GB 7543-1996 橡胶医用手套.pdf

1、中华人民共和国国家标准GB 7543-1996 橡胶医用手套代替GB7543-87 Rubber surgical gloves 本标准非等效采用ISO/DIS10282: 1990一次性使用无菌外科橡胶手套规范儿1 主题内容与适用范围本标准规定了医疗手术用橡胶手套的技术要求及抽样方法本标准适用于天然胶乳制成的医用手套。2 I用标准GB/T 528硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸性能测定GB/T 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表适用于连续批的检查）GB 2941 橡胶试样环境调节和试验标准温度、湿度及时间GB/T 3512 橡胶热空气老化试验方法GB/T 5723 硫化橡胶或热塑性橡胶试验用试祥和

2、制品尺寸的测定GB/T 14831 胶乳制品蒸汽老化试验方法3分类按品种可分为两类g光面z手套表面光滑，非光面g手套表面有纹理或麻丽。4 材料手套应由天然浓缩胶乳制造。所采用的任何材料应安全无害任何利于穿戴手套的表团处理，如粉未隔离剂、润滑剂应按要求予以说明，任何表面处理剂应是生物可吸收的。5结构5. 1 手套的大拇指应在食指前面，而不在其侧面，以便于操作。5. 2 袖口卷边应紧密完整，而没有扭转。6技术要求6. 1 规格手套主要部位的尺寸按7.1进行测量，应符合表l规定国家技术监督局1996-12-20批准1997-03-01实施11 GB 7543 1996 表1注芝已6 6土2 7 7

3、_!_ 2 长度，不小于255 255 265 265 宽度77士583士589士5955 光面不小于o.10 单层厚度非光面不小于o.13 6.2 外观不允许有严重影响使用的外观缺陷。6.3拉伸性能手套的拉伸性能按7.2进行试验耐，结果应符合表2规定。表2项自拉伸强度，Mla老化前扯断伸率，%300%定伸应力，Mla(707 d或！OOC22h）热老化拉伸强度，MPa 后扯断伸怯率，%拉伸强度，MPa 0. 098 MPa 30 min蒸煮六次后扯断伸长率，%64 不透水性按附录A（补充件）所示方法进行漏水试验时，手套应不漏水。6.5 导电性能按附录以补充件）进行试验时，指示电流不应大于10

4、-2A注2导电性能为非强制性要求7试验方法7, 1 规格7, 1. 1 长度和宽度测量mm 8 8 _!_ 2 275 275 102士61086 指标不小于24不小于750不大于3不小于18不小于560不小于20不小于750在手套无伸张、弯曲状态下，用毫米刻度尺按图1所示的位置（a）和位置（b）测量手套的长度和宽度。7, 1.2厚度测量用符合GB/T5723要求，测足压力为22土5KPa的厚度计，在一只完整的手套上测量相应于图2所示A、B、C各点的双层厚度，以双层厚度的一半记为单层厚度A点s距中指顶端15mm1 B点手掌的大约中心部位gC点z距袖边25mm。在测量中出现边缘数据或对厚度有争议

5、（包括关键部位出现薄点）时，应剪开手套测量以获得有关部位的单层厚度。7.2 外观检查12 a 75-431995 卢, 旷b d，一品，、. 因l度和宽度测量位置A B c 图Z厚度测量位置13 GB 7543-1996 将手套在胶膜充气扩张约一倍的情况下用人工检查。腕口部位用手拉伸扩张的方法，指部一般不扩张，当发现有缺陷时，可局部扩张约一倍来检查。7,3拉伸性能老化前、热老化后和蒸煮老化后的拉伸试验所用试样均应采用GB/T528规定的2型裁刀在未使用过的手套掌部或袖统部位裁取（应尽可能取光滑部位。7. 3. 1 老化前拉伸性能的测定，应按照GB/T528规定的试验方法进行试验。7. 3. 2

6、热老化后拉伸险能的测定，应按照GB/T3512规定的试验方法，把试样置于70土2（或100士2的烘箱老化7d（或22士o.3 h）后，在496h内，按照GB/T528规定的试验方法进行试验。7.3.3 蒸煮老化后拉伸性能的测定，应按照GB/T14831,规定的试验方法进行试验，经o.098 MPa 30 min蒸煮六次后，在16144h内，按照G1;3/T528规定的试验方法进行试验。7.4 不透水性应按照附录A（补充件）规定的试验方法进行试验。7. 5导电性能应按照附录B（补充件规定的试验方法进行试验。8验收规则s. 1 实施抽样检查的单位产品为一双手套。s.2 按GB/T2828组批、抽样

7、，检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）应符合表3规定。表3性能IL AQL 规格长、宽、厚）s 2 4.0 不透水性S4 1. 5 物理性能（者化前，热老化后，蒸煮老化后）s 2 4, 0 导电性能s 4 4.0 s.3试验结果不超过表3规定的AQL值时，可认为手套符合本标准的要求s.4 试验结果若有一项超过表3规定的AQL值时，则认为手套不符合本标准的要求。可对不合格项目进行加严抽样检查一次，如仍不合格，则该批产品为不合格。s. 5在工艺条件不变的情况下，热老化试验至少每半月进行一次。热老化试验的两种试验条件可任选一种，仲裁试验条件为（70士2）7d。s. 6 手套外观的验收，由供需双方

8、商定。9 包善与标志9. 1 包装材料包装分无菌和非无菌二种。无菌包装应具有双重包装。所有包装材料应具有足够的强度且不含有对手套质量及使用者有害的物质，以便在正常运输和贮存中不损坏手套，在正常使用中不损害使用者。9.2标志每只手套掌面靠近正中，距边口20mm处应有水洗不掉的清晰规格标志。为快速识别，也可在袖边涂上符合表4规定的颜色，以代替相应的规格标志。表4规格6 6土2 7 7 .!. 2 8 8 .!. 2 颜色橙蓝红黑绿黄9.3无菌包装标志14 GB 754 3-1996 9. 3. 1 内包装一双手套装入一个内包装，内包装上应在与手套相应的位置注明“左，或“右”9. 3. 2单位包装内

9、包装装入一个密闭的袋即为单位包装，单位包装应标明以下内容：a. 制造厂名sb. 产品名称、类别gc. 规格或颜色标志，d. 制造日期或生产批号ge. “除非打开或损坏，本包装元商”字样9r. 灭菌方式、时间和灭菌有效期。9. 3. 3 中包装把同一规格的若乎个单位包装装成一盒即为中包装，中包装应标明以下内容za. 制造厂名，b. 产品名称、类别， 规格或颜色标志，d. 制造日期或生产批号ge. 内装手套数量$r. 标准代号9.3.4 外包装把同一规格的若干个中包装装成一箱，以便于安全运输和贮存。外包装应标明以下内容sa. 制造厂名，b. 产品名称、类别gc. 规格或颜色标志，d. 制造日期或生

10、产批号，e. 内装手套数量，r. 灭菌方式、时间和灭茵有效期，g. 标准代号。9.4 非无菌包装标志9. 4. 1 单位包装一双手套装入一袋即为单位包装，单位包装应标明以下内容za. 制造厂名，b. 产品名称、类别， 规格或颜色标志，d. 制造日期或生产批号9. 4. 2 中包装把同一规格的若干个单位包装装成一盒即为中包装，中包装应标明以下内容ga. 制造厂名，b. 产品名称、类别，c. 规格或颜色标志pd. 制造日期或生产批号Fe. 内装手套数量，f. 标准代号。9. 4. 3外包装15 GB 7543一1996把同一规格的若干个中包装装成一箱，以便于安全运输和贮存。外包装应标明以下内容a.

11、 制造厂名；b. 产品名称、类别gc. 规格或颜色标志，d. 制造日期或生产批号，e. 内装手套数量，f. 标准代号。10运输与贮存1 o. 1 手套在运输过程中应有遮盖物，并放置在干燥的地方，不得受涮受热10. 2 手套应贮存在通风良好、阴凉干燥的仓库内（室内温度为30以下，相对湿度80%以下为宜，离地面20cm的货位上。应避免阳光或具有高紫外成分的强烈人造光直接照射，库房内应没有能产生臭氧的装置。10. 3手套在贮存期间不得接触泊、酸、碱、铜、银及其他有害于橡胶的物质。10. 4 在上述保管条件下，手套自制造日期起1218个月内，拉伸强度应不小于18MPa，蒸煮六次后拉伸强度应不小于16M

12、Pao 16 A1 .量G8 75431196 防暴A.求面t （补菊件Al.1 在充水时，偏夹住手毫并保排其垂盒状态的一种装置，该装置鹰筒尺寸如图Al所示飞Al. 2量筒，容积1000 mL. A2步, . 将手套缚在该装置中外径6cm的安心回筒上，把袖口边提到3.81cm处，用松紧带扎紧使水不外流见图A2.b. 在室S下，向富筒内充入1000 mL水，在最锺至少2皿in后，观察是否糠水，并做好记录。如果一双手善中，只军.水，应继续对第二只按AZ步.每跟毛F套若有一只漏水，该双手套为不合格一双手套曲二q）萨满水，该双手套为合椿 A-A 图Al17 B1 装置本试验装置如图Bl所示B2试fil

13、l3. 75%的氯化销水溶液。B3步骤GB 7543-1996 图AZ附录B导电性能试验（补充件）把手套套在支架套环上，向手套内充入3.75%的氯化铺水溶液至深度200士10mm，并浸入37土2的氯化销水溶液中，如图Bl所示。然后在手套中插入一电极，接通24V、50Hz的交流电，30min后，记录微安计指示的电流值。18 GB 7543-1996 俨二百稳流器微安计24 v 50 F也主架3. 75的氯化铺革禧穰绝缘不锈钢糟图Bl附加说明z本标准由中华人民共和国化学工业部提出本标准由化学工业部乳胶工业研究所归口。本标准由化学工业部乳胶工业研究所负责起草本标准主要起草人李啸梅、阮旭、谭运华。19