【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-44-2及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-44-2 及答案解析(总分：52.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，分数：52.00)A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C中药材生产质量管理规范D药物临床试验质量管理规范E优良药房工作规范（分数：4.00）(1).药品零售企业应当执行（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).中药饮片生产企业应当执行（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).药品生产企业应当执行（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).药品批发企业应当执行（分数：1.00）A.B.C.D.E.A应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的B只能在本医疗机构内部凭医师处

2、方使用C必须是临床急需而市场上没有供应的D必须是临床急需而市场供应少的E是公共利益需要的（分数：2.00）(1).医疗机构自制制剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.A药品召回的主体B进口药品的审批主体C药品质量公告的主体D药品零售企业审批主体E药品广告审批主体（分数：4.00）(1).国务院药品监督管理部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

3、是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).药品生产企业是（分数：1.00）A.B.C.D.E.A吊销药品经营许可证B撤销该药品的批准证明文件C吊销药品生产许可证D吊销医疗机构执业许可证书E取消药物临床试验机构的资格依据中华人民共和国药品管理法（分数：3.00）(1).医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节严重的处（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).药品标识不符合法定要求，情节严重的处（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的处（分数：1.00）A.B.C.D.E.A应取得进口药品注册证B应取得医药产品注册证C应取得进口准

4、许证D应取得进口药品准许证和医药产品注册证E应取得进口药品准许证和进口药品注册证依照中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：3.00）(1).进口美国药品生产企业生产的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).进口在台湾地区生产的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).进口在港澳地区生产的麻醉药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.A县级药品监督管理部门B设区的市级药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门E国务院药品监督管理部门麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：2.00）(1).出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄

5、证明的部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明的部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E.A阿托品B异戊巴比妥C福尔可定D司可巴比妥E扑炎痛（分数：4.00）(1).按第一类精神药品管理的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).按第二类精神药品管理的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).按麻醉药品管理的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).按非处方药管理的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.A定点药品零售企业B疫苗药品批发企业C县级疾病预防控制机构D设区的市级以上疾病预防控制机构E国家疾病预防控制

6、机构根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：3.00）(1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).不得从事疫苗经营活动的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.A医疗机构配制的制剂B处方药C甲类非处方药D保健食品E麻醉药品（分数：2.00）(1).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).凭医师处方才能在零售药店购买的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.A1 日常用量B3 日常用量C5 日常用量D7 日常用

7、量E15 日常用量处方管理办法规定（分数：3.00）(1).门(急)诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).门(急)诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).门(急)诊对患者开具的麻醉药品注射剂和控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方为（分数：1.00）A.B.C.D.E.A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C设区的市级药品监督管理部门D省级工商行政管理部门E县级药品监督管理机构（分数：3.00）(1).审批麻醉药品生产的部门是（分数：1.00）A.B.C.D.

8、E.(2).审批第二类精神药品零售的部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).审批第二类精神药品批发的部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E.AI 期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验E生物等效性试验（分数：2.00）(1).目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.A100 级B1000 级C10000 级D100000 级E300000 级依照药品生产质量管理规范附录（分数：3.00）(1).最终灭菌

9、的无菌药品，其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).注射剂浓配生产环境的空气洁净要求（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求（分数：1.00）A.B.C.D.E.A主管药师(含)或工程师(含)以上的技术职称B药师(含)或助理工程师(含)以上的技术职称C药师(含)以上的技术职称D药士(含)以上的技术职称E执业药师资格药品经营质量管理规范实施细则规定（分数：4.00）(1).大型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).大型药品零售企

10、业的质量管理工作负责人，应具有（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).小型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).小型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：1.00）A.B.C.D.E.A县级药品监督管理部门B地市级药品监督管理部门C省级药品监督管理部门D国家食品药品监督管理局E药品监督管理部门（分数：3.00）(1).对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供

11、服务的企业进行审批（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批（分数：1.00）A.B.C.D.E.A一级召回B二级召回C三级召回D四级召回E五级召回药品召回管理办法规定（分数：3.00）(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应采取（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).对使用该药品可能引起严重健康危害的，应采取（分数：1.00）A.B.C.D.E.A中级以上技术职务任职资格B高级技术职务任职资格C药学或药学管理专业本科

12、以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格D药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业高级以上技术职务任职资格E药学专业本科以上学历并具有中级以上药学专业技术资格根据医疗机构药事管理暂行规定（分数：4.00）(1).二级医院药学部门负责人的任职资格是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).二级医院药事管理委员会委员的任职资格是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).三级医院药事管理委员会委员的任职资格是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).临床药师应具有的资格是（分数：1.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-44-2 答案解析(总分：52.00，做题时间：90

13、分钟)一、配伍选择题(总题数：17，分数：52.00)A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C中药材生产质量管理规范D药物临床试验质量管理规范E优良药房工作规范（分数：4.00）(1).药品零售企业应当执行（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：药品生产企业应当执行 GMP，药品经营企业应当执行 GSP。(2).中药饮片生产企业应当执行（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(3).药品生产企业应当执行（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(4).药品批发企业应当执行（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：A应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的B只能在本医疗机构

14、内部凭医师处方使用C必须是临床急需而市场上没有供应的D必须是临床急需而市场供应少的E是公共利益需要的（分数：2.00）(1).医疗机构自制制剂（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(2).医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：A药品召回的主体B进口药品的审批主体C药品质量公告的主体D药品零售企业审批主体E药品广告审批主体（分数：4.00）(1).国务院药品监督管理部门是（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(2).企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).国务院和

15、省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：(4).药品生产企业是（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：A吊销药品经营许可证B撤销该药品的批准证明文件C吊销药品生产许可证D吊销医疗机构执业许可证书E取消药物临床试验机构的资格依据中华人民共和国药品管理法（分数：3.00）(1).医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节严重的处（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：(2).药品标识不符合法定要求，情节严重的处（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(3).药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的处（分数：1.00）A

16、 B.C.D.E.解析：A应取得进口药品注册证B应取得医药产品注册证C应取得进口准许证D应取得进口药品准许证和医药产品注册证E应取得进口药品准许证和进口药品注册证依照中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：3.00）(1).进口美国药品生产企业生产的药品（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：进口药品要取得进口药品注册证(国外生产的药品)或医药产品注册证(港澳台地区)，麻醉药品进出口还应取得进口准许证或出口准许证。(2).进口在台湾地区生产的药品（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(3).进口在港澳地区生产的麻醉药品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：A县级药品监督

17、管理部门B设区的市级药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门E国务院药品监督管理部门麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：2.00）(1).出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门是（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：麻醉药品和第一类精神药品邮寄或托运管理均由省级 FDA 负责。(2).申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明的部门是（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：A阿托品B异戊巴比妥C福尔可定D司可巴比妥E扑炎痛（分数：4.00）(1).按第一类精神药品管理的是（分数：1.00）A.B.C.D.

18、 E.解析：(2).按第二类精神药品管理的是（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(3).按麻醉药品管理的是（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：(4).按非处方药管理的是（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：A定点药品零售企业B疫苗药品批发企业C县级疾病预防控制机构D设区的市级以上疾病预防控制机构E国家疾病预防控制机构根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：3.00）(1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(2).不得从事疫苗经营活动的是（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(3).可以向接种单位、其他疫

19、苗批发企业销售第二类疫苗的是（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：A医疗机构配制的制剂B处方药C甲类非处方药D保健食品E麻醉药品（分数：2.00）(1).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(2).凭医师处方才能在零售药店购买的是（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：A1 日常用量B3 日常用量C5 日常用量D7 日常用量E15 日常用量处方管理办法规定（分数：3.00）(1).门(急)诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(2).门(急)诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精

20、神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(3).门(急)诊对患者开具的麻醉药品注射剂和控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方为（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C设区的市级药品监督管理部门D省级工商行政管理部门E县级药品监督管理机构（分数：3.00）(1).审批麻醉药品生产的部门是（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(2).审批第二类精神药品零售的部门是（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：(3).审批第二类精神药品批发的部门是（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：AI 期临床试

21、验B期临床试验C期临床试验D期临床试验E生物等效性试验（分数：2.00）(1).目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(2).以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：A100 级B1000 级C10000 级D100000 级E300000 级依照药品生产质量管理规范附录（分数：3.00）(1).最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：(2).注射剂浓配生产环境的空气洁净要求（

22、分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：(3).供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：A主管药师(含)或工程师(含)以上的技术职称B药师(含)或助理工程师(含)以上的技术职称C药师(含)以上的技术职称D药士(含)以上的技术职称E执业药师资格药品经营质量管理规范实施细则规定（分数：4.00）(1).大型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：大型药品批发/零售连锁企业质量管理工作负责人：中级以上职称者担任，小型药品批发/零售连锁企业、大中型药品批发企业：初级职称者，小型药品零售企业：

23、药士以上。(2).大型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(3).小型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(4).小型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：A县级药品监督管理部门B地市级药品监督管理部门C省级药品监督管理部门D国家食品药品监督管理局E药品监督管理部门（分数：3.00）(1).对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：(2).

24、对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：(3).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：A一级召回B二级召回C三级召回D四级召回E五级召回药品召回管理办法规定（分数：3.00）(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应采取（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：(3).对使用该药品可能引起严重健康危害的，应采取（分数：1.0

25、0）A. B.C.D.E.解析：A中级以上技术职务任职资格B高级技术职务任职资格C药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格D药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业高级以上技术职务任职资格E药学专业本科以上学历并具有中级以上药学专业技术资格根据医疗机构药事管理暂行规定（分数：4.00）(1).二级医院药学部门负责人的任职资格是（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：(2).二级医院药事管理委员会委员的任职资格是（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(3).三级医院药事管理委员会委员的任职资格是（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(4).临床药师应具有的资格是（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：