GB T 26368-2010 含碘消毒剂卫生标准.pdf

1、ICS 11. 080 C 59 道自3中华人民共和国国家标准2011-01-14发布数码防伪含破消毒剂卫生标准Hygienic standard for iodine disinfectants 中华人民共和国卫生部峪非中国国家标准化管理委员会战叩GB 26368-2010 2011-06-01实施GB 26368-2010 目IJI=t 本标准的全部技术内容为强制性。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准起草单位:中国人民解放军军事医学科学院、广东省疾病预防控制中心、山东新华医疗器械股份有限公司、山东利尔康消毒科技有限责任公司、北京四环卫生药械厂有限公司。本标准主要起草人:杨华明、

2、张文福、廖如燕、王长德、于平、朱汉泉、王金强、王洪敏。I , , GB 26368-2010 含硕消毒剂卫生标准1 范围本标准规定了含腆消毒剂(腆町、腆伏)的原料和技术要求、应用范围、使用方法，检验方法，标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。本标准适用于含有效腆18g/L22 g/L的腆町和有效腆2g/L10 g/L的腆伏，用于皮肤、蒙古膜及于消毒的消毒剂。本标准规定的腆伏类消毒剂是指由腆、聚乙烯毗咯皖酣(聚维酣)类和聚醇酿类非离子表面活性剂、腆化饵等组分制成的络合棋消毒剂。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单

3、(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志中华人民共和国药典(二部)2010年版中华人民共和国卫生部消毒技术规范2002年版中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范2005年版3 术语和定义3. 1 3.2 3.3 下列术语和定义适用于本标准。含映消毒剂disinfedants containing iodine 以腆为主要杀菌成分的消毒剂。映町iodine tincture 映的乙醇溶液。E典伏iodophor E典与聚醇酷和聚乙烯毗咯

4、烧酣类表面活性剂形成的络合物。4 原料要求4. 1 腆和腆化饵及乙醇:应使用医药级、化学纯级或其以上级别;应符合中华人民共和国药典(二部)2010年版的规定。4.2 聚醇酷类表面活性剂:应使用化学纯或其以上级别;活性物含量二三99%，是值为80土5，灰分0.5%。4.3 聚乙烯基毗咯皖酣类表面活性剂:应使用医药级及其以上级别，应符合中华人民共和国药典(二部)2010年版的规定。4.4 生产用水z应使用去离子水。1 GB 26368-2010 5 技术要求5. 1 理化性能要求5. 1. 1 感官性状腆町为棕红色澄清液，元沉淀，有腆和乙醇气味。腆伏为黄棕色至红棕色固体粉末，有腆气味。5. 1.

5、2 含础消毒剂理化指标(见表1、表2)表1破面理化指标项目有效腆含量范围/(g/L)乙醇含量范围/%pH值表2确伏理化指标| 项目|有效殃含量范围/句/L)pH值5. 1. 3 稳定性腆町有效期二三12个月，腆伏有效期二三24个月。5.2 杀灭微生物指标(表3)表3杀灭微生物技术要求消毒剂名称杀灭对象试验方法浓度g/L 细菌繁殖体悬液定主I法1822 哥再町真菌悬液定量法1822 聚自享隧殃细菌繁殖体悬液定量法210 真菌悬液定量法210 细菌繁殖体悬液定量法210 聚维酣腆悬液定量法真茵210 指标1822 4050 4. 05. 0 指标210 2.04.。作用时间口1m主二3.0主三3.

6、05.0 主二5.05.0 运二5.0注:细菌繁殖体包括:金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿陈假单胞菌。真菌指白色念珠菌。6 应用范围6. 1 破町适用于手术部位、注射和穿刺部位皮肤以及新生儿脐带部位皮肤消毒。不适用于勃膜和敏感部位皮肤消毒。6.2 破伏杀灭对数值二5.00二三4.00二，5.004.00 二三5.00二三4.00适用于外科手及前臂消毒;手术切口部位、注射及穿刺部位皮肤以及新生儿脐带部位皮肤消毒;教膜冲洗消毒;卫生于1肖毒。7 使用方法7. 1 慎町用元菌棉拭或无菌纱布蘸取本品，在消毒部位皮肤进行擦拭2遍以上，再用棉拭或无菌纱布蘸取2 GB 26368-2010 75%医用乙醇擦拭脱

7、腆即可。使用浓度为有效腆18g/L22 g/L.作用时间为1min3 mino 7.2 破伏7.2. 1 外科术前手消毒a) 在常规刷手的基础上，用无菌纱布蘸取使用浓度的腆伏均匀擦拭从手指尖擦至前臂部位和上臂下1/3部位皮肤;b) 直接用元菌刷蘸取使用浓度的腆伏从手指尖刷手至前臂和上臂下1/3部位皮肤，然后擦干即可。使用浓度均为有效腆2g/L10 g/L.作用3min5 mino 7.2.2 注射和穿刺部位皮肤、手术切口部位皮肤以及新生儿脐带消毒可用元菌棉拭蘸取使用浓度腆伏在消毒部位擦拭2遍3遍。使用浓度均为有效腆2g/L10 g/L. 作用1min3 mino 7.2.3 黠膜冲洗消毒可用含

8、有效腆250mg/L500 mg/L的腆伏稀释液直接对消毒部位冲洗或擦洗。8 检验方法8.1 外观检验将样品置于元色透明玻璃瓶或玻璃杯内，迎亮光目测样品，符合本标准对各产品外观要求规定。8.2 理化检验和消毒效果检验按消毒技术规范)(2002年版的方法进行。9 标志和包装9. 1 标志应符合GB/T191的要求，运输包装应标明:产品名称、厂名和厂址、商标、规格、数量、有效期、卫生许可证号、贮藏条件以及防潮、避光等。9.2 包装包装材质应符合元毒级包装材料要求。外包装采用瓦楞纸包装箱，应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。10 运输和贮存本品宜贮存在室温下阴凉避光处;按液体包装要求常规运输。门标

9、签和说明书应符合卫生部消毒产品标签说明书管理规范)(2005年版)的要求。12 注意事项12. 1 外用消毒液，禁止口服。12.2 置于儿童不易触及处。12.3 对腆过敏者慎用。12.4 密封，避光，置于阴凉、通风处保存。EON-SN国。国人民共国家标准含破消毒剂卫生标准GB 26368-2010 和华中* 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销9唾印张0.5字数7千字2011年5月第一次印刷开本880X12301/16 2011年5月第一版祷15号:155066. 1-43094定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533GB 26368-2010 打印日期:2011年6月10日F002A