【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-173及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-173 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：43，分数：86.00)1.根据 GSP 的规定，怕压药品应_ A.定期循环抽查 B.定期送样检查 C.采取隔离措施 D.集中存放 E.定期翻垛（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.化学药品和生物制品说明书规范细则规定，下列说法错误的是_ A.药品适应证是根据药品的用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状 B.药品适应证在预防用生物制品为“接种对象”，应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等 C.规格项要注明单位制剂中含有主药(效价)

2、的重量、含量或装量 D.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积) E.治疗用生物制品应明确该制品每一次人用剂量及有效成分的含量或效价单位，及装量(或冻干制剂的复溶后体积)（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.经营乙类非处方药的普通商业企业必须_ A.持有药品经营许可证 B.配备执业药师 C.配备从业药师 D.配备药学专业技术人员 E.经省级或其授权的药品监督管理部门批准（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.互联网药品交易服务机构资格证书有效期_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.

3、5.按照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，叙述正确的是_ A.医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品 B.印鉴卡有效期为二年 C.医疗机构换领新卡时，应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购销情况 D.印鉴卡中采购人员发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续 E.特殊情况下，医疗机构可不凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.可以纳入基本医疗保险用药范围的药品是_ A.维 C 泡腾片 B.医疗机构的自制制剂 C.特殊适应证的生物制品 D.免疫球蛋

4、白 E.熊胆酒（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.可以使用非处方药专有标识的时间为白药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书_ A.之日起 B.3 日后 C.5 日后 D.10 日后 E.15 日后（分数：2.00）A.B.C.D.E.8.国家药品编码的本位码的组成不包括_ A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品价格码 E.校验码（分数：2.00）A.B.C.D.E.9.处方格式的组成包括_ A.前记、正文、后记 B.前记、主体、后记 C.前记、正文、主体、后记 D.前记、正文、后记、附录 E.患者信息、疾病诊断、医药人员签名（分数：2.00）A.B.C.D.E.1

5、0.我国国家药品储备的主管部门是_ A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.国家发展和改革委员会 D.国家食品药品监督管理局和卫生部 E.国家工业和信息化管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.依据中华人民共和国药品管理法规定，接受委托生产药品的，受托方必须是_ A.大企业集团的成员 B.大型国有企业 C.具有药品批准文号并通过 GMP 认证的药品生产企业 D.持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书的药品生产企业 E.必须与委托方生产相同产品（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，下列关于药品广告发布的审批的说法错误的是_ A.发

6、布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料 B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起十个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定 C.核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案，具体办法由国务院药品监督管理部门制定 D.发布进口药品广告，应当向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号 E.在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案（分

7、数：2.00）A.B.C.D.E.13.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为_ A.200 勒克斯 B.300 勒克斯 C.400 勒克斯 D.500 勒克斯 E.600 勒克斯（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.药品标签上的药品通用名与商品名称用字的比例(以单字面积计算)是_ A.不得小于 2:1 B.不得小于 1:2 C.不得大于 2:1 D.不得大于 1:2 E.应为 1:1（分数：2.00）A.B.C.D.E.15.中药品种申请二级保护的条件是_ A.对特定疾病有显著疗效的 B.对一般疾病有明显作用的 C.对特定疾病有特殊疗效的 D.用于预防特殊疾病的

8、 E.用于治疗特殊疾病的（分数：2.00）A.B.C.D.E.16.根据中药材生产质量管理规范的有关规定，下列做法不正确的是_ A.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则 B.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间 C.鲜用药材可采用冷藏、沙藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法，并适量使用保鲜剂和防腐剂 D.地道药材应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量 E.采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.根据医疗机构药事管理暂行规定，医院药

9、事管理委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员_ A.药学 B.临床医学 C.医院感染管理 D.医院财务管理 E.医疗行政管理（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.麻醉药品和精神药品管理条例规定，麻醉药品、精神药品专用账册的保存期应当自药品有效期期满之日起不少于_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.根据医疗用毒性药品管理办法，以下叙述正确的是_ A.毒性药品的生产单位自行制定生产计划 B.生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录，并保存 3 年备查 C.毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管 D.毒性药品处方一次

10、有效，取药后处方保存 3 年备查 E.调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.药品生产中的职业道德要求不包括_ A.用户至上，以患者为中心 B.质量第一，自觉遵守规范 C.保护环境，保护药品生产者的健康 D.规范包装，如实宣传 E.指导用药，做好药学服务（分数：2.00）A.B.C.D.E.21.处方管理办法适用于_ A.与处方开具、使用、保管相关的医疗机构及其人员 B.与处方开具、调剂、支付、保管相关的医疗机构及其人员 C.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 D.与处方调剂、使用、保管相关的医疗机构及其人员 E.与处方开具、

11、调剂、使用、保管相关的医疗机构及其人员（分数：2.00）A.B.C.D.E.22.新开办药品经营企业必须取得_ A.GSP 认证证书 B.药品经营许可证 C.GSP 认证证书和药品经营许可证和营业执照 D.药品经营许可证和营业执照 E.药品经营许可证和营业执照、GSP 认证证书和批准文号（分数：2.00）A.B.C.D.E.23.根据药品广告审查办法，下列需按药品广告进行审查的是_ A.利用电视发布含有药品名称、药品适应证的广告 B.非处方药仅宣传药品通用名称的 C.非处方药仅宣传药品商品名称的 D.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品通用名称的 E.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣

12、传药品商品名称的（分数：2.00）A.B.C.D.E.24.可以委托配制的医疗机构制剂是_ A.经国家食品药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂 B.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂 C.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂 D.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂

13、 E.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证、取得制剂批准文号和 GMP 证书，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂（分数：2.00）A.B.C.D.E.25.根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业_ A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C.应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 E.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.

14、26.医疗机构制剂许可证有效期为_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.27.新的药品不良反应是指_ A.药品在正常用法情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应 B.药品使用不当时首次出现的有害反应 C.药品说明书中未载明的不良反应 D.药品在正常用量情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应 E.药品正常使用时首次出现的有害反应（分数：2.00）A.B.C.D.E.28.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见关于基本药物的概念，下列不是基本药物的性质是_ A.适应基本医疗卫生需求 B.剂型适宜 C.价格低廉 D.能够保障供应

15、E.公众可公平获得（分数：2.00）A.B.C.D.E.29.如果药品内标签包装尺寸过小，可以不标注的内容是_ A.通用名称 B.规格 C.产品批号 D.有效期 E.适应证（分数：2.00）A.B.C.D.E.30.药品零售企业在核定具体经营范围之前_ A.应先核定经营类别 B.应先核定经营资格 C.应先核定经营范围 D.应先确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格 E.应先确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确（分数：2.00）A.B.C.D.E.31.按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的_ A.外包装 B.内包

16、装 C.大包装 D.小包装 E.所有包装（分数：2.00）A.B.C.D.E.32.生物等效性试验，是指_ A.用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 B.用溶出度研究的方法，以含量为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验 C.用生物利用度研究的方法，以含量为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验 D.用溶出度研究的方法，以药代动力学参

17、数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 E.用生物利用度研究的方法，以药效学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验（分数：2.00）A.B.C.D.E.33.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，参加执业药师资格考试者，必须_ A.从事药学或中药学专业工作满 7 年 B.从事药学或中药学专业工作满 5 年 C.从事药学或中药学专业工作满 3 年 D.从事药学或中药学专业工作满 1 年 E.没有工作年限要求（分数：2.00）A.B.C

18、.D.E.34.关于药品标签和包装的说法，不正确的是_ A.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围 B.药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识 C.药品包装上可印有宣传产品的文字和标识 D.药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料 E.供上市销售的最小包装必须附有说明书（分数：2.00）A.B.C.D.E.35.定期通报药品不良反应监测情况的机构是_ A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.各级卫生行政部门 D.国家药品不良反应监测中心 E.省级药品不良反应监测中心（分数：2.00）A.B.C.D.E.36.依法实行政府定价、政府指导价药品的定

19、价原则不包括_ A.社会平均成本 B.社会先进成本 C.市场供求状况 D.社会承受能力 E.质价相符，消除虚高价格（分数：2.00）A.B.C.D.E.37.医院药学的道德要求不包括_ A.合法采购，规范进药 B.热情周到，服务客户 C.精心调剂，耐心解释 D.精益求精，确保质量 E.维护患者利益，提高生活质量（分数：2.00）A.B.C.D.E.38.未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的_ A.处 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利 B.处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 C.处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处或单处违法所

20、得 1 倍以上 5 倍以下罚金 D.处 5 年以上有期徒刑，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 E.处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 倍以上 3 倍以下罚金（分数：2.00）A.B.C.D.E.39.中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给_ A.进口药品注册证 B.医药产品注册证 C.港澳台药品注册证 D.新药证书 E.药品注册申请表（分数：2.00）A.B.C.D.E.40.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是_ A.依法促销，诚信推广 B.科学严谨，实事求是 C.保护环境，规范包装 D.团结

21、协作，尊重同仁 E.以德为先，尊重生命（分数：2.00）A.B.C.D.E.41.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是_ A.异戊巴比妥 B.丁丙诺啡 C.可卡因 D.三唑仑 E.地西泮（分数：2.00）A.B.C.D.E.42.依照药品管理法的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的国内药品，应当_ A.撤销其批准文号 B.按照假药予以处罚 C.按照劣药予以处罚 D.进行再评价 E.已生产的药品可在市场上继续销售（分数：2.00）A.B.C.D.E.43.下列属于假药的是_ A.药品成分的含量不符合国家药品标准的 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C.超过有效期的

22、 D.更改生产批号的 E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（分数：2.00）A.B.C.D.E.二、B多项选择题/B(总题数：7，分数：14.00)44.中药材包装上必须注明的内容包括_ A.品名 B.产地 C.批号 D.生产单位 E.质量合格的标志（分数：2.00）A.B.C.D.E.45.制定 GAP 的目的是_ A.规范中药材生产 B.保证中药材质量 C.保证用药安全 D.促进中药标准化、现代化 E.维护中药企业的合法权利（分数：2.00）A.B.C.D.E.46.开办药品生产企业，必须具备_ A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.具有与其药品生

23、产相适应的厂房、设施和卫生环境 C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D.具有保证药品质量的规章制度 E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策（分数：2.00）A.B.C.D.E.47.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，对疫苗_ A.建立真实、完整的储备记录 B.建立真实、完整的分发记录 C.建立真实、完整的销售记录 D.建立真实、完整的供应记录 E.建立真实、完整的购进记录（分数：2.00）A.B.C.D.E.48.根据处方管理办法规定，处方中可以出现的药品名称有_ A.规范的中文名称 B.规范的英文名

24、称 C.医师编制的药品缩写名称 D.药师统一编制的药品缩写名称 E.医师编制的医院内部使用的药品代号（分数：2.00）A.B.C.D.E.49.有关基本药物报销的规定说法正确的是_ A.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 B.基本药物中的处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，非处方药不纳入 C.基本药物中的非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药不纳入 D.基本药物报销比例明显高于非基本药物 E.基本药物报销比例明显低于非基本药物（分数：2.00）A.B.C.D.E.50.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目有_ A.制剂室负责人变

25、更 B.配制地址变更 C.配制品种变更 D.注册地址变更 E.配制范围变更（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-173 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：43，分数：86.00)1.根据 GSP 的规定，怕压药品应_ A.定期循环抽查 B.定期送样检查 C.采取隔离措施 D.集中存放 E.定期翻垛（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：2.化学药品和生物制品说明书规范细则规定，下列说法错误的是_ A.药品适应证是根据药品的用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状 B.药品适应证在预防用生物制品

26、为“接种对象”，应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等 C.规格项要注明单位制剂中含有主药(效价)的重量、含量或装量 D.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积) E.治疗用生物制品应明确该制品每一次人用剂量及有效成分的含量或效价单位，及装量(或冻干制剂的复溶后体积)（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：3.经营乙类非处方药的普通商业企业必须_ A.持有药品经营许可证 B.配备执业药师 C.配备从业药师 D.配备药学专业技术人员 E.经省级或其授权的药品监督管理部门批准（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：4.互

27、联网药品交易服务机构资格证书有效期_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：5.按照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，叙述正确的是_ A.医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品 B.印鉴卡有效期为二年 C.医疗机构换领新卡时，应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购销情况 D.印鉴卡中采购人员发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续 E.特殊情况下，医疗机构可不凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品（分数：2.00）A.

28、B.C.D. E.解析：6.可以纳入基本医疗保险用药范围的药品是_ A.维 C 泡腾片 B.医疗机构的自制制剂 C.特殊适应证的生物制品 D.免疫球蛋白 E.熊胆酒（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：7.可以使用非处方药专有标识的时间为白药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书_ A.之日起 B.3 日后 C.5 日后 D.10 日后 E.15 日后（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：8.国家药品编码的本位码的组成不包括_ A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品价格码 E.校验码（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：9.处方格式的组成包括_ A

29、.前记、正文、后记 B.前记、主体、后记 C.前记、正文、主体、后记 D.前记、正文、后记、附录 E.患者信息、疾病诊断、医药人员签名（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：10.我国国家药品储备的主管部门是_ A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.国家发展和改革委员会 D.国家食品药品监督管理局和卫生部 E.国家工业和信息化管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：11.依据中华人民共和国药品管理法规定，接受委托生产药品的，受托方必须是_ A.大企业集团的成员 B.大型国有企业 C.具有药品批准文号并通过 GMP 认证的药品生产企业 D.持有与其受托生产的药品相适应的

30、GMP认证证书的药品生产企业 E.必须与委托方生产相同产品（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：12.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，下列关于药品广告发布的审批的说法错误的是_ A.发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料 B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起十个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定 C.核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案，具体办法由国务院药品监督管理部门制定 D.发布进口药品广告，应当向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

31、部门申请药品广告批准文号 E.在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：13.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为_ A.200 勒克斯 B.300 勒克斯 C.400 勒克斯 D.500 勒克斯 E.600 勒克斯（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：14.药品标签上的药品通用名与商品名称用字的比例(以单字面积计算)是_ A.不得小于 2:1 B.不得小于 1:2 C.不得大于 2:1 D.不

32、得大于 1:2 E.应为 1:1（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：15.中药品种申请二级保护的条件是_ A.对特定疾病有显著疗效的 B.对一般疾病有明显作用的 C.对特定疾病有特殊疗效的 D.用于预防特殊疾病的 E.用于治疗特殊疾病的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：16.根据中药材生产质量管理规范的有关规定，下列做法不正确的是_ A.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则 B.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间 C.鲜用药材可采用冷藏、沙藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法，并适量使用保鲜剂和防腐剂

33、 D.地道药材应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量 E.采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：17.根据医疗机构药事管理暂行规定，医院药事管理委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员_ A.药学 B.临床医学 C.医院感染管理 D.医院财务管理 E.医疗行政管理（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：18.麻醉药品和精神药品管理条例规定，麻醉药品、精神药品专用账册的保存期应当自药品有效期期满之日起不少于_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.

34、C.D.E. 解析：19.根据医疗用毒性药品管理办法，以下叙述正确的是_ A.毒性药品的生产单位自行制定生产计划 B.生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录，并保存 3 年备查 C.毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管 D.毒性药品处方一次有效，取药后处方保存 3 年备查 E.调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：20.药品生产中的职业道德要求不包括_ A.用户至上，以患者为中心 B.质量第一，自觉遵守规范 C.保护环境，保护药品生产者的健康 D.规范包装，如实宣传 E.指导用药，做好药学服务（分数：2.00）A.B.

35、C.D.E. 解析：21.处方管理办法适用于_ A.与处方开具、使用、保管相关的医疗机构及其人员 B.与处方开具、调剂、支付、保管相关的医疗机构及其人员 C.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 D.与处方调剂、使用、保管相关的医疗机构及其人员 E.与处方开具、调剂、使用、保管相关的医疗机构及其人员（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：22.新开办药品经营企业必须取得_ A.GSP 认证证书 B.药品经营许可证 C.GSP 认证证书和药品经营许可证和营业执照 D.药品经营许可证和营业执照 E.药品经营许可证和营业执照、GSP 认证证书和批准文号（分数：2.00）A.B.C.D.

36、 E.解析：23.根据药品广告审查办法，下列需按药品广告进行审查的是_ A.利用电视发布含有药品名称、药品适应证的广告 B.非处方药仅宣传药品通用名称的 C.非处方药仅宣传药品商品名称的 D.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品通用名称的 E.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品商品名称的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：24.可以委托配制的医疗机构制剂是_ A.经国家食品药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂 B.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属

37、于“医院”类别的医疗机构的中药制剂 C.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂 D.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂 E.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证、取得制剂批准文号和 GMP 证书，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：25.根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业_ A.应当凭执业助理医师出具的处方，

38、按规定剂量销售第二类精神药品 B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C.应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 E.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：26.医疗机构制剂许可证有效期为_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：27.新的药品不良反应是指_ A.药品在正常用法情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应 B.药品使用不当时首次出现的有害反应 C.药品说明书中未

39、载明的不良反应 D.药品在正常用量情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应 E.药品正常使用时首次出现的有害反应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：28.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见关于基本药物的概念，下列不是基本药物的性质是_ A.适应基本医疗卫生需求 B.剂型适宜 C.价格低廉 D.能够保障供应 E.公众可公平获得（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：29.如果药品内标签包装尺寸过小，可以不标注的内容是_ A.通用名称 B.规格 C.产品批号 D.有效期 E.适应证（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：30.药品零售企业在核定具体经营范围之前_ A.

40、应先核定经营类别 B.应先核定经营资格 C.应先核定经营范围 D.应先确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格 E.应先确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：31.按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的_ A.外包装 B.内包装 C.大包装 D.小包装 E.所有包装（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：32.生物等效性试验，是指_ A.用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速

41、度有无统计学差异的人体试验 B.用溶出度研究的方法，以含量为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验 C.用生物利用度研究的方法，以含量为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验 D.用溶出度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 E.用生物利用度研究的方法，以药效学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收

42、程度和速度有无统计学差异的人体试验（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：33.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，参加执业药师资格考试者，必须_ A.从事药学或中药学专业工作满 7 年 B.从事药学或中药学专业工作满 5 年 C.从事药学或中药学专业工作满 3 年 D.从事药学或中药学专业工作满 1 年 E.没有工作年限要求（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：34.关于药品标签和包装的说法，不正确的是_ A.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围 B.药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识 C.药品包装上可印有宣传产品的文字和标识 D.药品标签

43、上应有指导安全、合理用药的文字和资料 E.供上市销售的最小包装必须附有说明书（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：35.定期通报药品不良反应监测情况的机构是_ A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.各级卫生行政部门 D.国家药品不良反应监测中心 E.省级药品不良反应监测中心（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：36.依法实行政府定价、政府指导价药品的定价原则不包括_ A.社会平均成本 B.社会先进成本 C.市场供求状况 D.社会承受能力 E.质价相符，消除虚高价格（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：37.医院药学的道德要求不包括_ A.合法采购，规

44、范进药 B.热情周到，服务客户 C.精心调剂，耐心解释 D.精益求精，确保质量 E.维护患者利益，提高生活质量（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：38.未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的_ A.处 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利 B.处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 C.处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 D.处 5 年以上有期徒刑，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 E.处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 倍以上 3 倍以下罚金（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：39.中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给_ A.进口药品注册证 B.医药产品注册证 C.港澳台药品注册证 D.新药证书 E.药品注册申请表（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：40.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是_ A.依法促销，诚信推广 B.科学严谨，实事求是 C.保护环境，规范包装 D.团结协作，尊重同仁 E.以德为先，尊重生命（分数：2