GA T 1668-2019 法庭科学 可卡因尿液检测试剂盒(胶体金免疫层析法)通用技术要求.pdf

1、 ICS13.310 A92 中 华 人 民 共 和 国 公 共 安 全 行 业 标 准 GA GA/T 法庭科学 可卡因尿液检测试剂盒 (胶体金 免疫层析法 )通用技术要求 Forensic sciences General specifications for cocaine urine detection kit (colloidal gold immunochromatographic assay ) - -实施 - -发布 中华人民共和国公安部 发布 GA/T 1 前 言 本标准按照 GB/T 1.12009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担

2、识别这些专利的责任。 本标准由全国刑事技术标准化技术委员会刑事技术产品分技术委员会（ SAC/TC 179/SC 8）提出并 归口。 本标准起草单位：公安部物证鉴定中心、 北京库尔科技有限公司。 本标准主要起草人：仲利静、张蕾萍、卢亮、郑珲、 翟晚枫、 常靖、陈立柱、李雨峰、李会静、赵 艳文、于忠山。 GA/T 2 法庭科学 可卡因 尿液检测试剂盒（胶体金免疫层 析法） 通用技术要求 1 范围 本标准规定了可卡因尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的术语和定义、技术要求、试验方法、 检验规则、标 志和 使用说明书、包装、运输 和 贮存条件。 本标准适用于可卡因尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

3、， 也适用于定性检测人尿液中的苯甲酰 爱康宁（可卡因在人体尿液中的代谢物）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于本文件。 GB/T 191 2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 2012 计数抽样检验程序 第 1部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批检验抽样计划 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 可卡因尿液检测试剂盒 (胶体金免疫层析法 ) cocaine urine detection kit (colloidal g

4、old immunochromatographic assay) 应用胶体金免疫侧向层析原理， 定性检测人尿液中的苯甲酰爱康宁的试剂盒。 3.2 最低检出限（阈值） minimum detectable level 判定试剂盒检测阴性和阳性的界限值。 4 技术要求 4.1 理化性质 外观平整，材料附着牢固，膜条宽度应大于 3mm，完全浸透测试膜片并显色的时间小于等于 120s， 其显色结果保留时间大于等于 10min。 4.2 最低检出 限（阈值） 最低检出限 （ 阈值）应 符合 产品使用说明书规定 ， 至少 不高于 300ng/mL。 4.3 准确性 GA/T 3 50%阈值 浓度的 苯甲酰

5、爱康宁 溶液 检测结果 应为阴性 。 150%阈值 浓度的 苯甲酰爱康宁 溶液 检测结 果 应为 阳 性 。 4.4 特异性 对 150%阈值浓度的 苯甲酰爱康宁 溶液 ， 检测 结果应为阳性。 对阴性 尿液和 5mg/mL的蔗糖 溶液 、 50ng/mL的碳酸氢钠 溶液 、 50ng/mL的薄荷醇 溶液 、 50ng/mL的 苯基丙氨酸溶液样本， 对 100g/mL的抗生素类药物（头孢氨苄、青霉素、诺氟沙星等）、抗炎药物（阿 司匹林、扑热息痛、布洛芬等）、镇痛药物（ 丁丙诺啡、 哌替啶、美沙酮 、杜冷丁 等）、抗精神失常药 物（氯丙嗪、阿立哌唑等）、镇静及麻醉药物（利多卡因、普鲁卡因等）、苯

6、二氮卓类药物（阿普唑仑、 艾司唑仑、三唑仑、氯硝西泮、地西泮等）、巴比妥类药物（苯巴比妥、巴比妥等）、消化道系统和呼 吸道系 统药物（ 麻黄碱 、伪麻黄碱 、 苯丙醇胺 、 阿托品、 福尔 可定、那可丁、咖啡因、尼古丁等） 、其 他药物（ 纳曲酮 、 纳洛酮、盐酸去氧肾上腺素 等）和 非检测目标毒品 溶液 样本 ，检测结果均应为阴性。 4.5 稳定性 4 37产品性能应不发生变化。 5 试验方法 5.1 一般规则 5.1.1 阴性对照液 阴性对照液为阴性尿液。 5.1.2 判读时间 应在 3min 8min 内 读取结果。 5.1.3 结果判定依据 结果判定依据为： a) 阳性（ +）：仅质控

7、区（ C）出现一条红色条带， 显色 均一 ； 在测试区（ T）内无红色条带出现 ； b) 阴性（ -）：两条红色条带出现，显色均一 ； 一条 位于测试区（ T）内， 另 一条位于质控区（ C） 内； c) 无效：质控区（ C）未出现红色条带。 5.2 理化性质 检查产品外观， 用 游标 卡尺测量膜条的宽度 ， 用秒表记录液体在膜上完全浸透 并显色 的时间 及 显色 结果保留时间，检测 3 人份， 判定 检测结果 是否 符合 4.1 的要求。 5.3 最低检出限 (阈值） 按产品使用说明书规定进行 检测 。 5.4 准确性 随机从同批待测产品中抽取试剂盒，对 以 阴性尿液配制 的 50%阈值浓度

8、 、 150%阈值浓度 的苯甲酰 爱康宁溶液样本分别进行检测， 每种浓度 各检 测 20人份。 GA/T 4 判定： 50%阈值浓度 的苯甲酰爱康宁 溶液 样本检测结果 是否为阴性 ，显色是否均一 ； 150%阈值浓 度 的 苯甲酰爱康宁溶液 样本检测结果 是否为阳性 ，显色是否均一 。 5.5 特异性 随机从 符合 5.3要求的 同批待测产品中抽取试剂盒，对 阴性对照液和以阴性尿液 配制的 5mg/mL的蔗 糖 溶液 、 50ng/mL的碳酸氢钠 溶液 、 50ng/mL的薄荷醇 溶液 、 50ng/mL的苯基丙氨酸溶液样本 ， 每种溶液 样本各检测 6人份，判定检测结果是否为阴性。对 以阴

9、性尿液 配制的 100g/mL的 10种以上不同干扰药物 溶液样本（参 见 4.4，每类药 物至 少选 1种）、 5种以上非检测目标毒品溶液样本， 每种 溶液样本各检测 6 人份，判定检测结果是否为阴性。 5.6 稳定性 随机从同批待测产品中抽取试剂盒， 4放置 24h，对 50%阈值浓度 的 苯甲酰爱康宁溶液 进行检测， 平行检测 6人份，判定检测结果是否 为阴性 ；对 150%阈值浓度 的 苯甲酰爱康宁溶液 进行检测， 平行检测 6人份，判定检测结果是否 为 阳 性。 随机从同批待测产品中抽取试剂盒， 37放置 24h，对 50%阈值浓度 的 苯甲酰爱康宁溶液 进行检测， 平行检测 6人份

10、，判定检测结果是否 为阴性 ；对 150%阈值浓度 的 苯甲酰爱康宁溶液 进行检测， 平行检测 6人份，判定检测结果是否 为 阳 性。 5.7 批间差 随机 对 3批不同批次待测产品分别 按照 5.2、 5.4、 5.6进行检测， 判定每一批次的产品，检测结果是 否符合 4.1、 4.3、 4.5的要求，以及批次间检验结果是否一致。 6 检验规则 6.1 检 验分类 6.1.1 型式检验 有下列情况之一时应进行型式检验： a) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定； b) 正式生产后，如结构、材料、工艺、生产设备和管理有较大改变可能影响产品性能时； c) 产品长期（一年以上）停产后恢复生产时；

11、 d) 出厂检验的结果与 上次型式检 验的结果有较大差异； e) 国家有关产品质量 监督 机构依法提出要求或合同规定等。 6.1.2 出厂检验 每批次产品都应进行出厂检验。 6.2 检验要求 检验项目、技术要求、试验方法按表 1规定。 表 1 检验要求 序号 检验项目 技术要求 试验方法 型式检验 出厂检验 1 理化性质 4.1 5.2 - GA/T 5 2 最低检出限（阈值） 4.2 5.3 3 准确性 4.3 5.4 4 特异性 4.4 5.5 5 稳定性 4.5 5.6 - 6 批间差 - 5.7 - 注： 表中 “”为必检项目， “-”为不检项目。 6.3 抽样与组批规则 6.3.1

12、组批规则 组批检验的批应由同一生产批的产品构成。 6.3.2 抽样规则 6.3.2.1 型式检验的受试样品不应少于 2000 个。 6.3.2.2出厂检验抽样，检验的样品数量按照 GB/T2828.1-2012 方案规定随机抽取。 6.4 判定规则 型式检验项目全部检验合格则认为合格，否则判定为不合格。型式检验未通过时，不应进行批量生 产。出厂检验项目全部检验合格则认为 合格，检验 结果中有任何一项不符合要求，则判定为此批次不 合 格 。 7 标志和使用说明书 7.1 标志 标志 一般应包括以下内容： a) 产品名称、型号、规格 ， b) 可测试毒品种类 ； c) 生产日期 和 使用期限或失效

13、日期； d) 产品执行的标准编号； e) 制造 厂 商 名称、地址； f) 必要的警示、注意事项； g) 贮存 、操作条件或说明； f) 医疗器械注册证编号或备案凭证编号 。 标志 因位置或大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应标注产品名称、型号、规格、生产日期 和使用期限或失效日期，并在 标志 中明确 “ 其他内容详见 使用 说明书 ” 。 7.2 使用说明书 使用 说明书一般应 至少 包括以下内 容： a) 本产品的适用范围； b) 产品名称、 型号、规格 ； c) 制造 厂 商名称、地址； d) 可测试毒品种类； GA/T 6 e) 最低检出限 （ 阈值） ； f) 使用方法； g)

14、显色读取时间和测试结果保留时间； h) 结果判断图示； i) 干扰因素； j) 注意事项； k) 贮存条件和有效期 ； l) 医疗器械注册证编号或备案凭证编号 。 8 包装、运输和贮存条件 8.1 包装 应独立包装（最小包装） ， 最小包装 外应注明 生产日期、贮存条件、有效期和可测试毒品种类，包 装 应 至少设 有 一个 易撕缺口 。运输包装 外 应注明 制造厂商名称、产品型号、包装数 量、 商标 、注意事项、 生产日期、贮存条件、有效期 和 可测试毒品种类 ，应 贴有 “防 雨 淋” 、 “ 防潮 ”和“ 防 晒” 等运输标志， 储运标志应符合 GB/T 191的规定。 8.2 运输 运输时应按包装箱所示正确方向放置，应注意防水防潮、防晒、避免机械碰撞。 8.3 贮存 产品应置于 4 37避光保存，有效期大于 18 个月。