【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-90及答案解析.doc

1、执业药师药事管理与法规-90 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：16，分数：100.00) A.7 天 B.10 天 C.5 天 D.20 天 E.15 天（分数：8.00）(1).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后做出行政处理决定的期限是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).在采取上述行政强制措施后，如果查封、扣押的药品需要检验，则药品监督管理部门自检验报告书发出之日起做出行政处理决定的期限是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，

2、可以自收到检验结果之日起申请复验的期限是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采取紧急控制措施后，在鉴定结论做出之日起做出行政处理决定的期限是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.应当在该项下予以说明 B.可以在该项下以尚不明确来表述 C.可以不列此项 D.不书写该项内容 E.必须以尚无本品与其他药品相互作用的信息来表述（分数：8.00）(1).中药说明书中药物相互作用项，未进行该项研究的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).中药说明书中不良反应项，尚不清楚的（分数：2.00）A.B.C

3、D.E.(3).化学药品说明书中临床试验项，没有进行试验的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).化学药品说明书中药物相互作用项，未进行该项试验，且无可靠参考文献（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.药品审评中心 B.药品评价中心 C.药品认证管理中心 D.中国食品药品检定研究院 E.国家药典委员会（分数：6.00）(1).对仿制药注册申请进行技术审评的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).承担药品再评价的技术工作的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A

4、蔓荆子 B.莱菔子 C.马鹿鹿茸 D.梅花鹿鹿茸 E.天麻（分数：4.00）(1).资源严重减少的主要常用野生药材是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据我国改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见 A.政府定价 B.政府指导价 C.市场调节价 D.统一采购价 E.实际购销价（分数：4.00）(1).计划免疫药品实行（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).国家基本药物实行（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.3 日内 B.10 日内 C.30 日内 D.60 日内 E.3 个月内（分数：6.00）

5、1).对责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后多长时间内提出（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.疫苗 B.放射性药品 C.医疗机构制剂 D.中药饮片 E.中成药（分数：8.00）(1).不得委托生产的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).在销售前应当按

6、照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).可不取得批准文号即可生产的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：8.00）(1).医疗机构制剂批准文号的有效期限是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品生产批准文号的有效期限是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).定点零售药店外配处方的保存年限是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).药品零售企业调配医疗用毒性药品处方的保存年

7、限是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.标签的格式及颜色必须一致 B.其标签应当明显区别 C.包装颜色应当明显区别 D.在标签的醒目位置注明 E.在说明书中醒目标示（分数：4.00）(1).同一药厂生产的同一药品，其规格不同的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).同一药厂生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.省级药品监督管理部门 B.省级技术监督管理部门 C.省级卫生行政主管部门 D.国务院卫生行政部门 E.国务院药品监督管理部门（分数：8.00）(1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（分数：2

8、00）A.B.C.D.E.(2).医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).医疗机构制剂的包装、标签、说明书应当符合何部门的管理规定（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).医疗机构制剂的包装、标签和说明书的批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.15 日内 B.每季度 C.每半年 D.每年 E.每 5 年（分数：6.00）(1).药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).进口药品自首次获准进口之日 5 年内的，向药品不良反应监

9、测中心汇总报告的时间间隔是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).省级药品不良反应监测中心，向国家药品不良反应监测中心报告的时间间隔是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国家食品药品监督管理局 B.国务院信息产业主管部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级电信管理机构 E.省级工商行政管理部门（分数：6.00）(1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).对提供互联网药品信息服务的网

10、站进行监督检查，并将检查情况向社会公告（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.评价检验 B.监督检验 C.注册检验 D.指定检验 E.复检（分数：6.00）(1).以数理统计为手段，评价药品的质量状况的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).对监督检查中发现的质量可疑药品进行的抽验是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).在审批仿制药品时的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.一次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量（分数：6.00）(1).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.

11、00）A.B.C.D.E.(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.当日 B.3 日 C.5 日 D.7 日 E.14 日（分数：8.00）(1).处方的有效期限一般为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).处方最长有效期不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).急诊处方的用量一般不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).一般处方的用量不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.新药申请 B.仿

12、制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.再注册申请（分数：4.00）(1).对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-90 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：16，分数：100.00) A.7 天 B.10 天 C.5 天 D.20 天 E.15 天（分数：8.00）(1).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后做出行政处理决定的期限是（分

13、数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).在采取上述行政强制措施后，如果查封、扣押的药品需要检验，则药品监督管理部门自检验报告书发出之日起做出行政处理决定的期限是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起申请复验的期限是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采取紧急控制措施后，在鉴定结论做出之日起做出行政处理决定的期限是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.应当在该项下予以说明 B.可以在该项下以

14、尚不明确来表述 C.可以不列此项 D.不书写该项内容 E.必须以尚无本品与其他药品相互作用的信息来表述（分数：8.00）(1).中药说明书中药物相互作用项，未进行该项研究的（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).中药说明书中不良反应项，尚不清楚的（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).化学药品说明书中临床试验项，没有进行试验的（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(4).化学药品说明书中药物相互作用项，未进行该项试验，且无可靠参考文献（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.药品审评中心 B.药品评价中心 C.药品认证管理中心 D.中国食品药品检定

15、研究院 E.国家药典委员会（分数：6.00）(1).对仿制药注册申请进行技术审评的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).承担药品再评价的技术工作的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.蔓荆子 B.莱菔子 C.马鹿鹿茸 D.梅花鹿鹿茸 E.天麻（分数：4.00）(1).资源严重减少的主要常用野生药材是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：根据我国改

16、革药品和医疗服务价格的形成机制的意见 A.政府定价 B.政府指导价 C.市场调节价 D.统一采购价 E.实际购销价（分数：4.00）(1).计划免疫药品实行（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).国家基本药物实行（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.3 日内 B.10 日内 C.30 日内 D.60 日内 E.3 个月内（分数：6.00）(1).对责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后多长时间内提出（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当在知道该具体行政

17、行为之日起多少时间内提出（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.疫苗 B.放射性药品 C.医疗机构制剂 D.中药饮片 E.中成药（分数：8.00）(1).不得委托生产的药品是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).在销售前应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).可不取得

18、批准文号即可生产的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：8.00）(1).医疗机构制剂批准文号的有效期限是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).药品生产批准文号的有效期限是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).定点零售药店外配处方的保存年限是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).药品零售企业调配医疗用毒性药品处方的保存年限是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.标签的格式及颜色必须一致 B.其标签应当明显区别 C.包装颜色应当明显区别 D.在标签的醒目位置

19、注明 E.在说明书中醒目标示（分数：4.00）(1).同一药厂生产的同一药品，其规格不同的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).同一药厂生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.省级药品监督管理部门 B.省级技术监督管理部门 C.省级卫生行政主管部门 D.国务院卫生行政部门 E.国务院药品监督管理部门（分数：8.00）(1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（分数：2.00）A.

20、 B.C.D.E.解析：(3).医疗机构制剂的包装、标签、说明书应当符合何部门的管理规定（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).医疗机构制剂的包装、标签和说明书的批准的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.15 日内 B.每季度 C.每半年 D.每年 E.每 5 年（分数：6.00）(1).药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 药品生产经营企业按季度向省级 ADR 监测中心报告 ADR，5 年内/监测期内每年汇总报告一次，省级 ADR 监测中心按季度向国家 ADR 监测中

21、心报告 ADR。(2).进口药品自首次获准进口之日 5 年内的，向药品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).省级药品不良反应监测中心，向国家药品不良反应监测中心报告的时间间隔是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.国家食品药品监督管理局 B.国务院信息产业主管部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级电信管理机构 E.省级工商行政管理部门（分数：6.00）(1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的

22、核发互联网药品信息服务资格证书（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.评价检验 B.监督检验 C.注册检验 D.指定检验 E.复检（分数：6.00）(1).以数理统计为手段，评价药品的质量状况的检验是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).对监督检查中发现的质量可疑药品进行的抽验是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).在审批仿制药品时的检验是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.一次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常

23、用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量（分数：6.00）(1).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.当日 B.3 日 C.5 日 D.7 日 E.14 日（分数：8.00）(1).处方的有效期限一般为（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).处方最长有效期不得超过（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).急诊处方的用量一般不得超过（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).一般处方的用量不得超过（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.再注册申请（分数：4.00）(1).对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：