DB11 T 1459.5-2018 实验动物 微生物检测与评价 第5部分：实验用长爪沙鼠.pdf

1、ICS 65.020.30 B 44 备案号：60720-2018 DB11 北京市地方标准 DB 11/T 1459.52018 实验动物 微生物检测与评价 第5部分：实验用长爪沙鼠 Laboratory animal Microbiological monitoring and evaluating Part 5: Experimental Mongolian gerbil 2018 09 29发布 2019 01 01实施 北京市质量技术监督局 发布 DB11/T 1459.52018 I 目 次 前言 . I 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语定义 . 1 4 微生

2、物学等级分类 . 2 5 检测要求 . 2 6 检测程序 . 4 7 检测方法 . 4 8 检测规则 . 5 9 结果判定 . 6 10 结论与报告 . 6 DB11/T 1459.52018 II 前 言 DB11/T 1459实验动物 微生物检测与评价拟分为以下部分： 第1部分：实验用猪； 第2部分：实验用牛； 第3部分：实验用羊； 第4部分：实验用狨猴； 第5部分：实验用长爪沙鼠； 本部分为DB11/T 1459的第5部分。 本部分按照GB/T 1.12009给出的规则起草。 本部分由北京市科学技术委员会提出并归口。 本部分由北京市科学技术委员会组织实施。 本部分起草单位：中国食品药品检

3、定研究院、首都医科大学、浙江省医学科学院。 本部分主要起草人：贺争鸣、李长龙、萨晓婴、戴方伟、王吉、陈振文、岳秉飞、巩薇、杜小燕。 DB11/T 1459.52018 1 实验动物 微生物检测与评价 第5部分：实验用长爪沙鼠 1 范围 本部分规定了实验用长爪沙鼠的微生物学等级分类、检测要求、检测程序、检测方法、检测规则、 结果判定和检测结论等。 本部分适用于实验用长爪沙鼠的微生物学检测与评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14926

4、1 实验动物 沙门菌检测方法 GB/T 14926.3 实验动物 耶尔森菌检测方法 GB/T 14926.4 实验动物 皮肤病原真菌检测方法 GB/T 14926.5 实验动物 多杀巴斯德杆菌检测方法 GB/T 14926.6 实验动物 支气管鲍特杆菌检测方法 GB/T 14926.8 实验动物 支原体检测方法 GB/T 14926.10 实验动物 泰泽病原体检测方法 GB/T 14926.11 实验动物 大肠埃希菌检测方法 GB/T 14926.12 实验动物 嗜肺巴斯德杆菌检测方法 GB/T 14926.13 实验动物 肺炎克雷伯杆菌检测方法 GB/T 14926.14 实验动物 金黄色

5、葡萄球菌检测方法 GB/T 14926.15 实验动物 肺炎链球菌检测方法 GB/T 14926.16 实验动物 乙型溶血性链球菌检测方法 GB/T 14926.17 实验动物 绿脓杆菌检测方法 GB/T 14926.18 实验动物 淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒检测方法 GB/T 14926.19 实验动物 汉坦病毒检测方法 GB/T 14926.22 实验动物 小鼠肝炎病毒检测方法 GB/T 14926.23 实验动物 仙台病毒检测方法 GB/T 14926.24 实验动物 小鼠肺炎病毒检测方法 GB/T 14926.25 实验动物 呼肠孤病毒III型检测方法 GB/T 14926.26 实验动

6、物 小鼠细小病毒检测方法 NY/T 541 动物疫病实验室检验采样方法 3 术语定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 DB11/T 1459.52018 2 实验用长爪沙鼠 experimental Mongolian gerbil 经人工饲育，对其携带的病原微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研 究、教学、生产和检定以及其他科学实验的长爪沙鼠。 3.2 普通级实验用长爪沙鼠 conventional (CV) experimental Mongolian gerbil 不携带所规定的人兽共患病病原和动物烈性传染病病原的实验用长爪沙鼠。 3.3 无特定病原体级实验用

7、长爪沙鼠 specific pathogen free（SPF）experimental Mongolian gerbil 除普通级实验用长爪沙鼠应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的 病原的实验用长爪沙鼠。 3.4 无菌级实验用长爪沙鼠 germ free（GF）experimental Mongolian gerbil 利用现有的生物学技术，体内外无可检出一切其他种类生命体的实验用长爪沙鼠。 4 微生物学等级分类 根据对病原微生物和寄生虫控制的程度，实验用长爪沙鼠分为普通级、无特定病原体级和无菌级三 个等级。 5 检测要求 5.1 临床观察 动物外观检查无异常。

8、5.2 微生物检测项目 5.2.1 实验用长爪沙鼠病原菌检测项目见表1。 表1 不同等级实验用长爪沙鼠病原菌检测项目 动物等级 病原菌检测项目 检测要求 普 通 级 沙门菌Salmonella 皮肤病原真菌Pathogenic dermal fungi 无 特 定 病 原 体 级 绿脓杆菌Pseudomonas aeruginosa 泰泽病原体Tyzzers organism 支原体Mycoplasma 多杀巴斯德杆菌Pasteurellamultocida DB11/T 1459.52018 3 表1 不同等级实验用长爪沙鼠病原菌检测项目（续） 动物等级 病原菌检测项目 检测要求 支气管鲍特

9、杆菌Bordetellabronchiseptica 嗜肺巴斯德杆菌Pasteurellapneumotropica 幽门螺杆菌Helicobacter pylori 金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus 肺炎链球菌Streptococcus pnemoniae 乙型溶血性链球菌Beta hemolytic Streptococcus 鼠棒状杆菌Corynebacteriumkutscheri 产酸克雷伯杆菌Klebsiellaoxytoca 大肠埃希菌Escherichia coli 肺炎克雷伯杆菌Klebsiellapneumoniae 无菌级 用现有的生物学技术，无任

10、何可查到的细菌 注1：必须检测项目：在进行实验用长爪沙鼠质量评价时必须检测的项目。 注2：必要时检测项目：申请生产许可证、引进种源和疑有疾病流行时必须增加检测的项目。 5.2.2 实验用长爪沙鼠病毒检测项目见表2。 表2 不同等级实验用长爪沙鼠病毒检测项目 动物等级 病毒检测项目 检测要求 普 通 级 汉坦病毒Hantavirus(HV) 淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒Lymphocytic Choriomeningitis Virus(LCMV) 无 特 定 病 原 体 级 仙台病毒Sendai Virus(SV) 小鼠肝炎病毒Mouse Hepatitis Virus(MHV) 小鼠肺炎病毒Pn

11、eumonia Virus of Mice (PVM) 呼肠孤病毒III型Reovirustype (Reo-3) 小鼠细小病毒Minute Virus of Mice (MVM) 无菌级 用现有的生物学技术，无任何可查到的病毒 注：必须检测项目：在进行实验用长爪沙鼠质量评价时必须检测的项目。 DB11/T 1459.52018 4 6 检测程序 检测程序见图1。 图1 检测程序 7 检测方法 检测方法见表3。 表3 实验用长爪沙鼠微生物检测方法 微生物检测项目 检测方法 沙门菌 GB/T 14926.1 小肠结肠炎耶尔森菌 GB/T 14926.3 皮肤病原真菌 GB/T 14926.4 多

12、杀巴斯德杆菌 GB/T 14926.5 支气管鲍特杆菌 GB/T 14926.6 支原体 GB/T 14926.8 泰泽病原体 GB/T 14926.10 编号 外观检查 采样 耳后、背部毛发或皮屑 检测 结果判定 判定结论 采血 鼻拭子、肛拭子（或新鲜粪便） DB11/T 1459.52018 5 表3 实验用长爪沙鼠微生物检测方法（续） 微生物检测项目 检测方法 大肠埃希菌 GB/T 14926.11 嗜肺巴斯德杆菌 GB/T 14926.12 肺炎克雷伯杆菌 GB/T 14926.13 金黄色葡萄球菌 GB/T 14926.14 肺炎链球菌 GB/T 14926.15 乙型溶血性链球菌

13、GB/T 14926.16 绿脓杆菌 GB/T 14926.17 淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒 GB/T 14926.18 汉坦病毒 GB/T 14926.19 小鼠肝炎病毒 GB/T 14926.22 仙台病毒 GB/T 14926.23 小鼠细小病毒 GB/T 14926.24 呼肠孤病毒III型 GB/T 14926.25 小鼠肺炎病毒 GB/T 14926.26 8 检测规则 8.1 检测频率 普通级实验用长爪沙鼠和无特定病原体级实验用长爪沙鼠：每3个月至少检测1次。 无菌级实验用长爪沙鼠：每年检测1次，每24周检查1次动物的环境标本。 8.2 采样 8.2.1 采样方式 应选择8周龄以上

14、实验用长爪沙鼠检测，随机取样。 检查的实验用长爪沙鼠应当日按寄生虫、真菌、病毒、细菌要求联合取样检查。 8.2.2 方法 采样方法按照NY/T 541进行。 8.2.3 数量 根据实验用长爪沙鼠群体大小，采样数量见表4。 表4 实验用长爪沙鼠采样数量 单位为只 群体大小 采样数量 少于100 应不少于5 100500 应不少于10 大于500 应不少于15 DB11/T 1459.52018 6 8.3 送检要求 实验用长爪沙鼠和送检单一同送达实验室，送检单应写明检品名称、品系、等级、数量及检测项目 等内容。 9 结果判定 9.1 抗体检查 经检测，血清抗体阴性判为合格。 9.2 病原体检查 经检测，阴性判为合格。 10 结论与报告 10.1 被检测实验用长爪沙鼠中任何检测指标不符合该等级标准，判为不符合该标准要求。 10.2 根据检测结果出具检测报告。 _