【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-38-2及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-38-2 及答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、配合选择题(总题数：17，分数：25.50) A确认为假药 B确认为劣药 C按假药论处 D按劣药论处 E确认为合格药品（分数：2.00）(1).某医疗机构使用的刺五加注射液澄明度不符合规定，该药品应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).某药厂生产的克林霉素注射液热原检查不符合规定，该药品应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).某药厂生产的阿莫西林胶囊所用辅料未取得批准，该药品应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).某药店销售的三黄片的主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（分数：0

2、.50）A.B.C.D.E. A新发现和从国外引种的药材 B国内供应不足的药品 C第一类疫苗 D疗效不确、不良反应大的药品 E没有实施批准文号管理的中药材中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.50）(1).经国务院食品药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).无需从具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品进口注册证 B医药产品注册证 C进口药品通关单 D医疗机构执业许可证 E药品经营许可证根据中华人民共和

3、国药品管理法实施条例（分数：1.50）(1).进口日本生产的药品应取得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).进口台湾地区生产的药品应取得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持（分数：0.50）A.B.C.D.E. A5 年以下有期徒刑或者拘役 B5 年以上有期徒刑 C7 年以上有期徒刑 D拘役 E无期徒刑根据中华人民共和国刑法（分数：1.00）(1).违反国家规定买卖药品经营许可证，扰乱市场秩序，情节特别严重的，处（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).违反国家规定买卖药品批准文号，扰乱市场秩序，情节严重的，处（分数：0.

4、50）A.B.C.D.E. A可能严重危害人体健康 B足以严重危害人体健康 C对人体健康造成严重危害 D对人体健康造成特别严重危害 E对人体健康造成特别重大损失最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定（分数：2.00）(1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾的，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害的，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产、销售的假药被使用后，十人以上轻伤，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).生产、销售的假药，依照国家药品

5、标准不应含有有毒有害物质而含有的，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.50）(1).疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).麻醉药品处方保存期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A可待因 B麦角酸 C哌醋甲酯 D麦角胺咖啡因片 E哌替啶根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)（分数：1.00）(1).属于第一类精神药品的是（分数：0.50）A.B.C

6、.D.E.(2).属于第二类精神药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A第一类疫苗 B第二类疫苗 C麻醉药品 D第一类精神药品 E医疗用毒性药品（分数：1.00）(1).凭处方可在药品零售企业购买使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).最小包装上标注有“免费”字样的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 次常用量 B3 日常用量 C5 日常用量 D7 日常用量 E15 日常用量根据处方管理办法（分数：2.00）(1).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).为门(急)诊患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方为

7、（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).为门(急)诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E. A当日 B2 日 C3 日 D7 日 E15 日处方管理办法规定（分数：1.50）(1).急诊处方的用量一般不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).一般处方的用量不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).处方的有效期限一般为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A新药申请 B仿制药申请 C进口药品申请 D补

8、充申请 E再注册申请根据药品注册管理办法（分数：1.50）(1).申请注册已有国家标准的抗生素，其申请程序按（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 BH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 CH(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 DH(Z、S)B+4 位年号+4 倒顺序号 E国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号根据药品注册管理办法（分数：1.00）(

9、1).医药产品注册证证号的格式为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).新药证书号的格式为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A6 个月 B1 年 C2 年 D3 年 E5 年按照药品生产质量管理规范规定（分数：1.50）(1).批生产记录应至少保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).销售记录应保存至药品有效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E. A100 级洁净区 B1000 级洁净 C10000 级洁净 D100000 级洁净 E300000 级洁净药品生产质量管理规范附录规定（分

10、数：2.00）(1).不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回 E五级召回根据药品召回管理办法（分数：2.00）(1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小时内通知有关药品经营企业、

11、使用单位停止销售和使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品生产企业在实施召回过程中，应每 1 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A红色标志 B黄色标志 C蓝色标志 D绿色标志 E黑色标志药品经营质量管理规范实施细则规定（分数：1.50）(

12、1).不合格药品库(区)是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).退货药品库(区)是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).零货称取库(区)是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 B供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期 C药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号 D药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 E药品名称、数量、价格、批号、有效期根据药品流通监督管理办法（分数：1.00）(1).药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售企业销售甲类

13、处方药时，开具的销售凭证应标明（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-38-2 答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、配合选择题(总题数：17，分数：25.50) A确认为假药 B确认为劣药 C按假药论处 D按劣药论处 E确认为合格药品（分数：2.00）(1).某医疗机构使用的刺五加注射液澄明度不符合规定，该药品应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).某药厂生产的克林霉素注射液热原检查不符合规定，该药品应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).某药厂生产的阿莫西林胶囊所用辅料未取得批准，该药品应（分数：0.50）A.B.C.D

14、. E.解析：(4).某药店销售的三黄片的主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A新发现和从国外引种的药材 B国内供应不足的药品 C第一类疫苗 D疗效不确、不良反应大的药品 E没有实施批准文号管理的中药材中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.50）(1).经国务院食品药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品生产企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).无需从具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：0.50）A.B.C.D.

15、E. 解析： A药品进口注册证 B医药产品注册证 C进口药品通关单 D医疗机构执业许可证 E药品经营许可证根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：1.50）(1).进口日本生产的药品应取得（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).进口台湾地区生产的药品应取得（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A5 年以下有期徒刑或者拘役 B5 年以上有期徒刑 C7 年以上有期徒刑 D拘役 E无期徒刑根据中华人民共和国刑法（分数：1.00）(1).违反国家规定买卖药品经营许可证，扰

16、乱市场秩序，情节特别严重的，处（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).违反国家规定买卖药品批准文号，扰乱市场秩序，情节严重的，处（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A可能严重危害人体健康 B足以严重危害人体健康 C对人体健康造成严重危害 D对人体健康造成特别严重危害 E对人体健康造成特别重大损失最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定（分数：2.00）(1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾的，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害的，应认定为

17、（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).生产、销售的假药被使用后，十人以上轻伤，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).生产、销售的假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的，应认定为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.50）(1).疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).麻醉药品处方保存期限为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（分数：0.

18、50）A.B.C.D.E. 解析： A可待因 B麦角酸 C哌醋甲酯 D麦角胺咖啡因片 E哌替啶根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)（分数：1.00）(1).属于第一类精神药品的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).属于第二类精神药品的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A第一类疫苗 B第二类疫苗 C麻醉药品 D第一类精神药品 E医疗用毒性药品（分数：1.00）(1).凭处方可在药品零售企业购买使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).最小包装上标注有“免费”字样的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A1 次常用量 B

19、3 日常用量 C5 日常用量 D7 日常用量 E15 日常用量根据处方管理办法（分数：2.00）(1).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).为门(急)诊患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).为门(急)诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A当日 B2 日 C3 日 D7 日 E15 日处方管

20、理办法规定（分数：1.50）(1).急诊处方的用量一般不得超过（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).一般处方的用量不得超过（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).处方的有效期限一般为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A新药申请 B仿制药申请 C进口药品申请 D补充申请 E再注册申请根据药品注册管理办法（分数：1.50）(1).申请注册已有国家标准的抗生素，其申请程序按（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).未曾在中国境内上市销售的药品的注册

21、申请是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 BH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 CH(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 DH(Z、S)B+4 位年号+4 倒顺序号 E国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号根据药品注册管理办法（分数：1.00）(1).医药产品注册证证号的格式为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).新药证书号的格式为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A6 个月 B1 年 C2 年 D3 年 E5 年按照药品生产质量管理规范规定（分数：1.50）(1).批生产记录应至

22、少保存（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).销售记录应保存至药品有效期后（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A100 级洁净区 B1000 级洁净 C10000 级洁净 D100000 级洁净 E300000 级洁净药品生产质量管理规范附录规定（分数：2.00）(1).不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).非

23、最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回 E五级召回根据药品召回管理办法（分数：2.00）(1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：0.50）A

24、.B.C. D.E.解析：(3).药品生产企业在实施召回过程中，应每 1 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A红色标志 B黄色标志 C蓝色标志 D绿色标志 E黑色标志药品经营质量管理规范实施细则规定（分数：1.50）(1).不合格药品库(区)是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).退货药品库(区)是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).零货称取库(区)是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 B供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期 C药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号 D药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 E药品名称、数量、价格、批号、有效期根据药品流通监督管理办法（分数：1.00）(1).药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭证应标明（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：