【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-45-2及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-45-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，分数：25.00)A5 年B7 年C10 年D20 年E30 年（分数：1.00）(1).中药二级保护品种的保护期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药材 GAP 证书有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A处方药B非处方药C甲类非处方药D乙类非处方药E药品（分数：1.50）(1).社会药店、医疗机构药房销售的非处方药，需在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).除社会药店和医疗机构药房外，还

2、可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控（分数：0.50）A.B.C.D.E.A负责标定国家药品标准品、对照品B负责国家药品标准的制定和修订C核定检验费收缴办法D对已经批准生产的药品进行再评价E核定首次在中国销售的药品的强制检验的收费标准中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.50）(1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).

3、中国食品药品检定研究院（分数：0.50）A.B.C.D.E.A生产企业、批准文号B广告审查批准文号C药理作用D商品名E调出单位（分数：1.00）(1).药品的标签或说明书上必须注明（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药材的包装上必须注明（分数：0.50）A.B.C.D.E.A新药B处方药C非处方药D假药E劣药根据中华人民共和国药品管理法及实施条例规定（分数：1.50）(1).所标明的适应证或功能主治超出规定范围的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).未曾在中国境内上市销售的是（分数：0.

4、50）A.B.C.D.E.A1 年B3 年C5 年D7 年E10 年（分数：1.00）(1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A足以严重危害人体健康B危害人体健康C对人体健康造成特别严重危害D对人体健康造成严重危害E对人体健康造成特别重大损失经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定（分数：1.50）(1).生产、销

5、售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致严重功能障碍的，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售的假药，含有超标准的有毒有害物质的，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产、销售的假药被使用后，造成 5 人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A县级药品监督管理部门B设区的市级药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E国务院卫生行政部门麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：2.00）(1).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部

6、门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A马吲哚B麦角酸C氨酚氢可酮片D百白破疫苗E氢可酮（分数：2.00）(1).可以在经批准的零售连锁企业凭处方

7、销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).列入精神药品第二类品种目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).列入精神药品第一类品种目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).列入麻醉药品品种目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A执业药师B药师及主管药师、主任药师C医院药剂师D临床药师E从业药师（分数：1.00）(1).我国对药学技术人员实行注册制度是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A一次常用量B3 日常用量C5 日常用量D7 日常用量E15 日常用量处方管理

8、办法规定（分数：2.00）(1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).门诊对患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A每月B每季度C每半年D每年E每 5 年（分数：1.50）(1).药品生产、经营企业和医疗卫生机构向所在地的省级药品不良反应监测中心集中报告一般药品不

9、良反应的时间间隔是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).省级药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应的时间间隔是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料的时间间隔是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品D在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品E在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品（分数：1.50）(

10、1).胶囊剂的一个批号为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).粉针剂的一个批号为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).中药片剂的一个批号为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A药品生产企业B药品批发企业C药品零售企业D医疗机构E计划生育技术服务机构根据药品流通监督管理办法（分数：1.50）(1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的药品经营许可证复印件的是（分数：0.50）A.B.C.D.

11、E.A中药材B中药饮片C进口药品D首营品种E特殊管理的药品根据 GSP 实施细则，药品验收时（分数：1.50）(1).包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应进行内在质量检验的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A县级药品监督管理部门B地市级药品监督管理部门C省级药品监督管理部门D国家食品药品监督管理局E药品监督管理部门（分数：1.00）(1).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批（分数：0.

12、50）A.B.C.D.E.(2).对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给予警告（分数：0.50）A.B.C.D.E.A一级召回B二级召回C三级召回D主动召回E责令召回（分数：2.00）(1).药品生产企业经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品决定召回，属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品监督管理部门经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，应予以（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的药品，应予以（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).对不会引起

13、健康危害，但由于其他原因需要收回的，应予以（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-45-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，分数：25.00)A5 年B7 年C10 年D20 年E30 年（分数：1.00）(1).中药二级保护品种的保护期限为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).中药材 GAP 证书有效期为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A处方药B非处方药C甲类非处方药D乙类非处方药E药品（分数：1.50）(1).社会药店、医疗机构药房销售的非处方药，需在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以

14、上药学技术人员的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A负责标定国家药品标准品、对照品B负责国家药品标准的制定和修订C核定检验费收缴办法D对已经批准生产的药品进行再评价E核定首次在中国销售的药品的强制检验的收费标准中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.50）(1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员（分数：0

15、.50）A.B.C.D. E.解析：(2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).中国食品药品检定研究院（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A生产企业、批准文号B广告审查批准文号C药理作用D商品名E调出单位（分数：1.00）(1).药品的标签或说明书上必须注明（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).中药材的包装上必须注明（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A新药B处方药C非处方药D假药E劣药根据中华人民共和国药品管理法及实施条例规定（分数：1.50）(1).所标明的适应证或功能主治超出规定范围的是（分数：0.

16、50）A.B.C.D. E.解析：(2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).未曾在中国境内上市销售的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A1 年B3 年C5 年D7 年E10 年（分数：1.00）(1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期限是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A足以严

17、重危害人体健康B危害人体健康C对人体健康造成特别严重危害D对人体健康造成严重危害E对人体健康造成特别重大损失经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定（分数：1.50）(1).生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致严重功能障碍的，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).生产、销售的假药，含有超标准的有毒有害物质的，应认定为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).生产、销售的假药被使用后，造成 5 人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应认定为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A县级药品监督管理部门B设区的市级药品监督管理部门C

18、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E国务院卫生行政部门麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：2.00）(1).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).区

19、域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A马吲哚B麦角酸C氨酚氢可酮片D百白破疫苗E氢可酮（分数：2.00）(1).可以在经批准的零售连锁企业凭处方销售的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).列入精神药品第二类品种目录的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).列入精神药品第一类品种目录的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).列入麻醉药品品种目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A执业药师B药师及主管药师、主任药师C医院药剂

20、师D临床药师E从业药师（分数：1.00）(1).我国对药学技术人员实行注册制度是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A一次常用量B3 日常用量C5 日常用量D7 日常用量E15 日常用量处方管理办法规定（分数：2.00）(1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一

21、类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).门诊对患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A每月B每季度C每半年D每年E每 5 年（分数：1.50）(1).药品生产、经营企业和医疗卫生机构向所在地的省级药品不良反应监测中心集中报告一般药品不良反应的时间间隔是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).省级药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应的时间间隔是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督管理局和卫生

22、部报告药品不良反应监测统计资料的时间间隔是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品D在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品E在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品（分数：1.50）(1).胶囊剂的一个批号为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).粉针剂的一个批号为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).中药片剂的一个批号为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A药品生产企业B药品批发企

23、业C药品零售企业D医疗机构E计划生育技术服务机构根据药品流通监督管理办法（分数：1.50）(1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的药品经营许可证复印件的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A中药材B中药饮片C进口药品D首营品种E特殊管理的药品根据 GSP 实施细则，药品验收时（分数：1.50）(1).包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明的是（分数：0.50）A.B.C.

24、D.E. 解析：(2).应进行内在质量检验的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A县级药品监督管理部门B地市级药品监督管理部门C省级药品监督管理部门D国家食品药品监督管理局E药品监督管理部门（分数：1.00）(1).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给予警告（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A一级召回B二级召回C三级召回D主动召回E责令召回（分数：2.00）(1).药品生产企业经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品决定召回，属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).药品监督管理部门经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，应予以（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的药品，应予以（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应予以（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：