【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-243及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-243 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、C 型题(综合分析选择题)lilist-(总题数：5，分数：50.00)2003 年 8 月 15 日上午 8 点半至 9 点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了两天，出售了 50 盒，获得违法所得 4000 元。（分数：12.50）(1).根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药

2、品是 A.未经批准生产、进口的药品 B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 C.微生物限度超标的药品 D.夸大宣传疗效的药品（分数：2.50）A.B.C.D.(2).依据中华人民共和国药品管理法规定，下列按劣药论处的药品是 A.依法必须检验而未经检验即销售的 B.不注明生产批号的 C.所标明的适应症超出规定范围的 D.所标明的功能主治超出规定范围的（分数：2.50）A.B.C.D.(3).被发现生产或销售假药的 A.处 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 l 万元以上 20 万元以下的罚款（分数：2.50）A.

3、B.C.D.(4).被发现生产或销售劣药的 A.处 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 20 万元以下的罚款（分数：2.50）A.B.C.D.(5).中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪中规定生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的 A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金（分数：2.50）A.B.C.D.陈女士是某药店的执业药师。一天家住

4、附近的黄奶奶来买黄杨宁片，陈女士向黄奶奶索取处方，黄奶奶没有，陈女士按药监部门规定拒绝销售处方药，结果黄奶奶非常不理解，在药店内与陈女士理论，陈女士记得黄奶奶上个月来买药时提供过处方，为了不影响药店的经营最后还是把药卖给了黄奶奶。这一幕恰巧被药监部门执法人员发现，药监部门向药店下达了责令改正通知书。（分数：12.50）(1).根据处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的是 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.精神药品 D.进口药品（分数：2.50）A.B.C.D.(2).处方管理办法规定，保存期满的处方销毁须 A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案 B.经县以

5、上卫生行政部门批准、登记备案 C.经县以上食品药品监督管理部门批准、登记备案 D.经省以上卫生行政部门批准、登记备案（分数：2.50）A.B.C.D.(3).依照处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，“四查”不包括 A.查药品 B.查处方 C.查给药途径 D.查用药合理性（分数：2.50）A.B.C.D.(4).根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，以下说法错误的是 A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式 B.非处方药可以开架自选销售 C.处方药不得开架自选销售 D.处方药不得采用附赠药品的销售方式（分数：2.50）A.B.C.D.(5).根据处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，

6、下列说法错误的是 A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用 B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品 C.执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用 D.执业药师或药师对超剂量的处方，更改剂量后可调配、销售（分数：2.50）A.B.C.D.2003 年 5 月 19 日，武汉市药品监督管理局稽查人员根据美国辉瑞制药公司举报，立即对武汉市一网站涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品 VIAGRA(万艾可)进行调查。现场查获涉案人员李某，查获VIAGRA(万艾可)和“复方炔诺酮片”“补肾强身片”，及医疗器械 20 余件，其中的药品经鉴定全为假药。因无

7、药品经营许可证医疗器械经营许可证，执法人员遂将全部药品及医疗器械依法予以暂控。经查，韩某于 2001 年 12 月在汉开通网站，购买者从网站了解相关产品后，以电话、电邮等方式与韩某达成购买协议，随后将货款汇到某保健品经营部，韩某再将假药等物以礼品或配件等名义邮寄给顾客；有时还以直销的方式销往武汉的各药店和保健品经营部。（分数：5.00）(1).根据互联网药品交易服务审批暂行规定，有关网上交易药品说法不正确的是 A.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务 B.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业

8、进行互联网药品交易的药品批发企业只能交易本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的乙类非处方药 D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药（分数：2.50）A.B.C.D.(2).根据互联网药品交易服务审批暂行规定，说法不正确的是 A.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书 B.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理部门统一印制 C.省级药品监督管理部门负责为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易

9、提供服务的企业的审批 D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码（分数：2.50）A.B.C.D.2007 年 12 月 12 日，美国默克制药公司宣布，主动在全球召回约 100 万支可能受到污染的疫苗。据悉，其中 1/10 的疫苗已销售到中国。在全球性的召回工作展开时，并没有不良反应报告。巧合的是，与美国默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天，国家食品药品监督管理局发布了第一个药品召回管理办法。（分数：7.50）(1).下列关于药品召回的组织实施，不正确的是 A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否

10、予以召回 B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案 C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 D.药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录（分数：2.50）A.B.C.D.(2).根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和精神药品的标签应当 A.印有国务院药品监督管理部门规定的标志 B.印有省、市、自治区药品监督管理部门规定的标志 C.印有国务院卫生行政部门规定的标志 D.印有省、市、自治区卫生行政部门规定的标志（分数：2.50）A.B.C.D.(3).下列可不按新药申请程序申报

11、的药品注册申请是 A.新药申请 B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请 C.注射剂仿制药申请 D.已上市药品增加新的适应证的申请（分数：2.50）A.B.C.D.某医院在私自印刷并散发给来院诊治患者的药品宣传册健康导报中宣称：某种药物是某医院的院士、博士、导师、临床医学专家经过几十年刻苦攻关研制出的用于 XX 病最先进、最有效的新药，同时列举大量的患者病例。最后，该医院作出承诺，对服用该药物后，疾病没有痊愈的患者予以半费或免费提供该药物，同时公布了咨询热线、邮购通讯地址、联系人和医院地址等联系方式。可以判断，该医院未经批准发布药品广告并且夸大药效，发布虚假广告的行为明显违反了中华人民共和国

12、药品管理法。（分数：12.50）(1).以下可以发布广告的药品是 A.保健药品 B.精神药品 C.医疗机构配制的试剂 D.放射性药品（分数：2.50）A.B.C.D.(2).依据药品广告审查办法，下列说法正确的是 A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出 B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地市级食品药品监督管理部门提出 C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地市级食品药品监督管理部门提出 D.申请进口药品广告批准文号，应当向国家食品药品监督管理部门提出（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品广告审查办法规定，应注销或撤

13、销药品广告批准文号情形不包括 A.药品生产许可证药品经营许可证被吊销的 B.药品生产许可证药品经营许可证丢失的 C.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的 D.提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的（分数：2.50）A.B.C.D.(4).药品广告审查办法规定，药品广告审查机关是 A.国家食品药品监督管理总局 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.县级以上药品监督管理部门 D.县级以上工商行政管理部门（分数：2.50）A.B.C.D.(5).根据中华人民共和国药品管理法，有关广告说法错误的是 A.药品广告须经企业所在地国务院药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号 B.

14、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 C.非药品广告不得有涉及药品的宣传 D.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍（分数：2.50）A.B.C.D.二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，分数：50.00)1.随着当今社会思想多元化发展，药学人员的社会经历、文化素养、思想觉悟水平等因素的不同，使药学人员本身的道德思想观念在层次上也发生不同的分化。药学人员的职业道德水准也就产生了不同层次的追求和自我要求。执业药师药学服务规范包括 A.奉献知识、维护健康 B.诚信服务、一视同仁 C.履职尽责、指导用药 D.行为自律、维护形象（分数：2

15、.50）A.B.C.D.2.对于一些新药，由于对其毒性作用观察及了解不够，加上新药管理不严，曾发生过严重的不良后果，例如，20 世纪 50 年代在西欧市场上出售的新药反应停，作为镇静药物广泛用于妊娠反应，以致引起 8000多例畸胎儿的悲惨后果，反应停至今禁用于妊娠早期。下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括 A.药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 B.医疗机构未按要求报告药品不良反应的 C.医疗机构发现药品不良反应匿而不报的 D.药品监督管理人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的（分数：2.50）A.B.C.D.3.2

16、015 年 4 月 17 日，清城区食品药品监督管理局药品安全工作会议召开。参会的 500 家辖区内药品批发、零售企业负责人和质量负责人，医疗机构负责人签订药品安全质量承诺书，集体承诺坚持从合法渠道采购药品，自觉按照 GSP 进行管理，依法销售使用“安全、合格”药品，恪尽药品安全“第一责任人”的责任。就国家食品药品监督管理总局关于立即停止销售和使用标识为广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等 6 家企业全部产品的要求，清城区食品药品监督管理局本周内将彻底召回上述企业生产的所有产品。根据药品召回管理办法规定，药品生产企业 A.应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门

17、报告 B.应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 C.应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展的调查（分数：2.50）A.B.C.D.4.近日，毫州市区 10 家定点药店因存在超范围经营药品和诱导购药等行为，被责令整改。被暂停或终止服务资格的定点药店违规行为主要有：超范围经营医保外品种、用医保卡购买药品不如实出具所购药品医保结算单、违规推出用折扣卡(券)、生活用品及实物等搞促销诱导购药等。存在问题的定点药店分别被暂停医保服务资格 3 个月或 6 个月，其中还有 1 家被终止医保服务资格。定点零售药店

18、应具备的资格与条件包括 A.持有药品经营许可证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格 B.具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力 C.能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗 D.营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格（分数：2.50）A.B.C.D.5.疫苗是预防、控制传染病发生、流行，保障人体健康和公共卫生的重要药品，在生产、运输、储存和使用过程中有着严格的要求。鉴于疫苗是一种特殊的药品，药监部门严格控制疫苗批发企业的数量，严格市场准入条件。而能够获得经营疫苗的药品批发企业必须是管理规范、条件齐备、信用分类等级良好的大中型法人药品批发企业。疫苗批发企业可以 A.向疾病预

19、防控制机构销售第二类疫苗 B.向个体诊所销售第二类疫苗 C.向接种单位销售第二类疫苗 D.向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗（分数：2.50）A.B.C.D.6.2012 年国家药监局曾发出调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知，要求结合近年来麻精药品需求总量变化情况，进一步提高麻精药品经营和安全管理水平，对区域性批发企业的布局进行调整。业内人士表示，流通环节的进一步规范，将有利于行业龙头企业发挥规模优势，提升跨区域经营能力和提升盈利水平。根据麻醉药品和精神药品管理条例，区域性批发企业可以 A.从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 B.经批准从定点生产企业购进麻醉药品和第一

20、类精神药品 C.从其他区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 D.从事第二类精神药品批发业务（分数：2.50）A.B.C.D.7.国家食品药品监督管理局颁布的药品说明书和标签管理规定强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。药品说明书中关于不良反应的列法，应 A.实事求是地详细列出 B.按不良反应的严重程度列出 C.按发生的频率列出 D.按症状的系统性列出（分数：2.50）A.B.C.D.8.4 岁的男孩因服用一种感冒药总是不见好转，心急的母亲便又先后尝试了多种感冒药，结果孩子服完

21、药后便一直昏睡不醒，立即前往医院就医。医生表示，由于孩子服用的多种感冒药中含有相同成分，孩子因药物过量产生了中毒现象。根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书中有关“药物过量”说法正确的是 A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应 B.详细列出过量应用该药品的处理方法 C.详细列出过量应用该药品的剂量 D.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明（分数：2.50）A.B.C.D.9.某市食品药品监督管理局为加强对药品零售企业的监管，规范药品零售经营行为举行了多次调查行动。行动中发现很多药品零售企业的药学技术服务人员在向消费者介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等时经常

22、夸大药品疗效，甚至出现将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐的现象，有的药品零售企业擅自悬挂未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传。据你所知，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有哪方面的宣传 A.预防 B.治疗 C.功能 D.诊断人体疾病（分数：2.50）A.B.C.D.10.某集团多次进口已被禁止出售的减肥药，而且没有依法在两个月内向有关部门提出必要的报告，在销售过程中也没有在包装上注明药品所含成份及药品来源地等情况。此外，该公司还触犯了没有为这些进口药品报关及没有保留有关备查文件等规定。最终，该集团被判处因违反了药品管理法规，决定处以重罚，给予其 15 万元罚款的处罚，并吊

23、销该公司的营业执照。下列属于违反药品管理法从重处罚的有 A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的 B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 C.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的 D.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的（分数：2.50）A.B.C.D.11.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为 A.制剂室负责人 B.有效期限 C.配制范围 D.配制地址（分数：2.50）A.B.C.D.12.必须依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定印制的是药品的 A.包装 B.标签 C

24、.宣传资料 D.说明书（分数：2.50）A.B.C.D.13.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列说法正确的是 A.药品零售企业应在营业店堂明示服务公约 B.药品零售企业应在营业店堂公布监督电话 C.药品零售企业应在营业店堂设置顾客意见簿 D.药品零售企业对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理（分数：2.50）A.B.C.D.14.根据药品经营质量管理规范，有关药品零售企业销售药品说法正确的是 A.应严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项 B.销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售 C.对处方所列药品不得擅自

25、更改或代用 D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售（分数：2.50）A.B.C.D.15.经批准的药品零售企业凭合法的处方可以供应和调配的有 A.精神药品原料 B.麻醉药品 C.医疗用毒性药品 D.二类精神药品（分数：2.50）A.B.C.D.16.医疗机构药品采购实行 A.集中管理 B.公开招标采购 C.集中招标采购 D.议价采购（分数：2.50）A.B.C.D.17.中药品种保护条例适用于中国境内 A.生产制造的中成药 B.生产加工的中药饮片 C.生产制造的中药人工制成品 D.生产制造的天然药物的提取物及其制剂（分数：2.50）A.B.C.D.18.申请麻醉药品、第一类精神药品

26、购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件有 A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度（分数：2.50）A.B.C.D.19.根据医疗机构药事管理规定，除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有 A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历 B.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历 C.本专业高级技术职务任职资格 D.药师以

27、上专业技术职务任职资格（分数：2.50）A.B.C.D.20.医疗机构药品监督管理办法(试行)适用于医疗机构 A.购进药品 B.使用药品 C.调配药品 D.储存药品（分数：2.50）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-243 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、C 型题(综合分析选择题)lilist-(总题数：5，分数：50.00)2003 年 8 月 15 日上午 8 点半至 9 点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)

28、能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了两天，出售了 50 盒，获得违法所得 4000 元。（分数：12.50）(1).根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品是 A.未经批准生产、进口的药品 B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 C.微生物限度超标的药品 D.夸大宣传疗效的药品（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).依据中华人民共和国药品管理法规定，下列按劣药论处的药品是 A.依法必须检验而未经检验即销售的 B.不注明生产批号的 C.所标明的适应症超出规定范围的 D.所标明的功能主治超出规定范围的（分数：2.50）A.B. C.D.解析

29、：(3).被发现生产或销售假药的 A.处 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 l 万元以上 20 万元以下的罚款（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).被发现生产或销售劣药的 A.处 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 20 万元以下的罚款（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(5).中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪中规定生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的 A.处三年以下有期徒刑或者拘

30、役，并处或单处罚金 B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金（分数：2.50）A.B.C. D.解析：陈女士是某药店的执业药师。一天家住附近的黄奶奶来买黄杨宁片，陈女士向黄奶奶索取处方，黄奶奶没有，陈女士按药监部门规定拒绝销售处方药，结果黄奶奶非常不理解，在药店内与陈女士理论，陈女士记得黄奶奶上个月来买药时提供过处方，为了不影响药店的经营最后还是把药卖给了黄奶奶。这一幕恰巧被药监部门执法人员发现，药监部门向药店下达了责令改正通知书。（分数：12.50）(1).根据处方管理办法规定，医疗机构不得限

31、制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的是 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.精神药品 D.进口药品（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).处方管理办法规定，保存期满的处方销毁须 A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案 B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案 C.经县以上食品药品监督管理部门批准、登记备案 D.经省以上卫生行政部门批准、登记备案（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).依照处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，“四查”不包括 A.查药品 B.查处方 C.查给药途径 D.查用药合理性（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(4).根据处方药与非

32、处方药流通管理暂行规定，以下说法错误的是 A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式 B.非处方药可以开架自选销售 C.处方药不得开架自选销售 D.处方药不得采用附赠药品的销售方式（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(5).根据处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，下列说法错误的是 A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用 B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品 C.执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用 D.执业药师或药师对超剂量的处方，更改剂量后可调配、销售（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：2003 年 5 月 19 日，武汉

33、市药品监督管理局稽查人员根据美国辉瑞制药公司举报，立即对武汉市一网站涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品 VIAGRA(万艾可)进行调查。现场查获涉案人员李某，查获VIAGRA(万艾可)和“复方炔诺酮片”“补肾强身片”，及医疗器械 20 余件，其中的药品经鉴定全为假药。因无药品经营许可证医疗器械经营许可证，执法人员遂将全部药品及医疗器械依法予以暂控。经查，韩某于 2001 年 12 月在汉开通网站，购买者从网站了解相关产品后，以电话、电邮等方式与韩某达成购买协议，随后将货款汇到某保健品经营部，韩某再将假药等物以礼品或配件等名义邮寄给顾客；有时还以直销的方式销往武汉的各药店和保健品经营部。（分

34、数：5.00）(1).根据互联网药品交易服务审批暂行规定，有关网上交易药品说法不正确的是 A.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务 B.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业只能交易本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的乙类非处方药 D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).根据互联网

35、药品交易服务审批暂行规定，说法不正确的是 A.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书 B.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理部门统一印制 C.省级药品监督管理部门负责为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业的审批 D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码（分数：2.50）A.B.C. D.解析：2007 年 12 月 12 日，美国默克制药公司宣布，主动在全球召回约 100 万支可能受到污染的疫苗。据悉，其中 1/10 的疫苗已销售到中国。在全球性的

36、召回工作展开时，并没有不良反应报告。巧合的是，与美国默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天，国家食品药品监督管理局发布了第一个药品召回管理办法。（分数：7.50）(1).下列关于药品召回的组织实施，不正确的是 A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回 B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案 C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 D.药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).根据

37、麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和精神药品的标签应当 A.印有国务院药品监督管理部门规定的标志 B.印有省、市、自治区药品监督管理部门规定的标志 C.印有国务院卫生行政部门规定的标志 D.印有省、市、自治区卫生行政部门规定的标志（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是 A.新药申请 B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请 C.注射剂仿制药申请 D.已上市药品增加新的适应证的申请（分数：2.50）A.B.C. D.解析：某医院在私自印刷并散发给来院诊治患者的药品宣传册健康导报中宣称：某种药物是某医院的院士、博士、导师、临床医学专家经过几

38、十年刻苦攻关研制出的用于 XX 病最先进、最有效的新药，同时列举大量的患者病例。最后，该医院作出承诺，对服用该药物后，疾病没有痊愈的患者予以半费或免费提供该药物，同时公布了咨询热线、邮购通讯地址、联系人和医院地址等联系方式。可以判断，该医院未经批准发布药品广告并且夸大药效，发布虚假广告的行为明显违反了中华人民共和国药品管理法。（分数：12.50）(1).以下可以发布广告的药品是 A.保健药品 B.精神药品 C.医疗机构配制的试剂 D.放射性药品（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).依据药品广告审查办法，下列说法正确的是 A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级食品药品

39、监督管理部门提出 B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地市级食品药品监督管理部门提出 C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地市级食品药品监督管理部门提出 D.申请进口药品广告批准文号，应当向国家食品药品监督管理部门提出（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).药品广告审查办法规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括 A.药品生产许可证药品经营许可证被吊销的 B.药品生产许可证药品经营许可证丢失的 C.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的 D.提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4).药品广

40、告审查办法规定，药品广告审查机关是 A.国家食品药品监督管理总局 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.县级以上药品监督管理部门 D.县级以上工商行政管理部门（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(5).根据中华人民共和国药品管理法，有关广告说法错误的是 A.药品广告须经企业所在地国务院药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号 B.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 C.非药品广告不得有涉及药品的宣传 D.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍（分数：2.50）A. B.C.D.解析：二、X 型题(多项选择题)(总题数

41、：20，分数：50.00)1.随着当今社会思想多元化发展，药学人员的社会经历、文化素养、思想觉悟水平等因素的不同，使药学人员本身的道德思想观念在层次上也发生不同的分化。药学人员的职业道德水准也就产生了不同层次的追求和自我要求。执业药师药学服务规范包括 A.奉献知识、维护健康 B.诚信服务、一视同仁 C.履职尽责、指导用药 D.行为自律、维护形象（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：2.对于一些新药，由于对其毒性作用观察及了解不够，加上新药管理不严，曾发生过严重的不良后果，例如，20 世纪 50 年代在西欧市场上出售的新药反应停，作为镇静药物广泛用于妊娠反应，以致引起 8000多例畸胎

42、儿的悲惨后果，反应停至今禁用于妊娠早期。下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括 A.药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 B.医疗机构未按要求报告药品不良反应的 C.医疗机构发现药品不良反应匿而不报的 D.药品监督管理人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的（分数：2.50）A. B. C. D.解析：3.2015 年 4 月 17 日，清城区食品药品监督管理局药品安全工作会议召开。参会的 500 家辖区内药品批发、零售企业负责人和质量负责人，医疗机构负责人签订药品安全质量承诺书，集体承诺坚持从合法渠道采购药品，自觉按照

43、GSP 进行管理，依法销售使用“安全、合格”药品，恪尽药品安全“第一责任人”的责任。就国家食品药品监督管理总局关于立即停止销售和使用标识为广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等 6 家企业全部产品的要求，清城区食品药品监督管理局本周内将彻底召回上述企业生产的所有产品。根据药品召回管理办法规定，药品生产企业 A.应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门报告 B.应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 C.应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展的调查（分数：2.50）A.

44、 B. C. D. 解析：4.近日，毫州市区 10 家定点药店因存在超范围经营药品和诱导购药等行为，被责令整改。被暂停或终止服务资格的定点药店违规行为主要有：超范围经营医保外品种、用医保卡购买药品不如实出具所购药品医保结算单、违规推出用折扣卡(券)、生活用品及实物等搞促销诱导购药等。存在问题的定点药店分别被暂停医保服务资格 3 个月或 6 个月，其中还有 1 家被终止医保服务资格。定点零售药店应具备的资格与条件包括 A.持有药品经营许可证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格 B.具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力 C.能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗 D.营业人员需

45、经县级以上药品监督管理部门培训合格（分数：2.50）A. B. C. D.解析：5.疫苗是预防、控制传染病发生、流行，保障人体健康和公共卫生的重要药品，在生产、运输、储存和使用过程中有着严格的要求。鉴于疫苗是一种特殊的药品，药监部门严格控制疫苗批发企业的数量，严格市场准入条件。而能够获得经营疫苗的药品批发企业必须是管理规范、条件齐备、信用分类等级良好的大中型法人药品批发企业。疫苗批发企业可以 A.向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 B.向个体诊所销售第二类疫苗 C.向接种单位销售第二类疫苗 D.向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗（分数：2.50）A. B.C. D. 解析：6.2012 年国家药监

46、局曾发出调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知，要求结合近年来麻精药品需求总量变化情况，进一步提高麻精药品经营和安全管理水平，对区域性批发企业的布局进行调整。业内人士表示，流通环节的进一步规范，将有利于行业龙头企业发挥规模优势，提升跨区域经营能力和提升盈利水平。根据麻醉药品和精神药品管理条例，区域性批发企业可以 A.从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 B.经批准从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 C.从其他区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 D.从事第二类精神药品批发业务（分数：2.50）A. B. C.D. 解析：7.国家食品药品监督管理局颁布的药品说

47、明书和标签管理规定强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。药品说明书中关于不良反应的列法，应 A.实事求是地详细列出 B.按不良反应的严重程度列出 C.按发生的频率列出 D.按症状的系统性列出（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：8.4 岁的男孩因服用一种感冒药总是不见好转，心急的母亲便又先后尝试了多种感冒药，结果孩子服完药后便一直昏睡不醒，立即前往医院就医。医生表示，由于孩子服用的多种感冒药中含有相同成分，孩子因药物过量产生了中毒现象。根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书中有关“药物过量”说法正确的是 A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应 B.详细列出过量应用该药品的处理方法 C.详细列出过量应用该药品的剂量 D.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：9.某市食品药品监督管理局为加强对药品零售企业的监