1、YY 0033 2000 前言 本标准是YY T 0033 1990 0 5 m 运3500 350000 运二3500 000 10 500 000 个1m GB T 16292 1996 l次 季 注5 m 运2000运20000运60000 浮游菌数 个1m 5 100 500 GB T 16293 1996 1次 季 沉降菌数 个 皿 1 运3 10 运15GB T 16294 1996 1次 周 说明 无菌医疗器具洁净室 区 在静态条件下检测的尘埃数 浮游菌数或沉降菌数 换气次数 100级层 流风速 静压差 温度 相对湿度必须符合规定 应按监测频次对上述参数进行动态测试 附录 提示的
2、附录 人员进出洁净生产区的 般程序 D 人员迸出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图01和图020 拮净生产区 气 1Il 闸空淋 室气室 单旁门 向通 手捐 工作圃 穿描净 洗 手 现外衣 提 幢 进 人员迸出洁净生产区的程序图例图01 净生产区孟菌操作情 气 眈 闸空摒 重气室 孚捐毒 换无圃鞋穿无菌外衣 手捐毒 穿无菌内衣 子 腕洗脸 脱内衣腕外衣 换 鞋 进 人员进出无菌操作洁净生产区的程序图例阁 2 508 yy 0033 2000 附最E 提示的附录 验证与确认 El 元菌医疗器具投入生产前应对洁净厂房 主要设施 设备 工装及工艺进行验证或确认 E2 当影响产品的主要因素
3、如工艺 工装 质量控制方法 主要原辅料 主要生产设备发生改变时 以 及生产一定周期后 应进行重新验证或确认 E3 应根据验证或确认对象提出验证或确认项目 制定验证或确认方案 并组织实施 E4 验证或确认工作完成后应后应形成文件 验证或确认文件应包括验证或确认方案 验证或确认报 告 评价和建议 批准人等 E5 验证或确认过程所形成的文件应归档保存 E6元商医疗器具生产中验证或确认的项目包括 但不限于h a 空气净化系统 b 主要生产设备s c 关键生产工艺 工装及其变更g d 主要原辅材料变更s e 工艺用水系统及末道清洗工艺 如果有 0工艺用压缩空气或其它气体 如果有 I g 灭菌设备和过程
4、如果有 附最F 提示的附录 文献目 IJ GB T 19001 1994 质量体系设计 开发 生产 安装和服务的质量保证模式 2J GB T 19002一1994质量体系生产 安装和服务的质量保证模式 3J YY T 0287一1996质量体系医疗器械GB T19001一ISO9001应用的专用要求 4J YY T 0288 1996质量体系医疗糖械GB T19002 ISO 9002应用的专用要求 5J ISO 11134 1994 医疗保健产品的灭菌一一确认和常规控制要求一一工业湿热灭菌 6J ISO 11135 1994 医疗梯械一 环氧乙烧灭菌的确认和常规控制 7J ISO 11137 1995 医疗保健产品的灭菌一一确认和常规控制要求一一辐射灭菌 8J ISO DIS 11607 1999 医疗器械晕终灭菌包装 509
