【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-285及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-285 及答案解析(总分：24.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：24.00) A.国务院药品监督管理部门 B.卫生行政部门 C.中医药管理部门 D.劳动保障行政部门 E.发展与改革宏观调控部门（分数：1.50）(1).负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责宏观医药经济管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).组织拟定定点药店管理办法的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP（分数：1.50）(1).

2、对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.行政处罚简易程序 B.行政处罚一般程序 C.行政处罚听证程序 D.行政处分 E.刑事处罚（分数：1.00）(1).违法事实清楚、情节轻微，拟给予警告时，适用于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).行政机关作出责令停产停业处罚前，应当事人要求，可采用（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.羚羊角

3、B.穿山甲 C.人参 D.党参 E.防风（分数：2.00）(1).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).属于自然淘汰的，国家规定不得出口的药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).在国家二级保护野生药材物种范围内的动物药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.国务院药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门会同海关总署 C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门 D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 E.国务院工商行政管理部门根据中华人民共

4、和国药品管理法（分数：1.50）(1).麻醉药品进口准许证的核发部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责对已经批准进口的药品疗效，不良反应组织调查的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.负责标定国家药品标准品、对照品 B.负责国家药品标准的制定和修订 C.制定检验费收缴办法 D.对已经批准生产的药品进行再评价 E.核定进口药品检验费项目和收费标准中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.50）(1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员（分数：0.50）A.B.C.D.E.(

5、2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国务院财政部门会同国务院价格主管部门（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.7 日 B.15 日 C.30 日 D.3 个月 E.6 个月根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：0.5

6、0）A.B.C.D.E.(4).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.药品生产企业定价 B.药品经营企业定价 C.医疗机构定价 D.国家价格主管部门定价 E.省级价格主管部门定价（分数：1.00）(1).计划生育药品由（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药饮片由（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D.处 2 年以下有期徒刑或者拘役，

7、并处或单处罚金 E.处 2 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定（分数：2.00）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产，销售假药，对人体健康造成严重危害的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).生产，销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年根据麻醉药品和

8、精神药品管理条例（分数：1.00）(1).麻醉药品处方至少保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第一类精神药品专用账册的保存期限应当白药品有效期满之日起不少于（分数：0.50）A.B.C.D.E.A氯胺酮 B去甲伪麻黄碱 C麻黄碱 O阿托品 E二氢埃托啡（分数：2.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).按第一类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).按第二类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).按毒性药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政

9、部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.设区的市级药品监督管理部门（分数：1.00）(1).申请购买第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).申请经营第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.疫苗生产企业 B.药品零售企业 C.省级疾病预防控制机构 D.设区的市级疾病预防控制机构 E.国家疾病预防控制机构根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：1.50）(1).不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).可以向指定的疾病预防控制机构

10、供应第一类疫苗的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).不得从事疫苗经营活动的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.国务院药品监督管理部门 B.药品评价中心 C.药品审评中心 D.省级人民政府药品监督管理部门 E.省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：1.00）(1).承担非处方药目录遴选的技术工作的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.甲类非处方药 B.乙类非处方药 C.非处方药 D.处方药 E.处方药与非处方药依照处方药与非处方药流通管理暂行规定（分数：1.

11、50）(1).不得开架自选销售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).执业药师应向患者提供选购指导的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.1 次用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量处方管理办法规定（分数：2.00）(1).哌替啶注射剂每张处方限量是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).盐酸二氢埃托啡每张处方限量是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).磷酸可待因缓释片的处方限量是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4)

12、.盐酸丁丙诺啡片的处方限量是（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-285 答案解析(总分：24.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：24.00) A.国务院药品监督管理部门 B.卫生行政部门 C.中医药管理部门 D.劳动保障行政部门 E.发展与改革宏观调控部门（分数：1.50）(1).负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).负责宏观医药经济管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).组织拟定定点药店管理办法的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析

13、： A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP（分数：1.50）(1).对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：本题考查各质量管理规范名称和适用范围。44 题为中药材生产质量管理规范，即 GAP； 45 为药品经营质量管理规范，即 GSP；46 题为药物临床试验质量管理规范，即 GCP。 A.行政处罚简易程序 B

14、.行政处罚一般程序 C.行政处罚听证程序 D.行政处分 E.刑事处罚（分数：1.00）(1).违法事实清楚、情节轻微，拟给予警告时，适用于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).行政机关作出责令停产停业处罚前，应当事人要求，可采用（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A.羚羊角 B.穿山甲 C.人参 D.党参 E.防风（分数：2.00）(1).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).属于自然淘汰的，国家规定不得出口的药材是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).在国家二级保护野生药材物种范围内的动物药材是（

15、分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：49 属于一级保护野生药材物种，包括 A 羚羊角；60 为一级保护野生药材物种的规定，故仍为A；61 二级保护动物药材为穿山甲，62 三级保护药材为防风。人参为二级保护植物药材，党参为非保护品种。 A.国务院药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门会同海关总署 C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门 D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 E.国务院工商行政管理部门根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).麻醉药品进口准许证的核发部门

16、是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).负责对已经批准进口的药品疗效，不良反应组织调查的部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：53、55 均为对药品的管理，故属于 SFDA 职责，54 检验收费由财政部门主导负责，药监局参与。 A.负责标定国家药品标准品、对照品 B.负责国家药品标准的制定和修订 C.制定检验费收缴办法 D.对已经批准生产的药品进行再评价 E.核定进口药品检验费项目和收费标准中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.50）(1).国务院药品监督管理部门组织药学、医

17、学和其他技术人员（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).国务院财政部门会同国务院价格主管部门（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：注意易混淆处：A 标定药品标准品是中检所的职责，而非药典委员会；C 检验费收费办法由财务部会同 SFDA 核定，而 E 收费标准由财务部会同价格主管部门核定。 A.7 日 B.15 日 C.30 日 D.3 个月 E.6 个月根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时

18、间应在届满前（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：一般而言，许可证有效期均为 5 年，期满前 6 个月换证，许可事项变更登记的时间均为发生变更30 日前。 A.药品生产企业定价 B.药品经营企业定价 C.医疗机构定价 D.国家价

19、格主管部门定价 E.省级价格主管部门定价（分数：1.00）(1).计划生育药品由（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).中药饮片由（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：均为医保目录药品，由价格主管部门定价。 A.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D.处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E.处 2 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定（分数：2.00）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的

20、（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).生产，销售假药，对人体健康造成严重危害的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).生产，销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：注意根据 65、66 是根据情节轻重判断，67、68 根据金额数量判断。 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：1.00）(1).麻醉药品处方至少保存（分数

21、：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).第一类精神药品专用账册的保存期限应当白药品有效期满之日起不少于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：麻醉药品和一类精神药品处方保存 3 年，二类处方保存 2 年，所有麻、精药品专用账册均保存至有效期满后 5 年。A氯胺酮 B去甲伪麻黄碱 C麻黄碱 O阿托品 E二氢埃托啡（分数：2.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).按第一类精神药品管理的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).按第二类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).按毒性药品管理的是（

22、分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.设区的市级药品监督管理部门（分数：1.00）(1).申请购买第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品的审批部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).申请经营第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品的审批部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：注意申请生产和经营的审批部门均为 SFDA，申请购买的审批部门为省级 FDA。 A.疫苗生产企业 B.药品零售企业 C.省级疾病预防控制机构 D.设区的市级疾病预防控制机构 E.

23、国家疾病预防控制机构根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：1.50）(1).不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).不得从事疫苗经营活动的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：注意 77 题指第二类疫苗的供应限制，78 题指第一类疫苗的供应限制，79 题指所有疫苗的经营限制。 A.国务院药品监督管理部门 B.药品评价中心 C.药品审评中心 D.省级人民政府药品监督管理部门 E.省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)

24、（分数：1.00）(1).承担非处方药目录遴选的技术工作的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：注意非处方药目录遴选的技术工作由技术机构 B 负责，而审批由行政部门 A 负责。 A.甲类非处方药 B.乙类非处方药 C.非处方药 D.处方药 E.处方药与非处方药依照处方药与非处方药流通管理暂行规定（分数：1.50）(1).不得开架自选销售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).执业药师应向患者提供选购指导的药品是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.1 次用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量处方管理办法规定（分数：2.00）(1).哌替啶注射剂每张处方限量是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).盐酸二氢埃托啡每张处方限量是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).磷酸可待因缓释片的处方限量是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).盐酸丁丙诺啡片的处方限量是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：