【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-241及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-241 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题(最佳选择题)/B(总题数：40，分数：100.00)1.下列关于执业药师的行为，正确的是 A.医疗机构执业药师在药品零售企业从事经营性药品零售业务 B.执业药师将自己的执业药师资格证书执业药师注册证书、徽记、胸卡交给其他人使用 C.执业药师在药品零售企业只挂名而不现场执业 D.执业药师暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，在执业场所张贴或出示暂停相关药学服务业务的告示（分数：2.50）A.B.C.D.2.药品的特殊商品的特征不包括 A.两重性 B.质量重要性 C.专属性 D.高风险性（分数

2、：2.50）A.B.C.D.3.根据中共中央、国务院发布的深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要加快建立药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。药品供应保障体系的基础是 A.新药创新体系 B.药品集中招标采购制度 C.中西药并重 D.国家基本药物制度（分数：2.50）A.B.C.D.4.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是 A.团结协作，尊重同仁 B.指导用药，做好药学服务 C.合法采购，规范进药 D.质量第一，自觉遵守规范（分数：2.50）A.B.C.D.5.我国现行基本药物制度中规定基本药物报销的比例为 A.100% B.90% C.80% D.70%（分数：2.50）A.B.C.D

3、.6.依照中华人民共和国药品管理法的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准 A.新药 B.已有国家标准的药品 C.实施批准文号管理的中药饮片 D.未实施批准文号管理的中药材（分数：2.50）A.B.C.D.7.根据药品流通监督管理办法，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：2.50）A.B.C.D.8.对于首次申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当 A.检查医疗机构药库设施情况 B.检查医疗机构执业医师状况 C.考核医疗机构药学

4、人员配备情况 D.组织现场检查，并留存现场检查记录（分数：2.50）A.B.C.D.9.中国食品药品检定研究院的职责不包括 A.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定 B.实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 C.药品注册审核 D.承担生物制品批签发的具体业务工作（分数：2.50）A.B.C.D.10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，有关新药监测期说法错误的是 A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口 D.在监测期内，不批准其他企业生产（分数：2

5、.50）A.B.C.D.11.药品经营质量管理规范(GSP)的认证实行 A.GSP 监督员制度 B.GSP 认证员制度 C.GSP 巡视员制度 D.GSP 检查员制度（分数：2.50）A.B.C.D.12.药品经营质量管理规范的适用范围是 A.医药商品专营企业 B.所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业 C.经营药品零售业务的企业 D.经营药品批发业务的企业（分数：2.50）A.B.C.D.13.有关药品安全风险管理的主要措施，错误的是 A.健全药品安全监管的法律法规 B.完善药品安全监管的相关组织体系建设 C.完善执业药师制度 D.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理（分数：2.50）A

6、.B.C.D.14.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片标签必须注明的不包括 A.产地 B.生产企业 C.产品批号 D.药品批准文号（分数：2.50）A.B.C.D.15.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，下列说法错误的是 A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂 C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用 D.红色专有标识用于乙类非处方药，绿色专有标识用于甲类非处方药（分数：2.50）A.B.C.D.16.根据医疗机构药事管理规定，有关医疗机构药品调

7、剂，说法错误的是 A.药学专业技术人员发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药 B.任何情况下，药品一经发出，不得退换 C.医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药 D.住院(病房)药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发（分数：2.50）A.B.C.D.17.药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行 A.特殊的验收制度 B.一般核对即可 C.双人验收制度 D.三人验收制度（分数：2.50）A.B.C.D.18.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B.配

8、备常用药品和急救药品 C.配备中成药 D.配备非处方药以外的药品（分数：2.50）A.B.C.D.19.零售药店的设置应遵循的原则是 A.合理布局和方便群众购药 B.交通方便 C.品种齐全 D.合理布局（分数：2.50）A.B.C.D.20.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 A.2% B.3% C.4% D.5%（分数：2.50）A.B.C.D.21.中华人民共和国药品管理法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是 A.新生物制剂 B.未实施批准文号管理的中药材 C.实施批准文号管理的中药饮

9、片 D.麻醉药品（分数：2.50）A.B.C.D.22.根据野生药材资源保护管理条例，国家三级野生药材物种是指 A.分布区域缩小的重要野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C.资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（分数：2.50）A.B.C.D.23.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，合法的行为包括 A.药品生产企业外购中药饮片半成品 B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片 C.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片 D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片（分数：2.50）A.B.C.D.24.下列不属于中药品种保护范围的是 A.中成

10、药 B.天然药物的提取物 C.天然药物提取物的制剂 D.申请专利的中药制剂（分数：2.50）A.B.C.D.25.中药材生产质量管理规范的适用范围是 A.中药材种植的过程 B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程 C.中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程 D.药品生产企业生产中药饮片的全过程（分数：2.50）A.B.C.D.26.依据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向 A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买 B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买 C.所在市范围内

11、的定点生产企业购买 D.所在市范围内的定点批发企业购买（分数：2.50）A.B.C.D.27.属于我国生产的第一类精神药品品种的是 A.戊巴比妥 B.苯巴比妥 C.异戊巴比妥 D.司可巴比妥（分数：2.50）A.B.C.D.28.紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于_用量 A.1 天 B.2 天 C.4 天 D.5 天（分数：2.50）A.B.C.D.29.药品委托生产是药品生产企业 A.将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为 B.将其持有专利的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为 C.将其持有药

12、品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，包括部分工序的委托加工行为 D.将其持有专利的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，包括部分工序的委托加工行为（分数：2.50）A.B.C.D.30.依照中华人民共和国药品管理法的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行 A.药品储备制度 B.药品限制制度 C.特殊管理制度 D.分类管理制度（分数：2.50）A.B.C.D.31.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式错误的是 A.有效期至年月 B.有效期至年月日 C.有效期至 D.有效期至/（分数：2.50）A.B.C.D.32.关于预防用生物制品的说

13、明书书写，不正确的是 A.【贮藏】项中应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度 B.冻干制品应标明冻干保护剂的主要成份 C.可不列【适应证】项，但需列出【接种对象】 D.【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)（分数：2.50）A.B.C.D.33.对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用的药品监管部门是 A.国务院和被抽检单位所在地的各级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门 C.国务院药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在

14、地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D.34.当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交 A.书面申请和复验的样品 B.书面申请 C.原药品检验报告书 D.书面申请和原检验报告书（分数：2.50）A.B.C.D.35.药品广告审查办法规定，药品广告的监督管理机关是 A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.县级以上药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.县级以上工商行政管理部门（分数：2.50）A.B.C.D.36.药品广告批准文号有效期为 A.5 年 B.3 年 C.2 年 D.1 年（分数：2.50）A

15、.B.C.D.37.根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，无须 A.向消费者作出真实的说明 B.向消费者作出明确的警示 C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法 D.做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺（分数：2.50）A.B.C.D.38.根据中华人民共和国反不正当竞争法，不正当竞争行为是 A.以低于成本的价格销售鲜活商品 B.以低于成本的价格销售积压的商品 C.因清偿债务降价销售商品 D.违背购买者的意愿搭售商品（分数：2.50）A.B.C.D.39.对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是 A.必须符合药用要求

16、B.必须符合保障人体健康、安全的标准 C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批 D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器（分数：2.50）A.B.C.D.40.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以 A.违法收入三倍以上五倍以下的罚款 B.违法收入一倍以上三倍以下的罚款 C.违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 D.违法收入五倍以上七倍以下的罚款（分数：2.50）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-241 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题(最佳选择题)/B(总题数：40，分数：100.00)1.下

17、列关于执业药师的行为，正确的是 A.医疗机构执业药师在药品零售企业从事经营性药品零售业务 B.执业药师将自己的执业药师资格证书执业药师注册证书、徽记、胸卡交给其他人使用 C.执业药师在药品零售企业只挂名而不现场执业 D.执业药师暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，在执业场所张贴或出示暂停相关药学服务业务的告示（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：2.药品的特殊商品的特征不包括 A.两重性 B.质量重要性 C.专属性 D.高风险性（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：3.根据中共中央、国务院发布的深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要加快建立药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。

18、药品供应保障体系的基础是 A.新药创新体系 B.药品集中招标采购制度 C.中西药并重 D.国家基本药物制度（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：4.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是 A.团结协作，尊重同仁 B.指导用药，做好药学服务 C.合法采购，规范进药 D.质量第一，自觉遵守规范（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：5.我国现行基本药物制度中规定基本药物报销的比例为 A.100% B.90% C.80% D.70%（分数：2.50）A. B.C.D.解析：6.依照中华人民共和国药品管理法的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准 A.新药 B.已有国家标

19、准的药品 C.实施批准文号管理的中药饮片 D.未实施批准文号管理的中药材（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：7.根据药品流通监督管理办法，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：2.50）A.B.C. D.解析：8.对于首次申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当 A.检查医疗机构药库设施情况 B.检查医疗机构执业医师状况 C.考核医疗机构药学人员配备情况 D.组织现场检查，并留存现场检查记录（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：9.中国食品

20、药品检定研究院的职责不包括 A.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定 B.实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 C.药品注册审核 D.承担生物制品批签发的具体业务工作（分数：2.50）A.B.C. D.解析：10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，有关新药监测期说法错误的是 A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口 D.在监测期内，不批准其他企业生产（分数：2.50）A.B. C.D.解析：11.药品经营质量管理规范(GSP)的认证实行 A.GS

21、P 监督员制度 B.GSP 认证员制度 C.GSP 巡视员制度 D.GSP 检查员制度（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：12.药品经营质量管理规范的适用范围是 A.医药商品专营企业 B.所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业 C.经营药品零售业务的企业 D.经营药品批发业务的企业（分数：2.50）A.B. C.D.解析：13.有关药品安全风险管理的主要措施，错误的是 A.健全药品安全监管的法律法规 B.完善药品安全监管的相关组织体系建设 C.完善执业药师制度 D.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理（分数：2.50）A.B.C. D.解析：14.中华人民共和国药品管理法实施条例规定

22、，中药饮片标签必须注明的不包括 A.产地 B.生产企业 C.产品批号 D.药品批准文号（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：15.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，下列说法错误的是 A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂 C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用 D.红色专有标识用于乙类非处方药，绿色专有标识用于甲类非处方药（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：16.根据医疗机构药事管理规定，有关医疗机构药品调剂，说法错误的是 A.药学专业技术人员发

23、出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药 B.任何情况下，药品一经发出，不得退换 C.医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药 D.住院(病房)药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发（分数：2.50）A.B. C.D.解析：17.药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行 A.特殊的验收制度 B.一般核对即可 C.双人验收制度 D.三人验收制度（分数：2.50）A.B.C. D.解析：18.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B.配备常用药品和急救药品 C

24、.配备中成药 D.配备非处方药以外的药品（分数：2.50）A. B.C.D.解析：19.零售药店的设置应遵循的原则是 A.合理布局和方便群众购药 B.交通方便 C.品种齐全 D.合理布局（分数：2.50）A. B.C.D.解析：20.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 A.2% B.3% C.4% D.5%（分数：2.50）A. B.C.D.解析：21.中华人民共和国药品管理法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是 A.新生物制剂 B.未实施批准文号管理的中药材 C.实施批准文号管理的中药饮

25、片 D.麻醉药品（分数：2.50）A.B. C.D.解析：22.根据野生药材资源保护管理条例，国家三级野生药材物种是指 A.分布区域缩小的重要野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C.资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（分数：2.50）A.B.C. D.解析：23.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，合法的行为包括 A.药品生产企业外购中药饮片半成品 B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片 C.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片 D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片（分数：2.50）A.B.C. D.解析：24.下列不属于中药品

26、种保护范围的是 A.中成药 B.天然药物的提取物 C.天然药物提取物的制剂 D.申请专利的中药制剂（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：25.中药材生产质量管理规范的适用范围是 A.中药材种植的过程 B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程 C.中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程 D.药品生产企业生产中药饮片的全过程（分数：2.50）A.B.C. D.解析：26.依据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向 A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买 B.所在省、自治区、直辖市范

27、围内的定点批发企业购买 C.所在市范围内的定点生产企业购买 D.所在市范围内的定点批发企业购买（分数：2.50）A.B. C.D.解析：27.属于我国生产的第一类精神药品品种的是 A.戊巴比妥 B.苯巴比妥 C.异戊巴比妥 D.司可巴比妥（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：28.紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于_用量 A.1 天 B.2 天 C.4 天 D.5 天（分数：2.50）A. B.C.D.解析：29.药品委托生产是药品生产企业 A.将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为 B.将其持有专利的药品委托其他药品生产

28、企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为 C.将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，包括部分工序的委托加工行为 D.将其持有专利的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，包括部分工序的委托加工行为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：30.依照中华人民共和国药品管理法的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行 A.药品储备制度 B.药品限制制度 C.特殊管理制度 D.分类管理制度（分数：2.50）A.B.C. D.解析：31.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式错误的是 A.有效期至年月 B.有效期至年月日 C.有效期

29、至 D.有效期至/（分数：2.50）A.B.C. D.解析：32.关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是 A.【贮藏】项中应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度 B.冻干制品应标明冻干保护剂的主要成份 C.可不列【适应证】项，但需列出【接种对象】 D.【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：33.对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用的药品监管部门是 A.国务院和被抽检单位所在地的各级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理

30、部门和国务院卫生行政部门 C.国务院药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：34.当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交 A.书面申请和复验的样品 B.书面申请 C.原药品检验报告书 D.书面申请和原检验报告书（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：35.药品广告审查办法规定，药品广告的监督管理机关是 A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.县级以上药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.县级以上工商行政管理部门（分数：2.50）A

31、.B.C.D. 解析：36.药品广告批准文号有效期为 A.5 年 B.3 年 C.2 年 D.1 年（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：37.根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，无须 A.向消费者作出真实的说明 B.向消费者作出明确的警示 C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法 D.做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：38.根据中华人民共和国反不正当竞争法，不正当竞争行为是 A.以低于成本的价格销售鲜活商品 B.以低于成本的价格销售积压的商品 C.因清偿债务降价销售商品 D.违背

32、购买者的意愿搭售商品（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：39.对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是 A.必须符合药用要求 B.必须符合保障人体健康、安全的标准 C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批 D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器（分数：2.50）A.B.C. D.解析：40.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以 A.违法收入三倍以上五倍以下的罚款 B.违法收入一倍以上三倍以下的罚款 C.违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 D.违法收入五倍以上七倍以下的罚款（分数：2.50）A.B.C. D.解析：