【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-289及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-289 及答案解析(总分：24.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：24.00) A.国家药典委员会 B.中国药品生物制品检定所 C.执业药师资格认证中心 D.药品评价中心 E.药品审评中心（分数：1.50）(1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A

2、.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性（分数：1.50）(1).在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.行政许可 B.行政处罚 C.行政诉讼 D.行政复议 E.行政处分（分数：2.00）(1).行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决定的，可撤销（分数：0.50）A.B.C.D.E.(

3、2).对行政机关作出的有关许可证的撤销决定不服的，可申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).违法行为在两年内未被发现的，不再给予（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益，可向人民法院提起（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.优良药房工作规范（分数：2.00）(1).药品零售企业应当执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药饮片生产企业应当执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品生产企业应当执行

4、（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品批发企业应当执行（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B.只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 C.必须是临床急需而市场上没有供应的 D.必须是临床急需而市场供应少的 E.是公共利益需要的（分数：1.00）(1).医疗机构自制制剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.药品召回的主体 B.进口药品的审批主体 C.药品质量公告的发布主体 D.药品零售企业审批主体 E.药品广告审批主体（分数：2.00）(1).国务院

5、药品监督管理部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品生产企业是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.吊销药品经营许可证 B.撤销该药品的批准证明文件 C.吊销药品生产许可证 D.吊销医疗机构执业许可证书 E.取消药物临床试验机构的资格依据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节严重的处（分数：0.50）A.B.C.D.E.(

6、2).药品标识不符合法定要求，情节严重的处（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的处（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.应取得进口药品注册证 B.应取得医药产品注册证 C.应取得进口准许证 D.应取得进口药品准许证和医药产品注册证 E.应取得进口药品准许证和进口药品注册证依照中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：1.50）(1).进口美国药品生产企业生产的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).进口在台湾地区生产的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).进口在港澳地区生产的麻醉药品（分数：0.50）A.B.C

7、.D.E. A.县级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 E.国务院药品监督管理部门麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：1.00）(1).出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.阿托品 B.异戊巴比妥 C.福尔可定 D.司可巴比妥 E.去甲麻黄碱（分数：2.00）(1).按第一类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2)

8、.按第二类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).按麻醉药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).按药品类易制毒化学品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.定点药品零售企业 B.疫苗批发企业 C.县级疾病预防控制机构 D.设区的市级以上疾病预防控制机构 E.国家疾病预防控制机构根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：1.50）(1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).不得从事疫苗经营活动的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是（分

9、数：0.50）A.B.C.D.E. A.医疗机构配制的制剂 B.处方药 C.甲类非处方药 D.保健食品 E.麻醉药品（分数：1.00）(1).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).凭医师处方才能在零售药店购买的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.1 日常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量处方管理办法规定（分数：1.50）(1).门(急)诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).门(急)诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不

10、得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).门(急)诊对患者开具的麻醉药品注射剂和控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级工商行政管理部门 E.县级药品监督管理机构（分数：1.50）(1).审批麻醉药品生产的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).审批第二类精神药品零售的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).审批第二类精神药品批发的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临

11、床试验 E.生物等效性试验（分数：1.00）(1).目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.100 级 B.1000 级 C.10000 级 D.100000 级 E.300000 级依照药品生产质量管理规范附录（分数：1.50）(1).最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).注射剂浓配生产环境的空气洁净要求（分数：0.50）A.B.C.D.

12、E.(3).供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-289 答案解析(总分：24.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：24.00) A.国家药典委员会 B.中国药品生物制品检定所 C.执业药师资格认证中心 D.药品评价中心 E.药品审评中心（分数：1.50）(1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).对有关直接接触

13、药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：注意组织制定药包材标准的为药典委员会，对标准进行实验室复核，标定管理标准品的为中检所。 A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性（分数：1.50）(1).在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功

14、能是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A.行政许可 B.行政处罚 C.行政诉讼 D.行政复议 E.行政处分（分数：2.00）(1).行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决定的，可撤销（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).对行政机关作出的有关许可证的撤销决定不服的，可申请（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).违法行为在两年内未被发现的，不再给予（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益，可向人民法院提起（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量

15、管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.优良药房工作规范（分数：2.00）(1).药品零售企业应当执行（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).中药饮片生产企业应当执行（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).药品生产企业应当执行（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).药品批发企业应当执行（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：药品生产企业应当执行 GMP，药品经营企业应当执行 GSP。 A.应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B.只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 C.必须是临床急需而市场上没有供应的 D.必须是临

16、床急需而市场供应少的 E.是公共利益需要的（分数：1.00）(1).医疗机构自制制剂（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A.药品召回的主体 B.进口药品的审批主体 C.药品质量公告的发布主体 D.药品零售企业审批主体 E.药品广告审批主体（分数：2.00）(1).国务院药品监督管理部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监

17、督管理部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).药品生产企业是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A.吊销药品经营许可证 B.撤销该药品的批准证明文件 C.吊销药品生产许可证 D.吊销医疗机构执业许可证书 E.取消药物临床试验机构的资格依据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节严重的处（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).药品标识不符合法定要求，情节严重的处（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的处（分数：0.50）A. B.C.D

18、.E.解析： A.应取得进口药品注册证 B.应取得医药产品注册证 C.应取得进口准许证 D.应取得进口药品准许证和医药产品注册证 E.应取得进口药品准许证和进口药品注册证依照中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：1.50）(1).进口美国药品生产企业生产的药品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).进口在台湾地区生产的药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).进口在港澳地区生产的麻醉药品（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：进口药品要取得进口药品注册证(国外生产的药品)或医药产品注册证(港澳台地区)，麻醉药品进出口还应取得进口准许证或出口准许证 A.县级

19、药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 E.国务院药品监督管理部门麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：1.00）(1).出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：麻醉药品和第一类精神药品邮寄或托运管理均由省级 FDA 负责。 A.阿托品 B.异戊巴比妥 C.福尔可定 D.司可巴比妥 E.去甲麻黄碱（分数：2.00）(1).按第一类精

20、神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).按第二类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).按麻醉药品管理的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).按药品类易制毒化学品管理的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A.定点药品零售企业 B.疫苗批发企业 C.县级疾病预防控制机构 D.设区的市级以上疾病预防控制机构 E.国家疾病预防控制机构根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：1.50）(1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).不得从事疫苗经营活动的是（

21、分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.医疗机构配制的制剂 B.处方药 C.甲类非处方药 D.保健食品 E.麻醉药品（分数：1.00）(1).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).凭医师处方才能在零售药店购买的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.1 日常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量处方管理办法规定（分数：1.50）(1).门(急)诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂

22、，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).门(急)诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).门(急)诊对患者开具的麻醉药品注射剂和控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级工商行政管理部门 E.县级药品监督管理机构（分数：1.50）(1).审批麻醉药品生产的部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).审批第二类精神药品零售的部门是（分数：0

23、.50）A.B.C. D.E.解析：(3).审批第二类精神药品批发的部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.生物等效性试验（分数：1.00）(1).目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A.100 级 B.1000 级 C.10000 级 D.100000 级 E.300000 级依照药品生产质量管理规范附录（分数：1.50）(1).最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).注射剂浓配生产环境的空气洁净要求（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：