录 E.各工序的操作者、复核者、清场者的签名等 解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：文件10.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡中( )发生变更时需要办理变更手续（分数：1.00）A.医疗机构名称、地址 B.医疗机构法人代表(负责人) C.医疗管理部门负责人 D.药学部门负责人 E.采购人员 解析：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理

26、规定：印鉴卡审批机构和变更手续的管理规定11.提起行政诉讼应当满足下列哪些条件 ( )（分数：1.00）A.原告是认为具体行政行为侵害其合法权益的公民、法人或其他组织 B.有明确的被告 C.有具体的诉讼请求和事实根据 D.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖 E.在知道作出具体行政行为之日起 3 个月内提出 解析：知识点 行政诉讼案件的起诉和受理12.新药研制单位在转让新药时应( )（分数：1.00）A.与受让方签订合同 B.将新药证书正本交给受让方 C.将新药证书副本交给受让方 D.将全部技术无保留地转给受让方 E.保证受让方有经济效益解析：知识点 药品注册管理办法：新药的技术转让13.下

27、列属于经营者的不正当价格行为的是( )（分数：1.00）A.相互串通、操纵市场价格 B.在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，为了排挤竞争对手或独占市场，以低于成本的价格倾销，或违法牟取暴利的 C.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的 D.利用虚假的或使人误解的价格手段，诱骗消费者交易的 E.提供相同商品或服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视，或采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提高或压低价格的 解析：知识点 中华人民共和国价格法：不正当价格行为14.行政机关受理行政许可申请的规定有 ( )（分数：1.00）A.申请事项不

28、需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务 B.申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务 C.申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正 D.申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人 E.申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围，应当受理该申请 解析：知识点 行政机关受理行政许可申请15.与中华人民共和国消费者权益保护法的规定相符的是( )（分数：1.00）A.经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得作引入误解的虚假宣传 B.经营者应当标明其真实名称和标记 C.经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告

29、示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定 D.经营者应当保证在正常使用情况下其提供的商品或服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限 E.经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由 解析：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务16.药学职业道德的作用有( )（分数：1.00）A.激励 B.促进 C.调节 D.约束 E.督促和启迪 解析：知识点 药学职业道德的作用17.产品广告中含有“使用国家机关和国家机关工作人员的名义”等禁止的情形，由广告监督管理机关( )（分数：1.00）A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布

30、、公开更正 B.没收广告费用 C.并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.情节严重的依法停止其广告业务 E.构成犯罪的，依法追究刑事责任 解析：知识点 中华人民共和国广告法：法律责任18.制定易制毒化学品管理条例的目的是( )（分数：1.00）A.加强易制毒化学品管理 B.规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为 C.防止易制毒化学品被用于制造毒品 D.维护经济秩序 E.维护社会秩序 解析：知识点 易制毒化学品管理条例：制定本条例的目的19.根据中华人民共和国行政许可法的规定，可以设定行政许可的事项有 ( )（分数：1.00）A.直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控

31、、生态环境保护以及直接关系到人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项 B.有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项 C.提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项 D.直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项 E.企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项 解析：知识点 设定行政许可的事项20.药品法规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须

32、注明( )（分数：1.00）A.品名 B.产地 C.日期 D.调出单位 E.并附有质量合格的标志 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品包装的管理21.药事组织管理模式的特征是( )（分数：1.00）A.以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为根本目的 B.对不同药事组织采取不同的分类管理模式 C.一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规范 D.一般对药品临床研究机构采取准入式前置性管理方式 E.对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准入的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范 解析：知识点 药事组织管理的特征22.

33、绿色专有标识用于( )（分数：1.00）A.非处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药 D.经营非处方药药品的企业指南性标志E.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志 解析：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)：非处方药专有标识的颜色23.政府在必要时可以实行政府指导价或者政府定价的商品或服务价格有 ( )（分数：1.00）A.与国民经济发展和人民生活关系重大的极少数商品价格 B.资源稀缺的少数商品价格 C.自然垄断经营的商品价格 D.重要的公用事业价格 E.重要的公益性服务价格 解析：知识点 中华人民共和国价格法：政府的定价行为24.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监

34、督管理部门对提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号的处罚有( )（分数：1.00）A.给予警告 B.责令限期改正 C.在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 500 元以下罚款 D.对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 5000 元以上 1 万元以下罚款 E.情节严重的给予刑事处罚 解析：知识点 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务的处罚规定25.开办药品批发企业验收申请应提供的资料有( )（分数：1.00）A.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录 B.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书

35、及聘书 C.拟办企业组织机构情况，营业场所仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明 D.药品经营许可证申请表 E.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件 解析：知识点 药品经营许可证管瑷办法：申领药品经营许可证的程序26.由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处 1 万元以上 5 万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证的情形有( )（分数：1.00）A.易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的 B.将许可证或者备案证明转借他人使用的 C.

36、超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的 D.生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的E.易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的 解析：知识点 易制毒化学品管理条例：法律责任27.属于商业秘密的技术信息和经营信息的特征是( )（分数：1.00）A.具有真实性B.具有实用性 C.经权利人采取保密措施 D.能为权利人带来经济利益 E.不为公众所知悉 解析：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法：不正当竞争行为28.下列说法正确的是( )（分数：1.00）A.药品监督管理部门有权对药品

37、及药品质量进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒 B.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密 C.国家和省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽检结果，药品质量公告不当的，应当在确认公告不当之日起 5 日内，在原公告范围内予以更正 D.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 7 日内向原药品检验机构、上一级药品检验机构或向中检所申请复验 E.药品质量抽查检验不得收取任何费用 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品监督29.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求指出，药品说明书格式中 ( )按

38、国家药品标准书写（分数：1.00）A.药品名称、性状 B.功能与主治、用法与用量 C.规格、储藏 D.有效期E.批准文号、生产企业解析：知识点 中药、天然药物处方药说明书内容书写要求：说明书各项内容撰写的具体要求30.岗位操作法的内容包括( )（分数：1.00）A.生产操作方法和要点 B.重点操作的复核、复查 C.中间体、半成品质量标准及控制 D.安全和劳动保护 E.设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等 解析：知识点 药品生产质量管理规范：文件31.与化学药品和生物制品说明书规范细则中药品说明书的有关管理内容相符的是( )（分数：1.00）A.中华人民共和国药典收载的品种，

39、其通用名称应当与药典一致 B.中华人民共和国药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则 C.方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量 4 项内容，复方制剂的组分按一个制剂单位分别列出所含的活性成分及其含量 D.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称 E.方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称，注射剂应当列出全部辅料名称 解析：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：说明书各项内容书写要求32.药检室负责制剂配制全过，程的检验，其主要职责有( )（分数：1.00）A.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检

40、验操作规程，制定取样和留样制度 B.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法 C.对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告 D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数 E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据并制定药检室人员的职责 解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：质量管理与自检33.制定药品流通监督管理办法的目的是( )（分数：1.00）A.加强药品监督管理 B.规范药品流通秩序 C.保证药品质量 D.保证合理竞争E.保障用药安全有效解析：知识点 药品流通监督管理办法：制定本办法

41、的目的34.法的特征有( )（分数：1.00）A.规范性 B.国家意志性 C.国家强制性 D.普遍性 E.程序性 解析：知识点 法的特征35.配制制剂的质量管理文件主要有 ( )（分数：1.00）A.配制制剂的检验记录 B.配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准 C.配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程 D.制剂配制的标准操作规程E.配制制剂的质量稳定性考察记录 解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：文件36.制剂配制管理文件和质量管理文件的要求有( )（分数：1.00）A.制订文件应符合中华人民共和国药品管理法和相关法律、法规、规章的要求 B.应建立文件的管理制度 C.使

42、用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现 D.文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名 E.有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存 2 年备查 解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：文件37.药学职业道德的基本原则包括( )（分数：1.00）A.以病人为中心 B.实行人道主义 C.为人类健康服务D.为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 E.为药学事业而献身解析：知识点 药学职业道德的基本原则38.行政处罚的原则有( )（分数：1.00）A.处罚法定原则 B.处罚公正、公开原则 C.处罚与违法行为相适应

43、的原则 D.处罚与教育相结合的原则 E.不免除民事责任，不取代刑事责任原则 解析：知识点 行政处罚的原则39.医疗机构制剂注册管理办法(试行)的适用范围是在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的( )（分数：1.00）A.配制 B.调剂使用 C.制剂许可证D.相关的审批、检验和监督 E.医疗机构制剂配制质量管理规范认证解析：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：本办法的适用范围40.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布( )广告，必须在发布前按照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查（分数：1.00）A.药品 B.医疗器械 C.农药 D.兽药 E.食品解析：知识点 中华人民共和国广告法：广告的审查