DB44 T 2218.5-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 证据质量与推荐强度分级.pdf

1、ICS 11.020 C 01 DB44 广东省地方标准 DB44/T 2218.52019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通 则 证据质量与推荐强度分级 Norms of development and revision for clinical practice guideline of Chinese medicine (Integrative medicine) Grading of evidence quality and recommendation 2019 - 12 - 26发布 2020 - 03 - 26实施 广东省市场监督管理局 发布 DB44/T 2218.520

2、19 I 前 言 本标准按GB/T 1.1 2009给出的规则起草。 本标准由广东省中医标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：广东省中医院（广东省中医标准化工程技术研究中心）、广东省中西医结合医院、 广东省中医药学会、广东省中西医结合学会。 本标准主要起草人：王洋洋、李慧、卢传坚、金世明、田宁、谢秀丽、谢润生。 DB44/T 2218.52019 1 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 证据质量与推荐强度分级 1 范围 本部分规定了中医（中西医结合）临床实践指南制修订过程中证据质量与推荐强度分级的基本方法。 本标准适用于中医（中西医结合）临床实践指南中证据质量与推荐强度的分级。

3、2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 DB44/T 2218.1 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 总则 RoB 2.0：偏倚风险评估工具2.0（Risk of bias 2.0, https:/www.riskofbias.info/.） 3 术语和定义 DB44/T 2218.1 界定的术语和定义适用于本文件。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 GRADE: 证据推荐分级的评估、制订与评价（Grading of Recommendatio

4、ns Assessment, Development and Evaluation） 5 证据质量与推荐强度分级常用方法 GRADE分级是当前证据质量与推荐强度分级常用方法，该方法是由GRADE工作组开发的当前证据 质量和推荐强度分级的国际标准之一，其明确定义了证据质量和推荐强度，并从结局指标角度判断偏倚 对结果真实性的影响。 6 GRADE分级在中医（中西医结合）临床实践指南中应用的基本方法 6.1 基于系统评价的证据质量分级 6.1.1 分级描述 基于GRADE的证据质量分为：高、中、低、极低4个证据质量等级，见表1。 DB44/T 2218.52019 2 表1 GRADE证据质量分级的

5、描述 证据等级 具体描述 表达符号 高 我们非常有把握预测值接近真实值 /A 中 我们对预测值有中等把握：预测值有可能接近真实 值，但也有可能差别很大 /B 低 我们对预测值的把握有限：预测值可能与真实值有 很大差别 /C 极低 我们对预测值几乎没有把握：预测值与真实值极可 能有很大差别 /D 6.1.2 影响分级的因素 6.1.2.1 概述 GRADE对证据质量的判断始于研究设计。基于随机对照试验的系统评价证据起始质量为高，但有5 个因素（偏倚风险、间接性、不一致性、不精确性和发表偏倚）可降低其质量。基于观察性研究的系统 评价证据起始质量为低，但有3个因素（大的效应值、有剂量-效应关系、负偏

6、倚）可升高其质量。 6.1.2.2 降低证据质量的因素 6.1.2.2.1 偏倚风险 偏倚风险考察的是纳入研究的设计、实施与测量。可采用RoB 2.0工具对系统评价纳入的随机对照 试验进行评估。若存在严重偏倚，则考虑在偏倚风险方面降级。 6.1.2.2.2 间接性 间接性考察的是纳入研究回答的问题与系统评价关注问题之间的一致程度。可从以下4个方面考虑 降级： 研究中报告的人群、干预措施、对照措施、结局指标与系统评价关注的临床问题存在差异； 间接比较，即被干预措施和对照措施不在同一研究中比较，而是各自与同一对照组进行比较。 若间接比较的结果与直接比较的结果不一致，又没有合理原因解释，则考虑降级。

7、 6.1.2.2.3 不一致性 不一致性考察的是系统评价纳入不同研究结果间的不一致程度。不一致性可源于： 人群，如药物在重症患者中的疗效更显著； 干预措施，如较高药物剂量的效果更显著； 结局指标，如随时间推移疗效减小。 当存在不一致性而研究者未能意识到并给出合理解释时，则考虑降级。 6.1.2.2.4 不精确性 不精确性考察的是系统评价纳入不同研究合并结果的精确程度。当研究纳入的患者和观察事件相对 较少而导致可信区间较宽时，则考虑降级。 6.1.2.2.5 发表偏倚 DB44/T 2218.52019 3 可从以下3个方面考虑降级： 系统评价未检索在研试验、灰色文献数据或进行了语言或数据库的限

8、制； 系统评价纳入的研究都是小样本阳性结果，且都为相关医药公司资助； 系统评价纳入的研究数量大于10时，绘制出的漏斗图不对称。 6.1.2.3 升高证据质量的因素 6.1.2.3.1 大的效应值 当方法学严谨的观察性研究显示疗效显著或非常显著且结果高度一致时，可考虑升级。 6.1.2.3.2 有剂量-效应关系 当干预的剂量和产生的效应大小之间有明显关联时，即存在剂量-效应关系时，可提高其证据质量。 6.1.2.3.3 负偏倚 当影响观察性研究的偏倚不是夸大，而是低估效果时，可提高其证据质量。 6.1.3 分级标准 6.1.3.1 降级标准 偏倚风险、间接性、不一致性、不精确性、发表偏倚中的任意

9、一个因素，可根据其存在问题的严重 程度，将证据质量降1级或2级。证据质量最多可被将为极低，但注意不应重复降级。 6.1.3.2 升级标准 大的效应值、有剂量-效应关系、负偏倚中的任意一个因素，可根据其大小或强度，将证据质量升1 级或2级。证据质量可升级到高质量。 6.2 推荐强度分级 6.2.1 分级描述 6.2.1.1 概述 基于GRADE的推荐强度分为强推荐、弱推荐，见表2。 表2 GRADE推荐强度的描述 证据等级 具体描述 表达符号 强推荐 明确显示干预措施利大于弊或弊大于利 /1 /1 弱推荐 利弊不确定或无论质量高低的证据均显 示利弊相当 ？/2 ？/2 6.2.1.2 强推荐的含

10、义 对于不同的决策者，强推荐有不同的含义，见表3。 DB44/T 2218.52019 4 表3 强推荐的含义 决策者 强推荐含义 患者 所有患者均会接受所推荐的方案；此时若未接受，则应说明 临床医生 应对所有患者都推荐该方案；此时若未给予推荐，则应说明 政策制定者 该推荐方案会被直接采纳到政策制定中去 6.2.1.3 弱推荐的含义 对于不同的决策者，弱推荐有不同的含义，见表4。 表4 弱推荐的含义 决策者 弱推荐含义 患者 多数患者会采纳推荐方案，但仍有少数患者可能因不同的偏好与 价值观而不采用 临床医生 应认识到不同患者有各自适合的选择，帮助每个患者做出体现其 偏好与价值观的决定 政策制定

11、者 制定政策时需充分讨论，并需要众多利益相关者参与 6.2.2 影响分级的因素 具体见表5。 表5 影响分级的因素及其解释 影响分级的因素 弱推荐含义 证据质量 证据质量越高，越适合给予强推荐，反之弱推荐 利弊平衡 利弊间的差异越大，越适合给予强推荐，反之弱推荐 患者偏好与价值观 患者之间的偏好与价值观越趋同，越适合给予强推荐，反之弱推荐 成本 干预措施的花费越低，消耗的资源越少，越适合给予强推荐，反之弱推荐 6.2.3 分级的程序与方法 6.2.3.1 分级的程序 6.2.3.1.1 材料准备 具体如下： 证据质量分级的描述（表1）、推荐强度分级的描述（表2）； 针对每一条推荐意见，描述其证

12、据质量、利弊权衡、患者偏好与价值观及成本的情况； 将每一条推荐意见列在GRADE网格中（见附录A）。 6.2.3.1.2 成立共识小组 DB44/T 2218.52019 5 指南共识小组成员的构成应具有广泛代表性与权威性。指南专家指导组成员应进入共识小组，同时 可根据指南主题纳入卫生经济学专家、医疗管理人员、医保专家、患者代表等。指南共识小组人数约为 10-20名，应进行利益冲突声明。 6.2.3.1.3 对推荐强度分级进行共识 推荐强度分级的共识是基于前期的证据检索、系统评价及GRADE证据质量分级，形成推荐意见后， 通过一次或多次的专家共识，综合考虑利弊平衡、患者的偏好和价值观、成本等因

13、素，最终达成一致的 过程。共识规则如下： 在GRADE网格中，若除了“0”以外的任何1格票数超过50%，则视为达成，可直接确定推 荐意见方向及强度； 若“0”某一侧两格总票数超过70%，亦视为达成共识，可确定推荐方向，推荐强度则直接定 为“弱”； 其余情况视为未达成共识，推荐意见进入下一轮投票。 6.2.3.2 共识方法 6.2.3.2.1 德尔菲法 德尔菲法是利用专家的知识、经验、智慧，通过通信或其他匿名的方式进行信息交换，逐步取得比 较一致的意见。应用范围包括： 用于通过集体主观判断做出决策的问题； 对同一问题个人的见解体验分歧大时； 无法召开多次会议时； 有必要采用匿名的方式达成共识。

14、实施步骤如下： 指南工作组负责根据形成的推荐意见编制专家咨询表； 根据所要共识的推荐意见的范围、内容确定专家人数及专家的专业； 在征得专家同意后，分发第一轮咨询问卷，包括专家信、背景资料、问卷和专家信息表。问卷 回答过程中各专家独立完成，意见互不干涉； 回收第一轮的问卷，并将专家的评估意见进行汇总分析、归类，列出专家对推荐意见条目的肯 定、否定态度及原因； 将第一轮的统计总结及专家个人原始答案附在第二轮问卷上，寄给第一轮征询的专家，征询每 位专家在看完个条目统计的结果之后是否改变自己的选择； 回收第二轮问卷，总结第二轮结果及部分专家不同意第一轮问卷结果的意见和理由； 以上第一、二轮的调查可根据

15、实际需要开展一次或多次，直至达成共识。 6.2.3.2.2 名义群体法 名义群体法是指将专家汇集起来对某个特定问题的各个方面进行面对面讨论，决策过程中对专家的 讨论或沟通加以限制，让专家独立思考，并就具体问题达成一致。名义群体法适用于决策环境复杂，需 要通过汇总个人偏好进行决策。实施步骤如下： 专家共识小组成员在指南工作组的组织下，每位成员在进行任何讨论之前独立写下对所有推荐 意见的想法； 指南工作组收集每个成员的想法，并逐一列出来。再请每个成员按顺序向大家说明自己的想法， 并由指南工作组进行全程记录； DB44/T 2218.52019 6 成员开始讨论，明确每个观点，并做出评价； 每位成员

16、独立地对每条推荐意见汇总后的想法进行排序。每条推荐意见中，综合排序最高的想 法为达成共识的建议。 6.2.3.2.3 共识会议促进法 共识会议促进法由相关专家以公开讨论的方式，通过投票、排序等，评估决策或研究发现，最后将 这些形式多样的决议整合出最完善的指导建议。共识会议法适用于解决有一定研究基础，但可能存在学 术争议，需专家面对面讨论才能达成共识的问题。 DB44/T 2218.52019 7 A A 附 录 A （规范性附录） GRADE网格 等级分数 2 1 0 1 2 利弊平衡 明显利大于 弊 可能利大于 弊 利弊相当或不 确定 可能弊大 于利 明显弊大 于利 推荐意见 强推荐 “一定

17、做” 弱推荐 “可能做” 无明确推荐意 见 弱不推荐 “可能不 做” 强不推荐 “一定不 做” 对下面每个提案，请用“”标记最符合根据你所获得证据得出评估结果的选项 推荐意见1 推荐意见2 专家签名： 填表日期： DB44/T 2218.52019 8 参 考 文 献 1 Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, et al. Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and stre

18、ngth of recommendationsJ. BMJ, 2008, 336: 924-926. 2 Balshem H, Helfanda M, Schnemann Schunemann H J, et al. GRADE 指南: . 证据质量分级J . 中 国循证医学杂志, 2011, 11(4): 451-455. 3 Green S. Cochrane handbook for systematic reviews of interventions version 5.1. 0. The Cochrane Collaboration, 2011. _ DB44/T 2218.52019 9 A 广东省地方标准 中医（中西医结合）临床实践指南制修订 通则 证据质量与推荐强度分级 DB44/T 2218.52019 * 广东省标准化研究院组织印刷 广州市海珠区南田路563号1304室 邮政编码：510220 网址：www.bz360.org 电话：020-84250337 D B44 /T 221 8.5 20 1 9