【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-174及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-174 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：44，分数：88.00)1.按照处方管理办法，下列关于处方的有效期表述正确的是_ A.处方开具当日有效 B.3 天有效 C.有效期最长不得超过 3 天 D.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天 E.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 7 天（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.下列药品属于毒性药品的是_ A.三唑仑 B.氯胺酮 C.甲氨蝶呤 D.阿糖胞

2、苷 E.A 型肉毒毒素（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应_ A.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告 B.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 C.可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或食品药品监督管理局报告 D.可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 E.须及时向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品普通片剂处方_ A.不得

3、超过 2 日常用量 B.不得超过 1 次常用量 C.不得超过 3 日常用量 D.不得超过 7 日常用量 E.应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.依照非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是_ A.标签和使用说明书 B.使用说明书和大包装 C.内包装和外包装 D.乙类非处方药 E.药品经营企业的指南性标志（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.依照执业药师资格制度暂行规定，下列说法错误的是_ A.执业药师注册有效期为 3 年 B.注册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续 C.注册有效期满前 6 个

4、月，持证者须到注册机构办理再次注册手续 D.执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册 E.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，不需要办理印鉴卡变更手续的项目是_ A.医疗机构法定代表人的变更 B.医疗管理部门负责人的变更 C.药剂科主任的变更 D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更 E.麻醉药品采购人员的变更（分数：2.00）A.B.C.D.E.8.根据药品生产质量管理规范，不属于批包装记录的内容是_ A.待包装产品的名称、批号、规格 B.印有批号的标签和使用说明书 C.待包装产品的发放人、

5、领用人、核对人签名 D.已包装产品数量 E.质量管理负责人签名（分数：2.00）A.B.C.D.E.9.国家三级野生药材物种是指_ A.分布区域缩小的重要野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C.资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 E.濒临灭绝的重要野生药材物种（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.医疗机构配制制剂需要变更相关事项的，应当提出补充申请，报送相关资料，下列不属于补充申请变更事项的是_ A.工艺 B.处方 C.配制地点 D.质量标准 E.委托配制单位（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.中华人民共和国消费者权益保护法规

6、定，消费者在购买、使用商品和接受服务时_ A.享有财产不受损害的权利 B.享有人身安全不受损害的权利 C.享有人体健康不受损害的权利 D.享有卫生条件不受影响的权利 E.享有人身、财产安全不受损害的权利（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的_ A.15 日前 B.15 日后 C.30 日前 D.30 日后 E.3 个月内（分数：2.00）A.B.C.D.E.13.药品零售药店对甲类非处方药可采用_ A.分柜摆放销售方式 B.有奖销售方式 C.开架自选销售方式 D.附赠药品销售方式 E.凭执业医

7、师处方销售方式（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定，甲类目录药品发生的费用_ A.全部给予支付 B.不予支付 C.按基本医疗保险规定支付 D.除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付 E.由参保人员自负一定比例，再按基本医疗保险的规定支付（分数：2.00）A.B.C.D.E.15.根据 GSP 实施细则，药品验收时包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书的是_ A.中药材 B.中药饮片 C.进口药品 D.首营品种 E.特殊管理的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.16.药品召回管理办法规定

8、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为_ A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 E.五级召回（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，足以严重危害人体健康的_ A.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D.处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E.处 2 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.根据中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营许

9、可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为_ A.七日 B.十五日 C.三十日 D.三个月 E.六个月（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.医疗机构和计划生育技术服务机构_ A.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 B.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药 C.药品购进记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 D.不得未经诊疗直接向患者提供药品 E.不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.根据疫苗流通和预防接种管理条例疫苗批发企业在销售疫苗时_ A.应当提供疫苗

10、真实、完整的购销记录 B.应当提供疫苗生产企业印章式样 C.应当提供进口药品验收单复印件 D.应当提供进口药品通关单复印件 E.应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（分数：2.00）A.B.C.D.E.21.违反广告法规定，发布虚假广告，使消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担_ A.广告业务 B.民事责任 C.连带责任 D.全部民事责任 E.刑事责任（分数：2.00）A.B.C.D.E.22.中华人民共和国行政诉讼法规定公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出_ A.十日内 B.十五日内 C

11、.六十日内 D.三个月内 E.六个月内（分数：2.00）A.B.C.D.E.23.能有目的地调节人的生理功能体现药品的_ A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.稳定性 E.安全性（分数：2.00）A.B.C.D.E.24.根据药品注册管理办法对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是_ A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.再注册申请（分数：2.00）A.B.C.D.E.25.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出_ A.用法用量 B.药物相互作用 C.禁忌 D.注意事项 E.不良反应（分数：2.00）A.B.C.D

12、.E.26.化学药品说明书中临床试验项，没有进行试验的_ A.应当在该项下予以说明 B.可以在该项下以“尚不明确”来表述 C.可以不列此项 D.不书写该项内容 E.必须以“尚无本品与其他药品相互作用的信息”来表述（分数：2.00）A.B.C.D.E.27.药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认_ A.应拒绝调剂，并及时告知处方医师，可更改或者配发代用药品 B.应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品 C.药学专业技术人员应当按有关规定报告 D.处方的合法性 E.药学专业技术人员不得调剂（分数：2.00）A.B.C.D.E.28.药品

13、注册管理办法规定未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是_ A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药品申请 E.药品生产申请（分数：2.00）A.B.C.D.E.29.药物非临床安全性评价研究必须遵守的规范是_ A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.中药材生产质量管理规范（分数：2.00）A.B.C.D.E.30.属于药品监督管理技术机构的是_ A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理机构 D.药品监督管理分局 E.药品检验机构（分数：2.00）A

14、.B.C.D.E.31.负责国家药品标准的制定和修订的是_ A.国务院药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.工商行政管理部门 E.司法部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.32.根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施的部门是_ A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.国家或省药品监督管理部门 D.国家药品不良反应监测中心 E.省级药品不良反应监测中心（分数：2.00）A.B.C.D.E.33.凭医师处方只能在本医疗机构使用的是_ A.医疗机构配制的制剂 B.处方药 C.甲类非处方药 D.保健食品 E.麻醉

15、药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.34.药品外标签是指_ A.直接接触药品的包装 B.直接接触药品的包装的标签 C.内标签以外的其他包装的标签 D.药品包装上印有或者贴有的内容 E.内标签以外的其他包装（分数：2.00）A.B.C.D.E.35.国家发展和改革委员会的职责为_ A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案 B.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 C.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高 D.监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作 E

16、.负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为（分数：2.00）A.B.C.D.E.36.哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方的剂量_ A.一次常用量 B.不得超过 3 日常用量 C.不得超过 7 日常用量 D.不得超过 15 日常用量 E.处方用量可以适当延长，医师应当注明理由（分数：2.00）A.B.C.D.E.37.根据国务院医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)2011 年，人均基本公共卫生服务经费标准不低于_ A.15 元 B.20 元 C.50 元 D.100 元 E.120 元（分数：2.00）A.B.C.D.E.38.主管

17、全国药品监督管理工作的是_ A.国家药品监督管理部门 B.国家发展和改革宏观调控部门 C.国家卫生行政管理部门 D.工商行政管理部门 E.人力资源和社会保障部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.39.根据中华人民共和国消费者权益保护法甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素 C 片，此行为侵犯消费者的_ A.安全保障权 B.知悉真情权 C.自主选择权 D.监督权 E.获得赔偿权（分数：2.00）A.B.C.D.E.40.处方管理办法规定门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过_ A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日

18、常用量（分数：2.00）A.B.C.D.E.41.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则按疗程服用的药品，其疗程期限应列在_ A.适应证 B.用法用量 C.药物相互作用 D.不良反应 E.注意事项（分数：2.00）A.B.C.D.E.42.处方管理办法规定，医疗机构应按照规定的标准和格式的是_ A.处方标准 B.处方格式 C.处方印制 D.处方书写 E.处方开具（分数：2.00）A.B.C.D.E.43.国家实行继续教育登记制度，执业药师必须_ A.全国范围内有效 B.只在注册地区有效 C.接受继续教育 D.在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动 E.只能在一个省、自治区、

19、直辖市注册，并在一个执业单位执业（分数：2.00）A.B.C.D.E.44.药品生产质量管理规范附录规定眼用药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为_ A.100 级 B.1000 级 C.10000 级 D.100000 级 E.300000 级（分数：2.00）A.B.C.D.E.二、B多项选择题/B(总题数：6，分数：12.00)45.药品的最小包装标签必须标注_ A.适应证 B.规格 C.有效期 D.产品批号 E.药品通用名称（分数：2.00）A.B.C.D.E.46.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括_ A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B.生物制品 C.放射

20、性药品 D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 E.抗生素原料药及其制剂（分数：2.00）A.B.C.D.E.47.药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当_ A.停产、停业整顿 B.没收其销售或者使用的假药、劣药 C.没收违法所得 D.处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 E.可以免除其他行政处罚（分数：2.00）A.B.C.D.E.48.依照中华人民共和国消费者权益保护法，消费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以_ A.向有关行政部门申诉 B.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁 C.向人民法院提起诉讼 D.与经营者

21、协商和解 E.请求消费者协会调解（分数：2.00）A.B.C.D.E.49.药品注册申请包括_ A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.药品再注册申请（分数：2.00）A.B.C.D.E.50.临床药学技术人员的业务范围包括_ A.参与临床药物治疗方案设计 B.对重点患者实施治疗药物监测 C.指导合理用药 D.收集药物安全性和疗效等信息 E.建立药学信息系统，提供用药咨询服务（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-174 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：44，分数：88.00)1.按照处方管理办法

22、，下列关于处方的有效期表述正确的是_ A.处方开具当日有效 B.3 天有效 C.有效期最长不得超过 3 天 D.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天 E.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 7 天（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：2.下列药品属于毒性药品的是_ A.三唑仑 B.氯胺酮 C.甲氨蝶呤 D.阿糖胞苷 E.A 型肉毒毒素（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：3.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应_ A.应立即向所在地的省、自治

23、区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告 B.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 C.可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或食品药品监督管理局报告 D.可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 E.须及时向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：4.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品普通片剂处方_ A.不得超过 2 日常用量 B.不得超过 1 次常用量 C.不得超过 3 日常用量 D.不得超过 7 日常用量 E.应当逐日开具，每张处方为 1

24、 日常用量（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：5.依照非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是_ A.标签和使用说明书 B.使用说明书和大包装 C.内包装和外包装 D.乙类非处方药 E.药品经营企业的指南性标志（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：6.依照执业药师资格制度暂行规定，下列说法错误的是_ A.执业药师注册有效期为 3 年 B.注册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续 C.注册有效期满前 6 个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续 D.执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册 E.执业药师变更执业地区、执业范围

25、应及时办理变更注册（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：7.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，不需要办理印鉴卡变更手续的项目是_ A.医疗机构法定代表人的变更 B.医疗管理部门负责人的变更 C.药剂科主任的变更 D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更 E.麻醉药品采购人员的变更（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：8.根据药品生产质量管理规范，不属于批包装记录的内容是_ A.待包装产品的名称、批号、规格 B.印有批号的标签和使用说明书 C.待包装产品的发放人、领用人、核对人签名 D.已包装产品数量 E.质量管理负责人签名（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解

26、析：9.国家三级野生药材物种是指_ A.分布区域缩小的重要野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C.资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 E.濒临灭绝的重要野生药材物种（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：10.医疗机构配制制剂需要变更相关事项的，应当提出补充申请，报送相关资料，下列不属于补充申请变更事项的是_ A.工艺 B.处方 C.配制地点 D.质量标准 E.委托配制单位（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：11.中华人民共和国消费者权益保护法规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时_ A.享有财产不受损害的权利 B.享有人

27、身安全不受损害的权利 C.享有人体健康不受损害的权利 D.享有卫生条件不受影响的权利 E.享有人身、财产安全不受损害的权利（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：12.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的_ A.15 日前 B.15 日后 C.30 日前 D.30 日后 E.3 个月内（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：13.药品零售药店对甲类非处方药可采用_ A.分柜摆放销售方式 B.有奖销售方式 C.开架自选销售方式 D.附赠药品销售方式 E.凭执业医师处方销售方式（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：14

28、.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定，甲类目录药品发生的费用_ A.全部给予支付 B.不予支付 C.按基本医疗保险规定支付 D.除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付 E.由参保人员自负一定比例，再按基本医疗保险的规定支付（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：15.根据 GSP 实施细则，药品验收时包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书的是_ A.中药材 B.中药饮片 C.进口药品 D.首营品种 E.特殊管理的药品（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：16.药品召回管理办法规定对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

29、召回为_ A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 E.五级召回（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：17.中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，足以严重危害人体健康的_ A.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D.处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E.处 2 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：18.根据中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营许可证的许可事项发生变更的

30、，提出变更登记申请期限为_ A.七日 B.十五日 C.三十日 D.三个月 E.六个月（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：19.医疗机构和计划生育技术服务机构_ A.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 B.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药 C.药品购进记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 D.不得未经诊疗直接向患者提供药品 E.不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：20.根据疫苗流通和预防接种管理条例疫苗批发企业在销售疫苗时_ A.应当提供疫苗真实、完

31、整的购销记录 B.应当提供疫苗生产企业印章式样 C.应当提供进口药品验收单复印件 D.应当提供进口药品通关单复印件 E.应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：21.违反广告法规定，发布虚假广告，使消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担_ A.广告业务 B.民事责任 C.连带责任 D.全部民事责任 E.刑事责任（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：22.中华人民共和国行政诉讼法规定公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出_ A.十日内 B.十五

32、日内 C.六十日内 D.三个月内 E.六个月内（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：23.能有目的地调节人的生理功能体现药品的_ A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.稳定性 E.安全性（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：24.根据药品注册管理办法对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是_ A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.再注册申请（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：25.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出_ A.用法用量 B.药物相互作用 C.禁忌 D.注意事项 E.不良反应

33、（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：26.化学药品说明书中临床试验项，没有进行试验的_ A.应当在该项下予以说明 B.可以在该项下以“尚不明确”来表述 C.可以不列此项 D.不书写该项内容 E.必须以“尚无本品与其他药品相互作用的信息”来表述（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：27.药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认_ A.应拒绝调剂，并及时告知处方医师，可更改或者配发代用药品 B.应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品 C.药学专业技术人员应当按有关规定报告 D.处方的合法性 E.药学专业技术人员不得调剂

34、（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：28.药品注册管理办法规定未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是_ A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药品申请 E.药品生产申请（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：29.药物非临床安全性评价研究必须遵守的规范是_ A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.中药材生产质量管理规范（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：30.属于药品监督管理技术机构的是_ A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.设区的市级药品

35、监督管理机构 D.药品监督管理分局 E.药品检验机构（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：31.负责国家药品标准的制定和修订的是_ A.国务院药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.工商行政管理部门 E.司法部门（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：32.根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施的部门是_ A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.国家或省药品监督管理部门 D.国家药品不良反应监测中心 E.省级药品不良反应监测中心（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：33.凭医师处方只能在本

36、医疗机构使用的是_ A.医疗机构配制的制剂 B.处方药 C.甲类非处方药 D.保健食品 E.麻醉药品（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：34.药品外标签是指_ A.直接接触药品的包装 B.直接接触药品的包装的标签 C.内标签以外的其他包装的标签 D.药品包装上印有或者贴有的内容 E.内标签以外的其他包装（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：35.国家发展和改革委员会的职责为_ A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案 B.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 C.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策

37、和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高 D.监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作 E.负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：36.哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方的剂量_ A.一次常用量 B.不得超过 3 日常用量 C.不得超过 7 日常用量 D.不得超过 15 日常用量 E.处方用量可以适当延长，医师应当注明理由（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：37.根据国务院医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)2011 年，人均基本公共卫生服务经费标准不

38、低于_ A.15 元 B.20 元 C.50 元 D.100 元 E.120 元（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：38.主管全国药品监督管理工作的是_ A.国家药品监督管理部门 B.国家发展和改革宏观调控部门 C.国家卫生行政管理部门 D.工商行政管理部门 E.人力资源和社会保障部门（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：39.根据中华人民共和国消费者权益保护法甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素 C 片，此行为侵犯消费者的_ A.安全保障权 B.知悉真情权 C.自主选择权 D.监督权 E.获得赔偿权（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：40.处方管理办法规定

39、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过_ A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：41.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则按疗程服用的药品，其疗程期限应列在_ A.适应证 B.用法用量 C.药物相互作用 D.不良反应 E.注意事项（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：42.处方管理办法规定，医疗机构应按照规定的标准和格式的是_ A.处方标准 B.处方格式 C.处方印制 D.处方书写 E.处方开具（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：43.国家实行继续

40、教育登记制度，执业药师必须_ A.全国范围内有效 B.只在注册地区有效 C.接受继续教育 D.在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动 E.只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：44.药品生产质量管理规范附录规定眼用药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为_ A.100 级 B.1000 级 C.10000 级 D.100000 级 E.300000 级（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：二、B多项选择题/B(总题数：6，分数：12.00)45.药品的最小包装标签必须标注_ A.适应证 B.规格 C.有效期

41、D.产品批号 E.药品通用名称（分数：2.00）A.B. C. D. E. 解析：46.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括_ A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B.生物制品 C.放射性药品 D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 E.抗生素原料药及其制剂（分数：2.00）A. B. C.D. E. 解析：47.药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当_ A.停产、停业整顿 B.没收其销售或者使用的假药、劣药 C.没收违法所得 D.处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 E.可以免除其他行政处罚（分数：2.00）A.B. C. D.E. 解析：48.依照中华人民共和国消费者权益保护法，消费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以_ A.向有关行政部门申诉 B.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁 C.向人民法院提起诉讼 D.与经营者协商和解 E.请求消费者协会调解