【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-48-2及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-48-2 及答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，分数：25.50)A有效性 B均一性C专一性 D稳定性E安全性（分数：2.00）(1).人体产生毒副反应的程度体现药品的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).能满足治疗疾病的要求体现药品的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).能有目的地调节人的生理机能体现药品的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的（分数：0.50）A.B.C.D.E.A黄芪 B黄柏C黄芩 D半夏E羚羊角（分数：1.50）(1).分布区域缩小，资源处于

2、衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).资源严重减少的主要常用野生药材物种（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（分数：0.50）A.B.C.D.E.A救死扶伤，不辱使命B尊重患者，平等相待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉E尊重同仁，密切协作（分数：1.50）(1).要求执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).要求执业药师在执业过程中不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).要求执业药师应当拒绝调配、销售有配伍、使用禁忌

3、或超剂量的处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂E中药根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).不得在市场销售或变相销售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).在销售前必须经指定检验机构检验的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品管理法规定实行品种保护的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A白蛋白 B福尔可定C头孢哌酮 D氧氟沙星E鱼腥草注射液根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）(1).实行特殊管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).其标签必须印有专有标识的是（分数

4、0.50）A.B.C.D.E.A药品生产许可证B药品经营许可证C医疗机构制剂许可证D医疗机构执业许可证E进口准许证根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).企业在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（分数：0.50）A.B.C.D.E.A进口药品注册证B医药产品注册证C进口准许证D药品经营许可证E进口药品通关单根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).进口单位向海关办理报关验放手续应取得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(

5、2).进口在台湾地区生产的药品应取得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).进口在英国的生产企业生产的药品应取得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).进口在香港地区生产的药品应取得（分数：0.50）A.B.C.D.E.A国家食品药品监督管理局B省级食品药品监督管理局C设区的卫生管理部门D县以上卫生管理部门E工商管理部门根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).药品生产企业直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，批准部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3

6、).制定药品包装、标签、说明书印刷规定的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).组织、制定并公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求和标准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金B处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金C处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金D处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没有财产E处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额 50%以上 2

7、 倍以下罚金或者没收财产根据中华人民共和国刑法（分数：1.50）(1).生产假药对人体健康造成严重危害的，应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产劣药对人体健康造成严重危害的，应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应（分数：0.50）A.B.C.D.E.A0.5 万元以上 1 万元以下的罚款B0.5 万元以上 2 万元以下的罚款C1 万元以上 3 万元以下的罚款D2 万元以上 5 万元以下的罚款E5 万元以上 10 万元以下的罚款根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：1.50）(1).销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，

8、应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，应由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处（分数：0.50）A.B.C.D.E.A三唑仑B枸橼酸西地那非C麦角胺D布桂嗪E麦角胺咖啡园片根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)（分数：1.50）(1).属于麻醉药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).属于第一类精

9、神药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).属于第二类精神药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A中成药B生物制品C疫苗D发生严重不良反应的药品E非临床治疗首选的药品根据国家基本药物目录管理办法(暂行)（分数：1.00）(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A国务院药品监督管理部门B国家药典委员会C国家劳动保障行政部门D省级人民政府药品监督管理部门E省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：1.00）(1).负责非处方药目

10、录审批的部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药的标签和说明书的批准部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 次常用量 B3 日常用量C5 日常用量 D6 日常用量E7 日常用量根据处方管理办法（分数：1.50）(1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).磷酸可待因片的处方最大用量为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A对药品性状、用法用量B对临床诊断C对科别、姓名、年龄D对药名、剂型、规格、数量E对价格收费根据处方管理办法（分数：2.00）(1).查

11、处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).查药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).查配伍禁忌（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).查用药合理性（分数：0.50）A.B.C.D.E.A每日报告 B每 2 日报告C每 3 日报告 D每 7 日报告E每 10 日报告根据药品召回管理办理，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求（分数：1.50）(1).一级召回应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).二级召回应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).三级召回应（分数：0.50）A.B.C.D.E.A质量审核 B专柜存放C质量复核 D抽

12、样检验E抽样送检根据药品经营质量管理规范（分数：1.50）(1).中药饮片装斗前应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).购进首营品种应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对拆零药品应（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-48-2 答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，分数：25.50)A有效性 B均一性C专一性 D稳定性E安全性（分数：2.00）(1).人体产生毒副反应的程度体现药品的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).能满足治疗疾病的要求体现药品的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析

13、3).能有目的地调节人的生理机能体现药品的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A黄芪 B黄柏C黄芩 D半夏E羚羊角（分数：1.50）(1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).资源严重减少的主要常用野生药材物种（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 (1)一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括 4

14、 种中药材：虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故 57 题选 E。(2)二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。包括 17 种中药材：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、鸟梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。故 55 题选 B。(3)三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。包括 22 种中药材：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故 56 题选 C。A救死扶伤，

15、不辱使命B尊重患者，平等相待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉E尊重同仁，密切协作（分数：1.50）(1).要求执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).要求执业药师在执业过程中不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).要求执业药师应当拒绝调配、销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂E中药根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).不得在市场销售或变相销售的药品是（分数：0.

16、50）A.B.C.D. E.解析：(2).在销售前必须经指定检验机构检验的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).药品管理法规定实行品种保护的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A白蛋白 B福尔可定C头孢哌酮 D氧氟沙星E鱼腥草注射液根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）(1).实行特殊管理的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).其标签必须印有专有标识的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 福尔可定是麻醉药品。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。故 64 题选 B。麻醉药品、精神药品、医疗用毒

17、性药品、放射性药品、外用药品、非处方药标签上必须印有规定的标志。故 65 题选 B。A药品生产许可证B药品经营许可证C医疗机构制剂许可证D医疗机构执业许可证E进口准许证根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).企业在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A进口药品注册证B医药产品注册证C进口准许证D药品经营许可证E进口药品通关单根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).进口单位

18、向海关办理报关验放手续应取得（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).进口在台湾地区生产的药品应取得（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).进口在英国的生产企业生产的药品应取得（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).进口在香港地区生产的药品应取得（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A国家食品药品监督管理局B省级食品药品监督管理局C设区的卫生管理部门D县以上卫生管理部门E工商管理部门根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).药品生产企业直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：

19、2).医疗机构制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，批准部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).制定药品包装、标签、说明书印刷规定的部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).组织、制定并公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求和标准的部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金B处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金C处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金D处 10 年以上有期徒刑或者无期

20、徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没有财产E处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产根据中华人民共和国刑法（分数：1.50）(1).生产假药对人体健康造成严重危害的，应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).生产劣药对人体健康造成严重危害的，应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 (1)生产、销售假药罪：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%

21、以上 2 倍以下罚金。生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金。故 76 题选 C。生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产。(2)生产、销售劣药罪：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金。故 77 题选C。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的，处 10 年以 E 有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 5

22、0%以上 2 倍以下罚金或者没收财产。故 78 题选 D。A0.5 万元以上 1 万元以下的罚款B0.5 万元以上 2 万元以下的罚款C1 万元以上 3 万元以下的罚款D2 万元以上 5 万元以下的罚款E5 万元以上 10 万元以下的罚款根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：1.50）(1).销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(

23、3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，应由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A三唑仑B枸橼酸西地那非C麦角胺D布桂嗪E麦角胺咖啡园片根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)（分数：1.50）(1).属于麻醉药品的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).属于第一类精神药品的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).属于第二类精神药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A中成药B生物制品C疫苗D发生严重不良反应的药品E非临床治疗首选的药品根据国家基本药物目录管

24、理办法(暂行)（分数：1.00）(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 (1)不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。故 85 题选 E。(2)从国家基本药物目录中调出的情形：药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；

25、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。故 86 题选 D。A国务院药品监督管理部门B国家药典委员会C国家劳动保障行政部门D省级人民政府药品监督管理部门E省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：1.00）(1).负责非处方药目录审批的部门（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).非处方药的标签和说明书的批准部门（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A1 次常用量 B3 日常用量C5 日常用量 D6 日常用量E7 日常用量根据处方管理办法（分数：1.50）(1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为（分数：0.50）A.B.

26、C.D.E.解析：(2).磷酸可待因片的处方最大用量为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。盐酸二氢埃托啡片、磷酸可待因片属于麻醉药品，故 89 题、90 题选 B。盐酸芬太尼贴剂属于麻醉药品控缓释剂，故 91 题选 E。A对药品性状、用法用量B对临床诊断C对科别、姓名、年龄D对药名、剂型、规格、数量E对价格收费根据处方管理办法（分数：2.00）(1).

27、查处方（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).查药品（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).查配伍禁忌（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).查用药合理性（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A每日报告 B每 2 日报告C每 3 日报告 D每 7 日报告E每 10 日报告根据药品召回管理办理，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求（分数：1.50）(1).一级召回应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).二级召回应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).三级召回应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A质量审核 B专柜存放C质量复核 D抽样检验E抽样送检根据药品经营质量管理规范（分数：1.50）(1).中药饮片装斗前应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).购进首营品种应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).对拆零药品应（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：