DB61 T 1000.5-2015 保健用品产品标准编写规范 第5部分：喷涂类产品标准编写规范.pdf

1、ICS 11.020 C 50 DB61 陕西省地方标准 DB 61/ T 1000.52015 保健用品产品标准编写规范 第 5 部分： 喷涂类产品标准编写规范 Drafting specifications of healthcare supplies product standards Part 5: Drafting specification of spraying and liniment healthcare supplies product standards 2015 - 12 - 29 发布 2016 - 03 - 01 实施 陕西省质量技术监督局 发布 DB61/T 10

2、00.52015 I 目 次 前言 . . II 1 范围 . . 1 2 规范性引 用文件 . . 1 3 术语和定义 . . 1 4 构成 . . 1 5 要素 . . 1 DB61/T 1000.52015 II 前 言 DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范分为以下8个部分： 第1部分：总则； 第2部分：保健贴类产品标准编写规范； 第3部分：眼贴类产品标准编写规范； 第4部分：含药芯类产品标准编写规范； 第5部分：喷涂类产品标准编写规范； 第6部分：清洗液类产品标准编写规范； 第7部分：器具类产品标准编写规范； 第8部分：功能服装类产品标准编写规范。 本部分为DB61/T 10

3、00的第5部分。 DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法与D B61/T 999保健用品功能学评价指导 原则及试验要求、DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范、DB61/T 1001保健用品微生物限度 检查共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6

4、 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求分为以下 16 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：改善微循环类功能学评价动物试验； 3) 第 3 部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 4) 第 4 部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 5) 第 5 部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 6) 第 6 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； 7) 第 7 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； 8) 第 8 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； 9) 第 9 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试

5、验； 10) 第 10 部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； 11) 第 11 部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； 12) 第 12 部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 13) 第 13 部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 14) 第 14 部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 15) 第 15 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； DB61/T 1000.52015 III 16) 第 16 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 c) DB61/T 1001保健用品微生物限度检查分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：

6、菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：乔蓉霞、张荣玉、杨瑞瑞、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 DB61/T 1000.52015 1 保健用品

7、产品标准编写规范 第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范 1 范围 DB61/T 1000的本部分规定了喷涂类保健用品产品标准的构成、要素和要求。 本部分适用于陕西省的喷涂类保健用品产品标准的编写。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 DB61/T 1001（所有部分） 保健用品微生物限度检查 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 喷涂类保健用品 spraying and liniment healthcare supplies 指有一

8、定保健功效的、用于完好皮肤的喷洒或涂抹的外用液体保健用品。 3.2 涂抹剂 liniment 指将药材以乙醇、油或适宜溶剂制成的揉擦于皮肤的保健用品。其中，以油为溶剂的涂抹剂又称油 剂。 3.3 喷剂 spray 指将药材提取液（或药材提取液混合药材细粉）封装在一定容器中，以雾状形态喷出的保健用品。 4 构成 喷涂类保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、 注意事项、规格、贮存等要素构成。若该保健用品已建立了含量测定方法，则应将其列在“检查”之后、 “保健功效”之前。 5 要素 5.1 名称 应包括中文名称和汉语拼音名称。 5.2 配方 DB61/T

9、1000.52015 2 5.2.1 配方应标明所有原料、 辅料的名称及用量； 原料、 辅料的总量应能供制成 1000mL 或 1000g 成品。 5.2.2 原料、辅料有特殊加工的，应写明其加工方法。 5.3 生产工艺 应规定产品主要的制备过程和工艺参数，并写明包装材料的名称和性质。 5.4 性状 应明确表述产品内容物的外观、色泽、澄清度和气味。 5.5 鉴别 应规定对配方中的君药、含毒性成份的药味和贵细药的科学、准确、专属性好、操作简便的鉴别方 法；若采用薄层色谱法作为鉴别方法，则应对上述药味进行三种以上方法的研究，并选择其中的最优方 法列入产品标准。 5.6 检查 5.6.1 可选的检查

10、项目 根据喷涂类保健用品的溶剂或使用方式的不同，其检查项目应分别符合以下规定： a) 对于以水或稀乙醇为溶剂的喷涂类保健用品应规定相对密度检查、pH 值检查； b) 对于以乙醇为溶剂的喷涂类保健用品应规定乙醇量检查； c) 对于以油为溶剂的喷涂类保健用品应规定无酸败等变质现象，并应规定折光率检查； d) 对于喷剂型式的保健用品应规定喷射试验； e) 上述检查应按照相关国家标准、行业标准、地方标准中规定的方法执行，并应根据产品的实际 情况对各项指标规定合理的限度值。 5.6.2 装量差异检查 除另有规定的外，装量差异检查应取受试品5个,其中标示量为50mL以上者取3个，开启时应避免损 失，将内容

11、物分别倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟以上，倾净。读出 每个容器内容物的装量，均不得低于标示量；标示装量以克为单位者，取供试品5个，其中标示量为50g 以上者取3个，开启时应避免损失，称取每个包装中内容物的量，均不得低于标示量。 5.6.3 毒性成份限量检查 应对配方中含毒性成份的药味制定毒性成份的限量检查方法并规定其合理的限度值。 5.6.4 微生物限度检验 除另有规定的外,喷涂类保健用品应按照DB61/T 1001.1、DB61/T 1 001.2、DB61/T 1001.3、DB6 1/T 1001.4、DB61/T 1001. 5中规定的方法进行微生物限度检查，且微生物限度值应符合DB61/T 1001.1中的 相关规定。 5.7 含量测定 对贵细药材或配方中药味的毒性成份宜规定含量测定方法及合理的限度值。 5.8 保健功效 DB61/T 1000.52015 3 应明确规定产品应有的保健功效及其适用范围。 5.9 使用方法 应规定产品的具体用法和用量。 5.10 注意事项 应写明不良反应、使用禁忌和注意事项三方面的内容。 5.11 规格 应规定每支或每瓶产品的装量，并应以毫升或克为单位。 5.12 贮存 应规定产品的贮存条件和方法。 _