DB61 T 1000.3-2015 保健用品产品标准编写规范 第3部分：眼贴类产品标准编写规范.pdf

1、ICS 11.020 C 50 DB61 陕西省地方标准 DB 61/ T 1000.32015 保健用品产品标准编写规范 第 3 部分： 眼贴类产品标准编写规范 Drafting specifications of healthcare supplies product standards Part 3: Drafting specification of eye patches product standards 2015 - 12 - 29 发布 2016 - 03 - 01 实施 陕西省质量技术监督局 发布 DB61/T 1000.32015 I 目 次 前言 . . II 1 范围

2、. . 1 2 规范性引 用文件 . . 1 3 术语和定义 . . 1 4 构成 . . 1 5 要素 . . 1 DB61/T 1000.32015 II 前 言 DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范分为以下8个部分： 第1部分：总则； 第2部分：保健贴类产品标准编写规范； 第3部分：眼贴类产品标准编写规范； 第4部分：含药芯类产品标准编写规范； 第5部分：喷涂类产品标准编写规范； 第6部分：清洗液类产品标准编写规范； 第7部分：器具类产品标准编写规范； 第8部分：功能服装类产品标准编写规范。 本部分为DB61/T 1000的第3部分。 DB61/T 998保健用品安全性评价指导

3、原则及试验方法与D B61/T 999保健用品功能学评价指导 原则及试验要求、DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范、DB61/T 1001保健用品微生物限度 检查共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 999保健用品

4、功能学评价指导原则及试验要求分为以下 16 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：改善微循环类功能学评价动物试验； 3) 第 3 部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 4) 第 4 部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 5) 第 5 部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 6) 第 6 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； 7) 第 7 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； 8) 第 8 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； 9) 第 9 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； 10) 第 10 部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验；

5、 11) 第 11 部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； 12) 第 12 部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 13) 第 13 部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 14) 第 14 部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 15) 第 15 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； DB61/T 1000.32015 III 16) 第 16 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 c) DB61/T 1001保健用品微生物限度检查分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4)

6、 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：乔蓉霞、张荣玉、杨瑞瑞、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 DB61/T 1000.32015 1 保健用品产品标准编写规范 第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范 1

7、范围 DB61/T 1000的本部分规定了眼贴类保健用品产品标准的构成、要素及要求。 本部分适用于陕西省的眼贴类保健用品产品标准的编写。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 DB61/T 1001（所有部分） 保健用品微生物限度检查 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 眼贴 eye patch 指以药材提取物、 药材细粉与适宜基质和基材制成的供完好皮肤贴敷的一类眼部外用的片状保健用 品。 4 构成 眼贴类保健用品的产品标准应由名称、

8、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、 注意事项、规格、贮存等要素构成。若该保健用品已建立含量测定方法，则应将其列在“检查”之后、 “保健功效”之前。 5 要素 5.1 名称 应包括中文名称和汉语拼音名称。 5.2 配方 5.2.1 配方应明确原料、辅料的名称和用量，原料、辅料的总量应能供制成 1000 贴成品。 5.2.2 原料、辅料有特殊加工的，应写明加工方法。 5.2.3 应注明辅助材料（如棉布、绸、锦、无纺布等）的名称和性质。 5.3 生产工艺 DB61/T 1000.32015 2 5.3.1 应阐明包括原料的粉碎方法和细度、主要制备过程、工艺参数、混合方法及分装情况

9、的重点工 艺过程。 5.3.2 若产品中含有生药粉，则应规定药粉的细度。 5.4 性状 应阐明产品的形态、形状、尺寸、颜色和气味等性状特征。 5.5 鉴别 应对配方中的君药、含毒性成份的药味及贵细药制定科学、准确、专属性好、操作简便的鉴别方法； 若采用薄层色谱法作为鉴别方法，则应对上述药味进行三种以上方法的研究，并选择其中的最优方法列 入产品标准。 5.6 检查 5.6.1 pH 值检查 若产品包含药液，则应制定测定药液pH值的适宜方法并规定合理的pH值限度值。 5.6.2 含药液量检查 应制定测定每贴含药液量的适宜方法，并应规定“每贴的含药液量均不得低于标示量”。 5.6.3 毒性成份的限量

10、检查 应对配方中含毒性成份的药味制定毒性成份的限量检查方法并规定合理的限度值。 5.6.4 微生物限度检查 除另有规定的外, 眼贴类保健用品应按照DB61/T 1001.1、DB61/T 1001.2、DB61/T 1001.3、DB61/T 1001.4、DB61/T 1001.5规定的方法 进行微生物限度检查；其微生物限度值应符合DB61/T 1001.1中的 相关规定。 5.7 含量测定 对贵细药材或配方中药味的毒性成份宜规定其含量测定方法及合理的限度值。 5.8 保健功效 应准确阐明产品的保健功效及其适用范围。 5.9 使用方法 应规定产品的具体用法和用量。 5.10 注意事项 应写明不良反应、使用禁忌和注意事项三方面的内容。 5.11 规格 应规定每贴产品中含药液（或药膏）的量，并应以克为单位。 5.12 贮存 DB61/T 1000.32015 3 应规定产品的贮存条件和方法。 _