【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-230及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-230 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：18，分数：100.00) A.加大降价力度 B.适当提高价格 C.少降价格 D.维持价格（分数：5.00）(1).市场需求不确定性强、供应短缺的品种（分数：2.50）A.B.C.D.(2).市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种（分数：2.50）A.B.C.D. A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP（分数：7.50）(1).药品经营企业必须遵守（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药物非临床安全评价机构必须遵守（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药物临床试验机构

2、必须遵守（分数：2.50）A.B.C.D. A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验（分数：10.00）(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).包括样品检验和药品标准复核的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).结果由药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).国家对新药审批时的检验是（分数：2.50）A.B.C.D. A.药学科研的道德要求 B.药品生产中的道德要求 C.药品经营中的道德要求 D.医院药学工作中的道德要求（分数：5.00）(1).保护环境，保护药品生产者

3、的健康是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).诚实守信，确保药品质量是（分数：2.50）A.B.C.D. A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品企业标识（分数：5.00）(1).本体码的前 5 位是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).根据企业法人营业执照药品生产许可证，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.人身罚 B.资格罚 C.财产罚 D.声誉罚（分数：5.00）(1).是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的行政处罚（分数：2.50）A.B.C.D.(2).是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行

4、政相对人某种行为能力或资格的行政处罚（分数：2.50）A.B.C.D. A.激励作用 B.促进作用 C.调节作用 D.约束作用（分数：5.00）(1).药学人员正确处理工商管理部门的关系体现了职业道德的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药学人员拒绝商业贿赂体现了职业道德的（分数：2.50）A.B.C.D. A.15 日 B.30 日 C.3 个月 D.6 个月 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：5.00）(1).新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请 GMP 认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（分数：2.50）A

5、B.C.D.(2).受理药品生产质量管理规范认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起（分数：2.50）A.B.C.D. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定（分数：5.00）(1).疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后（分数：2.50）A.B.C.D.(2).麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为（分数：2.50）A.B.C.D. A.药品标签、使用说明书 B.药品标签、使用说明书、内包装、外包装 C.药品标签和内包装、中包装 D.药品使用说明书和大包装 依据非处方药专有标识管理规定(暂行)（分数：5

6、00）(1).可以单色印刷非处方药专有标识的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).应与非处方药专有标识一体化印刷的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.药品不良反应 B.新的药品不良反应 C.药品严重不良反应 D.可控制的不良反应 药品不良反应报告和监测管理办法规定（分数：5.00）(1).药品说明书中未载明的不良反应是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).可导致住院或住院时间延长的反应是（分数：2.50）A.B.C.D. A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：5.00）(1).进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系

7、的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标 依照药品经营质量管理规范实施细则（分数：5.00）(1).零货称取库(区)用（分数：2.50）A.B.C.D.(2).待验药品库(区)用（分数：2.50）A.B.C.D. A.2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.1 倍以上 5 倍以下的罚款 C.1 倍以上 3 倍以下的罚款 D.2 倍以下的罚款，但是最高不超过 3 万元 根据医疗机构药品监督管理办法(试行)（分数：5.00）(1).医疗机构未经批准向其他医疗机

8、构提供本单位配制的制剂的，可处（分数：2.50）A.B.C.D.(2).医疗机构采用邮售方式直接向公众销售处方药的，可处（分数：2.50）A.B.C.D. A.药事管理与药物治疗学委员会主任委员 B.制剂室和药检室负责人 C.药品采购人员 D.医疗机构制剂配制操作及药检人员 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定（分数：5.00）(1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.行业标准（分数：5.00）(1).国家药品

9、标准的核心是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是（分数：2.50）A.B.C.D. A.进口药品注册证 B.医药产品注册证 C.进口准许证 D.药品经营许可证 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：7.50）(1).进口在台湾地区生产的药品应取得（分数：2.50）A.B.C.D.(2).进口在英国的生产企业生产的药品应取得（分数：2.50）A.B.C.D.(3).进口在香港地区生产的药品应取得（分数：2.50）A.B.C.D. A.0.5 万元以上 1 万元以下的罚款 B.0.5 万元以上 2 万元以下的罚款 C.1 万元以上 3

10、万元以下的罚款 D.2 万元以上 5 万元以下的罚款 根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：5.00）(1).销售第二类精神药品的零售企业违反贮存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处（分数：2.50）A.B.C.D.(2).取得印鉴卡的医疗机构违反购买、贮存的规定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处（分数：2.50）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-230 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：18，分数：100.00) A.加大降价力度 B.适当提高价格 C.少降价格 D.维持价格（分数：

11、5.00）(1).市场需求不确定性强、供应短缺的品种（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP（分数：7.50）(1).药品经营企业必须遵守（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).药物非临床安全评价机构必须遵守（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).药物临床试验机构必须遵守（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验（分数：10.00）(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行

12、的检验是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).包括样品检验和药品标准复核的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).结果由药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).国家对新药审批时的检验是（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.药学科研的道德要求 B.药品生产中的道德要求 C.药品经营中的道德要求 D.医院药学工作中的道德要求（分数：5.00）(1).保护环境，保护药品生产者的健康是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).诚实守信，确保药品质量是（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.药品国别码

13、 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品企业标识（分数：5.00）(1).本体码的前 5 位是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).根据企业法人营业执照药品生产许可证，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.人身罚 B.资格罚 C.财产罚 D.声誉罚（分数：5.00）(1).是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的行政处罚（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的行政处罚（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.激励作用 B.促

14、进作用 C.调节作用 D.约束作用（分数：5.00）(1).药学人员正确处理工商管理部门的关系体现了职业道德的（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).药学人员拒绝商业贿赂体现了职业道德的（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.15 日 B.30 日 C.3 个月 D.6 个月 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：5.00）(1).新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请 GMP 认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).受理药品生产质量管理规范认证申请的药品监督管理

15、部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定（分数：5.00）(1).疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.药品标签、使用说明书 B.药品标签、使用说明书、内包装、外包装 C.药品标签和内包装、中包装 D.药品使用说明书和大包装 依据非处方药专有标识管理规定(暂行)（分数：5.00）(1).可以单色印刷非处方药专有标识

16、的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).应与非处方药专有标识一体化印刷的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.药品不良反应 B.新的药品不良反应 C.药品严重不良反应 D.可控制的不良反应 药品不良反应报告和监测管理办法规定（分数：5.00）(1).药品说明书中未载明的不良反应是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).可导致住院或住院时间延长的反应是（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：5.00）(1).进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是（分数：

17、2.50）A.B.C. D.解析：(2).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标 依照药品经营质量管理规范实施细则（分数：5.00）(1).零货称取库(区)用（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).待验药品库(区)用（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.1 倍以上 5 倍以下的罚款 C.1 倍以上 3 倍以下的罚款 D.2 倍以下的罚款，但是最高不超过 3 万元 根据医疗机构药品监督管理办法(试行)（分数：5.00）(1).医疗机构

18、未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，可处（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).医疗机构采用邮售方式直接向公众销售处方药的，可处（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.药事管理与药物治疗学委员会主任委员 B.制剂室和药检室负责人 C.药品采购人员 D.医疗机构制剂配制操作及药检人员 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定（分数：5.00）(1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.中国药典 B.企业标准 C.注册

19、标准 D.行业标准（分数：5.00）(1).国家药品标准的核心是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.进口药品注册证 B.医药产品注册证 C.进口准许证 D.药品经营许可证 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：7.50）(1).进口在台湾地区生产的药品应取得（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).进口在英国的生产企业生产的药品应取得（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).进口在香港地区生产的药品应取得（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.0.5 万元以上 1 万元以下的罚款 B.0.5 万元以上 2 万元以下的罚款 C.1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.2 万元以上 5 万元以下的罚款 根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：5.00）(1).销售第二类精神药品的零售企业违反贮存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).取得印鉴卡的医疗机构违反购买、贮存的规定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处（分数：2.50）A. B.C.D.解析：