【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-43-2及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-43-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，分数：25.00)A蔓荆子B莱菔子C马鹿鹿茸D梅花鹿鹿茸E天麻（分数：1.00）(1).资源严重减少的主要常用野生药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A国家食品药品监督管理部门B省级食品药品监督管理部门C省以上食品药品监督管理部门D设区的市食品药品监督管理部门E直辖市设的县食品药品监督管理部门（分数：1.00）(1).负责 GSP 认证（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责制定

2、GMP、GSP 实施办法和步骤（分数：0.50）A.B.C.D.E.A疫苗B放射性药品C医疗机构制剂D中药饮片E中成药（分数：2.00）(1).不得委托生产的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).在销售前应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).可不取得批准文号即可生产的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A7 天B10 天C5 天D20 天E15 天（分数：2.00）(1).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料

3、采取查封、扣押的行政强制措施后作出行政处理决定的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).在采取上述行政强制措施后，如果查封、扣押的药品需要检验，则药品监督管理部门自检验报告书发出之日起作出行政处理决定的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起申请复验的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采取紧急控制措施后，在鉴定结论作出之日起作出行政处理决定的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A卫生行政部门B工商

4、行政管理部门C药品检验部门D药品监督管理部门E纪检督察部门药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为（分数：1.50）(1).没收违法所得，并处以罚款的部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书（分数：0.50）A.B.C.D.E.A拘役，并处罚金B3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金C死刑，并处罚金D管制E无期徒刑中华人民共和国刑法规定（分数：1.50）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处

5、以（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定（分数：1.00）(1).第一类精神药品处方至少保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第一类精神药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（分数：0.50）A.B.C.D.E.A阿托品B去甲伪麻黄碱C阿桔片D氯胺酮E麻黄碱（分数：2.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：0

6、50）A.B.C.D.E.(2).按第一类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).按第二类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).按毒性药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A政府定价B政府指导价C市场调节价D统一采购价E实际购销价根据我国改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见（分数：1.00）(1).计划免疫药品实行（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国家基本药物实行（分数：0.50）A.B.C.D.E.A依法移交卫生行政部门B组织接种单位销毁C依法查封、扣押D采取应急处置措施E立即停止销售依照疫苗流通和预防接种管理条例的规

7、定（分数：1.50）(1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（分数：0.50）A.B.C.D.E.A国家药典委员会B国务院药品监督管理部门C国务院卫生行政部门D省级药品监督管理部门E省级卫生行政部门（分数：1.00）(1).负责非处方药目录遴选的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责非处方药目录发布的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A分柜摆放销售方式B有奖销售方式C开架自选销售方式D附赠药品销售

8、方式E凭执业医师处方销售方式（分数：2.00）(1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售药店对甲类非处方药可采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品零售药店对乙类非处方药可采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品零售药店对处方药应采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 次常用量B3 日常用量C5 日常用量D7 日常用量E15 日常用量处方管理办法规定（分数：2.00）(1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).门诊对重度慢性疼痛患者开

9、具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A15 日内B每季度C每半年D每年E每 5 年（分数：1.50）(1).药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).进口药品自首次获准进口之日 5 年内的，向药品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).

10、省级药品不良反应监测中心，向国家药品不良反应监测中心报告的时间间隔是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A大小容量注射剂B粉针剂C固体制剂D液体制剂E冻干粉针剂（分数：1.50）(1).以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.A执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B大学以上学历，且必须是执业药师C药学专业的学历或者职称D医

11、药或相关专业大专以上学历E专业技术职称根据药品经营许可证管理办法（分数：1.00）(1).经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业的质量负责人应具有（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 年B2 年C3 年D至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年E至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年（分数：1.50）(1).药品批发企业的药品购进记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售企业的药品购进记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品零售企业调配的毒性药品的处方应保存（分数：0.5

12、0）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-43-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，分数：25.00)A蔓荆子B莱菔子C马鹿鹿茸D梅花鹿鹿茸E天麻（分数：1.00）(1).资源严重减少的主要常用野生药材是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A国家食品药品监督管理部门B省级食品药品监督管理部门C省以上食品药品监督管理部门D设区的市食品药品监督管理部门E直辖市设的县食品药品监督管理部门（分数：1.00）(1).负责 GSP 认证（分数：0.50）

13、A.B. C.D.E.解析：(2).负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A疫苗B放射性药品C医疗机构制剂D中药饮片E中成药（分数：2.00）(1).不得委托生产的药品是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).在销售前应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).可不取得批准文号即可生产的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A7 天B10 天C5 天D20 天E15 天（

14、分数：2.00）(1).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后作出行政处理决定的期限是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).在采取上述行政强制措施后，如果查封、扣押的药品需要检验，则药品监督管理部门自检验报告书发出之日起作出行政处理决定的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起申请复验的期限是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采取紧急控制

15、措施后，在鉴定结论作出之日起作出行政处理决定的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A卫生行政部门B工商行政管理部门C药品检验部门D药品监督管理部门E纪检督察部门药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为（分数：1.50）(1).没收违法所得，并处以罚款的部门（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：注意管理权不同，各种处罚的部门不同，药品价格违法处罚由工商行政部门作出，吊销药品生产经营许可证的由药品监督管理部门作出，吊销营业执照的由卫生行政部门作出。(2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门（分数：0.50）A.B.C.D

16、 E.解析：(3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A拘役，并处罚金B3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金C死刑，并处罚金D管制E无期徒刑中华人民共和国刑法规定（分数：1.50）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年依照麻醉药品

17、和精神药品管理条例的规定（分数：1.00）(1).第一类精神药品处方至少保存（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).第一类精神药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A阿托品B去甲伪麻黄碱C阿桔片D氯胺酮E麻黄碱（分数：2.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).按第一类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).按第二类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).按毒性药品管理的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：

18、A政府定价B政府指导价C市场调节价D统一采购价E实际购销价根据我国改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见（分数：1.00）(1).计划免疫药品实行（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).国家基本药物实行（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A依法移交卫生行政部门B组织接种单位销毁C依法查封、扣押D采取应急处置措施E立即停止销售依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定（分数：1.50）(1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).提交

19、质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A国家药典委员会B国务院药品监督管理部门C国务院卫生行政部门D省级药品监督管理部门E省级卫生行政部门（分数：1.00）(1).负责非处方药目录遴选的部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：非处方药目录的遴选和发布均由 SFDA 负责。(2).负责非处方药目录发布的部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A分柜摆放销售方式B有奖销售方式C开架自选销售方式D附赠药品销售方式E凭执业医师处方销售方式（分数：2.00）(1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用（分数：0.50）A. B.C.D.E.

20、解析：(2).药品零售药店对甲类非处方药可采用（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).药品零售药店对乙类非处方药可采用（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).药品零售药店对处方药应采用（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A1 次常用量B3 日常用量C5 日常用量D7 日常用量E15 日常用量处方管理办法规定（分数：2.00）(1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3

21、).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A15 日内B每季度C每半年D每年E每 5 年（分数：1.50）(1).药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：90 药品生产经营企业按季度向省级 ADR 监测中心报告 ADR，5 年内/监测期内每年汇总报告一次，省级 ADR 监测中心按季度向国家 ADR 监测中心报告 ADR。(2).进口药品自首次获准

22、进口之日 5 年内的，向药品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).省级药品不良反应监测中心，向国家药品不良反应监测中心报告的时间间隔是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A大小容量注射剂B粉针剂C固体制剂D液体制剂E冻干粉针剂（分数：1.50）(1).以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的属于（分

23、数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B大学以上学历，且必须是执业药师C药学专业的学历或者职称D医药或相关专业大专以上学历E专业技术职称根据药品经营许可证管理办法（分数：1.00）(1).经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品批发企业的质量负责人应具有（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A1 年B2 年C3 年D至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年E至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年（分数：1.50）(1).药品批发企业的药品购进记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).药品零售企业的药品购进记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).药品零售企业调配的毒性药品的处方应保存（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：