GB 13172-1991 裂变99MO_99TC色层发生器.pdf

1、中华人民共和国国家标准裂变99Mo-99mTc色层发生器1 主题内容与适用范围” Mo-mfc chromatograph1c generator (Fission) 本标准规定了裂变的MoTc色层发生器的技术要求及检验方法。GB 13172 91 4:标准适用于以裂变产物”Mo为母体，用Al20，为吸附剂的医用Tc色层发生器不适用I其它类型的川Tc发生器。2 引用标准6日11806放射性物质安全运输规定3 术语3. 1 医用怕Tc色层发生器technetium99m chroma tog叫hiegllllrat川in111td1c1飞系将告目酸盐（”Mo）吸附于Al,O，吸附柱床七.11f

2、j./! AJ 1也用.,1f七纳；上冉It夜iltH比ilI M（t也：产生的f c的装置。3. 2 细菌内毒素检查法bacterialendotoxin test 系利用盈试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的A种实验技术。3.3 发生器淋洗效率elutionefficiency of the generator J先脱下来的Tc活度占淋洗开始时发生器中存在的mTc总活度的百分数。4 产品代号产品应有代号。5 产品规格J l. lGBq; 18. 5GBq; 29. 6GBq 6技术要求6. 1 发生器技术要求5. 1. 1 结仰设计要求a. 发生

3、器结构设计应合理、紧凑、安全和操作方便，b. 发生器应包括JC述部件色层柱、屏蔽体、针头和连接部件，c. 色层柱为底部烧结砂芯的玻璃柱，内径不大于10mm，高不超过50mm，内装边娃色liciAl,: ( l日i吐明书）记载时间，应为标示量的90.0% 110. 0%。5. 2. 6 含铝量I, ;i不大f10 g/ml, 6-2 7 细菌内毒素li符合中华人民共和国药典之规定。5. 2-8 元菌1在中华人民共和国药典规定方法检查，应符合规定。且色层柱及其它通过淋洗液和洗脱液的发生器而付lV保持无菌。6. 2. 9 有效期t I厂家刻It时间计算，有效期15d。7 测试方法7. 1 7悻洗效率

4、ij!定根据准确测定的Mo装载量，算出处于母子体平衡状态时发生器的mTc的活度人，用适ii!:;,-( ft饷t: : 射i在淋洗发生器（母子体己平衡或推算至平衡中的时Tc，收集洗脱液并准确测定其活度A，.按F式；I 11淋沈效革可： A,/A, X 100% l , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ) ( I -I GB 13172 91 i I 淋洗效率；. 一处于母子体平衡状态时，发生器中Tci:ii度，儿一一从发生器中洗脱下来的阳Tc活度。7. 2 氧化铝性能测试7. 2. 1 吸附容量放取浓度为10mgMo/ml，的溶液10mL

5、(l. 840 O g铝酸钱（NH,l,Mo,O, 4H,l恪于JOOml. 蒸饱水中），加入到装有2g Al，（），的色层柱（内径JOmm）中。1h后，用10mL氯化纳注射液淋洗色层中主并将洗脱液收集在膏每素瓶里。取1ml这种：I I吃液至小试管内，加入1粒（数毫克）乙黄原酸梆l:,H.,ClS,Kl，接着加入数滴2molHCI （使榕液, I 叫旦旦弱酸性），溶液应不呈红色（比法检tt：限世为O. 04 gMol。7. 2. 2颗粒度用孔径。.177 mm及O.125 mm的标准筛筛分Al,03，分别称量粒度在o.177 O. 125 mm与不古此也旧的l,l，重茧，计算两者比值（%）。7

6、. 3 洗脱液质量测试7. 3. 1 性状将盛有Lml，洗脱液的青霉素瓶置于铅玻璃防护屏后，肉眼观察有无异物存在。?. 3. 2 pH值采用pH试纸或pH计测定。7. 3. 3 放射化学纯度耳Z洗脱液适墟，以盐酸（2mol/L）丙嗣（1 4）为展开剂，照上行纸色层法测定。7. 3. 4 放射性核纯度取适量洗脱液，用合适的测量装置测定6.2.4条所列放射性杂质量，计算杂质核素活度占总活度的百分比。7. 3. 5 含铝量按中华人民共和国药典规定方法或其它准确可靠方法测定。7.3.5 活度用10ml氯化纳注射液淋洗发生器，收集洗脱液，并用校准的电离室或其它测量装置测定。7, 3. 7 细菌内毒素取洗

7、脱液适坠，按中华人民共和国药典（90年版）规定的方法检查。7. 3. 8 无菌J安中华人民共和国药典规定方法检定。8 标志、包装、运输、贮存a. 1 标志发生器外表面应有标签，载明生产单位、产品名称、批号、商标、容器编号及放射性标志。a. 2 包装、运输及附带文件a. 2. 1 包装、运输j击符合GB11806中的有关规定。a.2. 2 附带文件产品包装箱内应附带下述文件：产品说明书，产品检验合格证书剂量检查合格证书。3. 3 贮存发生器l击放段在安全，洁净处。I ( i .) GB 13172 91 附加说明：本标准由中国核工业总公司提出。本标准由中国原子能科学研究院同位素所负责起草。本标准主要起草人卢玉楷。406