【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-26-2及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-26-2 及答案解析(总分：24.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：24.00) A国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C执业药师资格认证中心 D药品评价中心 E药品审评中心（分数：1.50）(1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A有效性

2、B安全性 C稳定性 D均一性 E经济性（分数：1.50）(1).在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A行政许可 B行政处罚 C行政诉讼 D行政复议 E行政处分（分数：2.00）(1).行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决定的，可撤销（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对行政机关作出的有关许

3、可证的撤销决定不服的，可申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).违法行为在两年内未被发现的，不再给予（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益，可向人民法院提起（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C中药材生产质量管理规范 D药物临床试验质量管理规范 E优良药房工作规范（分数：2.00）(1).药品零售企业应当执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药饮片生产企业应当执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品生产企业应当执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.

4、4).药品批发企业应当执行（分数：0.50）A.B.C.D.E. A应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 C必须是临床急需而市场上没有供应的 D必须是临床急需而市场供应少的 E是公共利益需要的（分数：1.00）(1).医疗机构自制制剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品召回的主体 B进口药品的审批主体 C药品质量公告的发布主体 D药品零售企业审批主体 E药品广告审批主体（分数：2.00）(1).国务院药品监督管理部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(

5、2).企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品生产企业是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A吊销药品经营许可证 B撤销该药品的批准证明文件 C吊销药品生产许可证 D吊销医疗机构执业许可证书 E取消药物临床试验机构的资格依据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节严重的处（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品标识不符合法定要求，情节严重的处（分数：0.50）A.B.

6、C.D.E.(3).药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的处（分数：0.50）A.B.C.D.E. A应取得进口药品注册证 B应取得医药产品注册证 C应取得进口准许证 D应取得进口药品准许证和医药产品注册证 E应取得进口药品准许证和进口药品注册证依照中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：1.50）(1).进口美国药品生产企业生产的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).进口在台湾地区生产的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).进口在港澳地区生产的麻醉药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. A县级药品监督管理部门 B设区的市级药品监督管理部门 C省、自治区

7、直辖市人民政府药品监督管理部门 D省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 E国务院药品监督管理部门麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：1.00）(1).出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A阿托品 B异戊巴比妥 C福尔可定 D司可巴比妥 E去甲麻黄碱（分数：2.00）(1).按第一类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).按第二类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).按麻醉药品管理的是（分数：

8、0.50）A.B.C.D.E.(4).按药品类易制毒化学品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A定点药品零售企业 B疫苗批发企业 C县级疾病预防控制机构 D设区的市级以上疾病预防控制机构 E国家疾病预防控制机构根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：1.50）(1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).不得从事疫苗经营活动的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A医疗机构配制的制剂 B处方药 C甲类非处方药 D保健食品 E麻醉药品（

9、分数：1.00）(1).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).凭医师处方才能在零售药店购买的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 日常用量 B3 日常用量 C5 日常用量 D7 日常用量 E15 日常用量处方管理办法规定（分数：1.50）(1).门(急)诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).门(急)诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).门(急)诊对患者开具的麻醉药品注射剂和控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方为（

10、分数：0.50）A.B.C.D.E. A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 E县级药品监督管理机构（分数：1.50）(1).审批麻醉药品生产的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).审批第二类精神药品零售的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).审批第二类精神药品批发的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验（分数：1.00）(1).目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（分数：0.50）A.B

11、C.D.E.(2).以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A100 级 B1000 级 C10000 级 D100000 级 E300000 级依照药品生产质量管理规范附录（分数：1.50）(1).最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).注射剂浓配生产环境的空气洁净要求（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-26-2 答案解析(总分：2

12、4.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：24.00) A国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C执业药师资格认证中心 D药品评价中心 E药品审评中心（分数：1.50）(1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：注意组织制定药包材标准的为药典委员会，对标

13、准进行实验室复核，标定管理标准品的为中检所。 A有效性 B安全性 C稳定性 D均一性 E经济性（分数：1.50）(1).在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A行政许可 B行政处罚 C行政诉讼 D行政复议 E行政处分（分数：2.00）(1).行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决

14、定的，可撤销（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).对行政机关作出的有关许可证的撤销决定不服的，可申请（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).违法行为在两年内未被发现的，不再给予（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益，可向人民法院提起（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A药品生产质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C中药材生产质量管理规范 D药物临床试验质量管理规范 E优良药房工作规范（分数：2.00）(1).药品零售企业应当执行（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).中药饮片

15、生产企业应当执行（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).药品生产企业应当执行（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).药品批发企业应当执行（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：药品生产企业应当执行 GMP，药品经营企业应当执行 GSP。 A应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 C必须是临床急需而市场上没有供应的 D必须是临床急需而市场供应少的 E是公共利益需要的（分数：1.00）(1).医疗机构自制制剂（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂（分数：0.50）A.B.

16、C. D.E.解析： A药品召回的主体 B进口药品的审批主体 C药品质量公告的发布主体 D药品零售企业审批主体 E药品广告审批主体（分数：2.00）(1).国务院药品监督管理部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).药品生产企业是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A吊销药品经营许可证 B撤销该药品的批准证明文件 C吊销药品生产许可证 D吊销医疗机构执

17、业许可证书 E取消药物临床试验机构的资格依据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节严重的处（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).药品标识不符合法定要求，情节严重的处（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的处（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A应取得进口药品注册证 B应取得医药产品注册证 C应取得进口准许证 D应取得进口药品准许证和医药产品注册证 E应取得进口药品准许证和进口药品注册证依照中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：1.50）(1).进口

18、美国药品生产企业生产的药品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).进口在台湾地区生产的药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).进口在港澳地区生产的麻醉药品（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：进口药品要取得进口药品注册证(国外生产的药品)或医药产品注册证(港澳台地区)，麻醉药品进出口还应取得进口准许证或出口准许证 A县级药品监督管理部门 B设区的市级药品监督管理部门 C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 E国务院药品监督管理部门麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：1.00）(1).出具麻醉药品和精神药品

19、的准予邮寄证明的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：麻醉药品和第一类精神药品邮寄或托运管理均由省级 FDA 负责。 A阿托品 B异戊巴比妥 C福尔可定 D司可巴比妥 E去甲麻黄碱（分数：2.00）(1).按第一类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).按第二类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).按麻醉药品管理的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).按药品类易制毒化学品管理的是（分数：0

20、50）A. B.C.D.E.解析： A定点药品零售企业 B疫苗批发企业 C县级疾病预防控制机构 D设区的市级以上疾病预防控制机构 E国家疾病预防控制机构根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：1.50）(1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).不得从事疫苗经营活动的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A医疗机构配制的制剂 B处方药 C甲类非处方药 D保健食品 E麻醉药品（分数：1.00）(1).凭医师处方只能在本医

21、疗机构使用的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).凭医师处方才能在零售药店购买的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A1 日常用量 B3 日常用量 C5 日常用量 D7 日常用量 E15 日常用量处方管理办法规定（分数：1.50）(1).门(急)诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).门(急)诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).门(急)诊对患者开具的麻醉药品注射剂和控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方为（分数：0.5

22、0）A.B. C.D.E.解析： A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 E县级药品监督管理机构（分数：1.50）(1).审批麻醉药品生产的部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).审批第二类精神药品零售的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).审批第二类精神药品批发的部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验（分数：1.00）(1).目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（分

23、数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A100 级 B1000 级 C10000 级 D100000 级 E300000 级依照药品生产质量管理规范附录（分数：1.50）(1).最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).注射剂浓配生产环境的空气洁净要求（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：