【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-87及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-87 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：17，分数：100.00) A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验（分数：6.00）(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).包括样品检验和药品标准复核的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.根据中华人民共和国药品管理法规定， A.处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处违法所得 1

2、 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 E.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款（分数：4.00）(1).提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的（分数：2.00）A.B.C.D. A.品种保护制度 B.分类管理制度 C.特殊管理制度 D.专线运输制度 E.冷链管理制度（分数：6.00）(1).对中药实行（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对精神药品实行（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对处方药与非处方药实行

3、分数：2.00）A.B.C.D. A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 E.确认为合格药品（分数：8.00）(1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（分数：2.00）A.B.C.D.(2).某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（分数：2.00）A.B.C.D.(3).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（分数：2.00）A.B.C.D.(4).某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（分数：2.00）A.B.C.D. A.药学科研的道德要求 B.药品生产中的道德要求 C.药品批发中的道

4、德要求 D.药品零售中的道德要求 E.医院药学工作中的道德要求（分数：6.00）(1).质量第一，自觉遵守规范是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).诚实守信，确保药品销售质量是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).规范采购，维护质量是（分数：2.00）A.B.C.D.根据医疗机构药事管理暂行规定 A.中级以上技术职务任职资格 B.高级技术职务任职资格 C.药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格 D.药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业高级以上技术职务任职资格 E.药学专业本科以上学历并具有中级以上药学专业技术资格（分数：8.00）(1).二级医院药学部门

5、负责人的任职资格是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).二级医院药事管理委员会委员的任职资格是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).三级医院药事管理委员会委员的任职资格是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).临床药师应具有的资格是（分数：2.00）A.B.C.D.根据麻醉药品和精神药品管理条例规定， A.县级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.国务院卫生行政部门（分数：8.00）(1).跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2)

6、在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).专门从事第二类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.1 个月 B.5 个工作日 C.10 个工作日 D.15 个工作日 E.30 个工作日（分数：4.00）(1).药品广告审查机关在受理备案申请的工作时限为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品广告审查机

7、关在受理广告申请的工作时限为（分数：2.00）A.B.C.D.根据药品广告审查管理办法规定， A.只能在医学、药学专业期刊上发布广告 B.可以在大众媒介上发布广告 C.禁止发布广告 D.可以按企业自拟的内容发布广告 E.可以含有说明书以外的理论、观点等内容（分数：6.00）(1).阿奇霉素冲剂（分数：2.00）A.B.C.D.(2).维 C 银翘片（分数：2.00）A.B.C.D.(3).艾司唑仑片（分数：2.00）A.B.C.D. A.阿托品 B.异戊巴比妥 C.福尔可定 D.司可巴比妥 E.扑炎痛（分数：8.00）(1).按第一类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).按

8、第二类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).按麻醉药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).按非处方药管理的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级工商行政管理部门 E.县级药品监督管理机构（分数：6.00）(1).审批麻醉药品生产的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).审批第二类精神药品零售的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).审批第二类精神药品批发的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.根据药品经营质量管理规范实施细则规定， A.主管药师(含)

9、或工程师(含)以上的技术职称 B.药师(含)或助理工程师(含)以上的技术职称 C.药师(含)以上的技术职称 D.药士(含)以上的技术职称 E.执业药师资格（分数：8.00）(1).大型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：2.00）A.B.C.D.(2).大型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：2.00）A.B.C.D.(3).小型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：2.00）A.B.C.D.(4).小型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：2.00）A.B.C.D.根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定， A.国务院质量技术监督管理部门负责 B.

10、国务院卫生行政部门负责 C.国务院药品监督管理部门负责 D.省级人民政府药品监督管理部门负责 E.省级人民政府卫生行政部门负责（分数：6.00）(1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证（分数：2.00）A.B.C.D.(3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.00）A.B.C.D.根据中华人民共和国行政处罚法规定， A.对法人处以 1000 元以下罚款 B.没收违法所得 C.吊销许可证 D.暂扣许可证 E.行政拘留（分数：4.00）(1).可以适用简易程序的是（分数：2.00）A.

11、B.C.D.(2).可以适用听证程序的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B.只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 C.必须是临床急需而市场上没有供应的 D.必须是临床急需而市场供应少的 E.是公共利益需要的（分数：4.00）(1).医疗机构自制制剂（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂（分数：2.00）A.B.C.D. A.国务院药品监督管理部门制定 B.国务院卫生行政部门制定 C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 D.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 E.国务院制定（分

12、数：4.00）(1).实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中药品种保护制度的具体办法由（分数：2.00）A.B.C.D. A.药品广告初审 B.药品广告终审 C.药品广告复审 D.撤销药品广告审查批准文号 E.重新申请审查（分数：4.00）(1).审查机关对广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查为（分数：1.00）A.B.C.D.(2).临床发现药品有新的不良反应应进行（分数：1.00）A.B.C.D.(3).药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容应进行（分数：1.00）A.B.C.D.(4).内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药

13、品广告应进行（分数：1.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-87 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：17，分数：100.00) A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验（分数：6.00）(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).包括样品检验和药品标准复核的检验是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的检验是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：根据中华人民共和国药品管理法规定

14、 A.处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 E.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款（分数：4.00）(1).提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的（分数：2.00）A.B.C.D.解析： A.品种保护制度 B.分类管理制度 C.特殊管理制度 D.专线运输制度 E.冷链管理制度（分数：6.00）(1).对中药实行（分数：2.00）A. B.C.D.解

15、析：(2).对精神药品实行（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).对处方药与非处方药实行（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 E.确认为合格药品（分数：8.00）(1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).某药店销售的安乃近片的主药含量

16、超过国家标准规定，该药品应（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.药学科研的道德要求 B.药品生产中的道德要求 C.药品批发中的道德要求 D.药品零售中的道德要求 E.医院药学工作中的道德要求（分数：6.00）(1).质量第一，自觉遵守规范是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).诚实守信，确保药品销售质量是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).规范采购，维护质量是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：根据医疗机构药事管理暂行规定 A.中级以上技术职务任职资格 B.高级技术职务任职资格 C.药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格 D.药

17、学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业高级以上技术职务任职资格 E.药学专业本科以上学历并具有中级以上药学专业技术资格（分数：8.00）(1).二级医院药学部门负责人的任职资格是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).二级医院药事管理委员会委员的任职资格是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).三级医院药事管理委员会委员的任职资格是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).临床药师应具有的资格是（分数：2.00）A.B.C.D.解析：根据麻醉药品和精神药品管理条例规定， A.县级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监

18、督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.国务院卫生行政部门（分数：8.00）(1).跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).专门从事第二类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.

19、 解析： A.1 个月 B.5 个工作日 C.10 个工作日 D.15 个工作日 E.30 个工作日（分数：4.00）(1).药品广告审查机关在受理备案申请的工作时限为（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药品广告审查机关在受理广告申请的工作时限为（分数：2.00）A.B.C. D.解析：根据药品广告审查管理办法规定， A.只能在医学、药学专业期刊上发布广告 B.可以在大众媒介上发布广告 C.禁止发布广告 D.可以按企业自拟的内容发布广告 E.可以含有说明书以外的理论、观点等内容（分数：6.00）(1).阿奇霉素冲剂（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 阿奇霉素为处方药，

20、只能在医学、药学专业期刊上发布广告；维 C 银翘片为非处方药，可以在大众媒介上发布广告；艾司唑仑片为精神药品，禁止发布广告。(2).维 C 银翘片（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).艾司唑仑片（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.阿托品 B.异戊巴比妥 C.福尔可定 D.司可巴比妥 E.扑炎痛（分数：8.00）(1).按第一类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).按第二类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).按麻醉药品管理的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).按非处方药管理的是（分数：2.00）A.

21、B.C. D.解析： A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级工商行政管理部门 E.县级药品监督管理机构（分数：6.00）(1).审批麻醉药品生产的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).审批第二类精神药品零售的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).审批第二类精神药品批发的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：根据药品经营质量管理规范实施细则规定， A.主管药师(含)或工程师(含)以上的技术职称 B.药师(含)或助理工程师(含)以上的技术职称 C.药师(含)以上的技术职称 D.药士(含)以上的技术

22、职称 E.执业药师资格（分数：8.00）(1).大型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 大型药品批发/零售连锁企业质量管理工作负责人：中级以上职称者担任，小型药品批发/零售连锁企业、大中型药品批发企业：初级职称者，小型药品零售企业：药士以上。(2).大型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).小型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).小型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：根据中华人民共和国药品管

23、理法实施条例规定， A.国务院质量技术监督管理部门负责 B.国务院卫生行政部门负责 C.国务院药品监督管理部门负责 D.省级人民政府药品监督管理部门负责 E.省级人民政府卫生行政部门负责（分数：6.00）(1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：根据中华人民共和国行政处罚法规定， A.对法人处以 1000 元以下罚款 B.没收违法所得 C.吊销许可证 D.暂扣许可

24、证 E.行政拘留（分数：4.00）(1).可以适用简易程序的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 简易程序(当场处罚程序)适用于违法事实清楚、有法定依据、罚款数额较小(对公民处 50元以下，对法人或者其他组织处 1000 元以下罚款)，当事人对行政机关做出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等处罚决定，可要求听证，行政机关应组织听证。(2).可以适用听证程序的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B.只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 C.必须是临床急需而市场上没有供应的 D.必须是临床急需而市场供应少的 E.是公共利益需

25、要的（分数：4.00）(1).医疗机构自制制剂（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.国务院药品监督管理部门制定 B.国务院卫生行政部门制定 C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 D.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 E.国务院制定（分数：4.00）(1).实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).中药品种保护制度的具体办法由（分数：2.00）A.B.C.D.解析： A.药品广告初审 B.药品广告终审 C.药品广告复审 D.撤销药品广告审查批准文号 E.重新申请审查（分数：4.00）(1).审查机关对广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查为（分数：1.00）A. B.C.D.解析：(2).临床发现药品有新的不良反应应进行（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：(3).药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容应进行（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：(4).内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告应进行（分数：1.00）A.B.C.D.解析：